NIV-FOB, HFNC-FOB- Comparación de métodos (NIRA)

La broncofibroscopia (FOB, por sus siglas en inglés) es un procedimiento mínimamente invasivo que se ha realizado comúnmente durante muchos años en pacientes neumológicos y en pacientes que requieren cuidados médicos intensivos. La administración de broncofibroscopia para permitir que los pacientes toleren la FOB es un factor adicional para el trastorno de los gases sanguíneos. La FB generalmente se realiza con suplementos de oxígeno administrados a través de una cánula nasal estándar. Debido al creciente número de pacientes gravemente enfermos con insuficiencia respiratoria, el soporte de oxígeno puro suele ser insuficiente para asegurar una oxigenación precisa y prevenir la hipercapnia en pacientes que requieren FOB. Hasta ahora, muchos de esos pacientes han sido descalificados o intubados de FOB debido a un balance de riesgo-beneficio desfavorable.

La VNI asegura una ventilación por minuto normal en pacientes con disminución del impulso respiratorio, previene el colapso de las vías respiratorias periféricas, previene el desarrollo de atelectasias, facilita el reclutamiento de alvéolos, aumenta la capacidad vital y la susceptibilidad pulmonar, así como también disminuye la carga de trabajo del corazón. La VNI puede permitir la realización de FOB terapéutico en pacientes con proteinosis alveolar sin necesidad de intubación. La VNI permite realizar una broncofibroscopia segura tanto en indicaciones diagnósticas como terapéuticas en pacientes con exacerbación de la insuficiencia respiratoria así como en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica grave.

HFNC es otro método innovador de soporte respiratorio, que genera un flujo turbulento en la cavidad nasofaríngea del paciente y facilita ajustes precisos de concentraciones altas de oxígeno FiO2 hasta 1 (100%). El alto flujo obtenido se asocia con la generación de presión positiva en las vías respiratorias, que además recluta alvéolos y reduce la atelectasia, que es parcialmente similar a la VNI y puede brindar beneficios adicionales al tratamiento de la insuficiencia respiratoria. Los datos preliminares indican que ambos métodos descritos tienen un papel potencial en el aumento de la seguridad de los exámenes FOB en pacientes con insuficiencia respiratoria de leve a moderada. Sin embargo, a día de hoy no ha sido claramente respaldado por evidencia científica, si existen diferencias en las indicaciones, contraindicaciones, riesgo de complicaciones. Hasta el momento no hay evidencia que indique claramente la población objetivo que se beneficiaría principalmente de NIV-FOB o HFNC-FOB.

Además, los investigadores actualmente no conocen las configuraciones universales de ambos dispositivos que podrían usarse inicialmente y universalmente durante FOB en pacientes con diferente gravedad de insuficiencia respiratoria. En pacientes con insuficiencia respiratoria severa, en algunos casos es obligatorio intubar al paciente para poder realizar una broncoscopia segura. En los casos de pacientes que no hayan sido intubados, la FOB podría causar una exacerbación de la insuficiencia respiratoria subyacente, que puede requerir intubación y traslado a la UCI.

Este es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) multicéntrico internacional de tres brazos realizado en departamentos que atienden a pacientes que padecen insuficiencia respiratoria: unidad de cuidados intensivos respiratorios (UCRI), pacientes en quirófano broncoscópico tratados en otros departamentos, como los departamentos de medicina interna, cardiología etc, sala de pulmonar y departamentos de UCI en pacientes a priori no intubados.

El paciente será asignado a cada brazo del estudio según el índice de Horowitz calculado sobre la base de los resultados de pO2 obtenidos de la prueba de gases en sangre arterial y FiO2 durante el estudio. En cada brazo, el paciente será asignado aleatoriamente a uno de los dos métodos de asistencia respiratoria dedicados.

Evaluar la indicación mejor y más segura para realizar FOB con diferentes niveles de asistencia respiratoria de acuerdo con los grados crecientes de gravedad de los trastornos de los gases en sangre.

El tema de estudio es clínicamente importante porque definir indicaciones precisas para el uso de VNI o CNFA durante FOB, podría facilitar la realización de FOB en un grupo mayor de pacientes, que inicialmente estarían descalificados de este procedimiento. Además, probablemente pueda reducir el grupo de pacientes que requerirían intubación para la realización de FOB. Además, el uso de HFNC o NIV probablemente puede disminuir el FOB y el riesgo relacionado con la sedación.

El objetivo del estudio:

• Verificación del papel de HFNC y NIV en el aumento de la seguridad FOB obtenida mediante la prevención de complicaciones correlacionadas con FB,
• Determinación de indicaciones para asistencia respiratoria no invasiva (HFNC-FOB, NIV-FOB) facilitada -FOB y FOB bajo paciente mecánicamente invasivo ventilado (MV-FB) según criterios de escalamiento en la severidad de insuficiencia respiratoria tipo uno bajo FB,
• Determinación de los ajustes óptimos de HFNC y NIV durante FOB,
• Teniendo en cuenta el criterio de oxigenación utilizado para identificar la gravedad del SDRA, hemos decidido utilizar los puntos de corte de los criterios del SDRA de Berlín para elegir realizar FB con O2 frente a HFNC, HFNC VS NIV o NIV VS IMV. CPAP: no se incluyó en los brazos del estudio porque, aunque mejora la oxigenación, generalmente no se acepta como un modo de ventilación, porque no genera presión de soporte, pero el eventual aumento del trabajo respiratorio es causado por la reducción del trabajo respiratorio y el recrutamiento alveolar. Además, HFNC tiene el potencial de generar PEEP en un nivel de aproximadamente 5 cmH2O. Por último, la mayoría de las máquinas que se utilizan hoy en día en los laboratorios de broncoscopia tienen modo NIV y CPAP, por lo que parece más preciso utilizar la configuración de NIV que, en teoría, debería ser más eficaz y segura en pacientes sedados.

El número objetivo de 300 pacientes en todos los grupos (100 pacientes en cada uno) se calculó sobre la base del riesgo de intubación en pacientes con insuficiencia respiratoria que, según se informa, está en el nivel entre 0,2 y 2 %.

Metodología antes de la FB Se recopilará un historial médico detallado (que incluye comorbilidades, farmacoterapia, antecedentes de tabaquismo y NYHA, mMRC, Charlson, BORG, Apache II, SAPS II, RASS, que se evaluarán durante las escalas de FB). Se realizará una prueba de función pulmonar (espirometría) y una prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) si solo es posible debido a la condición clínica de los pacientes. Se medirá la presión sanguínea arterial y la saturación. Se recolectarán gases en sangre arterial para calificar a los pacientes a uno de los tres grupos. Después de la calificación, el paciente será asignado aleatoriamente a un método de asistencia respiratoria determinado durante la FB.

Se utilizarán HFNC de soporte escalado para procedimientos y rescate o terapias de oxígeno pasivas con cánulas nasales dedicadas. La VNI se realizará con una interfaz broncoscópica dedicada con codo broncoscópico. El estudio comparará los ajustes iniciales de los dispositivos, que se mantendrán si es posible en función del estado clínico del paciente. En caso de desaturación, hipercapnia u otras anomalías en el estado clínico del paciente, se pueden cambiar los ajustes del dispositivo de acuerdo con el protocolo o se puede actualizar el método (HFNC->NIV->MV).

Monitoreo Durante FOB: Se evaluarán FiO2, TcCO2, ECG y frecuencia cardíaca (evaluación constante) y presión arterial (cada 5 minutos).

Después de FOB Después de FOB se volverán a tomar gases arteriales y se informarán posibles complicaciones (broncoespasmo, hipoxemia, acidosis respiratoria descompensada, sangrado local, fiebre, terminación prematura del examen, traslado a UCI, neumotórax, muerte). La FOB se realizará con el uso de: broncofibroscopios ópticos, de video o EBUS. Se debe informar el diámetro exterior del broncoscopio usado. El tipo y la dosis de sedantes deben informarse en todos los brazos del estudio; sin embargo, la profundidad de la sedación de dedicación debe apuntar a RASS -2 a -3.

Los datos obtenidos de la entrevista y los resultados adicionales se ingresarán de forma anónima y de conformidad con los criterios del RGPD en una base de datos informática y se procesarán estadísticamente.

Configuración del dispositivo de soporte

1. Oxígeno estándar: 3L/min incrementado hasta 10L/min para mantener SaO2>92%,
2. HFNC: flujo 60L/min, temperatura 34C y suplemento de oxígeno (FiO2) ajustado para mantener SaO2≥ 92%,
3. La VNI se realizará en modo cronometrado espontáneo (ST), con una frecuencia de respaldo de 16-18 por min, Tins 0,8-1s, presión positiva espiratoria en la vía aérea (EPAP) de 6-16 cmH2O, presión de soporte (PS) de 8-30 cmH2O y la suplementación de oxígeno titulada para mantener SaO2≥ 92%,
4. IMV: la configuración del ventilador inicialmente coincidirá con la configuración anterior para mantener la SaO2≥ 92, según la ventilación por minuto y el volumen corriente. Se debe informar el modo inicial detallado, así como los ajustes que incluyen PS y EPAP, FiO2. En pacientes intubados: se debe registrar el tamaño del tubo de intubación,
5. En los casos de todos los dispositivos el paciente dispondrá de 5-15 minutos para aclimatación antes de iniciar la broncoscopia.

Los principales puntos finales generales esperados

• Posibilidad de realizar FB (terapéutica y/o diagnóstica) en pacientes que de otro modo serían descalificados o intubados,
• Mejora de la comodidad del paciente durante el examen (posibilidad de utilizar una sedación más profunda)
• Mayor seguridad y comodidad de FB en pacientes con insuficiencia respiratoria (disminución del número de complicaciones benignas y graves relacionadas con el procedimiento).

Los principales criterios de valoración específicos evaluados:

1. Hipoxemia >5% Caída de SaO2, más de 30 segundos,
2. Hipercapnia >5 mmHg Aumento de CO2 durante más de 30 segundos,
3. Nueva aparición de arritmia cardíaca,
4. Hipotensión por debajo de 90/60 o más del 30% del nivel inicial,
5. La necesidad de escalar el tratamiento O2-a HFNO a NIV-a intubación,
6. Traslado a UCI,
7. Resucitación,
8. intubación,
9. Muerte.

Todas las complicaciones descritas en 3 categorías (1- directamente durante la broncoscopia, dentro de las 2 horas posteriores a la finalización de la broncoscopia y que ocurren dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento)