Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení přínosu vnímání řeči a zesílení během kojeneckého věku

30. května 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Cílem tohoto projektu je porovnat asistovanou a bezpomůckou diskriminaci řeči mezi kojenci se ztrátou sluchu a kohortou kojenců s typickým sluchem.

Pracovní hypotéza: U této skupiny kojenců se ztrátou sluchu bude výkon výrazně lepší, když jsou kojenci testováni za použití amplifikace (tj. asistovaného stavu) ve srovnání s testem bez amplifikace (tj. stav bez pomoci). Kojenci fit s optimálně naprogramovanou amplifikací budou fungovat podobně jako kojenci s typickým sluchem v úlohách rozlišování řeči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado School of Medicine - Speech Perception Over Time Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci ve věku od 6 do 36 měsíců (včetně) budou zařazeni do kohorty s normálním sluchem nebo ztrátou sluchu na základě stavu sluchu. Kojenci budou rekrutováni z komunity a také prostřednictvím zavedených klinických vztahů s hlavním výzkumným pracovníkem v dětských nemocnicích Colorado Audiology Centers.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 6 měsíců do 36 měsíců (včetně) v době zápisu.
  • Angličtina je primární mluvený jazyk v domácnosti
  • Prokázaná schopnost dokončit podmíněný obrat hlavou pomocí vizuální posilovací audiometrie (VRA)

  • Pokud normální sluch

    -Normální citlivost sluchu oboustranně

  • Pokud Ztráta sluchu

    • Děti s diagnózou oboustranného senzorineurálního sluchu v rozsahu od mírné po těžkou
    • Děti v současné době používají sluchadla
    • Děti aktuálně zařazené do intervence

Kritéria vyloučení:

  • Děti narozené dříve než ve 35. týdnu těhotenství
  • Děti s abnormální tympanometrií v den testování
  • Děti se sekundárním postižením
  • Děti se sluchovou neuropatií
  • Obavy ze ztráty sluchu u normálně slyšících dětí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Normální sluch
Skupinu 1 bude tvořit přibližně 20 kojenců s normálním sluchem. Tato kohorta projde screeningem sluchu novorozenců a v den testování projde audiologickým měřením. Audiologická měření zahrnují tympanometrii k určení funkce středního ucha a testování otoakustických emisí k určení kochleární integrity.
Ztráta sluchu
Skupinu 2 bude tvořit přibližně 20 kojenců s diagnostikovanou bilaterální senzorineurální ztrátou sluchu v rozsahu od mírné až po těžkou. Tito kojenci také projdou v den testování audiologickým měřením (tympanometrie, jak je popsáno ve skupině 1), v současné době používají bilaterální vzduchová sluchadla a jsou zařazeni do služeb rané intervence.
Přístroj: Naslouchátka
Sluchadla budou používat kojenci s diagnostikovanou senzorineurální nedoslýchavostí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání behaviorální řeči
Časové okno: Dokončením studie až 6 týdnů čekající na předmětové faktory (např. Únava, otitis média)
Pro měření schopnosti vnímání řeči jsou kojenci vyškoleni k dokončení úkolu v reakci na změnu zvuku řeči, který se hraje nad reproduktorem. Skóre jsou uvedena v D '(nebo ekvivalentní) a vypočítají se ze skutečných i nepravdivých odpovědí. Skóre se může pohybovat od 0,97 a 3,00. Skóre nad 1,2 se považuje za výrazně nad náhodou, což naznačuje úspěšné vnímání kontrastů řeči. Pro oddělení problémů, jako jsou schopnosti diskriminace řeči versus správné kondicionování, pokud dítě není schopno rozlišovat kontrast řeči (např. /BA-da /nebo /sa-sha /), přejde na „snadnější“ řečový kontrast /a-i /. Pokud dítě může rozlišovat mezi /a-i /, vyšetřovatelé opakují dříve testovaný kontrast. Po dokončení tohoto kontrastu bude další kontrast v posouzení na základě uspořádání randomizace. Pokud nebyl posouzen jeden z kontrastu/dítě nedosáhlo kritéria, bude účastník přeplánován do 1 měsíce, čeká na předmětové faktory.
Dokončením studie až 6 týdnů čekající na předmětové faktory (např. Únava, otitis média)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aided Behaviorální zlepšení vnímání řeči
Časové okno: Po dokončení studie až 6 týdnů čekajících na faktory subjektu (např. únava, zánět středního ucha)
Skóre se měří od 0 do 2,03. Vyšší skóre ukazuje na větší přínos používání sluchadel v kohortě se ztrátou sluchu.
Po dokončení studie až 6 týdnů čekajících na faktory subjektu (např. únava, zánět středního ucha)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Sonova AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin M Uhler, PhD, University of Colorado School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-2169

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé prozkoumají žádosti o neidentifikované údaje a posoudí je s příslušnými regulačními orgány.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na Naslouchátka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit