- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05653960
Wyniki kliniczne po EMR lub ESD nowotworów jelita grubego - rejestr wieloośrodkowy
Wyniki kliniczne po endoskopowej resekcji błony śluzowej lub endoskopowej dysekcji podśluzówkowej nowotworów jelita grubego — rejestr wieloośrodkowy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego (RJG) jest jedną z najczęstszych przyczyn zgonów związanych z rakiem, jednak jego zachorowalność i śmiertelność można zmniejszyć poprzez badania przesiewowe w kolonoskopii i endoskopowe usuwanie gruczolaków lub wczesnych nowotworów.[1] Endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) i endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) to dwie główne opcje leczenia endoskopowego nowotworów jelita grubego. Pomimo tego, że jest to procedura bezpieczna i wygodna, niewystarczająca resekcja EMR może wiązać się z dużym ryzykiem nawrotu miejscowego, zwłaszcza w zmianach ≥ 20 mm. W porównaniu z EMR, ESD umożliwia większą częstość resekcji en bloc i mniejszą częstość nawrotów miejscowych. Niedawna metaanaliza wykazała, że odsetek nawrotów miejscowych po ESD jelita grubego wynosił 1% w ciągu 2-letniego okresu obserwacji. Ponadto ESD może ułatwić precyzyjną diagnostykę patologiczną w celu oceny ryzyka przerzutów do węzłów chłonnych we wczesnym CRC, aby ocenić, czy konieczna jest operacja ratunkowa. Chociaż wykazano skuteczność ESD jelita grubego, jego stosowanie jest w dużej mierze ograniczone przez trudności techniczne i ryzyko powikłań.
Potrzebne są zarówno krótko-, jak i długoterminowe dane dotyczące wyników klinicznych i profili bezpieczeństwa EMR i ESD jelita grubego. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ustanowienie wieloośrodkowej platformy rejestracyjnej do przechwytywania danych klinicznych od pacjentów poddawanych EMR i ESD jelita grubego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Louis Lau
- Numer telefonu: 6049 0760
- E-mail: louishslau@cuhk.edu.lhk
Lokalizacje studiów
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddani EMR lub ESD z powodu zmian w jelicie grubym.
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby, które przechodzą EMR lub ESD
Pacjenci poddani EMR lub ESD z powodu zmian w jelicie grubym
|
Endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) i endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) to dwie główne opcje leczenia endoskopowego nowotworów jelita grubego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wyleczonych resekcji EMR lub ESD w przypadku nowotworów jelita grubego
Ramy czasowe: 10 lat
|
Krótko- i długoterminowe wyniki skuteczności klinicznej EMR lub ESD jelita grubego
|
10 lat
|
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych EMR lub ESD w przypadku nowotworów jelita grubego
Ramy czasowe: 10 lat
|
Krótko- i długoterminowe wyniki bezpieczeństwa klinicznego EMR lub ESD jelita grubego
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Louis Lau, Prince of Wales Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory
- Nowotwory jelita grubego
- Gruczolak
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022.474
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .