- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05653960
Kliiniset tulokset kolorektaalisten kasvainten EMR:n tai ESD:n jälkeen – monikeskusrekisteri
Kliiniset tulokset endoskooppisen limakalvoresektion tai kolorektaalisten kasvainten endoskooppisen submukosaalisen dissektion jälkeen – monikeskusrekisteri
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä (CRC) on yksi yleisimmistä syöpäkuolemien syistä, mutta sen sairastuvuutta ja kuolleisuutta voidaan vähentää kolonoskopiaseulonnalla ja endoskooppisella adenoomien tai varhaisten syöpien poistamisella.[1] Endoskooppinen limakalvon resektio (EMR) ja endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) ovat kaksi pääasiallista endoskooppista hoitovaihtoehtoa kolorektaalisille kasvaimille. Huolimatta siitä, että se on turvallinen ja kätevä toimenpide, riittämätön EMR-resektio voi aiheuttaa suuren paikallisen uusiutumisen riskin, erityisesti ≥ 20 mm leesioissa. EMR:ään verrattuna ESD mahdollistaa suuremman kokonaisresektion ja pienemmän paikallisen uusiutumisen. Äskettäinen meta-analyysi paljasti, että paikallinen uusiutumisaste kolorektaalisen ESD:n jälkeen oli 1 % kahden vuoden seurantajakson aikana. Lisäksi ESD voi helpottaa tarkkaa patologista diagnoosia, jotta voidaan arvioida varhaisen CRC:n imusolmukkeiden etäpesäkkeiden riskiä, jotta voidaan arvioida, tarvitaanko pelastusleikkausta. Vaikka kolorektaalisen ESD:n tehokkuus on osoitettu, sen käyttöä rajoittaa suurelta osin sen tekninen vaikeus ja komplikaatioriski.
Tarvitaan sekä lyhyen että pitkän aikavälin tietoja kolorektaalisen EMR:n ja ESD:n kliinisistä tuloksista ja turvallisuusprofiileista. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda monikeskusrekisterialustan kliinisen tiedon keräämiseen kolorektaalista EMR- ja ESD-potilaista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Louis Lau
- Puhelinnumero: 6049 0760
- Sähköposti: louishslau@cuhk.edu.lhk
Opiskelupaikat
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille tehdään EMR tai ESD kolorektaalisten leesioiden vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sovellettavissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Koehenkilöt, joille tehdään EMR tai ESD
Koehenkilöt, joille tehdään EMR tai ESD kolorektaalisten leesioiden vuoksi
|
Endoskooppinen limakalvon resektio (EMR) ja endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) ovat kaksi pääasiallista endoskooppista hoitovaihtoehtoa kolorektaalisten kasvainten hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EMR:n tai ESD:n parantava resektionopeus kolorektaalisten kasvaimien osalta
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kolorektaalisen EMR:n tai ESD:n lyhyen ja pitkän aikavälin kliinisen tehon tulokset
|
10 vuotta
|
|
EMR:n tai ESD:n haittatapahtumien määrä kolorektaalisissa kasvaimissa
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kolorektaalisen EMR:n tai ESD:n lyhyen ja pitkän aikavälin kliiniset turvallisuustulokset
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Louis Lau, Prince of Wales Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplasmat
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Adenoma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022.474
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .