幼児期の音声認識と増幅の利点の評価
2025年5月30日 更新者：University of Colorado, Denver
このプロジェクトの目標は、聴覚障害のある乳児と典型的な聴力を持つ乳児のコホートとの間で、補助付きおよび補助なしの言語弁別を比較することです。
作業仮説: 難聴のある乳児のこのグループでは、増幅を使用せずにテストした場合 (つまり、補助なしの状態) と比較して、増幅を使用してテストした場合 (つまり、補助状態) に比べて、パフォーマンスが大幅に向上します。 最適にプログラムされた増幅に適合する乳児は、音声弁別タスクで典型的な聴力を持つ乳児と同様に機能します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
36
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado School of Medicine - Speech Perception Over Time Lab
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～9ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
生後 6 か月から 36 か月（包括的）の乳児は、聴力の状態に基づいて、正常聴力または難聴コホートのいずれかに登録されます。
乳児は地域社会から募集されるほか、チルドレンズ ホスピタル コロラド オーディオロジー センターの主任研究員との確立された臨床関係を通じて募集されます。
説明
包含基準:
- 入学時に生後6か月から36か月までのお子様。
- 家庭内での第一言語は英語
- 視覚強化聴力検査 (VRA) を介して調整された頭の回転を完了する実証済みの能力
正常な聴力の場合
-両側の正常な聴力感度
難聴の場合
- 軽度から重度までの範囲の両側性感音難聴と診断された子供
- 現在補聴器を使用しているお子様
- 現在介入に登録されている子供
除外基準:
- 妊娠35週より早く生まれた子供
- 検査当日にティンパノメトリーに異常のあるお子さん
- 中等障害が心配な子ども
- 聴覚神経障害の子供
- 健聴児の難聴の懸念
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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正常な聴力
グループ 1 は、正常な聴力を持つ約 20 人の乳児で構成されます。
このコホートは、新生児の聴覚スクリーニングに合格し、テストの日に聴覚測定に合格します。
聴力測定には、中耳機能を測定するためのティンパノメトリーと、蝸牛の完全性を測定するための耳音響放射検査が含まれます。
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難聴
グループ 2 は、軽度から重度の範囲の両側性感音難聴と診断された約 20 人の乳児で構成されます。
これらの乳児は、検査当日に聴力検査 (グループ 1 で説明したティンパノメトリー) にも合格し、現在両側気導補聴器を使用しており、早期介入サービスに登録されています。
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補聴器は、感音難聴と診断された乳児が使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動的な音声認識
時間枠：研究の完了を通じて、最大6週間の保留中の主題要因（疲労、中耳炎培地など）
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音声認識能力を測定するために、乳児は、スピーカーで演奏された音声の変化に応じてタスクを完了するように訓練されています。
スコアはd '（または同等）で与えられ、真の応答と誤った応答の両方から計算されます。
スコアは0.97および3.00の範囲です。
1.2を超えるスコアは、発話のコントラストの認識が成功したことを示す可能性を大幅に上回っていると見なされます。
音声差別能力と適切な条件付けなどの問題を分離するために、子供が発話のコントラスト（ /ba-da /または /sa-sha /）を差別することができない場合、テストは「より簡単な」音声コントラスト /a-i /に移行します。
子供が /a-i /を区別できる場合、調査官は以前にテストしたコントラストを繰り返します。
このコントラストが完了すると、ランダム化の順序付けに基づいて、次のコントラストが評価されます。
いずれかのコントラストが評価されなかった/子供が基準に達しなかった場合、参加者は被験者の要因が保留されて1か月以内に再スケジュールされます。
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研究の完了を通じて、最大6週間の保留中の主題要因（疲労、中耳炎培地など）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動的音声認識の改善を支援
時間枠：研究完了まで、被験者の要因（疲労、中耳炎など）が保留されるまで最大6週間
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スコアは 0 ～ 2.03 で測定されます。
スコアが高いほど、難聴コホートにおける補聴器の使用によるメリットが大きいことを示します。
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研究完了まで、被験者の要因（疲労、中耳炎など）が保留されるまで最大6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kristin M Uhler, PhD、University of Colorado School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月10日
一次修了 (実際)
2025年5月28日
研究の完了 (実際)
2025年5月28日
試験登録日
最初に提出
2022年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月14日
最初の投稿 (実際)
2022年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月30日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。