Évaluation des avantages de la perception et de l'amplification de la parole pendant la petite enfance
30 mai 2025 mis à jour par: University of Colorado, Denver
L'objectif de ce projet est de comparer la discrimination de la parole assistée et non assistée chez les nourrissons malentendants et une cohorte de nourrissons ayant une audition typique.
Hypothèse de travail : Parmi ce groupe de nourrissons ayant une perte auditive, les performances seront nettement meilleures lorsque les nourrissons sont testés avec amplification (c. Les nourrissons équipés d'une amplification programmée de manière optimale fonctionneront de la même manière que les nourrissons ayant une audition typique sur les tâches de discrimination de la parole.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
36
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado School of Medicine - Speech Perception Over Time Lab
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 9 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les nourrissons âgés de 6 à 36 mois (inclusivement) seront inscrits soit dans la cohorte d'audition normale, soit dans la cohorte de déficience auditive en fonction de leur statut auditif.
Les nourrissons seront recrutés dans la communauté ainsi que par le biais de relations cliniques établies avec le chercheur principal des centres d'audiologie du Children's Hospital Colorado.
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 6 mois à 36 mois (inclus) au moment de l'inscription.
- L'anglais est la première langue parlée à la maison
- Capacité démontrée à effectuer un tour de tête conditionné via l'audiométrie de renforcement visuel (VRA)
Si audition normale
- Sensibilité auditive normale bilatérale
Si perte auditive
- Enfants avec un diagnostic d'audition neurosensorielle bilatérale allant de légère à sévère
- Enfants utilisant actuellement des aides auditives
- Enfants actuellement inscrits à l'intervention
Critère d'exclusion:
- Enfants nés avant 35 semaines de gestation
- Enfants présentant une tympanométrie anormale le jour du test
- Enfants ayant des préoccupations concernant des handicaps secondaires
- Enfants atteints de neuropathie auditive
- Problèmes d'audition chez les enfants normo-entendants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Audition normale
Le groupe 1 sera composé d'environ 20 nourrissons ayant une audition normale.
Cette cohorte aura réussi ses tests de dépistage auditif chez les nouveau-nés et passera des mesures audiologiques le jour du test.
Les mesures audiologiques comprennent la tympanométrie pour déterminer la fonction de l'oreille moyenne et les tests d'émissions otoacoustiques pour déterminer l'intégrité cochléaire.
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Perte auditive
Le groupe 2 sera composé d'environ 20 nourrissons atteints d'une surdité neurosensorielle bilatérale diagnostiquée allant de légère à sévère.
Ces nourrissons passeront également des mesures audiologiques le jour du test (tympanométrie comme décrit dans le groupe 1), utilisent actuellement des prothèses auditives bilatérales à conduction aérienne et sont inscrits dans des services d'intervention précoce.
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Les appareils auditifs seront utilisés par les nourrissons ayant une perte auditive neurosensorielle diagnostiquée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception du discours comportemental
Délai: Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 6 semaines de facteurs de sujet en attente (par exemple, la fatigue, l'otite moyenne)
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Pour mesurer la capacité de perception de la parole, les nourrissons sont formés pour accomplir une tâche en réponse à un changement dans un son de la parole joué sur un haut-parleur.
Les scores sont donnés en d '(ou équivalent) et sont calculés à partir de réponses vraies et fausses.
Les scores peuvent aller de 0,97 et 3,00.
Les scores supérieurs à 1,2 sont considérés comme significativement au-dessus du hasard indiquant une perception réussie des contrastes de la parole.
Pour séparer les questions telles que les capacités de discrimination par exemple par rapport à un conditionnement approprié, si un enfant est incapable de discriminer un contraste de la parole (par exemple, / ba-da / ou / sa-sha /) les tests passeront au contraste de la parole «plus facile» / a-i /.
Si l'enfant peut faire la distinction entre / a-i /, les enquêteurs répéteront le contraste précédemment testé.
À la fin de ce contraste, le prochain contraste sera évalué sur la base de l'ordre de randomisation.
Si l'un ou l'autre contraste n'a pas été évalué / L'enfant n'a pas atteint le critère, le participant sera reprogrammé dans un délai d'un mois, en attente des facteurs de sujet.
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Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 6 semaines de facteurs de sujet en attente (par exemple, la fatigue, l'otite moyenne)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration assistée de la perception de la parole comportementale
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 6 semaines en attendant les facteurs du sujet (par exemple, la fatigue, l'otite moyenne)
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Les scores sont mesurés de 0 à 2,03.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand bénéfice de l'utilisation d'aides auditives dans la cohorte des malentendants.
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 6 semaines en attendant les facteurs du sujet (par exemple, la fatigue, l'otite moyenne)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristin M Uhler, PhD, University of Colorado School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
28 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2022
Première publication (Réel)
16 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-2169
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Les enquêteurs examineront les demandes de données anonymisées et les examineront avec les organismes de réglementation appropriés.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .