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Resultados clínicos después de EMR o ESD de neoplasias colorrectales: un registro multicéntrico

26 de agosto de 2024 actualizado por: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

Los resultados clínicos después de la resección endoscópica de la mucosa o la disección endoscópica de la submucosa de las neoplasias colorrectales: un registro multicéntrico

Este estudio tiene como objetivo establecer una plataforma de registro multicéntrico para capturar datos clínicos de sujetos sometidos a EMR colorrectal y ESD.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer colorrectal (CCR) es una de las causas más comunes de muerte relacionada con el cáncer; sin embargo, su morbilidad y mortalidad se pueden reducir mediante exámenes de detección con colonoscopia y extirpación endoscópica de adenomas o cánceres tempranos.[1] La resección endoscópica de la mucosa (EMR) y la disección endoscópica de la submucosa (ESD) son dos opciones principales de tratamiento endoscópico para las neoplasias colorrectales. A pesar de ser un procedimiento seguro y conveniente, la resección insuficiente por RME puede resultar en un alto riesgo de recurrencia local, particularmente en lesiones ≥ 20 mm. En comparación con la EMR, la ESD facilita una mayor tasa de resección en bloque y una menor tasa de recurrencia local. Un metaanálisis reciente reveló que la tasa de recurrencia local después de la ESD colorrectal fue del 1 % durante un período de seguimiento de 2 años. Además, la ESD puede facilitar un diagnóstico patológico preciso para evaluar el riesgo de metástasis en los ganglios linfáticos del CCR temprano para juzgar si se necesita una cirugía de rescate. Aunque se ha demostrado la eficacia de la DES colorrectal, su uso está limitado en gran medida por su dificultad técnica y el riesgo de complicaciones.

Se necesitan datos tanto a corto como a largo plazo sobre los resultados clínicos y los perfiles de seguridad para EMR colorrectal y ESD. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo establecer una plataforma de registro multicéntrico para capturar datos clínicos de sujetos sometidos a EMR colorrectal y ESD.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos que se someten a EMR o ESD por lesiones colorrectales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que se someten a EMR o ESD por lesiones colorrectales.

Criterio de exclusión:

  • No aplica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos que se someten a EMR o ESD
Sujetos que se someten a EMR o ESD por lesiones colorrectales
La resección endoscópica de la mucosa (EMR) y la disección endoscópica de la submucosa (ESD) son dos opciones principales de tratamiento endoscópico para las neoplasias colorrectales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resección curativa de EMR o ESD para neoplasias colorrectales
Periodo de tiempo: 10 años
Los resultados de eficacia clínica a corto y largo plazo de EMR colorrectal o ESD
10 años
Tasa de eventos adversos de EMR o ESD para neoplasias colorrectales
Periodo de tiempo: 10 años
Los resultados de seguridad clínica a corto y largo plazo de EMR colorrectal o ESD
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Louis Lau, Prince of Wales Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2033

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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