Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne po EMR lub ESD nowotworów jelita grubego - rejestr wieloośrodkowy

26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

Wyniki kliniczne po endoskopowej resekcji błony śluzowej lub endoskopowej dysekcji podśluzówkowej nowotworów jelita grubego — rejestr wieloośrodkowy

To badanie ma na celu ustanowienie wieloośrodkowej platformy rejestracyjnej do przechwytywania danych klinicznych od pacjentów poddawanych EMR i ESD jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego (RJG) jest jedną z najczęstszych przyczyn zgonów związanych z rakiem, jednak jego zachorowalność i śmiertelność można zmniejszyć poprzez badania przesiewowe w kolonoskopii i endoskopowe usuwanie gruczolaków lub wczesnych nowotworów.[1] Endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) i endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) to dwie główne opcje leczenia endoskopowego nowotworów jelita grubego. Pomimo tego, że jest to procedura bezpieczna i wygodna, niewystarczająca resekcja EMR może wiązać się z dużym ryzykiem nawrotu miejscowego, zwłaszcza w zmianach ≥ 20 mm. W porównaniu z EMR, ESD umożliwia większą częstość resekcji en bloc i mniejszą częstość nawrotów miejscowych. Niedawna metaanaliza wykazała, że ​​odsetek nawrotów miejscowych po ESD jelita grubego wynosił 1% w ciągu 2-letniego okresu obserwacji. Ponadto ESD może ułatwić precyzyjną diagnostykę patologiczną w celu oceny ryzyka przerzutów do węzłów chłonnych we wczesnym CRC, aby ocenić, czy konieczna jest operacja ratunkowa. Chociaż wykazano skuteczność ESD jelita grubego, jego stosowanie jest w dużej mierze ograniczone przez trudności techniczne i ryzyko powikłań.

Potrzebne są zarówno krótko-, jak i długoterminowe dane dotyczące wyników klinicznych i profili bezpieczeństwa EMR i ESD jelita grubego. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ustanowienie wieloośrodkowej platformy rejestracyjnej do przechwytywania danych klinicznych od pacjentów poddawanych EMR i ESD jelita grubego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddani EMR lub ESD z powodu zmian w jelicie grubym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddani EMR lub ESD z powodu zmian w jelicie grubym.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby, które przechodzą EMR lub ESD
Pacjenci poddani EMR lub ESD z powodu zmian w jelicie grubym
Endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) i endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) to dwie główne opcje leczenia endoskopowego nowotworów jelita grubego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczonych resekcji EMR lub ESD w przypadku nowotworów jelita grubego
Ramy czasowe: 10 lat
Krótko- i długoterminowe wyniki skuteczności klinicznej EMR lub ESD jelita grubego
10 lat
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych EMR lub ESD w przypadku nowotworów jelita grubego
Ramy czasowe: 10 lat
Krótko- i długoterminowe wyniki bezpieczeństwa klinicznego EMR lub ESD jelita grubego
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Louis Lau, Prince of Wales Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj