NIV-FOB, HFNC-FOB- Methodenvergleich (NIRA)

Die Bronchofiberoskopie (FOB) ist ein minimal invasives Verfahren, das seit vielen Jahren bei pneumologischen Patienten und bei Patienten, die eine intensive medizinische Versorgung benötigen, durchgeführt wird. Die Tatsache, dass Patienten FOB tolerieren sollen, ist ein zusätzlicher Faktor für die Störung der Blutgase. FB wird normalerweise mit einer Sauerstoffergänzung durchgeführt, die über eine Standard-Nasenkanüle verabreicht wird. Aufgrund der zunehmenden Zahl schwerkranker Patienten mit Atemstillstand reicht die Unterstützung durch reinen Sauerstoff häufig nicht aus, um eine genaue Oxygenierung sicherzustellen und Hyperkapnie bei Patienten zu verhindern, die FOB benötigen. Bisher wurden viele dieser Patienten aufgrund eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses von FOB ausgeschlossen oder intubiert.

NIV gewährleistet eine normale Atemminutenvolumen bei Patienten mit vermindertem Atemantrieb, verhindert das Kollabieren der peripheren Atemwege, verhindert die Entwicklung von Atelektasen, erleichtert die Rekrutierung der Alveolen, erhöht die Vitalkapazität und Lungenanfälligkeit und verringert die Arbeitsbelastung des Herzens. NIV kann die therapeutische FOB-Leistung bei Patienten mit alveolärer Proteinose ermöglichen, ohne dass eine Intubation erforderlich ist. NIV ermöglicht eine sichere Bronchofiberoskopie sowohl bei diagnostischen als auch therapeutischen Indikationen bei Patienten mit Exazerbation der Ateminsuffizienz sowie bei Patienten mit schwerer chronischer Ateminsuffizienz.

HFNC ist eine weitere innovative Methode zur Atemunterstützung, die eine turbulente Strömung in der Nasen-Rachen-Höhle des Patienten erzeugt und die präzise Einstellung hoher Sauerstoffkonzentrationen FiO2 bis zu 1 (100 %) erleichtert. Der erzielte hohe Flow ist mit der Erzeugung eines positiven Atemwegsdrucks verbunden, der zusätzlich Alveolen rekrutiert und die Atelektase reduziert, was teilweise der NIV ähnelt und zusätzliche Vorteile für die Behandlung von Atemversagen bieten kann. Vorläufige Daten weisen darauf hin, dass beide beschriebenen Methoden eine potenzielle Rolle bei der Erhöhung der Sicherheit von FOB-Untersuchungen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer respiratorischer Insuffizienz spielen. Bis heute ist es jedoch nicht eindeutig durch wissenschaftliche Beweise belegt, ob es Unterschiede bei den Indikationen, Kontraindikationen und dem Risiko von Komplikationen gibt. Bisher fehlt es an Beweisen, die eindeutig die Zielpopulation angeben würden, die am meisten von NIV-FOB oder HFNC-FOB profitieren würde.

Darüber hinaus kennen die Ermittler derzeit keine universellen Einstellungen beider Geräte, die anfänglich und universell während der FOB bei Patienten mit unterschiedlichem Schweregrad der Ateminsuffizienz verwendet werden könnten. Bei Patienten mit schwerer respiratorischer Insuffizienz ist es in einigen Fällen obligatorisch, den Patienten zu intubieren, um eine sichere Bronchoskopie durchzuführen. Bei Patienten, die nicht intubiert wurden, könnte FOB eine Verschlimmerung des zugrunde liegenden Atemversagens verursachen, was eine Intubation und einen Transfer auf die Intensivstation erforderlich machen kann.

Dies ist eine multizentrische, internationale, dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT), die in Abteilungen durchgeführt wird, die sich mit Patienten befassen, die an respiratorischer Insuffizienz leiden: respiratorische Intensivstation (RICU), bronchoskopisch behandelte OP-Patienten, die in anderen Abteilungen wie Abteilungen für Innere Medizin behandelt werden, Kardiologie usw., Lungenstation und Intensivstationen bei a priori nicht intubierten Patienten.

Der Patient wird jedem Studienarm auf der Grundlage des Horowitz-Index zugeordnet, der auf der Grundlage der pO2-Ergebnisse des arteriellen Blutgastests und des FiO2 während der Studie berechnet wird. In jedem Arm wird der Patient nach dem Zufallsprinzip einer von zwei dedizierten Atemunterstützungsmethoden zugewiesen.

Bewertung der besten und sichersten Indikation für die Durchführung von FOB mit unterschiedlichen Stufen der Atemunterstützung entsprechend dem eskalierenden Schweregrad von Blutgasstörungen.

Das Thema der Studie ist von klinischer Bedeutung, da die Definition präziser Indikationen für die Verwendung von NIV oder HFNC während FOB die FOB-Leistung bei einer größeren Gruppe von Patienten erleichtern könnte, die anfänglich von diesem Verfahren ausgeschlossen wären. Darüber hinaus kann es wahrscheinlich die Gruppe von Patienten reduzieren, die eine Intubation für die FOB-Leistung benötigen würden. Darüber hinaus kann die Verwendung von HFNC oder NIV wahrscheinlich das mit FOB und Sedierung verbundene Risiko verringern.

Das Ziel des Studiums:

• Überprüfung der Rolle von HFNC und NIV bei der Erhöhung der FOB-Sicherheit durch Verhinderung von FB-korrelierten Komplikationen,
• Bestimmung der Indikationen für nicht-invasive Atemunterstützung (HFNC-FOB, NIV-FOB) erleichtert -FOB und FOB unter mechanisch-invasiv beatmeten Patienten (MV-FB) gemäß den Kriterien der Eskalation des Schweregrads einer respiratorischen Insuffizienz Typ 1 unter FB,
• Bestimmung optimaler Einstellungen von HFNC und NIV während FOB,
• Unter Berücksichtigung des Oxygenierungskriteriums, das zur Bestimmung des ARDS-Schweregrads verwendet wird, haben wir uns entschieden, die Berliner ARDS-Kriterien-Grenzwerte zu verwenden, um FB entweder unter O2 vs. HFNC, HFNC vs. NIV oder NIV vs. IMV durchzuführen. CPAP – wurde nicht in die Studienarme aufgenommen, da es zwar die Oxygenierung verbessert, aber im Allgemeinen nicht als Beatmungsmodus akzeptiert wird, weil es keine Druckunterstützung erzeugt, sondern eine eventuelle erhöhte Atemarbeit durch reduzierte Atemarbeit und alveoläre Rekrutierung verursacht wird. Darüber hinaus hat HFNC das Potenzial, PEEP auf einem Niveau von etwa 5 cmH2O zu erzeugen. Schließlich verfügen die meisten Geräte, die heutzutage in Bronchoskopie-Laboren verwendet werden, sowohl über den NIV- als auch den CPAP-Modus, daher scheint es genauer zu sein, die NIV-Einstellungen zu verwenden, die theoretisch bei sedierten Patienten effektiver und sicherer sein sollten.

Die Zielzahl von 300 Patienten in allen Gruppen (jeweils 100 Patienten) wurde auf der Grundlage des Intubationsrisikos bei Patienten mit respiratorischer Insuffizienz berechnet, das Berichten zufolge zwischen 0,2 und 2 % liegt.

Methodik Vor FB Eine detaillierte Krankengeschichte (einschließlich Komorbiditäten, Pharmakotherapie, Rauchergeschichte und NYHA, mMRC, Charlson, BORG, Apache II, SAPS II, RASS – wird während der FB-Skalen beurteilt) wird erhoben. Lungenfunktionstest (Spirometrie) und 6-Minuten-Gehtest (6MWT) werden durchgeführt, wenn dies aufgrund des klinischen Zustands des Patienten möglich ist. Arterieller Blutdruck und Sättigung werden gemessen. Arterielle Blutgase werden gesammelt, um Patienten für eine der drei Gruppen zu qualifizieren. Nach der Qualifikation wird der Patient während der FB zufällig einer bestimmten Atemunterstützungsmethode zugewiesen.

Eskalierte Unterstützung für Verfahren und Rettung HFNC oder passive Sauerstofftherapien werden mit speziellen Nasenkanülen verwendet. NIV wird mit einem dedizierten bronchoskopischen Interface mit bronchoskopischem Ellenbogen durchgeführt. Die Studie vergleicht die anfänglichen Einstellungen der Geräte, die nach Möglichkeit basierend auf dem klinischen Zustand des Patienten beibehalten werden. Bei Untersättigung, Hyperkapnie oder anderen Anomalien im klinischen Zustand des Patienten können die Geräteeinstellungen gemäß Protokoll geändert oder die Methode aktualisiert werden (HFNC->NIV->MV).

Überwachung während FOB: FiO2, TcCO2, EKG und Herzfrequenz (kontinuierliche Bewertung) und arterieller Blutdruck (alle 5 Minuten) werden bewertet.

Nach FOB Nach FOB werden erneut arterielle Blutgase entnommen und mögliche Komplikationen gemeldet (Bronchospasmus, Hypoxämie, dekompensierte respiratorische Azidose, lokale Blutungen, Fieber, vorzeitiger Untersuchungsabbruch, Verlegung auf die Intensivstation, Pneumothorax, Tod). FOB wird unter Verwendung von: optischen, Video- oder EBUS-Bronchofiberoskopen durchgeführt. Der Außendurchmesser des verwendeten Bronchoskops sollte angegeben werden. Art und Dosierung von Sedativa sind in allen Studienarmen anzugeben; die dezidierte Sedierungstiefe sollte jedoch auf RASS -2 bis -3 abzielen.

Die aus dem Interview gewonnenen Daten und weiteren Ergebnisse werden anonymisiert und unter Einhaltung der DSGVO-Kriterien in eine Computerdatenbank eingegeben und statistisch aufbereitet.

Geräteeinstellungen unterstützen

1. Standard-Sauerstoff: 3 l/min erhöht auf 10 l/min, um SaO2 > 92 % zu halten,
2. HFNC: Durchfluss 60 l/min, Temperatur 34 °C und Sauerstoffergänzung (FiO2) angepasst, um SaO2≥ 92 % aufrechtzuerhalten,
3. NIV wird im spontanen zeitgesteuerten (ST) Modus durchgeführt, mit einer Backup-Frequenz von 16-18 pro Minute, Tins 0,8-1s, exspiratorischer positiver Atemwegsdruck (EPAP) von 6-16 cmH2O, Druckunterstützung (PS) von 8-30 cmH2O und die Sauerstoffergänzung titriert, um SaO2≥ 92 % aufrechtzuerhalten,
4. IMV: Die Einstellungen des Beatmungsgeräts stimmen anfänglich mit den vorherigen Einstellungen überein, um die SaO2 ≥ 92 zu halten, basierend auf Atemminutenvolumen und Tidalvolumen. Der detaillierte Anfangsmodus sowie Einstellungen einschließlich PS und EPAP, FiO2 sollten gemeldet werden. Bei intubierten Patienten: Größe des Intubationsschlauchs, sollte notiert werden,
5. Bei allen Geräten hat der Patient 5-15 Minuten Zeit zur Akklimatisierung, bevor die Bronchoskopie beginnt.

Die primären allgemein erwarteten Endpunkte

• Möglichkeit zur Durchführung (therapeutischer und/oder diagnostischer) FB bei Patienten, die andernfalls disqualifiziert oder intubiert würden,
• Verbesserung des Patientenkomforts während der Untersuchung (Möglichkeit tiefere Sedierung)
• Erhöhte Sicherheit und Komfort der FB bei Patienten mit respiratorischer Insuffizienz (geringere Anzahl von gutartigen und schweren Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff).

Die primären spezifischen bewerteten Endpunkte:

1. Hypoxämie >5 % SaO2-Abfall, länger als 30 Sekunden,
2. Hyperkapnie > 5 mmHg CO2-Anstieg länger als 30 Sekunden,
3. Neuauftreten von Herzrhythmusstörungen,
4. Hypotonie unter 90/60 oder mehr als 30 % des Ausgangsniveaus,
5. Die Notwendigkeit einer Eskalation der Behandlung O2 – zu HFNO zu NIV – zu Intubation,
6. Verlegung auf die Intensivstation,
7. Reanimation,
8. Intubation,
9. Tod.

Alle in 3 Kategorien beschriebenen Komplikationen (1- direkt während der Bronchoskopie, innerhalb von 2 Stunden nach Beendigung der Bronchoskopie und innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff)