Evaluación de la percepción del habla y el beneficio de la amplificación durante la infancia
25 de enero de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver
El objetivo de este proyecto es comparar la discriminación del habla asistida y no asistida entre bebés con pérdida auditiva y una cohorte de bebés con audición típica.
Hipótesis de trabajo: Entre este grupo de bebés con pérdida auditiva, el desempeño será significativamente mejor cuando los bebés sean evaluados mientras usan amplificación (es decir, condición con audífono) en comparación con cuando se les evalúa sin amplificación (es decir, condición sin audífono). Los bebés aptos con una amplificación óptimamente programada se desempeñarán de manera similar a los bebés con una audición típica en las tareas de discriminación del habla.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kerry A Walker, AuD
- Número de teléfono: 3037243022
- Correo electrónico: kerry.walker@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado School of Medicine - Speech Perception Over Time Lab
-
Contacto:
- Kerry A Walker, AuD
- Número de teléfono: 303-724-9262
- Correo electrónico: SPOT@ucdenver.edu
-
Investigador principal:
- Kristin M Uhler, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los bebés de entre 6 y 36 meses de edad (inclusive) se inscribirán en la cohorte de audición normal o pérdida auditiva según el estado auditivo.
Los bebés serán reclutados de la comunidad así como a través de relaciones clínicas establecidas con el investigador principal en los Centros de Audiología del Children's Hospital Colorado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños entre las edades de 6 meses y 36 meses (inclusive) en el momento de la inscripción.
- El inglés es el idioma principal que se habla en el hogar.
- Capacidad demostrada para completar un giro de cabeza condicionado a través de audiometría de refuerzo visual (VRA)
Si la audición es normal
-Sensibilidad auditiva normal bilateral
Si la pérdida de audición
- Niños con diagnóstico de audición neurosensorial bilateral que varía de leve a grave
- Niños que actualmente usan audífonos
- Niños actualmente inscritos en intervención
Criterio de exclusión:
- Niños nacidos antes de las 35 semanas de gestación
- Niños con timpanometría anormal el día de la prueba
- Niños con preocupaciones de discapacidades secundarias
- Niños con neuropatía auditiva
- Preocupaciones sobre la pérdida auditiva en niños con audición normal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Audición normal
El grupo 1 consistirá en aproximadamente 20 bebés con audición normal.
Esta cohorte habrá pasado sus exámenes de audición para recién nacidos y pasará las mediciones audiológicas el día de la prueba.
Las mediciones audiológicas incluyen timpanometría para determinar la función del oído medio y pruebas de emisiones otoacústicas para determinar la integridad coclear.
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Pérdida de la audición
El grupo 2 consistirá en aproximadamente 20 bebés con pérdida auditiva neurosensorial bilateral diagnosticada que varía de leve a grave.
Estos bebés también aprobarán las medidas audiológicas el día de la prueba (timpanometría como se describe en el grupo 1), actualmente usan audífonos bilaterales de conducción de aire y están inscritos en servicios de intervención temprana.
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Los audífonos serán utilizados por bebés con una pérdida auditiva neurosensorial diagnosticada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percepción conductual del habla
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 6 semanas pendientes de los factores del sujeto (p. ej., fatiga, otitis media)
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Para medir la capacidad de percepción del habla, se entrena a los bebés para que completen una tarea en respuesta a un cambio en un sonido del habla reproducido por un altavoz.
Las puntuaciones se dan en d' (o equivalente) y se calculan a partir de respuestas verdaderas y falsas.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0,97 y 3,00.
Las puntuaciones superiores a 1,28 se consideran significativamente superiores al azar, lo que indica una percepción satisfactoria de los contrastes del habla.
Para separar cuestiones como las habilidades de discriminación del habla versus el acondicionamiento adecuado, si un niño no puede discriminar un contraste del habla (por ejemplo, /ba-da/ o /sa-sha/), la prueba pasará al contraste del habla "más fácil" /a-i/ .
Si el niño puede discriminar entre /a-i/, los investigadores repetirán el contraste previamente probado.
Una vez finalizado este contraste, se evaluará el siguiente contraste en función del orden de aleatorización.
Si no se evaluó el contraste o el niño no alcanzó el criterio, el participante será reprogramado dentro de 1 mes, dependiendo de los factores del sujeto.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 6 semanas pendientes de los factores del sujeto (p. ej., fatiga, otitis media)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la percepción del habla conductual asistida
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 6 semanas pendientes de los factores del sujeto (p. ej., fatiga, otitis media)
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Las puntuaciones se miden de 0 a 2,03.
Las puntuaciones más altas indican un mayor beneficio del uso de audífonos en la cohorte con pérdida auditiva.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 6 semanas pendientes de los factores del sujeto (p. ej., fatiga, otitis media)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristin M Uhler, PhD, University of Colorado School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-2169
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los investigadores revisarán las solicitudes de datos no identificados y los revisarán con los organismos reguladores apropiados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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