Ocena percepcji mowy i korzyści ze wzmocnienia w okresie niemowlęcym
30 maja 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Celem tego projektu jest porównanie wspomaganej i niewspomaganej dyskryminacji mowy wśród niemowląt z ubytkiem słuchu oraz kohorty niemowląt z typowym słuchem.
Hipoteza robocza: W tej grupie niemowląt z ubytkiem słuchu wydajność będzie znacznie lepsza, gdy niemowlęta będą badane przy użyciu wzmocnienia (tj. stan wspomagany) w porównaniu do badania bez wzmocnienia (tj. stan niewspomagany). Niemowlęta dopasowane z optymalnie zaprogramowanym wzmocnieniem będą wykonywać zadania związane z rozróżnianiem mowy podobnie jak niemowlęta z typowym słuchem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado School of Medicine - Speech Perception Over Time Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 8 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niemowlęta w wieku od 6 do 36 miesięcy (włącznie) zostaną zapisane do kohorty z prawidłowym słuchem lub z ubytkiem słuchu w zależności od stanu słuchu.
Niemowlęta będą rekrutowane ze społeczności, jak również poprzez ustalone relacje kliniczne z głównym badaczem w Children's Hospital Colorado Audiology Centers.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 36 miesięcy (włącznie) w momencie rejestracji.
- Angielski jest podstawowym językiem używanym w domu
- Wykazano zdolność do wykonania uwarunkowanego skrętu głowy za pomocą audiometrii ze wzmocnieniem wizualnym (VRA)
Jeśli normalny słuch
-Normalna czułość słuchu obustronnie
Jeśli utrata słuchu
- Dzieci z rozpoznaniem obustronnego słuchu czuciowo-nerwowego w zakresie od łagodnego do ciężkiego
- Dzieci obecnie korzystające z aparatów słuchowych
- Dzieci obecnie objęte interwencją
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci urodzone przed 35 tygodniem ciąży
- Dzieci z nieprawidłową tympanometrią w dniu badania
- Dzieci z problemami wtórnych niepełnosprawności
- Dzieci z neuropatią słuchową
- Obawy związane z ubytkiem słuchu u dzieci z prawidłowym słuchem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Normalny słuch
Grupa 1 będzie się składać z około 20 niemowląt z prawidłowym słuchem.
Ta kohorta przejdzie badania przesiewowe słuchu noworodków i przejdzie pomiary audiologiczne w dniu badania.
Pomiary audiologiczne obejmują tympanometrię w celu określenia funkcji ucha środkowego oraz badanie otoemisji akustycznych w celu określenia integralności ślimaka.
|
|
|
Utrata słuchu
Grupa 2 będzie składać się z około 20 niemowląt ze zdiagnozowanym obustronnym odbiorczym ubytkiem słuchu w zakresie od łagodnego do ciężkiego.
Niemowlęta te przejdą również pomiary audiologiczne w dniu badania (tympanometria opisana w grupie 1), obecnie używają obustronnych aparatów słuchowych na przewodnictwo powietrzne i są zapisywane do placówek wczesnej interwencji.
|
Aparaty słuchowe będą używane przez niemowlęta ze stwierdzonym niedosłuchem czuciowo-nerwowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie mowy behawioralnej
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, do 6 tygodni oczekujących czynników badanych (np. Zmęczenie, pożywki zapalenia ucha)
|
Aby zmierzyć zdolność percepcji mowy, niemowlęta są przeszkoleni do wykonania zadania w odpowiedzi na zmianę dźwięku mowy odtwarzanego przez głośnik.
Wyniki podano w d '(lub równoważne) i są obliczane na podstawie odpowiedzi prawdziwych i fałszywych.
Wyniki mogą wynosić od 0,97 i 3,00.
Wyniki powyżej 1,2 są uważane za znacznie powyżej szansy wskazujące pomyślne postrzeganie kontrastów mowy.
Aby oddzielić kwestie, takie jak zdolności dyskryminacji mowy w porównaniu z odpowiednim warunkowaniem, jeśli dziecko nie jest w stanie rozróżnić kontrastu mowy (np. /Ba-da /lub /sa-sha /) testowanie na „łatwiejszy” kontrast mowy /a-i /.
Jeśli dziecko może rozróżnić /a-i /, badacze powtórzą wcześniej testowany kontrast.
Po zakończeniu tego kontrastu następny kontrast zostanie oceniony na podstawie uporządkowania randomizacji.
Jeśli którykolwiek z kontrastu nie został oceniony/dziecko nie osiągnęło kryterium, uczestnik zostanie przełożony w ciągu 1 miesiąca, oczekując czynników podmiotowych.
|
Poprzez zakończenie badania, do 6 tygodni oczekujących czynników badanych (np. Zmęczenie, pożywki zapalenia ucha)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wspomagana behawioralna poprawa percepcji mowy
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, do 6 tygodni w oczekiwaniu na czynniki tematyczne (np. zmęczenie, zapalenie ucha środkowego)
|
Wyniki są mierzone od 0 do 2,03.
Wyższe wyniki wskazują na większe korzyści z używania aparatów słuchowych w kohorcie z ubytkiem słuchu.
|
Do ukończenia badania, do 6 tygodni w oczekiwaniu na czynniki tematyczne (np. zmęczenie, zapalenie ucha środkowego)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kristin M Uhler, PhD, University of Colorado School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-2169
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Śledczy rozpatrzą wnioski o dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i dokonają przeglądu z odpowiednimi organami regulacyjnymi.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .