En studie av YL202 hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft og brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Informert om rettssaken før starten av rettssaken og frivillig signere navn og dato på skjemaet for informert samtykke
• Alder ≥18 år
• Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) på 0 til 2
• Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon
• Kvinnelige pasienter i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsform og ikke donere eller hente egg til eget bruk fra tidspunktet for screening og gjennom hele studieperioden, og i minst 6 måneder etter siste dose av studien. legemiddel. Mannlige pasienter må godta å bruke en svært effektiv form for prevensjon og ikke fryse eller donere sæd fra tidspunktet for screening og gjennom hele studieperioden, og i minst 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
• Forventet levealder på ≥3 måneder
• Evne og villig til å overholde protokollbesøk og prosedyrer

• For NSCLC-pasienter:

  • Har en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som ikke er mottakelig for kurativ kirurgi eller stråling
  • Ha en dokumentasjon på en EGFR-aktiverende mutasjon (ekson 19-sletting eller L858R) oppdaget ved diagnose eller senere
  • Ha dokumentasjon på sykdomsprogresjon på eller etter, eller er intolerant overfor tidligere standard behandlingsregimer for lokalt avansert eller metastatisk sykdom.

• For BC-pasienter:

  • Ha en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk HR-positiv og HER2-negativ BC (i henhold til retningslinjer fra American Society of Clinical Oncology-College of American Pathologists [ASCO-CAP])
  • Ha dokumentasjon på sykdomsprogresjon på eller etter, eller er intolerant overfor tidligere standard behandlingsregimer for lokalt avansert eller metastatisk sykdom.
• Ha minst 1 målbar tumorlesjon i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1

Ekskluderingskriterier:

• Intolerant overfor tidligere behandling med en topoisomerase I-hemmer eller en ADC som består av en topoisomerase I-hemmer, inkludert men ikke begrenset til topotekan, irinotekan og DXd (f.eks. alvorlig diaré)
• Samtidig påmelding til en annen klinisk studie, med mindre det er en observasjonsstudie (ikke-intervensjonell) klinisk studie eller under oppfølgingsperioden for en intervensjonsstudie
• Utilstrekkelig utvaskingsperiode for tidligere kreftbehandling før den første dosen av studiemedikamentet
• Gjennomgått større kirurgi (ikke inkludert diagnostisk kirurgi) innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet eller forvent større operasjon under studien
• Tidligere allogen benmargstransplantasjon eller solid-organtransplantasjon

• Fikk systemiske steroider (>10 mg/dag med prednison eller tilsvarende) eller annen immunsuppressiv behandling innen 2 uker før første dose studiemedisin. Følgende er unntak fra dette kriteriet:

  • Intranasale, inhalerte, aktuelle steroider eller lokale steroidinjeksjoner (f.eks. intraartikulær injeksjon)
  • Systemiske steroider i fysiologiske doser som erstatningsterapi (f.eks. fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt)
  • Steroider som premedisinering for overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. premedisinering med computertomografi [CT]-skanning)
• Mottatt en levende vaksine innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet eller har tenkt å motta en levende vaksine under studien
• En historie med leptomeningeal karsinomatose
• Hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon med mindre asymptomatisk eller behandlet og stabil av steroider og krampestillende midler i minst 2 uker før den første dosen av studiemedikamentet
• Ukontrollert eller klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.
• En historie med (ikke-infeksiøs) interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt som krever steroider, nåværende ILD/pneumonitt, eller hvor mistanke om ILD/pneumonitt ikke kan utelukkes ved bildediagnostikk ved screening
• Klinisk signifikant samtidig lungesykdom.
• Klinisk signifikant hornhinnesykdom
• Har en diagnose av Gilberts syndrom
• Ukontrollert tredjeromsvæske (f.eks. pleural effusjoner, ascites, perikardial effusjoner) som krever gjentatt drenering
• Aktive magesår og duodenalsår, ulcerøs kolitt eller andre gastrointestinale tilstander som kan forårsake blødning eller perforering etter etterforskerens skjønn
• Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling innen 1 uke før første dose. Pasienter som får profylaktisk anti-infeksjonsbehandling (f.eks. for å forhindre urinveisinfeksjon eller kronisk obstruktiv lungesykdomsforverring) kan være kvalifisert etter diskusjon med sponsor.
• Kjent humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon. Pasienter med HIV-, HBV- eller HCV-infeksjon kan bli registrert etter evaluering av kvalifisering basert på FDAs retningslinje for kreft kliniske utprøvingskriterier: Pasienter med HIV-, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjoner
• Enhver annen primær malignitet innen 3 år før den første dosen av studiemedikamentet, bortsett fra adekvat resekert ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in situ sykdom eller andre kurativt behandlede solide svulster
• Uløste toksisiteter fra tidligere kreftbehandling, definert som toksisiteter (annet enn alopecia og pigmentering) som ennå ikke er løst til NCI CTCAE Grade ≤1, baseline eller nivået spesifisert i inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Pasienter med kroniske grad 2 toksisiteter som er asymptomatiske eller adekvat behandlet med stabil medisinering kan være kvalifisert etter diskusjon med sponsor.
• En historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot legemiddelstoffene, inaktive ingredienser i legemiddelproduktet eller andre monoklonale antistoffer
• Kvinner som ammer eller er gravide, bekreftet av graviditetstester utført innen 3 dager før første dose
• Enhver sykdom, medisinsk tilstand, organsystemdysfunksjon eller sosial situasjon, inkludert men ikke begrenset til psykisk sykdom eller rus-/alkoholmisbruk, som av etterforskeren anses å være sannsynlig å forstyrre en pasients evne til å signere informert samtykke, påvirker pasientens evne negativt å samarbeide og delta i studien, eller kompromittere tolkningen av studieresultatene.