Bewertung der Sprachwahrnehmung und des Verstärkungsnutzens im Säuglingsalter
30. Mai 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Das Ziel dieses Projekts ist es, unterstützte und nicht unterstützte Sprachunterscheidung bei Säuglingen mit Hörverlust und einer Kohorte von Säuglingen mit typischem Hörvermögen zu vergleichen.
Arbeitshypothese: Bei dieser Gruppe von Säuglingen mit Hörverlust ist die Leistung signifikant besser, wenn Säuglinge mit Verstärkung (d. h. mit Hörhilfe) getestet werden, verglichen mit Tests ohne Verstärkung (d. h. ohne Hörhilfe). Säuglinge, die mit optimal programmierter Verstärkung angepasst sind, werden bei Sprachunterscheidungsaufgaben ähnlich wie Säuglinge mit typischem Hörvermögen abschneiden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado School of Medicine - Speech Perception Over Time Lab
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 9 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Säuglinge im Alter zwischen 6 und 36 Monaten (einschließlich) werden je nach Hörstatus entweder in die Kohorte mit normalem Hörvermögen oder in die Kohorte mit Hörverlust aufgenommen.
Säuglinge werden aus der Gemeinde sowie durch etablierte klinische Beziehungen mit dem leitenden Prüfarzt in den Audiologiezentren des Children's Hospital Colorado rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter zwischen 6 Monaten und 36 Monaten (einschließlich) zum Zeitpunkt der Anmeldung.
- Englisch ist die Hauptsprache im Haushalt
- Nachgewiesene Fähigkeit, eine konditionierte Kopfdrehung mittels visueller Verstärkungsaudiometrie (VRA) durchzuführen
Wenn normales Gehör
-Normale Hörempfindlichkeit beidseits
Bei Hörverlust
- Kinder mit der Diagnose einer bilateralen Schallempfindungsschwerhörigkeit, die von leicht bis schwer reicht
- Kinder, die derzeit Hörgeräte tragen
- Kinder, die derzeit in die Intervention eingeschrieben sind
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die vor der 35. Schwangerschaftswoche geboren wurden
- Kinder mit auffälliger Tympanometrie am Testtag
- Kinder mit Bedenken hinsichtlich sekundärer Behinderungen
- Kinder mit auditiver Neuropathie
- Bedenken hinsichtlich Hörverlust bei normal hörenden Kindern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Normales Gehör
Gruppe 1 besteht aus ungefähr 20 Säuglingen mit normalem Gehör.
Diese Kohorte hat ihre Neugeborenen-Hörscreenings bestanden und wird am Tag der Untersuchung audiologische Messungen bestehen.
Audiologische Messungen umfassen Tympanometrie zur Bestimmung der Mittelohrfunktion und otoakustische Emissionstests zur Bestimmung der Cochlea-Integrität.
|
|
|
Schwerhörigkeit
Gruppe 2 besteht aus etwa 20 Säuglingen mit diagnostiziertem bilateralem sensorineuralem Hörverlust, der von leicht bis schwer reicht.
Diese Säuglinge werden am Tag des Tests auch audiologische Messungen bestehen (Tympanometrie wie in Gruppe 1 beschrieben), verwenden derzeit bilaterale Luftleitungshörgeräte und werden in Frühinterventionsdienste aufgenommen.
|
Hörgeräte werden von Säuglingen mit einem diagnostizierten sensorineuralen Hörverlust verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verhaltenssprache Wahrnehmung
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie, bis zu 6 Wochen anhängige Gegenstandsfaktoren (z. B. Müdigkeit, Mittelohrentzündungsmedien)
|
Um die Fähigkeit zur Sprachwahrnehmung zu messen, werden Säuglinge geschult, um eine Aufgabe als Reaktion auf eine Veränderung eines Sprachgeräusches zu erledigen, das über einen Sprecher gespielt wird.
Die Bewertungen sind in d '(oder gleichwertig) angegeben und werden sowohl aus echten als auch falschen Antworten berechnet.
Die Punktzahlen können zwischen 0,97 und 3,00 reichen.
Bewertungen über 1,2 werden signifikant über die Chance betrachtet, die auf eine erfolgreiche Wahrnehmung von Sprachkontrasten hinweist.
Um Themen wie Sprachdiskriminierungsfähigkeiten im Vergleich zu einer ordnungsgemäßen Konditionierung zu trennen, wechselt ein Kind (z. B. /ba-da /oder /sa-sa /), wenn ein Kind nicht in der Lage ist, zum "leichteren" Sprachkontrast /a-i /zu "leichter" Sprachkontrast zu wechseln.
Wenn das Kind zwischen /a-i /unterscheiden kann, wiederholen die Ermittler den zuvor getesteten Kontrast.
Nach Abschluss dieses Kontrasts wird der nächste Kontrast in der Randomisierungsordnung bewertet.
Wenn einer Kontrast nicht bewertet wurde/das Kind kein Kriterium erreicht hat, wird der Teilnehmer innerhalb von 1 Monat, anhängig, anhängig.
|
Durch Abschluss der Studie, bis zu 6 Wochen anhängige Gegenstandsfaktoren (z. B. Müdigkeit, Mittelohrentzündungsmedien)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterstützte Verbesserung der verhaltensbezogenen Sprachwahrnehmung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bis zu 6 Wochen, abhängig von den Faktoren des Probanden (z. B. Müdigkeit, Mittelohrentzündung)
|
Die Noten werden zwischen 0 und 2,03 gemessen.
Höhere Werte deuten auf einen größeren Nutzen der Hörgerätenutzung in der Hörverlustkohorte hin.
|
Bis zum Abschluss der Studie bis zu 6 Wochen, abhängig von den Faktoren des Probanden (z. B. Müdigkeit, Mittelohrentzündung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kristin M Uhler, PhD, University of Colorado School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-2169
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ermittler prüfen Anträge auf anonymisierte Daten und wenden sich an die zuständigen Aufsichtsbehörden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .