YL202在局部晚期或转移性非小细胞肺癌和乳腺癌患者中的研究
2026年5月13日 更新者：MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
YL202 在局部晚期或转移性非小细胞肺癌和乳腺癌患者中的 1 期、多中心、开放标签、首次人体研究
这是在美国和中国进行的 YL202 的第一阶段、多中心、开放标签、首次人体研究。
该研究将评估 YL202 在局部晚期或转移性表皮生长因子受体 (EGFR) 突变 NSCLC 或激素受体 (HR) 阳性和 HER2 阴性 BC 患者中的安全性和耐受性，这些患者已接受标准治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130012
- Jilin Provincial Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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Taizhou、Zhejiang、中国、317099
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Florida
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Plantation、Florida、美国、33322
- BRCR Global
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Irving、Texas、美国、75039
- Next Oncology-Dallas
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Tyler、Texas、美国、75701
- UT Health East Texas HOPE Cancer Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- Next Oncology-Virginia
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Washington
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Spokane Valley、Washington、美国、99216
- Summit Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 试验开始前获知试验情况并自愿在知情同意书上签署姓名和日期
- ≥18岁
- 东部合作肿瘤组表现状态 (ECOG PS) 为 0 至 2
- 足够的器官和骨髓功能
- 有生育能力的女性患者必须同意使用高效的避孕方式，并且从筛选时间到整个研究期间，以及最后一次研究剂量后至少 6 个月内，不得捐献或取回卵子供自己使用药品。 男性患者必须同意使用高效的避孕方式，并且从筛选时间到整个研究期间，以及最后一剂研究药物后至少 6 个月内，不得冷冻或捐献精子。
- 预期寿命≥3个月
- 能够并愿意遵守协议访问和程序
对于非小细胞肺癌患者：
- 具有经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性 NSCLC 诊断，不适合治愈性手术或放疗
- 在诊断时或之后检测到 EGFR 激活突变（外显子 19 缺失或 L858R）的文件
- 在局部晚期或转移性疾病之前或之后有疾病进展的记录，或者不能耐受先前的标准治疗方案。
对于 BC 患者：
- 经组织学或细胞学证实诊断为不可切除的局部晚期或转移性 HR 阳性和 HER2 阴性 BC（根据美国临床肿瘤学会 - 美国病理学家学院 [ASCO-CAP] 指南）
- 在局部晚期或转移性疾病之前或之后有疾病进展的记录，或者不能耐受先前的标准治疗方案。
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版至少有 1 个可测量的肿瘤病灶
排除标准：
- 不能耐受拓扑异构酶 I 抑制剂或由拓扑异构酶 I 抑制剂组成的 ADC，包括但不限于托泊替康、伊立替康和 DXd（例如严重腹泻）
- 同时参加另一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或在干预性研究的随访期间
- 研究药物首次给药前先前抗癌治疗的清除期不足
- 在研究药物首次给药前 4 周内接受过大手术（不包括诊断性手术）或预期在研究期间接受大手术
- 既往同种异体骨髓移植或实体器官移植
在研究药物首次给药前 2 周内接受过全身性类固醇（>10 mg/天泼尼松或其等效物）或其他免疫抑制治疗。 以下是此标准的例外情况：
- 鼻内、吸入、局部类固醇或局部类固醇注射（例如，关节内注射）
- 生理剂量的全身类固醇作为替代疗法（例如，用于肾上腺或垂体功能不全的生理皮质类固醇替代疗法）
- 类固醇作为超敏反应的术前用药（例如，计算机断层扫描 [CT] 扫描术前用药）
- 在研究药物首次给药前 4 周内接受过任何活疫苗或打算在研究期间接受活疫苗
- 软脑膜癌病史
- 脑转移或脊髓压迫，除非无症状或在研究药物首次给药前至少 2 周内接受治疗并稳定停用类固醇和抗惊厥药
- 不受控制或有临床意义的心血管疾病。
- 需要类固醇的（非感染性）间质性肺病（ILD）/肺炎病史，目前的间质性肺病/肺炎，或筛查时影像学无法排除疑似间质性肺病/肺炎
- 有临床意义的并发肺部疾病。
- 有临床意义的角膜疾病
- 诊断出吉尔伯特综合症
- 需要反复引流的不受控制的第三空间液体（例如，胸腔积液、腹水、心包积液）
- 活动性胃和十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎或研究者判断可能导致出血或穿孔的其他胃肠道疾病
- 首次给药前 1 周内需要全身治疗的活动性感染。 接受预防性抗感染治疗（例如，预防尿路感染或慢性阻塞性肺病恶化）的患者在与主办方讨论后可能符合条件。
- 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。 HIV、HBV 或 HCV 感染患者可在根据 FDA 指南癌症临床试验资格标准进行资格评估后入组：HIV、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染患者
- 研究药物首次给药前 3 年内的任何其他原发性恶性肿瘤，充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、原位疾病治愈性治疗或其他治愈性实体瘤除外
- 先前抗癌治疗未解决的毒性，定义为尚未解决至 NCI CTCAE ≤1 级、基线或纳入/排除标准中指定的水平的毒性（脱发和色素沉着除外）。 无症状或使用稳定药物进行充分管理的慢性 2 级毒性患者在与申办方讨论后可能符合条件。
- 对药物物质、药物产品中的非活性成分或其他单克隆抗体的严重超敏反应史
- 在第一次给药前 3 天内进行的妊娠试验证实正在哺乳或怀孕的妇女
- 研究者认为可能干扰患者签署知情同意书的能力的任何疾病、医疗状况、器官系统功能障碍或社会情况，包括但不限于精神疾病或物质/酒精滥用，对患者的能力产生不利影响合作和参与研究，或妥协研究结果的解释。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：YL202 剂量递增
YL202 将根据分配给患者的每个剂量水平进行静脉内 (IV) 给药。
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YL202 以冻干粉形式提供，每瓶 200 毫克。 YL202将每3周（Q3W）静脉注射一次为一个周期。 初始剂量的 YL202 将静脉输注到每位患者体内 90 ± 10 分钟。 如果在初始剂量后没有输液相关反应，则将向每位患者静脉输注第二剂和后续剂量的 YL202，持续 60 ± 10 分钟。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估第一个周期中 DLT 的发生
大体时间：第一周期结束时（每个周期为21天）
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第一周期结束时（每个周期为21天）
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根据类型、频率、严重程度、时间、严重性和与研究治疗的关系来评估 AE
大体时间：截至全球试验结束日期，大约在 36 个月内
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截至全球试验结束日期，大约在 36 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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表征 PK 参数 AUC
大体时间：大约在 36 个月内
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大约在 36 个月内
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表征 PK 参数 Cmax
大体时间：大约在 36 个月内
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大约在 36 个月内
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表征 PK 参数 Ctrough
大体时间：大约在 36 个月内
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大约在 36 个月内
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表征 PK 参数 CL
大体时间：大约在 36 个月内
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大约在 36 个月内
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表征PK参数Vd
大体时间：大约在 36 个月内
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大约在 36 个月内
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表征 PK 参数 t1/2
大体时间：大约在 36 个月内
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大约在 36 个月内
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评估抗 YL202 抗体的发生率
大体时间：大约在 36 个月内
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大约在 36 个月内
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评估客观缓解率 (ORR)
大体时间：大约在 36 个月内
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ORR：定义为达到完全反应（CR）或部分反应（PR）的最佳总体反应的患者比例。
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大约在 36 个月内
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评估疾病控制率（DCR）
大体时间：大约在 36 个月内
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DCR：定义为达到 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的最佳总体反应的患者比例。
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大约在 36 个月内
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评估最佳肿瘤反应
大体时间：大约在 36 个月内
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最佳肿瘤反应：定义为研究期间任何时间可测量病灶最长尺寸总和的最大百分比变化。
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大约在 36 个月内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估反应持续时间 (DoR)
大体时间：大约在 36 个月内
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DoR：定义为从第一次记录客观反应（CR 或 PR）的日期到第一次记录 PD 的日期的时间间隔。
DoR 将仅针对有反应（CR 或 PR）的患者进行评估。
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大约在 36 个月内
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评估响应时间 (TTR)
大体时间：大约在 36 个月内
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TTR：定义为从首次服用研究药物之日到首次记录客观反应（CR 或 PR）之日的时间间隔。
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大约在 36 个月内
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评估无进展生存期 (PFS)
大体时间：大约在 36 个月内
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PFS：定义为从研究药物首次给药之日到首次记录 PD 或因任何原因死亡的日期之间的时间间隔，以先发生者为准。
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大约在 36 个月内
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评估总生存期 (OS)
大体时间：大约在 36 个月内
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OS：定义为从首次服用研究药物之日到因任何原因死亡之日的时间间隔。
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大约在 36 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月20日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月14日
首次发布 (实际的)
2022年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月13日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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