NIV-FOB, HFNC-FOB- Jämförelse av metoder (NIRA)

Bronkofiberoskopi (FOB) är ett minimalt invasivt ingrepp som ofta har utförts i många år hos pneumologiska patienter och hos patienter som kräver intensiv medicinsk vård. Initierad för att låta patienter tolerera FOB är en ytterligare faktor för störning av blodgaser. FB utförs vanligtvis med syrgastillskott som administreras genom standard näskanyl. På grund av ett ökande antal allvarligt sjuka patienter med andningssvikt är rent syrgasstöd ofta otillräckligt för att säkerställa korrekt syresättning och förhindra hyperkapni hos patienter som behöver FOB. Hittills har många av dessa patienter diskvalificerats eller intuberats från FOB på grund av ogynnsam risk för fördelningsbalansen.

NIV säkerställer normal minutventilation hos patienter med nedsatt andningsdrift, förhindrar kollaps av de perifera luftvägarna, förhindrar utveckling av atelektaser, underlättar alveolrekrytering, ökar vitalkapaciteten och lungkänsligheten, samt minskar hjärtbelastningen. NIV kan möjliggöra terapeutisk FOB-prestanda hos patienter med alveolär proteinos utan behov av intubation. NIV gör det möjligt att utföra säker bronkofiberoskopi vid både diagnostiska och terapeutiska indikationer hos patienter med exacerbation av andningssvikt samt hos patienter med allvarlig kronisk andningssvikt.

HFNC är en annan innovativ metod för andningsstöd, som genererar turbulent flöde i patientens nasofaryngeala hålighet och underlättar exakta inställningar av höga syrekoncentrationer FiO2 upp till 1 (100%). Erhållet högt flöde är associerat med generering av positivt luftvägstryck, vilket dessutom rekryterar alveoler och minskar atelektas, vilket delvis liknar NIV och kan ge ytterligare fördelar för behandling av andningssvikt. Preliminära data indikerar att båda de beskrivna metoderna har en potentiell roll för att öka säkerheten för FOB-undersökningar hos patienter med mild till måttlig andningssvikt. Men i dag har det inte tydligt underbyggts av vetenskapliga bevis, om det finns skillnader i indikationer, kontraindikationer, risk för komplikationer. Hittills saknas bevis som tydligt skulle indikera den målpopulation som mest skulle dra nytta av NIV-FOB eller HFNC-FOB.

Dessutom känner utredarna för närvarande inte till universella inställningar för båda enheterna som kan användas initialt och universellt under FOB hos patienter med olika svårighetsgrad av andningssvikt. Hos patienter med svår andningssvikt är det i vissa fall obligatoriskt att intubera patienten för att kunna utföra en säker bronkoskopi. I fall av patient som inte har intuberats kan FOB orsaka exacerbation av underliggande andningssvikt, vilket kan kräva intubation och ICU-överföring.

Detta är en multicenter internationell trearmad randomiserad kontrollerad studie (RCT) som utförs på avdelningar som behandlar patienter som lider av andningssvikt: respiratorisk intensivvårdsavdelning (RICU), bronkoskopiska teaterpatienter som behandlas på andra avdelningar såsom internmedicinska avdelningar, kardiologi etc, lungavdelning och ICU-avdelningar i apriori inte intuberade patienter.

Patienten kommer att tilldelas varje studiearm baserat på Horowitz-index beräknat på basis av pO2-resultaten erhållna från arteriellt blodgastest och FiO2 under studien. I varje arm kommer patienten att slumpmässigt tilldelas en från två dedikerade andningsstödsmetoder.

Att bedöma den bästa och säkra indikationen för att utföra FOB med olika nivåer av andningsstöd enligt eskalerande svårighetsgrad av störningar i blodgaser.

Studieämnet är kliniskt viktigt eftersom att definiera exakta indikationer för användning av NIV eller HFNC under FOB, skulle kunna underlätta FOB-prestanda hos en större grupp patienter, som initialt skulle diskvalificeras från denna procedur. Dessutom kan det troligen minska gruppen av patienter som skulle behöva intubation för FOB-prestanda. Dessutom kan användningen av HFNC eller NIV troligen minska risken för fob och sedering.

Målet med studien:

• Verifiering av HFNC:s och NIV:s roll för att öka FOB-säkerheten som uppnåtts genom att förhindra FB-korrelerade komplikationer,
• Bestämning av indikationer för icke-invasiv andningsassistans (HFNC-FOB, NIV-FOB) underlättad -FOB och FOB under mekaniskt invasivt ventilerad patient (MV-FB) enligt kriterier för eskalering i svårighetsgraden av andningssvikt typ ett under FB,
• Bestämning av optimala inställningar för HFNC och NIV under FOB,
• Med hänsyn till syresättningskriterium som används för att identifiera ARDS svårighetsgrad har vi beslutat att använda Berlin ARDS-kriteriernas gränspunkter för att välja att utföra FB under antingen O2 vs HFNC, HFNC VS NIV eller NIV VS IMV. CPAP - inkluderades inte i studiearmarna, eftersom det, även om det förbättrar syresättning, i allmänhet inte accepteras som ett ventilationsläge, eftersom det inte genererar tryckstöd men eventuellt ökat andningsarbete orsakas av minskat andningsarbete och alveolär rekrutering. Dessutom har HFNC potential att generera PEEP på en nivå av cirka 5 cmH2O. Slutligen har de flesta maskiner som används idag i bronkoskopi-laboratorier både NIV- och CPAP-läge, därför verkar det mer korrekt att använda NIV-inställningarna som teoretiskt borde vara effektivare och säkrare hos sederade patienter.

Målantalet på 300 patienter i alla grupper (100 patienter i varje) beräknades på basis av intubationsrisk hos patienter med andningssvikt som rapporteras ligga på nivån mellan 0,2-2%.

Metod Före FB En detaljerad medicinsk historia (inklusive komorbiditeter, farmakoterapi, rökhistoria och NYHA, mMRC, Charlson, BORG, Apache II, SAPS II, RASS-vilja bedömas under FB-skalor) kommer att samlas in. Lungfunktionstest (spirometri) och 6-minuters gångtest (6MWT) kommer att utföras om endast möjligt på grund av patientens kliniska tillstånd. Arteriellt blodtryck och mättnad kommer att mätas. Arteriella blodgaser kommer att samlas in för att kvalificera patienter till en av de tre grupperna. Efter kvalificering kommer patienten att slumpmässigt tilldelas en given andningsstödsmetod under FB.

Procedur och räddningsupptrappat stöd HFNC eller passiva syreterapier kommer att användas med dedikerade näskanyler. NIV kommer att utföras med ett dedikerat bronkoskopiskt gränssnitt med bronkoskopisk armbåge. Studien kommer att jämföra de initiala inställningarna för enheterna, som kommer att bibehållas om möjligt baserat på patientens kliniska tillstånd. Vid desaturation, hyperkapni eller andra abnormiteter i patientens kliniska tillstånd kan enhetens inställningar ändras enligt protokollet eller metoden kan uppgraderas (HFNC->NIV->MV).

Övervakning under FOB: FiO2, TcCO2, EKG och hjärtfrekvens (konstant bedömning) och arteriellt blodtryck (var 5:e minut) kommer att bedömas.

Efter FOB Efter FOB kommer arteriella blodgaser att samlas upp igen och eventuella komplikationer kommer att rapporteras (bronkospasm, hypoxemi, dekompenserad respiratorisk acidos, lokal blödning, feber, för tidig avbrytning av undersökningen, ICU-överföring, pneumothorax, död). FOB kommer att utföras med användning av: optik, video eller EBUS bronkofiberoskop. Ytterdiametern på använt bronkoskop ska rapporteras. Typen och dosen av lugnande medel ska rapporteras i alla studiegrupper; dock bör dedikationssedationsdjupet riktas mot RASS -2 till -3.

Data som erhålls från intervjun och ytterligare resultat kommer att föras in anonymt och i enlighet med GDPR-kriterier i en databas och bearbetas statistiskt.

Stöd enhetsinställningar

1. Standardsyre: 3L/min ökade upp till 10L/min för att bibehålla SaO2>92%,
2. HFNC: flöde 60L/min, temp 34C och syrgastillskott (FiO2) justerade för att bibehålla SaO2≥92%,
3. NIV kommer att utföras i det spontant tidsinställda (ST)-läget, med en backuphastighet på 16-18 per min, burkar 0,8-1s, expiratoriskt positivt luftvägstryck (EPAP) på 6-16 cmH2O, tryckstöd (PS) på 8-30 cmH2O och syretillskottet titrerades för att bibehålla SaO2≥ 92 %,
4. IMV: Ventilatorinställningarna kommer initialt att matcha de tidigare inställningarna för att hålla SaO2≥ 92, baserat på minutventilation och tidalvolym. Det detaljerade initialläget, såväl som inställningar inklusive PS och EPAP, FiO2 ska rapporteras. Hos intuberade patienter: storleken på intubationsröret ska registreras,
5. I fall av alla enheter har patienten 5-15 minuter på sig för acklimatisering innan bronkoskopin startar.

De primära allmänna förväntade effektmåtten

• Möjlighet att utföra (terapeutisk och/eller diagnostisk) FB hos patienter som annars skulle diskvalificeras eller intuberas,
• Förbättring av patientens komfort under undersökningen (möjlighet att använda djupare sedering)
• Ökad säkerhet och komfort för FB hos patienter med andningssvikt (minskat antal ingreppsrelaterade både godartade och allvarliga komplikationer).

De primära specifika utvärderade endpoints:

1. Hypoxemi >5 % SaO2-fall, längre än 30 sekunder,
2. Hyperkapni >5 mmHg CO2-ökning längre än 30 sekunder,
3. Nystart av hjärtarytmi,
4. Hypotoni under 90/60 eller mer än 30 % av initial nivå,
5. Behovet av upptrappning av behandling O2-till HFNO till NIV-till intubation,
6. Överföring till ICU,
7. Återupplivning,
8. Intubation,
9. Död.

Alla komplikationer beskrivna i 3 kategorier (1- direkt under bronkoskopi, inom 2 timmar efter avslutad bronkoskopi och inträffar inom 24 timmar efter ingreppet)