Beoordeling van spraakperceptie en versterkingsvoordeel tijdens de kindertijd
30 mei 2025 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Het doel van dit project is het vergelijken van ondersteunde en niet-ondersteunde spraakdiscriminatie bij baby's met gehoorverlies en een cohort van baby's met normaal gehoor.
Werkhypothese: Onder deze groep baby's met gehoorverlies zullen de prestaties aanzienlijk beter zijn wanneer baby's worden getest terwijl ze versterking gebruiken (d.w.z. in een toestand met hulp) in vergelijking met wanneer ze worden getest zonder versterking (d.w.z. in een toestand zonder hulp). Baby's met een optimaal geprogrammeerde versterking presteren op dezelfde manier als baby's met een normaal gehoor bij spraakonderscheidingstaken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
36
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado School of Medicine - Speech Perception Over Time Lab
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 9 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Baby's tussen 6 en 36 maanden oud (inclusief) zullen worden ingeschreven in het cohort voor normaal gehoor of gehoorverlies op basis van de gehoorstatus.
Baby's zullen worden gerekruteerd uit de gemeenschap en via gevestigde klinische relaties met de hoofdonderzoeker van de audiologiecentra van het kinderziekenhuis in Colorado.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen 6 maanden en 36 maanden (inclusief) op het moment van inschrijving.
- Engels is de voertaal in huis
- Aantoonbaar vermogen om een geconditioneerde draai van het hoofd te voltooien via visuele versterkingsaudiometrie (VRA)
Indien normaal gehoor
- Normale gehoorgevoeligheid bilateraal
Als gehoorverlies
- Kinderen met een diagnose van bilateraal perceptief gehoor variërend van mild tot ernstig
- Kinderen die momenteel hoortoestellen gebruiken
- Kinderen die momenteel ingeschreven zijn voor interventie
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen geboren eerder dan 35 weken zwangerschap
- Kinderen met abnormale tympanometrie op de dag van testen
- Kinderen met zorgen over secundaire handicaps
- Kinderen met auditieve neuropathie
- Zorgen over gehoorverlies bij normaal horende kinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Normaal gehoor
Groep 1 zal bestaan uit ongeveer 20 zuigelingen met een normaal gehoor.
Dit cohort zal geslaagd zijn voor de gehoorscreening van pasgeborenen en zal de audiologische metingen doorstaan op de dag van testen.
Audiologische metingen omvatten tympanometrie om de middenoorfunctie te bepalen en otoakoestische emissietests om de cochleaire integriteit te bepalen.
|
|
|
Gehoorverlies
Groep 2 zal bestaan uit ongeveer 20 baby's met gediagnosticeerd bilateraal perceptief gehoorverlies variërend van mild tot ernstig.
Deze baby's ondergaan ook audiologische metingen op de dag van het testen (tympanometrie zoals beschreven in groep 1), gebruiken momenteel bilaterale hoortoestellen met luchtgeleiding en zijn ingeschreven bij diensten voor vroege interventie.
|
Hoortoestellen zullen worden gebruikt door baby's met een gediagnosticeerd perceptief gehoorverlies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsplantperceptie
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, tot 6 weken in afwachting van subjectfactoren (bijv. Vermoeidheid, otitis media)
|
Om spraakperceptie te meten, worden baby's getraind om een taak te voltooien als reactie op een verandering in een spraakgeluid die over een spreker wordt gespeeld.
Scores worden gegeven in d '(of gelijkwaardig) en worden berekend uit zowel echte als valse reacties.
Scores kunnen variëren van 0,97 en 3,00.
Scores boven 1,2 worden aanzienlijk boven het toeval beschouwd, wat duidt op een succesvolle perceptie van spraakcontrasten.
Om kwesties zoals spraakdiscriminatievermogen versus de juiste conditionering te scheiden, als een kind een spraakcontrast niet kan onderscheiden (bijv. /Ba-da /of /sa-sha /) Testing zal overgaan op het 'gemakkelijkere' spraakcontrast /a-i /.
Als het kind onderscheid kan maken tussen /A-I /, herhalen de onderzoekers het eerder geteste contrast.
Na voltooiing van dit contrast zal het volgende contrast worden beoordeeld op basis van randomisatie -ordening.
Als een van beide contrast niet werd beoordeeld/het kind geen criterium heeft bereikt, wordt de deelnemer binnen 1 maand opnieuw gepland, in afwachting van subjectfactoren.
|
Door de voltooiing van de studie, tot 6 weken in afwachting van subjectfactoren (bijv. Vermoeidheid, otitis media)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ondersteunde verbetering van de spraakperceptie
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, tot 6 weken in afwachting van subjectfactoren (bijv. vermoeidheid, otitis media)
|
Scores worden gemeten van 0 tot 2,03.
Hogere scores duiden op een groter voordeel van het gebruik van hoortoestellen in het gehoorverliescohort.
|
Tot voltooiing van de studie, tot 6 weken in afwachting van subjectfactoren (bijv. vermoeidheid, otitis media)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristin M Uhler, PhD, University of Colorado School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-2169
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers zullen verzoeken om geanonimiseerde gegevens te beoordelen en beoordelen met de juiste regelgevende instanties.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .