NIV-FOB, HFNC-FOB- Comparação de Métodos (NIRA)

A broncofiberoscopia (FOB) é um procedimento minimamente invasivo que tem sido comumente realizado por muitos anos em pacientes pneumológicos e em pacientes que requerem cuidados médicos intensivos. A broncofiberoscopia (FOB) é um procedimento administrado para permitir que os pacientes tolerem o FOB é um fator adicional para o desarranjo dos gases sanguíneos. A BF geralmente é realizada com suplementação de oxigênio administrada por meio de cânula nasal padrão. Devido ao crescente número de pacientes gravemente doentes com insuficiência respiratória, o suporte de oxigênio puro é frequentemente insuficiente para garantir a oxigenação precisa e prevenir a hipercapnia em pacientes que necessitam de FOB. Até agora, muitos desses pacientes foram desqualificados ou intubados do FOB devido ao risco desfavorável para o equilíbrio dos benefícios.

A VNI assegura a ventilação minuto normal em pacientes com diminuição do drive respiratório, previne o colapso das vias aéreas periféricas, previne o desenvolvimento de atelectasias, facilita o recrutamento dos alvéolos, aumenta a capacidade vital e a suscetibilidade pulmonar, bem como diminui a carga de trabalho do coração. A VNI pode permitir o desempenho terapêutico do FOB em pacientes com proteinose alveolar sem a necessidade de intubação. A VNI permite realizar broncofiberoscopia segura em indicações diagnósticas e terapêuticas em pacientes com insuficiência respiratória exacerbada, bem como em pacientes com insuficiência respiratória crônica grave.

A CNAF é outro método inovador de suporte respiratório, que gera fluxo turbulento na cavidade nasofaríngea do paciente e facilita ajustes precisos de altas concentrações de oxigênio FiO2 até 1 (100%). O alto fluxo obtido está associado à geração de pressão positiva nas vias aéreas, que adicionalmente recruta os alvéolos e reduz a atelectasia, o que é parcialmente semelhante à VNI e pode trazer benefícios adicionais ao tratamento da insuficiência respiratória. Dados preliminares indicam que ambos os métodos descritos têm um papel potencial no aumento da segurança dos exames FOB em pacientes com insuficiência respiratória leve a moderada. No entanto, até hoje não foi claramente apoiado por evidências científicas, se existem diferenças nas indicações, contra-indicações, risco de complicações. Até o momento, faltam evidências que indiquem claramente a população-alvo que se beneficiaria principalmente com NIV-FOB ou HFNC-FOB.

Além disso, os investigadores atualmente não conhecem as configurações universais de ambos os dispositivos que poderiam ser usados ​​inicial e universalmente durante FOB em pacientes com diferentes gravidades de insuficiência respiratória. Em pacientes com insuficiência respiratória grave, em alguns casos é obrigatório intubar o paciente para realizar uma broncoscopia segura. Em casos de pacientes que não foram intubados, o FOB pode causar exacerbação da insuficiência respiratória subjacente, o que pode exigir intubação e transferência para a UTI.

Este é um Ensaio Randomizado Controlado (ECR) multicêntrico internacional de três braços realizado em departamentos que lidam com pacientes que sofrem de insuficiência respiratória: unidade de terapia intensiva respiratória (UTI), pacientes broncoscópicos em forma de teatro tratados em outros departamentos, como departamentos de medicina interna, cardiologia etc, enfermaria pulmonar e departamentos de UTI em pacientes não intubados a priori.

O paciente será designado para cada braço do estudo com base no índice de Horowitz calculado com base nos resultados de pO2 obtidos do teste de gasometria arterial e FiO2 durante o estudo. Em cada braço, o paciente será designado aleatoriamente para um dos dois métodos de suporte respiratório dedicados.

Avaliar a melhor e mais segura indicação para realizar FOB com diferentes níveis de suporte respiratório de acordo com graus crescentes de gravidade dos distúrbios dos gases sanguíneos.

O tema do estudo é clinicamente importante porque definir indicações precisas para o uso de VNI ou CNAF durante o FOB poderia facilitar a realização do FOB em um grupo maior de pacientes, que inicialmente seriam desqualificados para esse procedimento. Além disso, provavelmente pode reduzir o grupo de pacientes que necessitaria de intubação para realização do FOB. Além disso, o uso de CNAF ou VNI provavelmente pode diminuir o FOB e o risco relacionado à sedação.

O objetivo do estudo:

• Verificação do papel do CNAF e da VNI no aumento da segurança FOB obtida pela prevenção de complicações correlacionadas ao FB,
• Determinação de indicações para assistência respiratória não invasiva (HFNC-FOB, NIV-FOB) facilitada -FOB e FOB em paciente ventilado mecanicamente invasivo (MV-FB) de acordo com critérios de escalonamento na gravidade da insuficiência respiratória tipo um sob FB,
• Determinação das configurações ideais de CNAF e NIV durante FOB,
• Levando em consideração o critério de oxigenação usado para identificar a gravidade da SDRA, decidimos usar os pontos de corte do critério ARDS de Berlin para escolher realizar FB em O2 vs CNAF, CNAF VS NIV ou NIV VS IMV. CPAP - não foi incluído nos braços do estudo, pois embora melhore a oxigenação geralmente não é aceito como modo ventilatório, pois não gera suporte pressórico mas eventual aumento do trabalho respiratório é causado pela redução do trabalho respiratório e recrutamento alveolar. Além disso, o CNAF tem o potencial de gerar PEEP em um nível de cerca de 5 cmH2O. Por fim, a maioria das máquinas usadas hoje em dia nos laboratórios de broncoscopia têm os modos NIV e CPAP, portanto, parece mais preciso usar as configurações de VNI que, teoricamente, deveriam ser mais eficazes e seguras em pacientes sedados.

O número alvo de 300 pacientes em todos os grupos (100 pacientes em cada) foi calculado com base no risco de intubação em pacientes com insuficiência respiratória, que é relatado como estando no nível entre 0,2-2%.

Metodologia Antes do FB Um histórico médico detalhado (incluindo comorbidades, farmacoterapia, histórico de tabagismo e NYHA, mMRC, Charlson, BORG, Apache II, SAPS II, RASS - será avaliado durante as escalas de FB). Teste de função pulmonar (espirometria) e teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) serão realizados somente quando possível devido ao quadro clínico do paciente. A pressão arterial e a saturação serão medidas. A gasometria arterial será coletada para qualificar os pacientes a um dos três grupos. Após a qualificação, o paciente será designado aleatoriamente para um determinado método de suporte respiratório durante o FB.

O procedimento e o suporte escalado de resgate HFNC ou terapias passivas de oxigênio serão usados ​​com cânulas nasais dedicadas. A VNI será realizada com uma interface broncoscópica dedicada com cotovelo broncoscópico. O estudo irá comparar as configurações iniciais dos dispositivos, que serão mantidas se possível com base na condição clínica do paciente. No caso de dessaturação, hipercapnia ou outras anormalidades no quadro clínico do paciente, as configurações do dispositivo podem ser alteradas de acordo com o protocolo ou o método pode ser atualizado (CNAF->VNI->MV).

Monitoramento Durante FOB: FiO2, TcCO2, ECG e frequência cardíaca (avaliação constante) e pressão arterial (a cada 5 minutos) serão avaliados.

Após FOB Após FOB, a gasometria arterial será coletada novamente e as possíveis complicações serão relatadas (broncoespasmo, hipoxemia, acidose respiratória descompensada, sangramento local, febre, interrupção prematura do exame, transferência para UTI, pneumotórax, óbito). O FOB será realizado com o uso de: broncofibroscópios ópticos, de vídeo ou EBUS. O diâmetro externo do broncoscópio usado deve ser informado. O tipo e dosagem de sedativos devem ser relatados em todos os braços do estudo; no entanto, a profundidade de sedação dedicada deve visar RASS -2 a -3.

Os dados obtidos da entrevista e resultados adicionais serão inseridos anonimamente e em conformidade com os critérios do GDPR em um banco de dados de computador e processados ​​estatisticamente.

Configurações do dispositivo de suporte

1. Oxigênio padrão: 3L/min aumentado até 10L/min para manter SaO2>92%,
2. CNAF: fluxo 60L/min, temperatura 34C e suplementação de oxigênio (FiO2) ajustada para manter SaO2≥ 92%,
3. A VNI será conduzida no modo espontâneo cronometrado (ST), com uma taxa de backup de 16-18 por min, Tins 0,8-1s, pressão expiratória positiva nas vias aéreas (EPAP) de 6-16 cmH2O, pressão de suporte (PS) de 8-30 cmH2O e a suplementação de oxigênio titulada para manter SaO2≥ 92%,
4. IMV: As configurações do ventilador inicialmente serão iguais às configurações anteriores para manter a SaO2≥ 92, com base na ventilação por minuto e no volume corrente. O modo inicial detalhado, bem como as configurações, incluindo PS e EPAP, FiO2 devem ser relatados. Em pacientes intubados: tamanho do tubo de intubação, deve ser registrado,
5. Nos casos de todos os dispositivos, o paciente terá de 5 a 15 minutos para aclimatação antes do início da broncoscopia.

Os endpoints gerais esperados primários

• Possibilidade de realizar BF (terapêutico e/ou diagnóstico) em pacientes que de outra forma seriam desqualificados ou intubados,
• Melhoria do conforto do paciente durante o exame (possibilidade de usar sedação mais profunda)
• Maior segurança e conforto do BF em pacientes com insuficiência respiratória (diminuição do número de procedimentos relacionados a complicações benignas e graves).

Os principais endpoints específicos avaliados:

1. Hipoxemia >5% de queda de SaO2, mais de 30 segundos,
2. Hipercapnia > 5mmHg aumento de CO2 por mais de 30 segundos,
3. Novo início de arritmia cardíaca,
4. Hipotensão abaixo de 90/60 ou mais de 30% do nível inicial,
5. A necessidade de escalonamento do tratamento O2-para ONAF para NIV-para intubação,
6. Transferência para UTI,
7. Ressuscitação,
8. intubação,
9. Morte.

Todas as complicações descritas em 3 categorias (1- diretamente durante a broncoscopia, dentro de 2 horas após o término da broncoscopia e ocorrendo dentro de 24 horas após o procedimento)