Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка восприятия речи и преимущества ее усиления в младенчестве

25 января 2024 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Цель этого проекта — сравнить различение речи с помощью и без помощи среди младенцев с потерей слуха и когорты младенцев с типичным слухом.

Рабочая гипотеза. Среди этой группы младенцев с потерей слуха показатели будут значительно лучше, когда младенцев тестируют с использованием усиления (т. е. в условиях вспомогательной помощи), по сравнению с тестированием без усиления (т. Младенцы с оптимально запрограммированным усилением будут выполнять задания на различение речи так же, как младенцы с типичным слухом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado School of Medicine - Speech Perception Over Time Lab
        • Контакт:
          • Kerry A Walker, AuD
          • Номер телефона: 303-724-9262
          • Электронная почта: SPOT@ucdenver.edu
        • Главный следователь:
          • Kristin M Uhler, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Младенцы в возрасте от 6 до 36 месяцев (включительно) будут зачислены либо в группу с нормальным слухом, либо в группу с потерей слуха в зависимости от состояния слуха. Младенцы будут набраны из сообщества, а также через установленные клинические отношения с главным исследователем в центрах аудиологии Детской больницы Колорадо.

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 6 месяцев до 36 месяцев (включительно) на момент зачисления.
  • Английский – основной разговорный язык в семье
  • Продемонстрированная способность завершить условный поворот головы с помощью аудиометрии с визуальным подкреплением (VRA)

  • Если нормальный слух

    - Нормальная слуховая чувствительность на двусторонней основе.

  • Если потеря слуха

    • Дети с диагнозом двустороннего нейросенсорного слуха от легкой до тяжелой степени
    • Дети, в настоящее время пользующиеся слуховыми аппаратами
    • Дети, в настоящее время зарегистрированные в интервенции

Критерий исключения:

  • Дети, рожденные ранее 35 недель беременности
  • Дети с отклонениями от нормы тимпанометрии в день исследования
  • Дети с проблемами вторичной инвалидности
  • Дети со слуховой нейропатией
  • Опасения по поводу потери слуха у нормально слышащих детей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нормальный слух
Группа 1 будет состоять примерно из 20 младенцев с нормальным слухом. Эта когорта пройдет проверку слуха у новорожденных и пройдет аудиологические измерения в день тестирования. Аудиологические измерения включают тимпанометрию для определения функции среднего уха и тестирование отоакустической эмиссии для определения целостности улитки.
Потеря слуха
Группа 2 будет состоять примерно из 20 младенцев с диагностированной двусторонней сенсоневральной тугоухостью от легкой до тяжелой степени. Эти младенцы также пройдут аудиологические измерения в день тестирования (тимпанометрия, как описано в группе 1), в настоящее время используют двусторонние слуховые аппараты с воздушной проводимостью и включены в службы раннего вмешательства.
Устройство: Слуховые аппараты
Слуховые аппараты будут использоваться младенцами с диагностированной сенсоневральной тугоухостью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведенческое восприятие речи
Временное ограничение: По завершении исследования, до 6 недель в ожидании предметных факторов (например, усталость, средний отит)
Чтобы измерить способность к восприятию речи, младенцев обучают выполнять задание в ответ на изменение звука речи, воспроизводимого через динамик. Баллы даны в d' (или эквиваленте) и рассчитываются как из истинных, так и из ложных ответов. Оценки могут варьироваться от 0,97 до 3,00. Баллы выше 1,28 считаются значительно выше шансов, что указывает на успешное восприятие речевых контрастов. Чтобы отделить такие вопросы, как способности к различению речи и правильное обусловливание, если ребенок не может различать речевой контраст (например, /ба-да/ или /са-ша/), тестирование перейдет к «более легкому» речевому контрасту /а-и/. . Если ребенок может различить /a-i/, исследователи повторят ранее протестированное контрастирование. После завершения этого контраста следующий контраст будет оцениваться на основе порядка рандомизации. Если какой-либо контраст не был оценен/ребенок не достиг критерия, участник будет перенесен в график в течение 1 месяца в зависимости от субъективных факторов.
По завершении исследования, до 6 недель в ожидании предметных факторов (например, усталость, средний отит)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вспомогательное улучшение поведенческого восприятия речи
Временное ограничение: По завершении исследования, до 6 недель в ожидании предметных факторов (например, усталость, средний отит)
Баллы измеряются от 0 до 2,03. Более высокие баллы указывают на большую пользу от использования слуховых аппаратов в когорте с потерей слуха.
По завершении исследования, до 6 недель в ожидании предметных факторов (например, усталость, средний отит)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

Sonova AG

Следователи

  • Главный следователь: Kristin M Uhler, PhD, University of Colorado School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-2169

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Следователи рассмотрят запросы на обезличенные данные и обратятся к соответствующим регулирующим органам.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Слуховые аппараты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться