NIV-FOB, HFNC-FOB- Sammenligning av metoder (NIRA)

Bronkofiberoskopi (FOB) er en minimalt invasiv prosedyre som ofte har blitt utført i mange år hos pneumologiske pasienter og hos pasienter som trenger intensivmedisinsk behandling. Instruert for å la pasienter tåle FOB er en tilleggsfaktor for forstyrrelse av blodgasser. FB utføres vanligvis med oksygentilskudd administrert gjennom standard nesekanyle. På grunn av økende antall alvorlig syke pasienter med respirasjonssvikt, er ren oksygenstøtte ofte utilstrekkelig for å sikre nøyaktig oksygenering og forhindre hyperkapni hos pasienter som trenger FOB. Frem til nå har mange av disse pasientene blitt diskvalifisert eller intubert fra FOB på grunn av ugunstig risiko for fordelsbalansen.

NIV sikrer normal minuttventilasjon hos pasienter med nedsatt respirasjonsdrift, forhindrer kollaps av de perifere luftveiene, forhindrer utvikling av atelektase, letter rekruttering av alveoler, øker vitalkapasiteten og lungefølsomheten, samt reduserer hjertearbeidsbelastningen. NIV kan muliggjøre terapeutisk FOB-ytelse hos pasienter med alveolar proteinose uten behov for intubasjon. NIV gjør det mulig å utføre sikker bronkofiberoskopi i både diagnostiske og terapeutiske indikasjoner hos pasienter med forverring av respirasjonssvikt samt hos pasienter med alvorlig kronisk respirasjonssvikt.

HFNC er en annen innovativ metode for åndedrettsstøtte, som genererer turbulent strømning i pasientens nasofaryngeale hulrom og forenkler nøyaktige innstillinger av høye oksygenkonsentrasjoner FiO2 opp til 1 (100%). Oppnådd høy strømning er assosiert med generering av positivt luftveistrykk, som i tillegg rekrutterer alveoler og reduserer atelektase, som delvis ligner NIV og kan gi ytterligere fordeler ved behandling av respirasjonssvikt. Foreløpige data indikerer at begge de beskrevne metodene har en potensiell rolle i å øke sikkerheten ved FOB-undersøkelser hos pasienter med mild til moderat respirasjonssvikt. Men per i dag har det ikke vært klart støttet av vitenskapelig bevis om det er forskjeller i indikasjoner, kontraindikasjoner, komplikasjonsrisiko. Så langt er det mangel på bevis som klart indikerer målpopulasjonen som vil ha mest nytte av NIV-FOB eller HFNC-FOB.

I tillegg kjenner ikke etterforskerne for øyeblikket universelle innstillinger for begge enhetene som kan brukes innledningsvis og universelt under FOB hos pasienter med forskjellig alvorlighetsgrad av respirasjonssvikt. Hos pasienter med alvorlig respirasjonssvikt er det i noen tilfeller obligatorisk å intubere pasienten for å kunne utføre en sikker bronkoskopi. I tilfeller av pasienter som ikke har blitt intubert, kan FOB forårsake forverring av underliggende respirasjonssvikt, noe som kan kreve intubasjon og ICU-overføring.

Dette er et multisenter internasjonalt tre-arms randomisert kontrollert forsøk (RCT) utført på avdelinger som omhandler pasienter som lider av respirasjonssvikt: respiratorisk intensivavdeling (RICU), bronkoskopiske teaterpasienter behandlet i andre avdelinger som indremedisinske avdelinger, kardiologi etc, lungeavdeling og intensivavdelinger i apriori ikke intuberte pasienter.

Pasienten vil bli tildelt hver studiearm basert på Horowitz-indeksen beregnet på grunnlag av pO2-resultatene oppnådd fra arteriell blodgasstest og FiO2 under studien. I hver arm vil pasienten bli tilfeldig tildelt en fra to dedikerte respirasjonsstøttemetoder.

For å vurdere den beste og sikre indikasjonen for å utføre FOB med ulike nivåer av pustestøtte i henhold til økende alvorlighetsgrad av forstyrrelser i blodgasser.

Studietemaet er klinisk viktig fordi å definere presise indikasjoner for bruk av NIV eller HFNC under FOB, kan lette FOB-ytelse hos en større gruppe pasienter, som i utgangspunktet ville bli diskvalifisert fra denne prosedyren. I tillegg kan det sannsynligvis redusere gruppen av pasienter som vil trenge intubasjon for FOB-ytelse. Dessuten kan bruk av HFNC eller NIV sannsynligvis redusere FOB- og sedasjonsrelatert risiko.

Målet med studiet:

• Verifikasjon av rollen til HFNC og NIV i å øke FOB-sikkerheten oppnådd ved å forhindre FB-korrelerte komplikasjoner,
• Bestemmelse av indikasjoner for ikke-invasiv respirasjonsassistanse (HFNC-FOB, NIV-FOB) tilrettelagt -FOB og FOB under mekanisk invasivt ventilert pasient (MV-FB) i henhold til kriterier for eskalering i alvorlighetsgraden av type 1 respirasjonssvikt under FB,
• Bestemmelse av optimale innstillinger av HFNC og NIV under FOB,
• Under hensyntagen til oksygeneringskriteriet brukt for å identifisere alvorlighetsgraden av ARDS, har vi bestemt oss for å bruke grensepunktene for Berlin ARDS-kriteriene for å velge å utføre FB under enten O2 vs HFNC, HFNC VS NIV eller NIV VS IMV. CPAP - ble ikke inkludert i studiearmene, fordi selv om det forbedrer oksygenering, er det generelt ikke akseptert som en ventilasjonsmodus, fordi det ikke genererer trykkstøtte, men eventuelt økt pustearbeid er forårsaket av redusert pustearbeid og alveolær rekruttering. Dessuten har HFNC potensial til å generere PEEP på et nivå på ca. 5 cmH2O. Til slutt har de fleste maskiner som brukes i dag i bronkoskopi-laboratorier både NIV- og CPAP-modus, derfor virker det mer nøyaktig å bruke NIV-innstillingene som teoretisk sett burde være mer effektive og tryggere hos sederte pasienter.

Måltallet på 300 pasienter i alle grupper (100 pasienter i hver) ble beregnet på grunnlag av intubasjonsrisiko hos pasienter med respirasjonssvikt som er rapportert å ligge på nivået mellom 0,2-2 %.

Metodikk Før FB En detaljert sykehistorie (inkludert komorbiditeter, farmakoterapi, røykehistorie og NYHA, mMRC, Charlson, BORG, Apache II, SAPS II, RASS-vil bli vurdert under FB-skalaer) vil bli samlet. Lungefunksjonstest (spirometri) og 6-minutters gangtest (6MWT) vil bli utført dersom det kun er mulig på grunn av pasientens kliniske tilstand. Arterielt blodtrykk og metning vil bli målt. Arterielle blodgasser vil bli samlet inn for å kvalifisere pasienter til en av de tre gruppene. Etter kvalifisering vil pasienten bli tilfeldig tildelt en gitt respirasjonsstøttemetode under FB.

Prosedyre og redning eskalert støtte HFNC eller passiv oksygenterapi vil bli brukt med dedikerte nesekanyler. NIV vil bli utført med en dedikert bronkoskopisk grensesnitt med bronkoskopisk albue. Studien vil sammenligne de første innstillingene til enhetene, som vil opprettholdes om mulig basert på pasientens kliniske tilstand. Ved desaturasjon, hyperkapni eller andre abnormiteter i pasientens kliniske tilstand, kan enhetsinnstillingene endres i henhold til protokollen eller metoden kan oppgraderes (HFNC->NIV->MV).

Overvåking under FOB: FiO2, TcCO2, EKG og hjertefrekvens (konstant vurdering) og arterielt blodtrykk (hvert 5. minutt) vil bli vurdert.

Etter FOB Etter FOB vil arterielle blodgasser samles opp igjen og mulige komplikasjoner vil bli rapportert (bronkospasme, hypoksemi, dekompensert respiratorisk acidose, lokal blødning, feber, for tidlig avslutning av undersøkelsen, ICU-overføring, pneumothorax, død). FOB vil bli utført med bruk av: optikk, video eller EBUS bronkofiberoskop. Den ytre diameteren til brukt bronkoskop skal rapporteres. Type og dosering av beroligende midler bør rapporteres i alle studiearmer; imidlertid bør dedikasjonssedasjonsdybden målrettes mot RASS -2 til -3.

Dataene innhentet fra intervjuet og tilleggsresultater vil bli lagt inn anonymt og i samsvar med GDPR-kriterier i en datamaskindatabase og statistisk behandlet.

Støtte enhetsinnstillinger

1. Standard oksygen: 3L/min økt opp til 10L/min for å opprettholde SaO2>92%,
2. HFNC: flow 60L/min, temp 34C, og oksygentilskudd (FiO2) justert for å opprettholde SaO2≥ 92%,
3. NIV vil bli utført i spontant tidsbestemt (ST)-modus, med en backuphastighet på 16-18 per min, bokser 0,8-1s, ekspiratorisk positivt luftveistrykk (EPAP) på 6-16 cmH2O, trykkstøtte (PS) på 8-30 cmH2O og oksygentilskuddet titrert for å opprettholde SaO2≥ 92 %,
4. IMV: Ventilatorinnstillingene vil i utgangspunktet samsvare med de tidligere innstillingene for å holde SaO2≥ 92, basert på minuttventilasjon og tidevannsvolum. Den detaljerte startmodusen, samt innstillinger inkludert PS og EPAP, FiO2 skal rapporteres. Hos intuberte pasienter: intubasjonsrørstørrelse, bør registreres,
5. I tilfeller av alle enheter vil pasienten ha 5-15 minutter til akklimatisering før bronkoskopien starter.

De primære generelle forventede endepunktene

• Mulighet for å utføre (terapeutisk og/eller diagnostisk) FB hos pasienter som ellers ville blitt diskvalifisert eller intubert,
• Forbedring av pasientens komfort under undersøkelsen (mulighet for å bruke dypere sedasjon)
• Økt sikkerhet og komfort ved FB hos pasienter med respirasjonssvikt (redusert antall prosedyrerelaterte både godartede og alvorlige komplikasjoner).

De primære spesifikke vurderte endepunktene:

1. Hypoksemi >5 % SaO2-fall, lenger enn 30 sekunder,
2. Hyperkapni >5 mmHg CO2-økning lenger enn 30 sekunder,
3. Ny oppstart av hjertearytmi,
4. Hypotensjon under 90/60 eller mer enn 30 % av det opprinnelige nivået,
5. Behovet for eskalering av behandling O2-til HFNO til NIV-til intubasjon,
6. Overføring til intensivavdelingen,
7. Gjenoppliving,
8. Intubasjon,
9. Død.

Alle komplikasjoner beskrevet i 3 kategorier (1- direkte under bronkoskopi, innen 2 timer fra avsluttet bronkoskopi og skjer innen 24 timer fra prosedyren)