NIV-FOB, HFNC-FOB – сравнение методов (NIRA)

Бронхофиброскопия (ФОБ) является минимально инвазивной процедурой, которая в течение многих лет обычно выполнялась у пациентов с пневмонией и у пациентов, нуждающихся в интенсивной медицинской помощи. Проведенная для того, чтобы пациенты могли переносить ФОБ, это дополнительный фактор нарушения газового состава крови. FB обычно выполняется с добавлением кислорода, вводимого через стандартную назальную канюлю. В связи с увеличением числа тяжелобольных пациентов с дыхательной недостаточностью, поддержки чистым кислородом часто бывает недостаточно для обеспечения точной оксигенации и предотвращения гиперкапнии у пациентов, нуждающихся в FOB. До сих пор многие из этих пациентов были дисквалифицированы или интубированы из FOB из-за неблагоприятного соотношения риска и пользы.

НИВЛ обеспечивает нормальную минутную вентиляцию легких у больных со сниженным дыхательным драйвом, предупреждает коллапс периферических дыхательных путей, предотвращает развитие ателектазов, способствует рекрутированию альвеол, повышает жизненную емкость легких и восприимчивость легких, а также снижает нагрузку на сердце. NIV может обеспечить терапевтическую эффективность FOB у пациентов с альвеолярным протеинозом без необходимости интубации. НИВЛ позволяет безопасно выполнять бронхофиброскопию как по диагностическим, так и по лечебным показаниям у больных с обострением дыхательной недостаточности, а также у больных с тяжелой хронической дыхательной недостаточностью.

ВФНК — еще один инновационный метод респираторной поддержки, который создает турбулентный поток в носоглоточной полости пациента и позволяет точно устанавливать высокие концентрации кислорода FiO2 до 1 (100%). Достигаемый высокий поток связан с созданием положительного давления в дыхательных путях, что дополнительно рекрутирует альвеолы ​​и уменьшает ателектаз, что частично аналогично НИВЛ и может дать дополнительные преимущества при лечении дыхательной недостаточности. Предварительные данные указывают на то, что оба описанных метода могут играть потенциальную роль в повышении безопасности исследований FOB у пациентов с дыхательной недостаточностью легкой и средней степени тяжести. Однако на сегодняшний день не подтверждено четко научными данными, существуют ли различия в показаниях, противопоказаниях, риске осложнений. Поскольку до сих пор отсутствуют доказательства, которые четко указывали бы на целевую группу населения, которая в основном выиграет от NIV-FOB или HFNC-FOB.

Кроме того, в настоящее время исследователям не известны универсальные настройки обоих устройств, которые можно было бы использовать изначально и универсально во время FOB у пациентов с различной степенью тяжести дыхательной недостаточности. У больных с тяжелой дыхательной недостаточностью в ряде случаев обязательна интубация пациента для проведения безопасной бронхоскопии. У пациентов, которые не были интубированы, FOB может вызвать обострение лежащей в основе дыхательной недостаточности, что может потребовать интубации и перевода в отделение интенсивной терапии.

Это многоцентровое международное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с тремя группами, проводимое в отделениях, где лечатся пациенты с дыхательной недостаточностью: в отделении интенсивной терапии органов дыхания (ОРИТ), в бронхоскопическом театре — пациенты, получающие лечение в других отделениях, таких как отделения внутренних болезней, кардиология. д., легочное отделение и отделения интенсивной терапии у априори не интубированных пациентов.

Пациент будет отнесен к каждой группе исследования на основе индекса Горовица, рассчитанного на основе результатов измерения pO2, полученных при анализе газов артериальной крови, и FiO2 во время исследования. В каждой группе пациенту будет случайным образом назначен один из двух специальных методов респираторной поддержки.

Оценить наилучшие и безопасные показания для выполнения FOB с различными уровнями респираторной поддержки в зависимости от нарастающей степени тяжести нарушений газового состава крови.

Тема исследования важна с клинической точки зрения, поскольку определение точных показаний к применению НИВЛ или ВФНК во время FOB могло бы облегчить выполнение FOB в большей группе пациентов, которые изначально были бы дисквалифицированы для этой процедуры. Кроме того, это, вероятно, может уменьшить группу пациентов, которым потребуется интубация для выполнения FOB. Кроме того, использование HFNC или NIV, вероятно, может снизить риск FOB и седативный эффект.

Цель обучения:

• Проверка роли HFNC и NIV в повышении безопасности FOB, достигаемой за счет предотвращения осложнений, связанных с FB,
• Определение показаний к неинвазивной респираторной поддержке (ВФНР-ФОБ, НИВ-ФОБ), облегченной -ФОБ и НОБ на ИВЛ (МВ-ИВЛ) по критериям нарастания тяжести дыхательной недостаточности 1-го типа при ИТ,
• Определение оптимальных настроек HFNC и NIV при FOB,
• Принимая во внимание критерий оксигенации, используемый для определения тяжести ОРДС, мы решили использовать пороговые значения берлинских критериев ОРДС, чтобы выбрать выполнение FB либо с O2 по сравнению с HFNC, HFNC VS NIV или NIV VS IMV. CPAP - не был включен в группы исследования, потому что, хотя он и улучшает оксигенацию, обычно не принимается в качестве режима вентиляции, потому что он не создает поддержку давлением, но возможная повышенная работа дыхания вызвана снижением работы дыхания и альвеолярной рекрутации. Кроме того, HFNC может генерировать PEEP на уровне около 5 см H2O. Наконец, большинство аппаратов, используемых в настоящее время в лабораториях бронхоскопии, имеют режимы как NIV, так и CPAP, поэтому представляется более точным использовать настройки NIV, которые теоретически должны быть более эффективными и безопасными у пациентов, находящихся под седацией.

Целевое количество 300 пациентов во всех группах (по 100 пациентов в каждой) было рассчитано на основе риска интубации у пациентов с дыхательной недостаточностью, который, как сообщается, находится на уровне 0,2-2%.

Методология Перед FB Будет собран подробный анамнез (включая сопутствующие заболевания, фармакотерапию, историю курения и NYHA, mMRC, Charlson, BORG, Apache II, SAPS II, RASS — будет оцениваться во время FB). Тест функции легких (спирометрия) и тест 6-минутной ходьбы (6MWT) будут проводиться, если это возможно только в связи с клиническим состоянием пациентов. Будет измерено артериальное давление и сатурация. Газы артериальной крови будут собираться, чтобы отнести пациентов к одной из трех групп. После квалификации пациенту будет случайным образом назначен данный метод респираторной поддержки во время ФБ.

Процедура и экстренная помощь при реанимации HFNC или пассивная кислородная терапия будут использоваться со специальными назальными канюлями. НИВЛ будет выполняться с помощью специального бронхоскопического интерфейса с бронхоскопическим коленом. В исследовании будут сравниваться начальные настройки устройств, которые будут сохранены, если это возможно, в зависимости от клинического состояния пациента. В случае десатурации, гиперкапнии или других отклонений в клиническом состоянии пациента возможно изменение настроек аппарата в соответствии с протоколом или модернизация метода (HFNC->NIV->MV).

Мониторинг во время FOB: будут оцениваться FiO2, TcCO2, ЭКГ и частота сердечных сокращений (постоянная оценка) и артериальное давление (каждые 5 минут).

После FOB После FOB будет произведен повторный забор газов артериальной крови и сообщено о возможных осложнениях (бронхоспазм, гипоксемия, декомпенсированный респираторный ацидоз, местное кровотечение, лихорадка, преждевременное прекращение обследования, перевод в реанимацию, пневмоторакс, смерть). FOB будет выполняться с использованием: оптических, видео- или EBUS бронхофиброскопов. Следует указать внешний диаметр используемого бронхоскопа. Тип и дозировка седативных средств должны быть указаны во всех группах исследования; тем не менее, глубина седации должна быть нацелена на RASS от -2 до -3.

Данные, полученные в ходе интервью, и дополнительные результаты будут анонимно и в соответствии с критериями GDPR внесены в компьютерную базу данных и подвергнуты статистической обработке.

Поддержка настроек устройства

1. Стандартный кислород: 3 л/мин увеличен до 10 л/мин для поддержания SaO2>92%,
2. HFNC: расход 60 л/мин, температура 34°C и подача кислорода (FiO2) отрегулированы для поддержания SaO2≥ 92%,
3. НИВЛ будет проводиться в спонтанно-временном (ST) режиме, с резервной частотой 16-18 в мин, Tins 0,8-1с, экспираторное положительное давление в дыхательных путях (EPAP) 6-16 см H2O, поддержка давлением (PS) 8-30 см вод. ст. и подачу кислорода титруют для поддержания SaO2 ≥ 92%,
4. IMV: первоначально настройки вентилятора будут соответствовать предыдущим настройкам, чтобы поддерживать SaO2 ≥ 92 на основе минутной вентиляции и дыхательного объема. Следует сообщить подробный начальный режим, а также настройки, включая PS и EPAP, FiO2. У интубированных пациентов: следует записывать размер интубационной трубки,
5. В случае всех аппаратов у пациента будет 5-15 минут для акклиматизации перед началом бронхоскопии.

Основные общие ожидаемые конечные точки

• Возможность проведения (терапевтического и/или диагностического) ФБ у пациентов, которые в противном случае были бы дисквалифицированы или интубированы,
• Повышение комфорта пациента во время обследования (возможность применения более глубокой седации)
• Повышение безопасности и комфорта ФБ у пациентов с дыхательной недостаточностью (уменьшение количества процедур, связанных как с доброкачественными, так и с тяжелыми осложнениями).

Первичные специфические оцененные конечные точки:

1. Гипоксемия >5% падение SaO2, более 30 секунд,
2. Гиперкапния > 5 мм рт. ст. Увеличение CO2 более 30 секунд,
3. Новое начало сердечной аритмии,
4. Гипотензия ниже 90/60 или более 30% от исходного уровня,
5. Необходимость эскалации лечения O2-до HFNO до НИВЛ-до интубации,
6. перевод в реанимацию,
7. Реанимация,
8. интубация,
9. Смерть.

Все осложнения, описанные в 3 категориях (1- непосредственно во время бронхоскопии, в течение 2 часов после окончания бронхоскопии и возникшие в течение 24 часов после процедуры)