NIV-FOB, HFNC-FOB-vergelijking van methoden (NIRA)

Bronchofiberoscopie (FOB) is een minimaal invasieve procedure die al vele jaren vaak wordt uitgevoerd bij pneumologische patiënten en bij patiënten die intensieve medische zorg nodig hebben. Het streven om patiënten FOB te laten verdragen, is een extra factor voor ontregeling van bloedgassen. FB wordt meestal uitgevoerd met zuurstofsuppletie toegediend via standaard neuscanule. Vanwege het toenemende aantal ernstig zieke patiënten met respiratoire insufficiëntie, is pure zuurstofondersteuning vaak onvoldoende om nauwkeurige oxygenatie te verzekeren en hypercapnie te voorkomen bij patiënten die FOB nodig hebben. Tot nu toe zijn veel van die patiënten gediskwalificeerd of geïntubeerd voor FOB vanwege een ongunstige risico-batenverhouding.

NIV verzekert normale minuutventilatie bij patiënten met een verminderde ademhalingsaandrijving, voorkomt instorting van de perifere luchtwegen, voorkomt de ontwikkeling van atelectase, vergemakkelijkt rekrutering van alveoli, verhoogt de vitale capaciteit en longgevoeligheid, en vermindert de belasting van het hart. NIV kan therapeutische FOB-prestaties mogelijk maken bij patiënten met alveolaire proteïnose zonder de noodzaak van intubatie. NIV maakt veilige bronchofiberoscopie mogelijk voor zowel diagnostische als therapeutische indicaties bij patiënten met exacerbatie van respiratoire insufficiëntie en bij patiënten met ernstige chronische respiratoire insufficiëntie.

HFNC is een andere innovatieve methode van ademhalingsondersteuning, die turbulente stroming in de nasofaryngeale holte van de patiënt genereert en nauwkeurige instellingen van hoge zuurstofconcentraties FiO2 tot 1 (100%) mogelijk maakt. Verkregen hoge flow wordt geassocieerd met het genereren van positieve luchtwegdruk, die bovendien longblaasjes recruteert en atelectase vermindert, wat gedeeltelijk vergelijkbaar is met NIV en extra voordelen kan bieden bij de behandeling van respiratoire insufficiëntie. Voorlopige gegevens geven aan dat beide beschreven methoden een potentiële rol spelen bij het verhogen van de veiligheid van FOB-onderzoeken bij patiënten met milde tot matige respiratoire insufficiëntie. Tot op de dag van vandaag is het echter niet duidelijk ondersteund door wetenschappelijk bewijs of er verschillen zijn in de indicaties, contra-indicaties en het risico op complicaties. Tot nu toe is er gebrek aan bewijs dat duidelijk de doelpopulatie aangeeft die het meest baat zou hebben bij NIV-FOB of HFNC-FOB.

Bovendien kennen de onderzoekers momenteel geen universele instellingen van beide apparaten die aanvankelijk en universeel tijdens FOB zouden kunnen worden gebruikt bij patiënten met verschillende ernst van respiratoire insufficiëntie. Bij patiënten met ernstige respiratoire insufficiëntie is het in sommige gevallen verplicht om de patiënt te intuberen om een ​​veilige bronchoscopie uit te voeren. In gevallen van patiënten die niet zijn geïntubeerd, kan FOB verergering van onderliggende respiratoire insufficiëntie veroorzaken, waarvoor mogelijk intubatie en overbrenging op de IC nodig zijn.

Dit is een multicenter internationale driearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die wordt uitgevoerd op afdelingen die zich bezighouden met patiënten die lijden aan respiratoire insufficiëntie: respiratoire intensive care-afdeling (RICU), bronchoscopische theatervormpatiënten die worden behandeld op andere afdelingen zoals afdelingen interne geneeskunde, cardiologie enz., longafdeling en IC-afdelingen bij a priori niet-geïntubeerde patiënten.

De patiënt wordt toegewezen aan elke studiearm op basis van de Horowitz-index, berekend op basis van de pO2-resultaten verkregen uit de arteriële bloedgastest en FiO2 tijdens het onderzoek. In elke arm wordt de patiënt willekeurig toegewezen aan een van de twee speciale respiratoire ondersteuningsmethoden.

Om de beste en veilige indicatie te beoordelen voor het uitvoeren van FOB met verschillende niveaus van ademhalingsondersteuning volgens escalerende graden van ernst van bloedgasverstoringen.

Het onderwerp van studie is klinisch belangrijk omdat het definiëren van precieze indicaties voor het gebruik van NIV of HFNC tijdens FOB de FOB-prestaties bij een grotere groep patiënten zou kunnen vergemakkelijken, die in eerste instantie zouden worden gediskwalificeerd voor deze procedure. Bovendien kan het waarschijnlijk de groep patiënten verkleinen die intubatie nodig zou hebben voor FOB-prestaties. Bovendien kan het gebruik van HFNC of NIV waarschijnlijk het FOB- en sedatiegerelateerde risico verminderen.

Het doel van de studie:

• Verificatie van de rol van HFNC en NIV bij het vergroten van de FOB-veiligheid die wordt verkregen door FB-gecorreleerde complicaties te voorkomen,
• Bepaling van indicaties voor niet-invasieve ademhalingsondersteuning (HFNC-FOB, NIV-FOB) gefaciliteerde -FOB en FOB bij mechanisch invasief beademde patiënt (MV-FB) volgens criteria van escalatie van de ernst van type 1 respiratoire insufficiëntie onder FB,
• Bepaling van optimale instellingen van HFNC en NIV tijdens FOB,
• Rekening houdend met het oxygenatiecriterium dat wordt gebruikt om de ernst van ARDS te identificeren, hebben we besloten om de Berlijnse ARDS-criteria-afkappunten te gebruiken om te kiezen om FB uit te voeren onder O2 versus HFNC, HFNC VS NIV of NIV VS IMV. CPAP - werd niet opgenomen in de onderzoeksarmen, omdat hoewel het de oxygenatie verbetert, het over het algemeen niet wordt geaccepteerd als beademingsmodus, omdat het geen drukondersteuning genereert, maar uiteindelijk wordt een grotere ademhalingsinspanning veroorzaakt door een verminderde ademhalingsinspanning en alveolaire recrutatie. Bovendien heeft HFNC het potentieel om PEEP te genereren op een niveau van ongeveer 5 cmH2O. Ten slotte hebben de meeste machines die tegenwoordig in bronchoscopielaboratoria worden gebruikt zowel NIV- als CPAP-modus, daarom lijkt het nauwkeuriger om de NIV-instellingen te gebruiken, die theoretisch effectiever en veiliger zouden moeten zijn bij verdoofde patiënten.

Het streefaantal van 300 patiënten in alle groepen (100 patiënten in elke groep) werd berekend op basis van het intubatierisico bij patiënten met respiratoire insufficiëntie, waarvan wordt gemeld dat het tussen 0,2 en 2% ligt.

Methodologie Voorafgaand aan FB Een gedetailleerde medische geschiedenis (inclusief comorbiditeit, farmacotherapie, rookgeschiedenis en NYHA, mMRC, Charlson, BORG, Apache II, SAPS II, RASS-zullen worden beoordeeld tijdens FB-schalen) zal worden verzameld. Longfunctietest (spirometrie) en 6-minuten wandeltest (6MWT) worden uitgevoerd als dit alleen mogelijk is vanwege de klinische toestand van de patiënt. Arteriële bloeddruk en saturatie worden gemeten. Arteriële bloedgassen zullen worden verzameld om patiënten in aanmerking te laten komen voor een van de drie groepen. Na kwalificatie wordt de patiënt tijdens FB willekeurig toegewezen aan een bepaalde methode voor ademhalingsondersteuning.

Geëscaleerde procedure- en reddingsondersteuning HFNC of passieve zuurstoftherapieën zullen worden gebruikt met speciale neuscanules. NIV zal worden uitgevoerd met een speciale bronchoscopische interface met bronchoscopische elleboog. De studie zal de initiële instellingen van de apparaten vergelijken, die indien mogelijk behouden zullen blijven op basis van de klinische toestand van de patiënt. In het geval van desaturatie, hypercapnie of andere afwijkingen in de klinische toestand van de patiënt, kunnen de apparaatinstellingen worden gewijzigd volgens het protocol of kan de methode worden geüpgraded (HFNC->NIV->MV).

Monitoring Tijdens FOB: FiO2, TcCO2, ECG en hartslag (constante beoordeling) en arteriële bloeddruk (elke 5 minuten) worden beoordeeld.

Na FOB Na FOB worden arteriële bloedgassen weer afgenomen en worden mogelijke complicaties gemeld (bronchospasme, hypoxemie, gedecompenseerde respiratoire acidose, lokale bloeding, koorts, voortijdige beëindiging van het onderzoek, overplaatsing naar de IC, pneumothorax, overlijden). FOB wordt uitgevoerd met behulp van: optische, video- of EBUS-bronchofiberoscopen. De buitendiameter van de gebruikte bronchoscoop moet worden gerapporteerd. Het type en de dosering van sedativa moeten in alle onderzoeksarmen worden gerapporteerd; de diepte van de toewijdingssedatie moet echter gericht zijn op RASS -2 tot -3.

De gegevens die uit het interview zijn verkregen en de aanvullende resultaten zullen anoniem en in overeenstemming met de AVG-criteria in de computerdatabase worden ingevoerd en statistisch worden verwerkt.

Ondersteuning van apparaatinstellingen

1. Standaard zuurstof: 3L/min verhoogd tot 10L/min om SaO2>92% te behouden,
2. HFNC: flow 60L/min, temp 34C, en zuurstofsuppletie (FiO2) aangepast om SaO2≥ 92% te behouden,
3. NIV wordt uitgevoerd in de spontane getimede (ST) modus, met een back-upfrequentie van 16-18 per min, Tins 0,8-1s, expiratoire positieve luchtwegdruk (EPAP) van 6-16 cmH2O, drukondersteuning (PS) van 8-30 cmH2O en de zuurstofsuppletie getitreerd om SaO2≥ 92% te behouden,
4. IMV: De instellingen van het beademingsapparaat komen in eerste instantie overeen met de vorige instellingen om de SaO2≥ 92 te behouden, gebaseerd op minuutventilatie en teugvolume. De gedetailleerde initiële modus, evenals instellingen inclusief PS en EPAP, FiO2 moeten worden gerapporteerd. Bij geïntubeerde patiënten: de maat van de intubatiebuis moet worden geregistreerd,
5. Bij alle apparaten heeft de patiënt 5-15 minuten de tijd om te acclimatiseren voordat de bronchoscopie begint.

De primaire algemene verwachte eindpunten

• Mogelijkheid om (therapeutische en/of diagnostische) FB uit te voeren bij patiënten die anders gediskwalificeerd of geïntubeerd zouden worden,
• Verbetering van het comfort van de patiënt tijdens het onderzoek (mogelijkheid tot diepere sedatie)
• Verhoogde veiligheid en comfort van FB bij patiënten met respiratoire insufficiëntie (verminderd aantal proceduregerelateerde zowel goedaardige als ernstige complicaties).

De primaire specifieke beoordeelde eindpunten:

1. Hypoxemie >5% SaO2 daling, langer dan 30 seconden,
2. Hypercapnie >5 mmHg CO2 toename langer dan 30 seconden,
3. Nieuw begin van hartritmestoornissen,
4. Hypotensie onder 90/60 of meer dan 30% van het beginniveau,
5. De behoefte aan escalatie van de behandeling O2-naar HFNO naar NIV-naar intubatie,
6. Overplaatsing naar IC,
7. Reanimatie,
8. Intubatie,
9. Dood.

Alle complicaties beschreven in 3 categorieën (1- direct tijdens bronchoscopie, binnen 2 uur na beëindiging van bronchoscopie en binnen 24 uur na de procedure)