NIV-FOB, HFNC-FOB – Porównanie metod (NIRA)

Bronchofiberoskopia (FOB) to małoinwazyjna procedura, która od wielu lat jest powszechnie wykonywana u pacjentów z chorobami płuc oraz wymagających intensywnej opieki medycznej. Dopuszczanie do tolerowania przez pacjentów FOB jest dodatkowym czynnikiem zaburzającym gazometrię krwi. FB zwykle wykonuje się z suplementacją tlenem podawaną przez standardową kaniulę do nosa. Ze względu na rosnącą liczbę ciężko chorych pacjentów z niewydolnością oddechową, wspomaganie czystym tlenem jest często niewystarczające do zapewnienia dokładnego utlenowania i zapobiegania hiperkapnii u pacjentów wymagających FOB. Do tej pory wielu z tych pacjentów zostało zdyskwalifikowanych lub zaintubowanych z FOB z powodu niekorzystnego stosunku ryzyka do korzyści.

NIV zapewnia prawidłową wentylację minutową u pacjentów z obniżonym napędem oddechowym, zapobiega zapadaniu się obwodowych dróg oddechowych, zapobiega rozwojowi niedodmy, ułatwia rekrutację pęcherzyków płucnych, zwiększa pojemność życiową i podatność płuc oraz zmniejsza obciążenie serca. NIV może umożliwić terapeutyczne wykonanie FOB u pacjentów z proteinozą pęcherzyków płucnych bez konieczności intubacji. NIV pozwala na bezpieczne wykonanie bronchofiberoskopii zarówno we wskazaniach diagnostycznych, jak i terapeutycznych u pacjentów z zaostrzeniem niewydolności oddechowej, jak również u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością oddechową.

HFNC to kolejna innowacyjna metoda wspomagania oddychania, która generuje przepływ turbulentny w jamie nosowo-gardłowej pacjenta i umożliwia precyzyjne ustawienie wysokich stężeń tlenu FiO2 do 1 (100%). Uzyskany wysoki przepływ wiąże się z wytworzeniem dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych, co dodatkowo rekrutuje pęcherzyki płucne i zmniejsza niedodmę, co jest częściowo podobne do NIV i może dawać dodatkowe korzyści w leczeniu niewydolności oddechowej. Wstępne dane wskazują, że obie opisane metody mogą potencjalnie zwiększyć bezpieczeństwo badań FOB u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością oddechową. Jednak na dzień dzisiejszy nie zostało to jednoznacznie poparte dowodami naukowymi, czy istnieją różnice we wskazaniach, przeciwwskazaniach, ryzyku powikłań. Jak dotąd brakuje dowodów, które jasno wskazywałyby na populację docelową, która odniosłaby największe korzyści z NIV-FOB lub HFNC-FOB.

Dodatkowo badacze nie znają obecnie uniwersalnych ustawień obu aparatów, które mogłyby być stosowane wstępnie i uniwersalnie podczas FOB u pacjentów z różnym nasileniem niewydolności oddechowej. U pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową w niektórych przypadkach konieczne jest zaintubowanie pacjenta w celu wykonania bezpiecznej bronchoskopii. U pacjentów, którzy nie byli zaintubowani, FOB może spowodować zaostrzenie podstawowej niewydolności oddechowej, co może wymagać intubacji i przeniesienia na OIOM.

Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe, trójramienne Randomized Controlled Trial (RCT) przeprowadzane na oddziałach zajmujących się pacjentami z niewydolnością oddechową: OIOM, salach bronchoskopii – pacjenci leczeni na innych oddziałach, np. itp., oddziały pulmonologiczne i OIOM u pacjentów apriorycznie niezaintubowanych.

Pacjent zostanie przydzielony do każdego ramienia badania na podstawie wskaźnika Horowitza obliczonego na podstawie wyników pO2 uzyskanych z gazometrii krwi tętniczej i FiO2 podczas badania. W każdym ramieniu pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch dedykowanych metod wspomagania oddychania.

Ocena najlepszego i bezpiecznego wskazania do wykonania FOB z różnymi poziomami wspomagania oddychania w zależności od stopnia nasilenia zaburzeń gazometrii.

Temat badań jest ważny klinicznie, ponieważ precyzyjne określenie wskazań do stosowania NIV lub HFNC podczas FOB mogłoby ułatwić wykonanie FOB u większej grupy pacjentów, którzy początkowo zostaliby zdyskwalifikowani z tego zabiegu. Dodatkowo prawdopodobnie może to zmniejszyć grupę pacjentów wymagających intubacji do wykonania FOB. Ponadto zastosowanie HFNC lub NIV może prawdopodobnie zmniejszyć ryzyko FOB i związane z sedacją.

Cel studiów:

• Weryfikacja roli HFNC i NIV w zwiększaniu bezpieczeństwa FOB uzyskana poprzez zapobieganie powikłaniom skorelowanym z FB,
• Określenie wskazań do nieinwazyjnego wspomagania oddychania (HFNC-FOB, NIV-FOB) ułatwionego -FOB i FOB u pacjenta wentylowanego mechanicznie inwazyjnie (MV-FB) według kryteriów nasilenia ciężkości niewydolności oddechowej typu 1 w ramach FB,
• Określenie optymalnych ustawień HFNC i NIV podczas FOB,
• Biorąc pod uwagę kryterium utlenowania stosowane do określenia ciężkości ARDS, zdecydowaliśmy się wykorzystać punkty odcięcia berlińskich kryteriów ARDS, aby wybrać wykonanie FB pod O2 vs HFNC, HFNC vs NIV lub NIV vs IMV. CPAP – nie został włączony do badanych ramion, ponieważ chociaż poprawia utlenowanie, generalnie nie jest akceptowany jako tryb wentylacji, ponieważ nie generuje wspomagania ciśnieniowego, ale ewentualna zwiększona praca oddychania jest spowodowana zmniejszoną pracą oddychania i rekrutacją pęcherzyków płucnych. Ponadto HFNC ma potencjał do generowania PEEP na poziomie około 5 cmH2O. Wreszcie, większość aparatów używanych obecnie w pracowniach bronchoskopii ma zarówno tryb NIV, jak i CPAP, dlatego dokładniejsze wydaje się stosowanie ustawień NIV, które teoretycznie powinny być skuteczniejsze i bezpieczniejsze u pacjentów w stanie sedacji.

Docelową liczbę 300 pacjentów we wszystkich grupach (po 100 pacjentów w każdej) obliczono na podstawie ryzyka intubacji u pacjentów z niewydolnością oddechową, które określa się na poziomie 0,2-2%.

Metodologia Przed FB Zostanie zebrana szczegółowa historia medyczna (w tym choroby współistniejące, farmakoterapia, historia palenia tytoniu oraz NYHA, mMRC, Charlson, BORG, Apache II, SAPS II, RASS - zostanie oceniona podczas skal FB). Badanie czynności płuc (spirometria) oraz test 6-minutowego marszu (6MWT) będą wykonywane w miarę możliwości ze względu na stan kliniczny pacjentów. Zmierzone zostanie ciśnienie tętnicze i saturacja krwi. W celu zakwalifikowania pacjentów do jednej z trzech grup zostanie pobrana gazometria krwi tętniczej. Po kwalifikacji pacjent zostanie losowo przydzielony do danej metody wspomagania oddychania podczas FB.

Procedury i eskalowane wsparcie ratunkowe HFNC lub bierne terapie tlenowe będą stosowane z dedykowanymi kaniulami do nosa. NIV będzie wykonywana za pomocą dedykowanego interfejsu bronchoskopowego z łokciem bronchoskopowym. W badaniu porównane zostaną początkowe ustawienia urządzeń, które w miarę możliwości zostaną utrzymane w zależności od stanu klinicznego pacjenta. W przypadku wystąpienia desaturacji, hiperkapni lub innych nieprawidłowości w stanie klinicznym pacjenta można zmienić ustawienia urządzenia zgodnie z protokołem lub zaktualizować metodę (HFNC->NIV->MV).

Monitorowanie Podczas FOB: Oceniane będą FiO2, TcCO2, EKG i częstość akcji serca (ocena ciągła) oraz ciśnienie tętnicze krwi (co 5 minut).

Po FOB Po FOB ponownie zostanie pobrana gazometria krwi tętniczej i zostaną zgłoszone możliwe powikłania (skurcz oskrzeli, hipoksemia, niewyrównana kwasica oddechowa, miejscowe krwawienie, gorączka, przedwczesne zakończenie badania, przeniesienie na OIOM, odma opłucnowa, zgon). FOB zostanie wykonany przy użyciu: bronchofiberoskopów optycznych, wideo lub EBUS. Należy podać średnicę zewnętrzną używanego bronchoskopu. Rodzaj i dawkowanie środków uspokajających należy podać we wszystkich ramionach badania; jednakże głębokość sedacji dedykacyjnej powinna być dostosowana do RASS od -2 do -3.

Dane pozyskane z wywiadu oraz dodatkowe wyniki zostaną wprowadzone anonimowo i zgodnie z kryteriami RODO do komputerowej bazy danych i poddane obróbce statystycznej.

Obsługa ustawień urządzenia

1. Standardowy tlen: 3L/min zwiększony do 10L/min, aby utrzymać SaO2>92%,
2. HFNC: przepływ 60L/min, temp. 34C, suplementacja tlenem (FiO2) dostosowana do utrzymania SaO2≥ 92%,
3. NIV będzie prowadzona w trybie spontanicznym czasowym (ST), z częstością rezerwową 16-18 na minutę, Tins 0,8-1 s, wydechowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (EPAP) 6-16 cmH2O, wspomaganie ciśnieniowe (PS) 8-30 cmH2O i suplementacja tlenem miareczkowana do utrzymania SaO2≥ 92%,
4. IMV: Ustawienia respiratora początkowo będą odpowiadać poprzednim ustawieniom, aby utrzymać SaO2≥ 92, w oparciu o wentylację minutową i objętość oddechową. Należy podać szczegółowy tryb początkowy, a także ustawienia, w tym PS i EPAP, FiO2. U pacjentów zaintubowanych: należy zapisać rozmiar rurki intubacyjnej,
5. W przypadku wszystkich urządzeń pacjent będzie miał 5-15 minut na aklimatyzację przed rozpoczęciem bronchoskopii.

Podstawowe ogólne oczekiwane punkty końcowe

• Możliwość wykonania (leczniczego i/lub diagnostycznego) FBW u pacjentów, którzy w innym przypadku zostaliby zdyskwalifikowani lub zaintubowani,
• Poprawa komfortu pacjenta podczas badania (możliwość zastosowania głębszej sedacji)
• Zwiększenie bezpieczeństwa i komfortu FB u pacjentów z niewydolnością oddechową (zmniejszenie liczby powikłań związanych z zabiegiem zarówno łagodnych, jak i ciężkich).

Podstawowe określone oceniane punkty końcowe:

1. Hipoksemia >5% spadek SaO2, dłużej niż 30 sekund,
2. Wzrost hiperkapnii >5mmHg CO2 na dłużej niż 30 sekund,
3. Nowy początek arytmii serca,
4. Niedociśnienie poniżej 90/60 lub powyżej 30% poziomu początkowego,
5. Konieczność eskalacji leczenia O2-do HFNO do NIV-do intubacji,
6. Przeniesienie na OIOM,
7. Reanimacja,
8. Intubacja,
9. Śmierć.

Wszystkie powikłania opisane w 3 kategoriach (1- bezpośrednio podczas bronchoskopii, w ciągu 2 godzin od zakończenia bronchoskopii i występujące w ciągu 24 godzin od zabiegu)