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Valutazione della percezione del parlato e dei benefici dell'amplificazione durante l'infanzia

30 maggio 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver

L'obiettivo di questo progetto è confrontare la discriminazione del linguaggio con e senza aiuto tra i bambini con perdita dell'udito e una coorte di bambini con udito tipico.

Ipotesi di lavoro: in questo gruppo di bambini con ipoacusia, le prestazioni saranno significativamente migliori quando i bambini vengono testati mentre usano l'amplificazione (cioè, condizione assistita) rispetto a quando testati senza amplificazione (cioè, condizione non assistita). I bambini in forma con un'amplificazione programmata in modo ottimale eseguiranno in modo simile ai bambini con udito tipico nei compiti di discriminazione vocale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado School of Medicine - Speech Perception Over Time Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I bambini di età compresa tra 6 e 36 mesi (inclusi) verranno arruolati nella coorte con udito normale o ipoacusico in base allo stato dell'udito. I neonati verranno reclutati dalla comunità e attraverso rapporti clinici consolidati con il ricercatore principale presso i centri di audiologia del Children's Hospital Colorado.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 mesi e 36 mesi (inclusi) al momento dell'iscrizione.
  • L'inglese è la principale lingua parlata in casa
  • Capacità dimostrata di completare una rotazione della testa condizionata tramite audiometria di rinforzo visivo (VRA)

  • Se l'udito normale

    -Sensibilità uditiva normale bilateralmente

  • Se la perdita dell'udito

    • Bambini con diagnosi di udito neurosensoriale bilaterale da lieve a grave
    • Bambini che attualmente utilizzano apparecchi acustici
    • Bambini attualmente iscritti all'intervento

Criteri di esclusione:

  • Bambini nati prima della 35a settimana di gestazione
  • Bambini con timpanometria anormale il giorno del test
  • Bambini con problemi di disabilità secondaria
  • Bambini con neuropatia uditiva
  • Preoccupazioni per la perdita dell'udito nei bambini con udito normale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Udito normale
Il gruppo 1 sarà composto da circa 20 bambini con udito normale. Questa coorte avrà superato gli screening dell'udito neonatale e supererà le misurazioni audiologiche il giorno del test. Le misurazioni audiologiche includono la timpanometria per determinare la funzione dell'orecchio medio e il test delle emissioni otoacustiche per determinare l'integrità cocleare.
Perdita dell'udito
Il gruppo 2 sarà composto da circa 20 bambini con sordità neurosensoriale bilaterale diagnosticata da lieve a grave. Questi bambini passeranno anche misure audiologiche il giorno del test (timpanometria come descritto nel gruppo 1), attualmente utilizzano apparecchi acustici bilaterali a conduzione aerea e sono iscritti a servizi di intervento precoce.
Dispositivo: Apparecchi acustici
Gli apparecchi acustici saranno utilizzati da bambini con una diagnosi di ipoacusia neurosensoriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del linguaggio comportamentale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 6 settimane in attesa di fattori del soggetto (ad es. Affaticamento, otite media)
Per misurare la capacità di percezione del linguaggio, i bambini sono addestrati per completare un compito in risposta a un cambiamento nel suono del linguaggio riprodotto su un oratore. I punteggi sono indicati in d '(o equivalente) e sono calcolati da risposte sia vere che false. I punteggi possono variare da 0,97 e 3,00. I punteggi superiori a 1,2 sono considerati significativamente al di sopra delle possibilità che indicano una percezione riuscita dei contrasti vocali. Per separare questioni come le capacità di discriminazione del parlato rispetto al condizionamento adeguato, se un bambino non è in grado di discriminare un contrasto vocale (ad es. /Ba-da /o /sa-sha /) passerà al contrasto vocale "più facile" /a-i /. Se il bambino può discriminare tra /A-I /, gli investigatori ripeteranno il contrasto precedentemente testato. Al completamento di questo contrasto, il prossimo contrasto verrà valutato in base all'ordinamento della randomizzazione. Se uno dei due contrasti non è stato valutato/Il bambino non ha raggiunto il criterio, il partecipante verrà riprogrammato entro 1 mese, in attesa di fattori del soggetto.
Attraverso il completamento dello studio, fino a 6 settimane in attesa di fattori del soggetto (ad es. Affaticamento, otite media)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della percezione del parlato comportamentale assistito
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 6 settimane in attesa di fattori soggettivi (ad es. affaticamento, otite media)
I punteggi sono misurati da 0 a 2,03. Punteggi più alti indicano un maggiore beneficio dall'uso di apparecchi acustici nella coorte con ipoacusia.
Fino al completamento dello studio, fino a 6 settimane in attesa di fattori soggettivi (ad es. affaticamento, otite media)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Sonova AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristin M Uhler, PhD, University of Colorado School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-2169

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori esamineranno le richieste di dati anonimi e esamineranno con gli organismi di regolamentazione appropriati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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