NIV-FOB、HFNC-FOB- 方法の比較 (NIRA)

気管支ファイバー内視鏡検査 (FOB) は、肺疾患患者および集中治療を必要とする患者に対して長年にわたって一般的に実施されてきた低侵襲処置です。 FB は通常、標準的な鼻カニューレを介して投与される酸素補給で行われます。 重篤な患者、呼吸不全患者の数が増加しているため、正確な酸素化を保証し、FOB を必要とする患者の高炭酸ガス血症を防ぐには、純粋な酸素のサポートが不十分であることがよくあります。 これまで、これらの患者の多くは、便益バランスに対する好ましくないリスクのために、FOB から失格または挿管されてきました。

NIV は、呼吸ドライブが低下した患者の正常な分時換気を保証し、末梢気道の虚脱を防ぎ、無気肺の発生を防ぎ、肺胞動員を促進し、肺活量と肺感受性を高め、心臓の負荷を軽減します。 NIV は、挿管を必要とせずに、肺胞タンパク症患者の FOB 治療を可能にする可能性があります。 NIV は、重度の慢性呼吸不全患者だけでなく、呼吸不全の悪化を伴う患者の診断および治療適応症の両方で、安全な気管支鏡検査を行うことを可能にします。

HFNC は呼吸補助のもう 1 つの革新的な方法であり、患者の鼻咽頭腔に乱流を発生させ、最大 1 (100%) までの高酸素濃度 FiO2 の正確な設定を容易にします。 得られた高流量は、気道陽圧の生成に関連しており、肺胞をさらに動員し、無気肺を軽減します。これは、NIV と部分的に類似しており、呼吸不全の治療に追加の利点をもたらす可能性があります。 予備データは、記載された方法の両方が、軽度から中等度の呼吸不全の患者のFOB検査の安全性を高めるのに潜在的な役割を果たすことを示しています. しかし、適応症や禁忌、合併症のリスクに違いがあるのか​​、科学的根拠によって明確に裏付けられているわけではありません。 これまでのところ、主に NIV-FOB または HFNC-FOB から恩恵を受ける対象集団を明確に示す証拠はありません。

さらに、研究者は現在、呼吸不全の重症度が異なる患者のFOB中に最初および普遍的に使用できる両方のデバイスの普遍的な設定を知りません。 重度の呼吸不全の患者では、安全な気管支鏡検査を行うために患者に挿管することが強制される場合があります。 挿管されていない患者の場合、FOB は根底にある呼吸不全の悪化を引き起こす可能性があり、挿管と ICU への移動が必要になる場合があります。

これは、呼吸不全に苦しむ患者を扱う部門で実施される多施設国際 3 アーム無作為対照試験 (RCT) です: 呼吸器集中治療室 (RICU)、内科部門、循環器科などの他の部門で治療される気管支鏡検査患者など、アプリオリの肺病棟および ICU 部門では、挿管されていない患者。

患者は、研究中の動脈血ガス検査から得られた pO2 結果と FiO2 に基づいて計算されたホロウィッツ指数に基づいて、各研究群に割り当てられます。 各アームで、患者は 2 つの専用の呼吸サポート方法から 1 つにランダムに割り当てられます。

血液ガス異常の重症度の上昇に応じて、さまざまなレベルの呼吸補助を使用してFOBを実行するための最良かつ安全な適応を評価すること。

FOB 中に NIV または HFNC を使用するための正確な適応症を定義することで、より大きな患者グループでの FOB の実施が促進される可能性があるため、研究のトピックは臨床的に重要です。 さらに、FOB のパフォーマンスのために挿管を必要とする患者のグループをおそらく減らす可能性があります。 さらに、HFNC または NIV の使用は、おそらく FOB および鎮静関連のリスクを低下させる可能性があります。

研究の目的:

• FB に関連する合併症を防ぐことによって得られる FOB の安全性を高める上での HFNC と NIV の役割の検証、
• 非侵襲的呼吸補助 (HFNC-FOB、NIV-FOB) の適応症の決定は、FB の下でのタイプ 1 呼吸不全の重症度のエスカレートの基準に従って、機械的侵襲的換気患者 (MV-FB) の下での FOB および FOB を促進しました。
• FOB中のHFNCとNIVの最適設定の決定、
• ARDS の重症度を識別するために使用される酸素化基準を考慮して、Berlin ARDS 基準のカットオフ ポイントを使用して、O2 対 HFNC、HFNC VS NIV、または NIV VS IMV のいずれかで FB を実行することを選択することにしました。 CPAP - 酸素化は改善されますが、圧力サポートを生成しないため、一般的に換気モードとして受け入れられませんが、最終的に呼吸仕事量が増加し、呼吸仕事量の減少と肺胞再循環が引き起こされるため、研究群には含まれませんでした。 さらに、HFNC は、約 5 cmH2O のレベルで PEEP を生成する可能性があります。 最後に、現在気管支鏡検査ラボで使用されているほとんどの機器には NIV モードと CPAP モードの両方が搭載されているため、理論的には、鎮静状態の患者に対してより効果的で安全な NIV 設定を使用する方が正確であると思われます。

全群 300 例（各 100 例）の目標数は、0.2～2%のレベルであると報告されている呼吸不全患者の挿管リスクに基づいて計算されました。

FB の前の方法論 詳細な病歴 (併存疾患、薬物療法、喫煙歴、NYHA、mMRC、Charlson、BORG、Apache II、SAPS II、RASS を含む。FB スケール中に評価されます) が収集されます。 肺機能検査（スパイロメトリー）と6分間歩行検査（6MWT）は、患者の病状により可能な場合のみ実施されます。 動脈血圧と飽和が測定されます。 患者を3つのグループのいずれかに分類するために、動脈血ガスが収集されます。 認定後、患者は FB 中に特定の呼吸補助方法にランダムに割り当てられます。

手順とレスキュー エスカレートされたサポート HFNC または受動的酸素療法は、専用の鼻カニューレで使用されます。 NIV は、気管支鏡用エルボーを備えた専用の気管支鏡インターフェイスを使用して実行されます。 この研究では、患者の臨床状態に基づいて、可能であれば維持されるデバイスの初期設定を比較します。 酸素飽和度の低下、高炭酸ガス血症、または患者の臨床状態におけるその他の異常の場合、プロトコルに従ってデバイスの設定を変更するか、方法をアップグレードすることができます (HFNC->NIV->MV)。

FOB 中のモニタリング: FiO2、TcCO2、ECG、心拍数 (一定の評価)、および動脈血圧 (5 分ごと) が評価されます。

FOB 後 FOB 後 動脈血ガスが再び採取され、合併症の可能性が報告されます (気管支痙攣、低酸素血症、非代償性呼吸性アシドーシス、局所出血、発熱、検査の早期終了、ICU 移送、気胸、死亡)。 FOB は、光学、ビデオ、または EBUS 気管支ファイバー スコープを使用して実行されます。 使用した気管支鏡の外径を報告する必要があります。 鎮静剤の種類と投与量は、すべての研究群で報告する必要があります。ただし、専用の鎮静深度は RASS -2 から -3 を対象とする必要があります。

インタビューから得られたデータと追加の結果は、GDPR 基準に従って匿名でコンピュータ データベースに入力され、統計的に処理されます。

デバイス設定をサポート

1. 標準酸素: SaO2>92% を維持するために 3L/min を 10L/min まで増やします。
2. HFNC: 流量 60L/分、温度 34℃、SaO2≥ 92% を維持するように調整された酸素補給 (FiO2)、
3. NIV は、1 分あたり 16 ～ 18 のバックアップ レート、Tins 0.8 ～ 1 秒、6 ～ 16 cmH2O の呼気陽圧 (EPAP)、圧力サポート (PS) の自発時限 (ST) モードで実施されます。 8-30 cmH2O および SaO2≥ 92% を維持するように滴定された酸素補給、
4. IMV: 人工呼吸器の設定は、分時換気量と一回換気量に基づいて SaO2≥ 92 を維持するために、最初は以前の設定と一致します。 詳細な初期モード、および PS と EPAP、FiO2 を含む設定を報告する必要があります。 挿管患者の場合：挿管チューブのサイズを記録する必要があります。
5. すべてのデバイスの場合、患者は気管支鏡検査を開始する前に 5 ～ 15 分の順化時間が与えられます。

主な一般的な期待エンドポイント

• さもなければ失格または挿管される患者で（治療および/または診断）FBを実行する可能性、
• 検査中の患者の快適性の向上 (より深い鎮静を使用する可能性)
• 呼吸不全患者における FB の安全性と快適性の向上 (良性および重度の合併症に関連する処置の数の減少)。

主な特定の評価エンドポイント:

1. 低酸素血症 >5% の SaO2 低下、30 秒以上、
2. 高炭酸ガス血症 >5mmHg CO2 が 30 秒以上増加し、
3. 不整脈の新たな発症、
4. 低血圧が 90/60 未満または初期レベルの 30% 以上、
5. O2からHFNO、NIV、挿管、
6. ICUへ移動、
7. 蘇生、
8. 挿管、
9. 死。

3つのカテゴリーで説明されているすべての合併症（1-気管支鏡検査中、気管支鏡検査の終了から2時間以内、処置から24時間以内に発生）