NIV-FOB、HFNC-FOB-方法比较 (NIRA)

纤维支气管镜检查 (FOB) 是一种微创手术，多年来一直在肺病患者和需要重症医疗护理的患者中普遍进行。为了让患者耐受 FOB 而进行的手术是血气紊乱的另一个因素。 FB 通常通过标准鼻插管进行氧气补充。 由于重病、呼吸衰竭患者的数量不断增加，纯氧支持通常不足以确保需要 FOB 的患者准确氧合和预防高碳酸血症。 到目前为止，由于收益平衡的不利风险，许多患者已被 FOB 取消资格或插管。

NIV 可确保呼吸驱动力下降的患者的每分钟通气量正常，防止外周气道塌陷，防止肺不张发展，促进肺泡复张，增加肺活量和肺敏感性，并减少心脏负荷。 NIV 可以在无需插管的情况下为肺泡蛋白沉积症患者实现治疗性 FOB 性能。 NIV 允许在呼吸衰竭加重患者以及严重慢性呼吸衰竭患者的诊断和治疗适应症中进行安全的支气管纤维镜检查。

HFNC 是另一种创新的呼吸支持方法，它在患者的鼻咽腔内产生湍流，并有助于将高氧浓度 FiO2 精确设置为 1 (100%)。 获得的高流量与气道正压的产生有关，这会额外募集肺泡并减少肺不张，这与 NIV 部分相似，可能对治疗呼吸衰竭有额外的好处。 初步数据表明，这两种描述的方法在提高轻度至中度呼吸衰竭患者 FOB 检查的安全性方面具有潜在作用。 然而，直到今天还没有明确的科学证据支持，在适应症、禁忌症、并发症风险方面是否存在差异。 到目前为止，还没有证据能够清楚地表明目标人群将主要受益于 NIV-FOB 或 HFNC-FOB。

此外，研究人员目前不知道两种设备的通用设置，这两种设备可以在 FOB 期间最初和普遍使用，用于不同严重程度的呼吸衰竭患者。 对于患有严重呼吸衰竭的患者，在某些情况下必须对患者进行插管以进行安全的支气管镜检查。 对于未插管的患者，FOB 可能会加重潜在的呼吸衰竭，这可能需要插管和 ICU 转移。

这是一项多中心国际三臂随机对照试验 (RCT)，在治疗呼吸衰竭患者的科室进行：呼吸重症监护病房 (RICU)、支气管镜手术室患者在内科、心脏病科等其他科室接受治疗等等，肺部病房和 ICU 科室在 apriori 未插管患者。

根据研究期间从动脉血气测试和 FiO2 获得的 pO2 结果计算的 Horowitz 指数，将患者分配到每个研究组。 在每只手臂中，患者将被随机分配到两种专用呼吸支持方法中的一种。

根据血气紊乱的严重程度，评估在不同呼吸支持水平下执行 FOB 的最佳和安全指征。

研究主题在临床上很重要，因为在 FOB 期间定义使用 NIV 或 HFNC 的精确适应症，可以促进更多患者的 FOB 性能，这些患者最初将被取消该程序的资格。 此外，它可能会减少需要插管以获得 FOB 性能的患者群体。 此外，使用 HFNC 或 NIV 可能会降低 FOB 和镇静相关的风险。

学习目的：

• 验证 HFNC 和 NIV 在通过预防 FB 相关并发症提高 FOB 安全性方面的作用，
• 根据 FB 下 1 型呼吸衰竭严重程度升级的标准，确定机械有创通气患者 (MV-FB) 下的无创呼吸辅助适应症 (HFNC-FOB、NIV-FOB) 促进-FOB 和 FOB，
• 在 FOB 期间确定 HFNC 和 NIV 的最佳设置，
• 考虑到用于识别 ARDS 严重程度的氧合标准，我们决定使用柏林 ARDS 标准分界点来选择在 O2 与 HFNC、HFNC 与 NIV 或 NIV 与 IMV 下进行 FB。 CPAP - 未包括在研究组中，因为虽然它可以改善氧合作用，但通常不被接受为通气模式，因为它不会产生压力支持，但最终增加的呼吸功是由呼吸功减少和肺泡回流引起的。 此外，HFNC 有可能产生约 5 cmH2O 水平的 PEEP。 最后，现在支气管镜实验室中使用的大多数机器都具有 NIV 和 CPAP 模式，因此使用 NIV 设置似乎更准确，理论上应该对镇静患者更有效和更安全。

所有组中 300 名患者（每组 100 名患者）的目标人数是根据呼吸衰竭患者的插管风险计算的，据报道，呼吸衰竭患者的水平在 0.2-2% 之间。

FB 前的方法 将收集详细的病史（包括合并症、药物治疗、吸烟史和 NYHA、mMRC、Charlson、BORG、Apache II、SAPS II、RASS——将在 FB 量表期间进行评估）。 肺功能测试（肺量计）和 6 分钟步行测试（6MWT）将根据患者的临床情况进行。 将测量动脉血压和饱和度。 将收集动脉血气以确定患者是否属于三组之一。 合格后，患者将在 FB 期间随机分配给给定的呼吸支持方法。

程序和救援升级支持 HFNC 或被动氧疗将与专用鼻插管一起使用。 NIV 将使用带有支气管镜弯头的专用支气管镜接口进行。 该研究将比较设备的初始设置，如果可能，将根据患者的临床状况维持这些设置。 在患者临床状况出现低饱和度、高碳酸血症或其他异常的情况下，可能会根据协议更改设备设置或升级方法（HFNC->NIV->MV）。

FOB 期间的监测：将评估 FiO2、TcCO2、ECG 和心率（持续评估）和动脉血压（每 5 分钟）。

FOB 后 FOB 后将再次收集动脉血气并报告可能的并发症（支气管痉挛、低氧血症、失代偿性呼吸性酸中毒、局部出血、发热、提前终止检查、ICU 转移、气胸、死亡）。 FOB 将使用以下设备执行：光学、视频或 EBUS 支气管纤维镜。 应报告使用过的支气管镜的外径。 所有研究组均应报告镇静剂的类型和剂量；然而，专注镇静深度应以 RASS -2 至 -3 为目标。

从访谈中获得的数据和其他结果将按照 GDPR 标准匿名输入计算机数据库并进行统计处理。

支持设备设置

1. 标准氧气：3L/min增加到10L/min以维持SaO2>92%，
2. HFNC：流量60L/min，温度34C，调节补氧（FiO2）维持SaO2≥92%，
3. NIV 将在自发定时 (ST) 模式下进行，备份速率为每分钟 16-18 次，Tins 0,8-1s，呼气气道正压 (EPAP) 为 6-16 cmH2O，压力支持 (PS) 8-30 cmH2O 并滴定补氧以维持 SaO2≥ 92%，
4. IMV：根据每分钟通气量和潮气量，呼吸机设置最初将匹配之前的设置以保持 SaO2≥ 92。 应报告详细的初始模式以及包括 PS 和 EPAP、FiO2 在内的设置。 在插管患者中：应记录插管尺寸，
5. 对于所有设备，患者在支气管镜检查开始前将有 5-15 分钟的适应时间。

主要的一般预期终点

• 在否则将被取消资格或插管的患者中进行（治疗和/或诊断）FB 的可能性，
• 在检查过程中改善患者的舒适度（可以使用更深的镇静剂）
• 提高呼吸衰竭患者 FB 的安全性和舒适性（减少与良性和严重并发症相关的手术数量）。

主要具体评估终点：

1. 低氧血症 >5% SaO2 下降，持续时间超过 30 秒，
2. 高碳酸血症 >5mmHg CO2 增加超过 30 秒，
3. 新发心律失常，
4. 低血压低于 90/60 或超过初始水平的 30%，
5. 需要将治疗 O2 升级到 HFNO 到 NIV 到插管，
6. 转移到重症监护病房，
7. 复苏，
8. 插管，
9. 死亡。

3 类中描述的所有并发症（1- 直接在支气管镜检查期间、支气管镜检查结束后 2 小时内和手术后 24 小时内发生）