Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af taleopfattelse og forstærkningsfordel under barndommen

30. maj 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver

Målet med dette projekt er at sammenligne støttet og ustøttet talediskrimination blandt spædbørn med høretab og en kohorte af spædbørn med typisk hørelse.

Arbejdshypotese: Blandt denne gruppe af spædbørn med høretab vil ydeevnen være væsentligt bedre, når spædbørn testes, mens de bruger forstærkning (dvs. assisteret tilstand) sammenlignet med, når de testes uden forstærkning (dvs. uassisteret tilstand). Spædbørn, der passer med optimalt programmeret forstærkning, vil præstere på samme måde som spædbørn med typisk hørelse på talediskriminationsopgaver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado School of Medicine - Speech Perception Over Time Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn mellem 6 og 36 måneder (inklusive) vil blive indskrevet i enten den normale høre- eller høretabskohorte baseret på hørestatus. Spædbørn vil blive rekrutteret fra samfundet såvel som gennem etablerede kliniske relationer med den primære efterforsker på Children's Hospital Colorado Audiology Centres.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 6 måneder og 36 måneder (inklusive) på tilmeldingstidspunktet.
  • Engelsk er det primære talesprog i hjemmet
  • Demonstreret evne til at gennemføre en konditioneret hoveddrejning via visuel forstærkningsaudiometri (VRA)

  • Hvis normal hørelse

    -Normal hørefølsomhed bilateralt

  • Hvis høretab

    • Børn med diagnosen bilateral sensorineural hørelse, der spænder fra mild til svær
    • Børn, der i øjeblikket bruger høreapparater
    • Børn, der i øjeblikket er tilmeldt intervention

Ekskluderingskriterier:

  • Børn født tidligere end 35 ugers svangerskab
  • Børn med unormal tympanometri på testdagen
  • Børn med bekymringer om sekundære handicap
  • Børn med auditiv neuropati
  • Bekymringer for høretab hos normalt hørende børn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Normal hørelse
Gruppe 1 vil bestå af cirka 20 spædbørn med normal hørelse. Denne kohorte vil have bestået deres nyfødte hørescreening og vil bestå audiologiske målinger på testdagen. Audiologiske målinger omfatter tympanometri for at bestemme mellemørets funktion og otoakustiske emissionstest for at bestemme cochlear integritet.
Høretab
Gruppe 2 vil bestå af cirka 20 spædbørn med diagnosticeret bilateralt sensorineuralt høretab fra let til alvorligt. Disse spædbørn vil også bestå audiologiske foranstaltninger på testdagen (tympanometri som beskrevet i gruppe 1), bruger i øjeblikket bilaterale luftledningshøreapparater og er tilmeldt tidlig intervention.
Enhed: Høreapparater
Høreapparater vil blive brugt af spædbørn med et diagnosticeret sensorineuralt høretab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsmæssig taleopfattelse
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 6 uger i afventning af fagfaktorer (f.eks. Træthed, otitis -medier)
For at måle taleopfattelsesevne trænes spædbørn til at udføre en opgave som svar på en ændring i en talelyd, der spilles over en taler. Resultater er angivet i D '(eller tilsvarende) og beregnes ud fra både sande og falske svar. Resultater kan variere fra 0,97 og 3,00. Resultater over 1,2 betragtes som markant over chancen, hvilket indikerer en vellykket opfattelse af talekontraster. For at adskille spørgsmål såsom talediskrimineringsevner versus korrekt konditionering, hvis et barn ikke er i stand til at diskriminere en talekontrast (f.eks. /Ba-da /eller /sa-sha /) -test vil skifte til den 'lettere' talekontrast /a-i /. Hvis barnet kan skelne mellem /A-I /, vil efterforskerne gentage den tidligere testede kontrast. Efter afslutningen af ​​denne kontrast vurderes den næste kontrast i den på baggrund af randomiseringsbestilling. Hvis enten kontrast ikke blev vurderet/barnet ikke nåede kriterium, vil deltageren blive omplanlagt inden for 1 måned i afventning af fagfaktorer.
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 6 uger i afventning af fagfaktorer (f.eks. Træthed, otitis -medier)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjælpet adfærdsmæssig taleopfattelsesforbedring
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 6 uger afventende emnefaktorer (f.eks. træthed, mellemørebetændelse)
Score er målt fra 0 til 2,03. Højere score indikerer større fordel ved brug af høreapparater i høretabskohorten.
Gennem afslutning af studiet, op til 6 uger afventende emnefaktorer (f.eks. træthed, mellemørebetændelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Sonova AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristin M Uhler, PhD, University of Colorado School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2022

Først opslået (Faktiske)

16. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-2169

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil gennemgå anmodninger om afidentificerede data og gennemgå dem med relevante tilsynsorganer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høreapparater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner