Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av taluppfattning och förstärkningsnytta under spädbarnsåldern

25 januari 2024 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Målet med detta projekt är att jämföra taldiskriminering med hjälp av och utan hjälp bland spädbarn med hörselnedsättning och en kohort spädbarn med typisk hörsel.

Arbetshypotes: Bland denna grupp av spädbarn med hörselnedsättning kommer prestandan att bli betydligt bättre när spädbarn testas medan de använder förstärkning (d.v.s. understödd tillstånd) jämfört med när de testas utan förstärkning (dvs. tillstånd utan förstärkning). Spädbarn som passar med optimalt programmerad förstärkning kommer att prestera på samma sätt som spädbarn med typisk hörsel vid taldiskriminering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado School of Medicine - Speech Perception Over Time Lab
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kristin M Uhler, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spädbarn mellan 6 och 36 månaders ålder (inklusive) kommer att registreras i antingen den normala hörsel- eller hörselnedsättningskohorten baserat på hörselstatus. Spädbarn kommer att rekryteras från samhället såväl som genom etablerade kliniska relationer med huvudutredaren vid Children's Hospital Colorado Audiology Centers.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn mellan 6 månader och 36 månader (inklusive) vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Engelska är det primära talade språket i hemmet
  • Demonstrerad förmåga att genomföra en konditionerad huvudvändning via visuell förstärkningsaudiometri (VRA)

  • Om normal hörsel

    -Normal hörselkänslighet bilateralt

  • Om hörselnedsättning

    • Barn med diagnosen bilateral sensorineural hörsel som sträcker sig från mild till svår
    • Barn som för närvarande använder hörapparater
    • Barn som för närvarande är inskrivna i intervention

Exklusions kriterier:

  • Barn födda tidigare än 35 veckors graviditet
  • Barn med onormal tympanometri på testdagen
  • Barn med oro för sekundära funktionshinder
  • Barn med hörselneuropati
  • Oro för hörselnedsättning hos normalhörande barn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Normal hörsel
Grupp 1 kommer att bestå av cirka 20 spädbarn med normal hörsel. Denna kohort kommer att ha klarat sina nyfödda hörselundersökningar och kommer att klara audiologiska mätningar på testdagen. Audiologiska mätningar inkluderar tympanometri för att fastställa mellanörats funktion och otoakustiska emissionstestning för att fastställa cochlea integritet.
Hörselnedsättning
Grupp 2 kommer att bestå av cirka 20 spädbarn med diagnostiserad bilateral sensorineural hörselnedsättning som sträcker sig från mild till svår. Dessa spädbarn kommer också att klara audiologiska åtgärder på testdagen (tympanometri som beskrivs i grupp 1), använder för närvarande bilaterala luftledningshörapparater och är inskrivna i tidiga insatser.
Enhet: Hörapparater
Hörapparater kommer att användas av spädbarn med diagnostiserad sensorineural hörselnedsättning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beteendemässig taluppfattning
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 6 veckor väntande ämnesfaktorer (t.ex. trötthet, otitis media)
För att mäta taluppfattningsförmågan tränas spädbarn i att utföra en uppgift som svar på en förändring i ett talljud som spelas över en högtalare. Poäng ges i d' (eller motsvarande) och beräknas utifrån både sanna och falska svar. Poäng kan variera från 0,97 och 3,00. Poäng över 1,28 anses vara betydligt över slumpen, vilket indikerar framgångsrik uppfattning av talkontraster. För att skilja frågor som taldiskrimineringsförmåga kontra korrekt konditionering, om ett barn inte kan skilja en talkontrast (t.ex. /ba-da/ eller /sa-sha/) kommer testningen att övergå till den "enklare" talkontrasten /a-i/ . Om barnet kan skilja mellan /a-i/, kommer utredarna att upprepa den tidigare testade kontrasten. När denna kontrast är klar kommer nästa kontrast att bedömas baserat på randomiseringsordning. Om någon av kontrasterna inte bedömdes/barnet inte nådde kriteriet, kommer deltagaren att bokas om inom 1 månad, i avvaktan på ämnesfaktorer.
Genom avslutad studie, upp till 6 veckor väntande ämnesfaktorer (t.ex. trötthet, otitis media)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Understödd beteendeförbättring av taluppfattning
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 6 veckor väntande ämnesfaktorer (t.ex. trötthet, otitis media)
Poängen mäts från 0 till 2,03. Högre poäng indikerar större nytta av att använda hörapparat i hörselnedsättningskohorten.
Genom avslutad studie, upp till 6 veckor väntande ämnesfaktorer (t.ex. trötthet, otitis media)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

Sonova AG

Utredare

  • Huvudutredare: Kristin M Uhler, PhD, University of Colorado School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2022

Första postat (Faktisk)

16 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-2169

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Utredarna kommer att granska förfrågningar om avidentifierade uppgifter och granska med lämpliga tillsynsorgan.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning

Kliniska prövningar på Hörapparater

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera