Puheen havaitsemisen ja vahvistamisen hyödyn arvioiminen vauvaiässä
perjantai 30. toukokuuta 2025 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tämän projektin tavoitteena on vertailla avustettua ja ilman apua kuulovammaisten ja tyypillisen kuuloisten pikkulasten kohorttia puhesyrjintää.
Työhypoteesi: Tämän kuulovammaisten ryhmän suorituskyky on huomattavasti parempi, kun vauvoja testataan käyttämällä vahvistusta (eli avustettua tilaa) verrattuna testaukseen ilman vahvistusta (eli ilman apua). Imeväiset, joilla on optimaalisesti ohjelmoitu vahvistus, suorittavat puheen erottelutehtävissä samalla tavalla kuin lapset, joilla on tyypillinen kuulo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado School of Medicine - Speech Perception Over Time Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 9 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
6–36 kuukauden ikäiset (mukaan lukien) imeväiset rekisteröidään joko normaalin kuulon tai kuulon heikkenemisen kohorttiin kuulon tilan perusteella.
Imeväisiä rekrytoidaan yhteisöstä sekä vakiintuneiden kliinisten suhteiden kautta lastensairaalan Coloradon audiologian keskusten päätutkijan kanssa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä 6-36 kuukauden ikäiset lapset (mukaan lukien).
- Englanti on kodin ensisijainen puhuttu kieli
- Osoitettu kyky suorittaa ehdollinen pään käännös visuaalisen vahvistusaudiometrian (VRA) avulla
Jos normaali kuulo
- Normaali kuuloherkkyys kahdenvälisesti
Jos kuulon heikkeneminen
- Lapset, joilla on diagnosoitu molemminpuolinen sensorineuraalinen kuulo, joka vaihtelee lievästä vaikeaan
- Lapset käyttävät parhaillaan kuulolaitteita
- Tällä hetkellä interventioon ilmoittautuneet lapset
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat syntyneet ennen 35 raskausviikkoa
- Lapset, joilla on epänormaali tympanometria testauspäivänä
- Lapset, joilla on huoli toissijaisista vammoista
- Lapset, joilla on kuulon neuropatia
- Huoli kuulon heikkenemisestä normaalikuuloisilla lapsilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaali kuulo
Ryhmä 1 koostuu noin 20 vauvasta, joilla on normaali kuulo.
Tämä kohortti on läpäissyt vastasyntyneen kuulotutkimukset ja läpäisee audiologiset mittaukset testauspäivänä.
Audiologisiin mittauksiin kuuluu tympanometria keskikorvan toiminnan määrittämiseksi ja otoakustisten päästöjen testaus sisäkorvan eheyden määrittämiseksi.
|
|
|
Kuulon menetys
Ryhmään 2 kuuluu noin 20 vauvaa, joilla on diagnosoitu molemminpuolinen sensorineuraalinen kuulonalenema, joka vaihtelee lievästä vakavaan.
Nämä vauvat läpäisevät myös audiologiset tarkastukset testauspäivänä (tympanometria, kuten kuvataan ryhmässä 1), käyttävät tällä hetkellä kahdenvälisiä ilmaa johtavia kuulokojeita ja ovat ilmoittautuneet varhaiseen puuttumiseen.
|
Kuulolaitteita käyttävät vastasyntyneet, joilla on diagnosoitu sensorineuraalinen kuulonalenema.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytymispuheen havainto
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattamisen aikana jopa 6 viikkoa odotettavissa oleviin tekijöihin (esim. Väsymys, otiittia koskevat väliaineet)
|
Puheen havaitsemiskyvyn mittaamiseksi pikkulasten koulutetaan suorittamaan tehtävä vastauksena puhujan päällä soitetun puheenäänen muutokseen.
Pisteet on annettu d '(tai vastaava) ja lasketaan sekä tosi että vääristä vastauksista.
Pisteet voivat olla välillä 0,97 ja 3,00.
Yli 1,2: n pisteet pidetään merkittävästi yläpuolella, mikä osoittaa onnistuneen käsityksen puheen kontrasteista.
Erottamaan kysymykset, kuten puheen syrjintäkyvyt, verrattuna asianmukaiseen ilmastointiin, jos lapsi ei pysty syrjimään puheen kontrastia (esim. /Ba-dA /tai /sa-sha /) -testaus siirtyy 'helpompaan' puheen kontrastiin /A-I /.
Jos lapsi voi syrjiä /A-I /, tutkijat toistavat aiemmin testatun kontrastin.
Tämän kontrastin päätyttyä seuraavassa kontrastissa arvioidaan satunnaistamisen järjestyksen perusteella.
Jos kumpaakaan kontrastia ei arvioitu/lapsi ei saavuttanut kriteeriä, osallistuja suunnitellaan uudelleen yhden kuukauden kuluessa, vireillä olevien tekijöiden suhteen.
|
Tutkimuksen loppuun saattamisen aikana jopa 6 viikkoa odotettavissa oleviin tekijöihin (esim. Väsymys, otiittia koskevat väliaineet)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avustettu käyttäytymispuheen havaitsemisen parantaminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä jopa 6 viikkoa odottavia aihetekijöitä (esim. väsymys, välikorvatulehdus)
|
Pisteet mitataan 0-2,03.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman hyödyn kuulolaitteiden käytöstä kuulon heikkenemiskohortissa.
|
Tutkimuksen päätyttyä jopa 6 viikkoa odottavia aihetekijöitä (esim. väsymys, välikorvatulehdus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kristin M Uhler, PhD, University of Colorado School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-2169
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat tarkastelevat henkilöllisyyden poistamiseen liittyviä tietoja koskevia pyyntöjä ja tarkastelevat asiaa asianmukaisten sääntelyelinten kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .