Avaliação do benefício de percepção e amplificação da fala durante a infância
30 de maio de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver
O objetivo deste projeto é comparar a discriminação de fala com e sem aparelho entre bebês com perda auditiva e uma coorte de bebês com audição típica.
Hipótese de trabalho: Entre este grupo de bebês com perda auditiva, o desempenho será significativamente melhor quando os bebês forem testados usando amplificação (ou seja, condição com aparelho) em comparação com quando testados sem amplificação (ou seja, condição sem aparelho). Bebês adaptados com amplificação programada de forma otimizada terão desempenho semelhante aos bebês com audição típica em tarefas de discriminação de fala.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
36
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado School of Medicine - Speech Perception Over Time Lab
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 9 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Bebês entre 6 e 36 meses de idade (inclusive) serão inscritos na coorte de audição normal ou perda auditiva com base no estado de audição.
Os bebês serão recrutados na comunidade, bem como por meio de relacionamentos clínicos estabelecidos com o investigador principal nos Centros de Audiologia do Hospital Infantil do Colorado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com idade entre 6 meses e 36 meses (inclusive) no momento da inscrição.
- Inglês é a principal língua falada em casa
- Capacidade demonstrada de completar uma virada de cabeça condicionada por meio de audiometria de reforço visual (VRA)
Se audição normal
- Sensibilidade auditiva normal bilateralmente
Se Perda Auditiva
- Crianças com diagnóstico de audição neurossensorial bilateral variando de leve a grave
- Crianças atualmente usando aparelhos auditivos
- Crianças atualmente matriculadas na intervenção
Critério de exclusão:
- Crianças nascidas antes de 35 semanas de gestação
- Crianças com timpanometria anormal no dia do teste
- Crianças com preocupações de deficiências secundárias
- Crianças com Neuropatia Auditiva
- Preocupações com a perda auditiva em crianças com audição normal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Audição normal
O Grupo 1 consistirá de aproximadamente 20 bebês com audição normal.
Esta coorte terá passado nas triagens auditivas de recém-nascidos e passará nas medições audiológicas no dia do teste.
As medições audiológicas incluem timpanometria para determinar a função da orelha média e testes de emissões otoacústicas para determinar a integridade coclear.
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Perda de audição
O Grupo 2 consistirá de aproximadamente 20 bebês com perda auditiva neurossensorial bilateral diagnosticada variando de leve a severa.
Esses bebês também serão aprovados nas avaliações audiológicas no dia do teste (timpanometria conforme descrito no grupo 1), atualmente usam aparelhos auditivos bilaterais de condução aérea e estão matriculados em serviços de intervenção precoce.
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Os aparelhos auditivos serão usados por bebês com perda auditiva neurossensorial diagnosticada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepção comportamental da fala
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 6 semanas pendentes de fatores de sujeito (por exemplo, fadiga, otite média)
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Para medir a capacidade da percepção da fala, os bebês são treinados para concluir uma tarefa em resposta a uma mudança em um som de fala tocada em relação a um falante.
As pontuações são fornecidas em d '(ou equivalente) e são calculadas a partir de respostas verdadeiras e falsas.
As pontuações podem variar de 0,97 e 3,00.
Os escores acima de 1,2 são considerados significativamente acima do acaso, indicando a percepção bem -sucedida dos contrastes da fala.
Para separar questões como habilidades de discriminação de fala versus condicionamento adequado, se uma criança não conseguir discriminar um contraste de fala (por exemplo, /ba-da /ou /sa-sha /) testar a transição para o contraste de fala 'mais fácil' /a-i /.
Se a criança puder discriminar entre /a-i /, os investigadores repetirão o contraste testado anteriormente.
Após a conclusão deste contraste, o próximo contraste será avaliado com base na ordem da randomização.
Se um contraste não foi avaliado/a criança não atingiu o critério, o participante será remarcado dentro de 1 mês, pendente de fatores de sujeito.
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Através da conclusão do estudo, até 6 semanas pendentes de fatores de sujeito (por exemplo, fadiga, otite média)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria da Percepção da Fala Comportamental Auxiliada
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 semanas de fatores pendentes (por exemplo, fadiga, otite média)
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As pontuações são medidas de 0 a 2,03.
Pontuações mais altas indicam maior benefício do uso de aparelho auditivo na coorte de perda auditiva.
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Até a conclusão do estudo, até 6 semanas de fatores pendentes (por exemplo, fadiga, otite média)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristin M Uhler, PhD, University of Colorado School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-2169
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os investigadores analisarão as solicitações de dados não identificados e revisarão com os órgãos reguladores apropriados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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