Vurdere taleoppfatning og forsterkningsfordeler under spedbarnsalderen
30. mai 2025 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Målet med dette prosjektet er å sammenligne støttet og uassistert talediskriminering blant spedbarn med hørselstap og en gruppe spedbarn med typisk hørsel.
Arbeidshypotese: Blant denne gruppen av spedbarn med hørselstap vil ytelsen være betydelig bedre når spedbarn testes mens de bruker forsterkning (dvs. assistert tilstand) sammenlignet med når de testes uten forsterkning (dvs. uten forsterkning). Spedbarn som passer med optimalt programmert forsterkning vil yte på samme måte som spedbarn med typisk hørsel på talediskrimineringsoppgaver.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
36
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado School of Medicine - Speech Perception Over Time Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 9 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Spedbarn mellom 6 og 36 måneder (inkludert) vil bli registrert i enten den normale hørsels- eller hørselstapskohorten basert på hørselsstatus.
Spedbarn vil bli rekruttert fra samfunnet så vel som gjennom etablerte kliniske relasjoner med hovedetterforskeren ved Children's Hospital Colorado Audiology Centers.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 6 måneder og 36 måneder (inklusive) ved innmelding.
- Engelsk er det primære talespråket i hjemmet
- Demonstrert evne til å fullføre en betinget hodevending via visuell forsterkningsaudiometri (VRA)
Hvis normal hørsel
-Normal hørselsfølsomhet bilateralt
Hvis hørselstap
- Barn med diagnosen bilateral sensorineural hørsel som varierer fra mild til alvorlig
- Barn som for tiden bruker høreapparat
- Barn som for tiden er påmeldt til intervensjon
Ekskluderingskriterier:
- Barn født tidligere enn 35 ukers svangerskap
- Barn med unormal tympanometri på testdagen
- Barn med bekymringer for sekundære funksjonshemminger
- Barn med auditiv nevropati
- Bekymringer for hørselstap hos normalt hørende barn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Normal hørsel
Gruppe 1 vil bestå av ca 20 spedbarn med normal hørsel.
Denne kohorten vil ha bestått sine nyfødte hørselsscreeninger og vil bestå audiologiske målinger på testdagen.
Audiologiske målinger inkluderer tympanometri for å bestemme mellomørets funksjon og otoakustiske utslippstesting for å bestemme cochlea integritet.
|
|
|
Hørselstap
Gruppe 2 vil bestå av ca. 20 spedbarn med diagnostisert bilateralt sensorineuralt hørselstap som varierer fra mild til alvorlig.
Disse spedbarnene vil også bestå audiologiske tiltak på testdagen (tympanometri som beskrevet i gruppe 1), bruker for tiden bilaterale luftledningshøreapparater og er registrert i tidlig intervensjonstjenester.
|
Høreapparater vil bli brukt av spedbarn med diagnostisert sensorineuralt hørselstap.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferds taleoppfatning
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 6 uker i påvente av fagfaktorer (f.eks. Tretthet, otitis media)
|
For å måle taleoppfatningsevne er spedbarn opplært til å fullføre en oppgave som svar på en endring i en talelyd som er spilt over en foredragsholder.
Poeng er gitt i d '(eller tilsvarende) og blir beregnet fra både sanne og falske svar.
Poeng kan variere fra 0,97 og 3,00.
Poeng over 1.2 anses som betydelig over sjansen som indikerer vellykket oppfatning av talekontraster.
For å skille spørsmål som tale diskrimineringsevner kontra riktig kondisjonering, hvis et barn ikke er i stand til å diskriminere en talekontrast (f.eks. /BA-DA /eller /SA-SHA /) testing vil gå over til den 'enklere' talekontrast /A-I /.
Hvis barnet kan skille mellom /a-i /, vil etterforskerne gjenta den tidligere testede kontrasten.
Etter fullføring av denne kontrasten vil neste kontrast i bli vurdert basert på randomiseringsbestilling.
Hvis en av kontrasten ikke ble vurdert/barnet ikke nådde kriterium, vil deltakeren bli planlagt innen 1 måned, i påvente av fagfaktorer.
|
Gjennom fullføring av studien, opptil 6 uker i påvente av fagfaktorer (f.eks. Tretthet, otitis media)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjelpet atferdsforbedring av taleoppfatning
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 6 uker ventende emnefaktorer (f.eks. tretthet, mellomørebetennelse)
|
Poeng er målt fra 0 til 2,03.
Høyere skårer indikerer større nytte av høreapparatbruk i hørselstapskohorten.
|
Gjennom fullføring av studien, opptil 6 uker ventende emnefaktorer (f.eks. tretthet, mellomørebetennelse)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristin M Uhler, PhD, University of Colorado School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-2169
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne vil gjennomgå forespørsler om avidentifiserte data og gjennomgå med passende reguleringsorganer.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .