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Bewertung der Sprachwahrnehmung und des Verstärkungsnutzens im Säuglingsalter

25. Januar 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Das Ziel dieses Projekts ist es, unterstützte und nicht unterstützte Sprachunterscheidung bei Säuglingen mit Hörverlust und einer Kohorte von Säuglingen mit typischem Hörvermögen zu vergleichen.

Arbeitshypothese: Bei dieser Gruppe von Säuglingen mit Hörverlust ist die Leistung signifikant besser, wenn Säuglinge mit Verstärkung (d. h. mit Hörhilfe) getestet werden, verglichen mit Tests ohne Verstärkung (d. h. ohne Hörhilfe). Säuglinge, die mit optimal programmierter Verstärkung angepasst sind, werden bei Sprachunterscheidungsaufgaben ähnlich wie Säuglinge mit typischem Hörvermögen abschneiden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado School of Medicine - Speech Perception Over Time Lab
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kristin M Uhler, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge im Alter zwischen 6 und 36 Monaten (einschließlich) werden je nach Hörstatus entweder in die Kohorte mit normalem Hörvermögen oder in die Kohorte mit Hörverlust aufgenommen. Säuglinge werden aus der Gemeinde sowie durch etablierte klinische Beziehungen mit dem leitenden Prüfarzt in den Audiologiezentren des Children's Hospital Colorado rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter zwischen 6 Monaten und 36 Monaten (einschließlich) zum Zeitpunkt der Anmeldung.
  • Englisch ist die Hauptsprache im Haushalt
  • Nachgewiesene Fähigkeit, eine konditionierte Kopfdrehung mittels visueller Verstärkungsaudiometrie (VRA) durchzuführen

  • Wenn normales Gehör

    -Normale Hörempfindlichkeit beidseits

  • Bei Hörverlust

    • Kinder mit der Diagnose einer bilateralen Schallempfindungsschwerhörigkeit, die von leicht bis schwer reicht
    • Kinder, die derzeit Hörgeräte tragen
    • Kinder, die derzeit in die Intervention eingeschrieben sind

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die vor der 35. Schwangerschaftswoche geboren wurden
  • Kinder mit auffälliger Tympanometrie am Testtag
  • Kinder mit Bedenken hinsichtlich sekundärer Behinderungen
  • Kinder mit auditiver Neuropathie
  • Bedenken hinsichtlich Hörverlust bei normal hörenden Kindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Normales Gehör
Gruppe 1 besteht aus ungefähr 20 Säuglingen mit normalem Gehör. Diese Kohorte hat ihre Neugeborenen-Hörscreenings bestanden und wird am Tag der Untersuchung audiologische Messungen bestehen. Audiologische Messungen umfassen Tympanometrie zur Bestimmung der Mittelohrfunktion und otoakustische Emissionstests zur Bestimmung der Cochlea-Integrität.
Schwerhörigkeit
Gruppe 2 besteht aus etwa 20 Säuglingen mit diagnostiziertem bilateralem sensorineuralem Hörverlust, der von leicht bis schwer reicht. Diese Säuglinge werden am Tag des Tests auch audiologische Messungen bestehen (Tympanometrie wie in Gruppe 1 beschrieben), verwenden derzeit bilaterale Luftleitungshörgeräte und werden in Frühinterventionsdienste aufgenommen.
Gerät: Hörgeräte
Hörgeräte werden von Säuglingen mit einem diagnostizierten sensorineuralen Hörverlust verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensbezogene Sprachwahrnehmung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bis zu 6 Wochen, abhängig von den Faktoren des Probanden (z. B. Müdigkeit, Mittelohrentzündung)
Um die Sprachwahrnehmungsfähigkeit zu messen, werden Säuglinge darauf trainiert, eine Aufgabe als Reaktion auf eine Änderung des über einen Lautsprecher abgespielten Sprachlauts zu erledigen. Die Bewertungen werden in d' (oder gleichwertig) angegeben und aus wahren und falschen Antworten berechnet. Die Werte können zwischen 0,97 und 3,00 liegen. Werte über 1,28 gelten als deutlich über der Wahrscheinlichkeit liegende Anzeichen für eine erfolgreiche Wahrnehmung von Sprachkontrasten. Um Themen wie Sprachunterscheidungsfähigkeiten und richtige Konditionierung zu trennen, wird beim Testen auf den „einfacheren“ Sprachkontrast /a-i/ umgestellt, wenn ein Kind nicht in der Lage ist, einen Sprachkontrast zu unterscheiden (z. B. /ba-da/ oder /sa-sha/). . Wenn das Kind zwischen /a-i/ unterscheiden kann, wiederholen die Forscher den zuvor getesteten Kontrast. Nach Abschluss dieses Kontrasts wird der nächste Kontrast anhand der Randomisierungsreihenfolge bewertet. Wenn einer der Kontraste nicht beurteilt wurde/das Kind das Kriterium nicht erreicht hat, wird der Teilnehmer innerhalb eines Monats neu eingeplant, abhängig von den Themenfaktoren.
Bis zum Abschluss der Studie bis zu 6 Wochen, abhängig von den Faktoren des Probanden (z. B. Müdigkeit, Mittelohrentzündung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterstützte Verbesserung der verhaltensbezogenen Sprachwahrnehmung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bis zu 6 Wochen, abhängig von den Faktoren des Probanden (z. B. Müdigkeit, Mittelohrentzündung)
Die Noten werden zwischen 0 und 2,03 gemessen. Höhere Werte deuten auf einen größeren Nutzen der Hörgerätenutzung in der Hörverlustkohorte hin.
Bis zum Abschluss der Studie bis zu 6 Wochen, abhängig von den Faktoren des Probanden (z. B. Müdigkeit, Mittelohrentzündung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Sonova AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristin M Uhler, PhD, University of Colorado School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-2169

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler prüfen Anträge auf anonymisierte Daten und wenden sich an die zuständigen Aufsichtsbehörden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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