NIV-FOB, HFNC-FOB- menetelmien vertailu (NIRA)

Bronkofiberoskopia (FOB) on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, jota on yleisesti suoritettu useiden vuosien ajan pneumologisilla potilailla ja potilailla, jotka tarvitsevat intensiivistä lääketieteellistä hoitoa. FOB on lisätekijä verikaasujen epätasapainossa. FB suoritetaan yleensä happilisällä, joka annetaan tavallisen nenäkanyylin kautta. Vakavasti sairaiden, hengitysvajauksesta kärsivien potilaiden lisääntyvän määrän vuoksi puhdas happituki ei usein riitä varmistamaan tarkkaa hapetusta ja estämään hyperkapniaa potilailla, jotka tarvitsevat FOB:ta. Tähän mennessä monet näistä potilaista on hylätty tai intuboitu FOB:sta epäsuotuisan riskin ja hyötysuhteen vuoksi.

NIV varmistaa normaalin minuutin ventilaation potilailla, joilla on vähentynyt hengitysvaikeus, estää perifeeristen hengitysteiden romahtamisen, estää atelektaasin kehittymisen, helpottaa keuhkorakkuloiden kerääntymistä, lisää elinkykyä ja keuhkojen herkkyyttä sekä vähentää sydämen työtaakkaa. NIV voi mahdollistaa terapeuttisen FOB-suorituksen potilailla, joilla on alveolaarinen proteinoosi ilman intubaatiota. NIV mahdollistaa turvallisen bronkofiberoskopian suorittamisen sekä diagnostisissa että terapeuttisissa indikaatioissa potilailla, joilla on pahentunut hengitysvajaus sekä potilailla, joilla on vaikea krooninen hengitysvajaus.

HFNC on toinen innovatiivinen hengitystukimenetelmä, joka synnyttää turbulenttia virtausta potilaan nenänielun onteloon ja mahdollistaa korkeiden happipitoisuuksien FiO2 tarkkoja asetuksia aina 1 (100 %) asti. Saavutettu korkea virtaus liittyy positiivisen hengitysteiden paineen muodostumiseen, mikä lisäksi värvää keuhkorakkuloita ja vähentää atelektaasia, joka on osittain samanlainen kuin NIV ja voi antaa lisäetuja hengitysvajauksen hoidossa. Alustavat tiedot osoittavat, että molemmilla kuvatuilla menetelmillä on potentiaalinen rooli FOB-tutkimusten turvallisuuden lisäämisessä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen hengitysvajaus. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole selkeästi tuettu tieteellistä näyttöä siitä, onko käyttöaiheissa, vasta-aiheissa, komplikaatioriskissä eroja. Toistaiseksi ei ole todisteita, jotka osoittaisivat selvästi kohderyhmän, joka hyötyisi eniten NIV-FOB:sta tai HFNC-FOB:sta.

Lisäksi tutkijat eivät tällä hetkellä tiedä molempien laitteiden yleisiä asetuksia, joita voitaisiin käyttää aluksi ja yleisesti FOB:n aikana potilailla, joilla on eri vaikeusasteinen hengitysvajaus. Potilailla, joilla on vaikea hengitysvajaus, on joissakin tapauksissa pakollista intuboida potilas turvallisen bronkoskopian suorittamiseksi. Jos potilasta ei ole intuboitu, FOB voi aiheuttaa taustalla olevan hengitysvajeen pahenemisen, mikä saattaa vaatia intubaatiota ja teho-osaston siirtoa.

Tämä on monikeskusinen kansainvälinen kolmihaarainen Randomized Controlled Trial (RCT), joka suoritetaan osastoilla, jotka käsittelevät hengitysvajauksesta kärsiviä potilaita: hengityselinten tehohoitoyksikkö (RICU), bronkoskooppinen teatterimuoto potilaat, joita hoidetaan muilla osastoilla, kuten sisätautien osastoilla, kardiologialla. jne., keuhkoosastot ja teho-osastot apriori ei-intuboiduilla potilailla.

Potilas jaetaan kuhunkin tutkimusryhmään Horowitz-indeksin perusteella, joka lasketaan valtimoveren kaasutestistä ja FiO2:sta tutkimuksen aikana saatujen pO2-tulosten perusteella. Jokaisessa käsivarressa potilas jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta erillisestä hengitystukimenetelmästä.

Arvioimaan paras ja turvallinen käyttöaihe FOB:n suorittamiseen eritasoisilla hengitystuella riippuen verikaasuhäiriöiden vakavuusasteista.

Tutkimusaihe on kliinisesti tärkeä, koska tarkkojen indikaatioiden määrittäminen NIV:n tai HFNC:n käytölle FOB:n aikana voisi helpottaa FOB-suoritusta suuremmassa potilasryhmässä, joka alun perin suljettaisiin pois tästä menettelystä. Lisäksi se saattaa todennäköisesti vähentää potilasryhmää, joka vaatisi intubaatiota FOB-suorituskykyä varten. Lisäksi HFNC:n tai NIV:n käyttö saattaa todennäköisesti vähentää FOB- ja sedaatioon liittyvää riskiä.

Opiskelun tavoite:

• HFNC:n ja NIV:n roolin vahvistaminen FOB-turvallisuuden lisäämisessä, joka saavutettiin estämällä FB-korreloivia komplikaatioita,
• Ei-invasiivisen hengitysavun (HFNC-FOB, NIV-FOB) käyttöaiheiden määrittäminen -FOB ja FOB mekaanisesti invasiivisesti ventiloidulla potilaalla (MV-FB) tyypin 1 hengitysvajauksen vakavuuden lisääntymisen kriteerien mukaan FB:ssä,
• HFNC:n ja NIV:n optimaalisten asetusten määrittäminen FOB:n aikana,
• Ottaen huomioon ARDS:n vakavuuden tunnistamiseen käytetyn hapetuskriteerin olemme päättäneet käyttää Berliinin ARDS-kriteerien rajapisteitä valitaksesi FB:n suorittamiseksi joko O2 vs HFNC, HFNC VS NIV tai NIV VS IMV. CPAP - ei sisällytetty tutkimusryhmiin, koska vaikka se parantaa hapetusta, sitä ei yleisesti hyväksytä ventilaatiomuotona, koska se ei tuota painetukea, mutta mahdollinen lisääntynyt hengitystyö johtuu hengitystyön vähentymisestä ja keuhkorakkuloiden rekrutaatiosta. Lisäksi HFNC pystyy tuottamaan PEEP:tä noin 5 cmH2O:n tasolla. Lopuksi useimmissa nykyään bronkoskoopialaboratorioissa käytetyissä koneissa on sekä NIV- että CPAP-tila, joten näyttää tarkemmalta käyttää NIV-asetuksia, joiden pitäisi teoriassa olla tehokkaampia ja turvallisempia rauhoitetuilla potilailla.

Tavoitemäärä 300 potilasta kaikissa ryhmissä (100 potilasta kussakin) laskettiin hengitysvajauspotilaiden intubaatioriskin perusteella, jonka on raportoitu olevan välillä 0,2-2 %.

Metodologia Ennen FB:tä Yksityiskohtainen sairaushistoria (mukaan lukien liitännäissairaudet, lääkehoito, tupakointihistoria ja NYHA-, mMRC-, Charlson-, BORG-, Apache II-, SAPS II-, RASS-arvioinnit suoritetaan FB-asteikkojen aikana). Keuhkojen toimintakoe (spirometria) ja 6 minuutin kävelytesti (6MWT) suoritetaan, mikäli se on mahdollista potilaiden kliinisen tilan vuoksi. Valtimoverenpaine ja saturaatio mitataan. Valtimoverikaasut kerätään, jotta potilaat voidaan luokitella johonkin kolmesta ryhmästä. Kvalifioinnin jälkeen potilas määrätään satunnaisesti tietylle hengitystukimenetelmälle FB:n aikana.

Toimenpiteiden ja pelastustoimien eskaloitunut tuki HFNC- tai passiivisia happihoitoja käytetään erityisten nenäkanyylien kanssa. NIV suoritetaan bronkoskooppisella rajapinnalla, jossa on bronkoskooppinen kyynärpää. Tutkimuksessa verrataan laitteiden alkuasetuksia, joita ylläpidetään mahdollisuuksien mukaan potilaan kliinisen tilan perusteella. Desaturaatiossa, hyperkapniassa tai muissa potilaan kliinisen tilan poikkeavuuksissa laitteen asetuksia voidaan muuttaa protokollan mukaan tai menetelmää voidaan päivittää (HFNC->NIV->MV).

Seuranta FOB:n aikana: FiO2, TcCO2, EKG ja syke (jatkuva arviointi) ja valtimoverenpaine (5 minuutin välein) arvioidaan.

FOB:n jälkeen FOB:n jälkeen valtimoverikaasuja kerätään uudelleen ja mahdollisista komplikaatioista raportoidaan (bronkospasmi, hypoksemia, dekompensoitunut hengitysteiden asidoosi, paikallinen verenvuoto, kuume, tutkimuksen ennenaikainen lopettaminen, teho-osaston siirto, ilmarinta, kuolema). FOB suoritetaan käyttämällä optisia, video- tai EBUS-bronkofiberoskooppeja. Käytetyn bronkoskoopin ulkohalkaisija on ilmoitettava. Rauhoittavien lääkkeiden tyyppi ja annostus tulee raportoida kaikissa tutkimusryhmissä; dedikoituvan sedaation syvyyden tulisi kuitenkin kohdistua RASS:iin -2 - -3.

Haastattelusta saadut tiedot ja lisätulokset tallennetaan nimettömästi ja GDPR-kriteerien mukaisesti tietokonetietokantaan ja käsitellään tilastollisesti.

Tuki laitteen asetukset

1. Normaali happi: 3 l/min nostettu 10 l/min asti, jotta SaO2 pysyy > 92 %.
2. HFNC: virtaus 60 l/min, lämpötila 34 C ja happilisä (FiO2) säädetty säilyttämään SaO2 ≥ 92 %.
3. NIV suoritetaan spontaanisti ajastetussa (ST) tilassa, varmuuskopiointinopeus 16-18 minuutissa, tölkit 0,8-1 s, uloshengityksen positiivinen hengitysteiden paine (EPAP) 6-16 cmH2O, painetuki (PS) 8-30 cmH2O ja happilisä titrattiin niin, että SaO2 pysyy ≥ 92 %.
4. IMV: Hengityslaitteen asetukset vastaavat aluksi aikaisempia asetuksia pitääkseen SaO2:n ≥ 92:n minuutin ventilaation ja hengityksen tilavuuden perusteella. Yksityiskohtainen aloitustila sekä asetukset, mukaan lukien PS ja EPAP, FiO2 tulee raportoida. Intuboidut potilaat: intubaatioputken koko on kirjattava,
5. Kaikissa laitteissa potilaalla on 5-15 minuuttia aikaa sopeutua ennen bronkoskopian alkamista.

Ensisijaiset yleiset odotetut päätetapahtumat

• Mahdollisuus suorittaa (terapeuttinen ja/tai diagnostinen) FB potilaille, jotka muutoin hylättäisiin tai intuboitaisiin,
• Potilaan viihtyisyyden parantaminen tutkimuksen aikana (mahdollisuus käyttää syvempää sedaatiota)
• Lisääntynyt FB:n turvallisuus ja mukavuus potilailla, joilla on hengitysvajaus (vähentynyt toimenpiteiden määrä sekä hyvänlaatuisiin että vakaviin komplikaatioihin).

Ensisijaiset erityiset arvioidut päätetapahtumat:

1. Hypoksemia >5 % SaO2:n lasku, yli 30 sekuntia,
2. Hyperkapnia >5 mmHg CO2 nousu yli 30 sekuntia,
3. Uusi sydämen rytmihäiriö,
4. hypotensio alle 90/60 tai yli 30 % alkutasosta,
5. Tarve lisätä hoidon O2:sta HFNO:hen NIV:stä intubaatioon,
6. Siirto teho-osastolle,
7. Elvytys,
8. Intubaatio,
9. Kuolema.

Kaikki komplikaatiot on kuvattu 3 kategoriassa (1- suoraan bronkoskoopian aikana, 2 tunnin sisällä bronkoskoopian lopettamisesta ja 24 tunnin sisällä toimenpiteestä)