NIV-FOB, HFNC-FOB- Comparaison des méthodes (NIRA)

La bronchofibroscopie (FOB) est une procédure peu invasive couramment pratiquée depuis de nombreuses années chez les patients pneumologiques et chez les patients nécessitant des soins médicaux intensifs. Instituée pour permettre aux patients de tolérer la FOB est un facteur supplémentaire de dérèglement des gaz sanguins. La FB est généralement réalisée avec une supplémentation en oxygène administrée par une canule nasale standard. En raison du nombre croissant de patients gravement malades souffrant d'insuffisance respiratoire, l'apport d'oxygène pur est souvent insuffisant pour assurer une oxygénation précise et prévenir l'hypercapnie chez les patients nécessitant une FOB. Jusqu'à présent, bon nombre de ces patients ont été disqualifiés ou intubés de la FOB en raison d'un rapport risque/bénéfice défavorable.

La VNI assure une ventilation minute normale chez les patients dont la fonction respiratoire est réduite, prévient l'affaissement des voies respiratoires périphériques, prévient le développement de l'atélectasie, facilite le recrutement des alvéoles, augmente la capacité vitale et la susceptibilité pulmonaire, ainsi qu'une diminution de la charge de travail cardiaque. La VNI peut permettre une performance FOB thérapeutique chez les patients atteints de protéinose alvéolaire sans avoir besoin d'intubation. La VNI permet d'effectuer une bronchofibroscopie en toute sécurité dans les indications diagnostiques et thérapeutiques chez les patients présentant une exacerbation de l'insuffisance respiratoire ainsi que chez les patients présentant une insuffisance respiratoire chronique sévère.

HFNC est une autre méthode innovante d'assistance respiratoire, qui génère un flux turbulent dans la cavité nasopharyngée du patient et facilite les réglages précis des concentrations élevées d'oxygène FiO2 jusqu'à 1 (100%). L'obtention d'un débit élevé est associée à la génération d'une pression positive des voies respiratoires, qui recrute en outre des alvéoles et réduit l'atélectasie, ce qui est partiellement similaire à la VNI et peut apporter des avantages supplémentaires au traitement de l'insuffisance respiratoire. Les données préliminaires indiquent que les deux méthodes décrites ont un rôle potentiel dans l'augmentation de la sécurité des examens FOB chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire légère à modérée. Cependant, à ce jour, il n'a pas été clairement étayé par des preuves scientifiques, s'il existe des différences dans les indications, les contre-indications, le risque de complications. Jusqu'à présent, il n'y a pas de preuves qui indiqueraient clairement la population cible qui bénéficierait principalement du VNI-FOB ou du HFNC-FOB.

De plus, les enquêteurs ne connaissent pas actuellement les paramètres universels des deux dispositifs qui pourraient être utilisés initialement et universellement pendant le FOB chez les patients présentant une insuffisance respiratoire de gravité différente. Chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire sévère, dans certains cas, il est obligatoire d'intuber le patient afin d'effectuer une bronchoscopie en toute sécurité. Dans le cas de patients qui n'ont pas été intubés, la FOB peut provoquer une exacerbation de l'insuffisance respiratoire sous-jacente, ce qui peut nécessiter une intubation et un transfert aux soins intensifs.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique international à trois bras réalisé dans des services prenant en charge des patients souffrant d'insuffisance respiratoire : unité de soins intensifs respiratoires (RICU), patients sous forme de bloc bronchoscopique traités dans d'autres services tels que les services de médecine interne, de cardiologie etc, service pulmonaire et services de soins intensifs chez les patients a priori non intubés.

Le patient sera affecté à chaque bras d'étude en fonction de l'indice d'Horowitz calculé sur la base des résultats de pO2 obtenus à partir du test des gaz sanguins artériels et de la FiO2 au cours de l'étude. Dans chaque bras, le patient sera assigné au hasard à l'une des deux méthodes d'assistance respiratoire dédiées.

Évaluer l'indication la meilleure et la plus sûre pour effectuer la FOB avec différents niveaux d'assistance respiratoire en fonction des degrés croissants de gravité des troubles des gaz sanguins.

Le sujet d'étude est cliniquement important car définir des indications précises pour l'utilisation de la VNI ou de la HFNC pendant le FOB, pourrait faciliter la réalisation du FOB dans un groupe plus large de patients, qui seraient initialement exclus de cette procédure. De plus, cela peut probablement réduire le groupe de patients qui nécessiteraient une intubation pour la performance FOB. De plus, l'utilisation de HFNC ou de VNI peut probablement diminuer le risque lié à la FOB et à la sédation.

Le but de l'étude :

• Vérification du rôle de la HFNC et de la VNI dans l'augmentation de la sécurité FOB obtenue en prévenant les complications corrélées à la FB,
• Détermination des indications d'assistance respiratoire non invasive (HFNC-FOB, VNI-FOB) facilitée -FOB et FOB sous ventilation mécanique invasive (MV-FB) selon des critères d'escalade de la gravité de l'insuffisance respiratoire de type 1 sous FB,
• Détermination des paramètres optimaux de HFNC et NIV pendant FOB,
• En tenant compte du critère d'oxygénation utilisé pour identifier la gravité du SDRA, nous avons décidé d'utiliser les seuils des critères du SDRA de Berlin pour choisir d'effectuer la FB sous O2 vs HFNC, HFNC VS VNI ou VNI VS IMV. CPAP - n'a pas été inclus dans les bras de l'étude, car bien qu'il améliore l'oxygénation, il n'est généralement pas accepté comme mode de ventilation, car il ne génère pas d'aide inspiratoire, mais une éventuelle augmentation du travail respiratoire est causée par un travail respiratoire réduit et une recrutation alvéolaire. De plus, HFNC a le potentiel de générer une PEP à un niveau d'environ 5 cmH2O. Enfin, la plupart des machines utilisées de nos jours dans les laboratoires de bronchoscopie ont à la fois le mode VNI et CPAP, il semble donc plus précis d'utiliser les paramètres VNI qui devraient théoriquement être plus efficaces et plus sûrs chez les patients sous sédation.

Le nombre cible de 300 patients dans tous les groupes (100 patients dans chacun) a été calculé sur la base du risque d'intubation chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire, qui se situerait entre 0,2 et 2 %.

Méthodologie Avant FB Des antécédents médicaux détaillés (y compris les comorbidités, la pharmacothérapie, les antécédents de tabagisme et NYHA, mMRC, Charlson, BORG, Apache II, SAPS II, RASS - seront évalués lors des échelles FB) seront recueillis. Un test de la fonction pulmonaire (spirométrie) et un test de marche de 6 minutes (6MWT) seront effectués si cela est possible en raison de l'état clinique des patients. La pression artérielle et la saturation seront mesurées. Les gaz du sang artériel seront prélevés pour qualifier les patients dans l'un des trois groupes. Après qualification, le patient sera assigné au hasard à une méthode d'assistance respiratoire donnée pendant le FB.

Procédure et secours intensifiés Les thérapies HFNC ou à oxygène passif seront utilisées avec des canules nasales dédiées. La VNI sera réalisée avec une interface bronchoscopique dédiée avec coude bronchoscopique. L'étude comparera les réglages initiaux des appareils, qui seront maintenus si possible en fonction de l'état clinique du patient. En cas de désaturation, d'hypercapnie ou d'autres anomalies de l'état clinique du patient, les paramètres de l'appareil peuvent être modifiés selon le protocole ou la méthode peut être mise à niveau (HFNC-> VNI-> MV).

Surveillance pendant FOB : FiO2, TcCO2, ECG et fréquence cardiaque (évaluation constante) et pression artérielle (toutes les 5 minutes) seront évalués.

Après FOB Après FOB, les gaz du sang artériel seront à nouveau prélevés et les éventuelles complications seront signalées (bronchospasme, hypoxémie, acidose respiratoire décompensée, saignement local, fièvre, arrêt prématuré de l'examen, transfert aux soins intensifs, pneumothorax, décès). Le FOB sera réalisé avec l'utilisation de: bronchofibroscopes optiques, vidéo ou EBUS. Le diamètre extérieur du bronchoscope utilisé doit être indiqué. Le type et la posologie des sédatifs doivent être signalés dans tous les bras de l'étude ; cependant, la profondeur de sédation dédiée doit cibler RASS -2 à -3.

Les données obtenues à partir de l'entretien et des résultats supplémentaires seront saisies de manière anonyme et conformément aux critères du RGPD dans une base de données informatique et traitées statistiquement.

Prise en charge des paramètres de l'appareil

1. Oxygène standard : 3L/min augmenté jusqu'à 10L/min pour maintenir SaO2>92%,
2. HFNC : débit 60 L/min, température 34 C et supplémentation en oxygène (FiO2) ajustée pour maintenir SaO2≥ 92 %,
3. La VNI sera effectuée en mode chronométré spontané (ST), avec un taux de secours de 16-18 par min, Tins 0,8-1s, une pression expiratoire positive (EPAP) de 6-16 cmH2O, une aide inspiratoire (PS) de 8-30 cmH2O et la supplémentation en oxygène titrée pour maintenir SaO2≥ 92%,
4. IMV : les réglages du ventilateur correspondront initialement aux réglages précédents pour maintenir la SaO2≥ 92, en fonction de la ventilation minute et du volume courant. Le mode initial détaillé, ainsi que les paramètres, y compris PS et EPAP, FiO2 doivent être signalés. Chez les patients intubés : la taille du tube d'intubation doit être enregistrée,
5. Dans tous les cas, le patient disposera de 5 à 15 minutes pour s'acclimater avant le début de la bronchoscopie.

Les principaux critères d'évaluation généraux attendus

• Possibilité de réaliser une FB (thérapeutique et/ou diagnostique) chez des patients qui autrement seraient disqualifiés ou intubés,
• Amélioration du confort du patient lors de l'examen (possibilité d'utiliser une sédation plus profonde)
• Sécurité et confort accrus du FB chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire (diminution du nombre d'interventions liées à la fois à des complications bénignes et graves).

Les principaux critères d'évaluation spécifiques évalués :

1. Hypoxémie > 5 % de chute de SaO2, plus de 30 secondes,
2. Hypercapnie > 5 mmHg Augmentation du CO2 pendant plus de 30 secondes,
3. Nouvelle apparition d'arythmie cardiaque,
4. Hypotension inférieure à 90/60 ou supérieure à 30% du niveau initial,
5. La nécessité d'une escalade du traitement O2-à HFNO à VNI-à l'intubation,
6. Transfert aux soins intensifs,
7. Réanimation,
8. Intubation,
9. La mort.

Toutes les complications décrites en 3 catégories (1- directement pendant la bronchoscopie, dans les 2 heures suivant la fin de la bronchoscopie et survenant dans les 24 heures suivant la procédure)