Оценка восприятия речи и преимущества ее усиления в младенчестве
30 мая 2025 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Цель этого проекта — сравнить различение речи с помощью и без помощи среди младенцев с потерей слуха и когорты младенцев с типичным слухом.
Рабочая гипотеза. Среди этой группы младенцев с потерей слуха показатели будут значительно лучше, когда младенцев тестируют с использованием усиления (т. е. в условиях вспомогательной помощи), по сравнению с тестированием без усиления (т. Младенцы с оптимально запрограммированным усилением будут выполнять задания на различение речи так же, как младенцы с типичным слухом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
36
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado School of Medicine - Speech Perception Over Time Lab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 9 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Младенцы в возрасте от 6 до 36 месяцев (включительно) будут зачислены либо в группу с нормальным слухом, либо в группу с потерей слуха в зависимости от состояния слуха.
Младенцы будут набраны из сообщества, а также через установленные клинические отношения с главным исследователем в центрах аудиологии Детской больницы Колорадо.
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 6 месяцев до 36 месяцев (включительно) на момент зачисления.
- Английский – основной разговорный язык в семье
- Продемонстрированная способность завершить условный поворот головы с помощью аудиометрии с визуальным подкреплением (VRA)
Если нормальный слух
- Нормальная слуховая чувствительность на двусторонней основе.
Если потеря слуха
- Дети с диагнозом двустороннего нейросенсорного слуха от легкой до тяжелой степени
- Дети, в настоящее время пользующиеся слуховыми аппаратами
- Дети, в настоящее время зарегистрированные в интервенции
Критерий исключения:
- Дети, рожденные ранее 35 недель беременности
- Дети с отклонениями от нормы тимпанометрии в день исследования
- Дети с проблемами вторичной инвалидности
- Дети со слуховой нейропатией
- Опасения по поводу потери слуха у нормально слышащих детей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нормальный слух
Группа 1 будет состоять примерно из 20 младенцев с нормальным слухом.
Эта когорта пройдет проверку слуха у новорожденных и пройдет аудиологические измерения в день тестирования.
Аудиологические измерения включают тимпанометрию для определения функции среднего уха и тестирование отоакустической эмиссии для определения целостности улитки.
|
|
|
Потеря слуха
Группа 2 будет состоять примерно из 20 младенцев с диагностированной двусторонней сенсоневральной тугоухостью от легкой до тяжелой степени.
Эти младенцы также пройдут аудиологические измерения в день тестирования (тимпанометрия, как описано в группе 1), в настоящее время используют двусторонние слуховые аппараты с воздушной проводимостью и включены в службы раннего вмешательства.
|
Слуховые аппараты будут использоваться младенцами с диагностированной сенсоневральной тугоухостью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведенческое восприятие речи
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования до 6 недель в ожидании предметных факторов (например, усталость, среда отита)
|
Чтобы измерить способность восприятия речи, младенцы обучаются выполнять задачу в ответ на изменение речевого звука, сыгранного над оратором.
Оценки приведены в D '(или эквивалентном) и рассчитываются как по истинным, так и по ложным ответам.
Оценки могут варьироваться от 0,97 и 3,00.
Оценки выше 1,2 считаются значительно выше шансов, что указывает на успешное восприятие контрастов речи.
Для разделения таких вопросов, как способности дискриминации речи в сравнении с надлежащей обусловленностью, если ребенок не может различить контраст речи (например, /ba-da /или /sa-sha /) тестирование, будет переходить к «более простому» речевому контрасту /A-I /.
Если ребенок может различать /a-i /, следователи повторяют ранее протестированный контраст.
После завершения этого контраста следующий контраст будет оцениваться на основе упорядочения рандомизации.
Если какой -либо контраст не был оценен/ребенок не достиг критерия, участник будет перенесен в течение 1 месяца в ожидании предметных факторов.
|
Благодаря завершению исследования до 6 недель в ожидании предметных факторов (например, усталость, среда отита)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вспомогательное улучшение поведенческого восприятия речи
Временное ограничение: По завершении исследования, до 6 недель в ожидании предметных факторов (например, усталость, средний отит)
|
Баллы измеряются от 0 до 2,03.
Более высокие баллы указывают на большую пользу от использования слуховых аппаратов в когорте с потерей слуха.
|
По завершении исследования, до 6 недель в ожидании предметных факторов (например, усталость, средний отит)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kristin M Uhler, PhD, University of Colorado School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-2169
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Следователи рассмотрят запросы на обезличенные данные и обратятся к соответствующим регулирующим органам.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .