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結腸直腸腫瘍の EMR または ESD 後の臨床転帰 - 多施設登録

2024年8月26日 更新者:Louis Ho Shing Lau、Chinese University of Hong Kong

結腸直腸腫瘍の内視鏡的粘膜切除術または内視鏡的粘膜下層解剖後の臨床転帰 - 多施設登録

この研究は、結腸直腸 EMR および ESD を受けている被験者から臨床データを取得するための多施設レジストリ プラットフォームを確立することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

結腸直腸がん (CRC) は、がん関連死の最も一般的な原因の 1 つですが、大腸内視鏡検査によるスクリーニングと、腺腫または早期がんの内視鏡的切除によって、罹患率と死亡率を減らすことができます。 [1] 内視鏡的粘膜切除術 (EMR) と内視鏡的粘膜下層剥離術 (ESD) は、結腸直腸腫瘍に対する 2 つの主要な内視鏡治療オプションです。 安全で便利な手技であるにもかかわらず、EMR による切除が不十分であると、特に 20 mm 以上の病変で局所再発のリスクが高くなる可能性があります。 EMR と比較して、ESD は一括切除率が高く、局所再発率が低い。 最近のメタアナリシスでは、結腸直腸 ESD 後の局所再発率が 2 年間の追跡期間中に 1% であることが明らかになりました。 さらに、ESD は、救援手術が必要かどうかを判断するために早期 CRC のリンパ節転移のリスクを評価するための正確な病理診断を容易にします。 結腸直腸 ESD の有効性は実証されていますが、その使用は、技術的な難しさと合併症のリスクによって大きく制限されています。

結腸直腸 EMR および ESD の臨床転帰および安全性プロファイルに関する短期および長期データの両方が必要です。 したがって、この研究は、結腸直腸 EMR および ESD を受けている被験者から臨床データを取得するための多施設登録プラットフォームを確立することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • New Territories
      • Shatin、New Territories、香港
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-結腸直腸病変に対してEMRまたはESDを受ける被験者。

説明

包含基準:

  • -結腸直腸病変に対してEMRまたはESDを受ける被験者。

除外基準:

  • 適用できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
-EMRまたはESDを受ける被験者
-結腸直腸病変に対してEMRまたはESDを受ける被験者
内視鏡的粘膜切除術 (EMR) と内視鏡的粘膜下層剥離術 (ESD) は、結腸直腸腫瘍に対する 2 つの主要な内視鏡治療オプションです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結腸直腸腫瘍に対する EMR または ESD の治癒切除率
時間枠:10年
結腸直腸 EMR または ESD の短期および長期の臨床効果の結果
10年
結腸直腸腫瘍に対する EMR または ESD の有害事象発生率
時間枠:10年
結腸直腸 EMR または ESD の短期および長期の臨床安全性結果
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Louis Lau、Prince of Wales Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2033年12月31日

研究の完了 (推定)

2033年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月15日

最初の投稿 (実際)

2022年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月26日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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