NIV-FOB, HFNC-FOB- Sammenligning af metoder (NIRA)

Bronchofiberoskopi (FOB) er en minimalt invasiv procedure, der er blevet almindeligt udført i mange år hos pneumologiske patienter og hos patienter, der har behov for intensiv medicinsk behandling. Instrueret for at lade patienter tolerere FOB er en yderligere faktor for forstyrrelse af blodgasser. FB udføres normalt med ilttilskud administreret gennem standard næsekanyle. På grund af et stigende antal alvorligt syge patienter med respirationssvigt er ren iltstøtte ofte utilstrækkelig til at sikre nøjagtig iltning og forhindre hyperkapni hos patienter, der har behov for FOB. Indtil nu er mange af disse patienter blevet diskvalificeret eller intuberet fra FOB på grund af ugunstig risiko for fordelebalancen.

NIV sikrer normal minutventilation hos patienter med nedsat respirationsdrift, forhindrer kollaps af de perifere luftveje, forhindrer udvikling af atelektase, letter rekruttering af alveoler, øger vitalkapacitet og lungemodtagelighed, samt mindsker hjertebelastningen. NIV kan muliggøre terapeutisk FOB ydeevne hos patienter med alveolær proteinose uden behov for intubation. NIV gør det muligt at udføre sikker bronchofiberoskopi i både diagnostiske og terapeutiske indikationer hos patienter med forværring af respirationssvigt samt hos patienter med alvorlig kronisk respirationssvigt.

HFNC er en anden innovativ metode til respiratorisk støtte, som genererer turbulent flow i patientens nasopharyngeale hulrum og letter præcise indstillinger af høje oxygenkoncentrationer FiO2 op til 1 (100%). Opnået høj flow er forbundet med generering af positivt luftvejstryk, som yderligere rekrutterer alveoler og reducerer atelektase, som delvist ligner NIV og kan give yderligere fordele ved behandling af respirationssvigt. Foreløbige data indikerer, at begge de beskrevne metoder har en potentiel rolle i at øge sikkerheden ved FOB-undersøgelser hos patienter med mild til moderat respirationssvigt. Men i dag er det ikke klart understøttet af videnskabelig dokumentation, om der er forskelle i indikationer, kontraindikationer, risiko for komplikationer. Som hidtil er der mangel på evidens, som klart indikerer den målpopulation, som ville drage mest fordel af NIV-FOB eller HFNC-FOB.

Derudover kender efterforskerne ikke på nuværende tidspunkt universelle indstillinger for begge enheder, som kunne bruges initialt og universelt under FOB hos patienter med forskellig sværhedsgrad af respirationssvigt. Hos patienter med alvorlig respirationssvigt er det i nogle tilfælde obligatorisk at intubere patienten for at udføre en sikker bronkoskopi. I tilfælde af patient, der ikke er blevet intuberet, kan FOB forårsage forværring af underliggende respirationssvigt, hvilket kan kræve intubation og ICU-overførsel.

Dette er et multicenter internationalt tre-arms randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) udført på afdelinger, der beskæftiger sig med patienter, der lider af respirationssvigt: respiratorisk intensivafdeling (RICU), bronkoskopiske teaterpatienter behandlet på andre afdelinger såsom internmedicinske afdelinger, kardiologi etc, lungeafdeling og ICU afdelinger i apriori ikke intuberet patienter.

Patienten vil blive tildelt hver undersøgelsesarm baseret på Horowitz-indekset beregnet på basis af pO2-resultaterne opnået fra arteriel blodgastest og FiO2 under undersøgelsen. I hver arm vil patienten blive tilfældigt tildelt en fra to dedikerede respiratoriske støttemetoder.

At vurdere den bedste og sikre indikation for at udføre FOB med forskellige niveauer af åndedrætsstøtte i henhold til eskalerende sværhedsgrader af blodgasforstyrrelser.

Emnet for undersøgelsen er klinisk vigtigt, fordi at definere præcise indikationer for brugen af ​​NIV eller HFNC under FOB, kunne lette FOB-præstation hos en større gruppe patienter, som i første omgang ville blive diskvalificeret fra denne procedure. Derudover kan det sandsynligvis reducere gruppen af ​​patienter, der ville kræve intubation for FOB-ydelse. Desuden kan brugen af ​​HFNC eller NIV sandsynligvis reducere den FOB- og sedationsrelaterede risiko.

Målet med studiet:

• Verifikation af HFNC's og NIV's rolle i at øge FOB-sikkerheden opnået ved at forhindre FB-korrelerede komplikationer,
• Bestemmelse af indikationer for ikke-invasiv respirationsassistance (HFNC-FOB, NIV-FOB) faciliteret -FOB og FOB under mekanisk invasivt ventileret patient (MV-FB) i henhold til kriterier for eskalering i sværhedsgraden af ​​type 1 respirationssvigt under FB,
• Bestemmelse af optimale indstillinger af HFNC og NIV under FOB,
• Under hensyntagen til iltningskriteriet brugt til at identificere ARDS-alvorligheden har vi besluttet at bruge Berlin ARDS-kriteriernes afskæringspunkter til at vælge at udføre FB under enten O2 vs HFNC, HFNC VS NIV eller NIV VS IMV. CPAP - blev ikke inkluderet i undersøgelsesarmene, fordi selvom det forbedrer iltning, er det generelt ikke accepteret som en ventilationstilstand, fordi det ikke genererer trykstøtte, men i sidste ende øget vejrtrækningsarbejde er forårsaget af reduceret vejrtrækningsarbejde og alveolær rekruttering. Desuden har HFNC potentialet til at generere PEEP på et niveau på omkring 5 cmH2O. Endelig har de fleste maskiner, der bruges i dag i bronkoskopi-laboratorier, både NIV- og CPAP-tilstand, derfor virker det mere præcist at bruge NIV-indstillingerne, som teoretisk set burde være mere effektive og sikrere hos sederede patienter.

Måltallet på 300 patienter i alle grupper (100 patienter i hver) blev beregnet på baggrund af intubationsrisiko hos patienter med respirationssvigt, som er rapporteret at ligge på niveauet mellem 0,2-2%.

Metode Før FB En detaljeret sygehistorie (inklusive følgesygdomme, farmakoterapi, rygehistorie og NYHA, mMRC, Charlson, BORG, Apache II, SAPS II, RASS-vil blive vurderet under FB-skalaer) vil blive indsamlet. Lungefunktionstest (spirometri) og 6-minutters gangtest (6MWT) vil blive udført, hvis det kun er muligt på grund af patienternes kliniske tilstand. Arterielt blodtryk og mætning vil blive målt. Arterielle blodgasser vil blive indsamlet for at kvalificere patienter til en af ​​de tre grupper. Efter kvalificering vil patienten blive tilfældigt tildelt en given respiratorisk støttemetode under FB.

Procedure og redning eskaleret støtte HFNC eller passiv oxygen terapier vil blive brugt med dedikerede næsekanyler. NIV vil blive udført med en dedikeret bronkoskopisk grænseflade med bronkoskopisk albue. Undersøgelsen vil sammenligne de indledende indstillinger af enhederne, som om muligt vil blive vedligeholdt baseret på patientens kliniske tilstand. I tilfælde af desaturation, hyperkapni eller andre abnormiteter i patientens kliniske tilstand, kan enhedsindstillingerne ændres i henhold til protokollen, eller metoden kan opgraderes (HFNC->NIV->MV).

Monitorering under FOB: FiO2, TcCO2, EKG og hjertefrekvens (konstant vurdering) og arterielt blodtryk (hvert 5. minut) vil blive vurderet.

Efter FOB Efter FOB vil arterielle blodgasser blive opsamlet igen, og mulige komplikationer vil blive rapporteret (bronkospasme, hypoxæmi, dekompenseret respiratorisk acidose, lokal blødning, feber, for tidlig afbrydelse af undersøgelse, ICU-overførsel, pneumothorax, død). FOB vil blive udført med brug af: optik, video eller EBUS bronchofiberoskoper. Den ydre diameter af brugt bronkoskop skal rapporteres. Type og dosering af beroligende midler bør rapporteres i alle undersøgelsesarme; dog bør dedikationssedationsdybden målrettes mod RASS -2 til -3.

Data opnået fra interviewet og yderligere resultater vil blive indtastet anonymt og i overensstemmelse med GDPR-kriterierne i en computerdatabase og statistisk behandlet.

Support enhedsindstillinger

1. Standard oxygen: 3L/min øget op til 10L/min for at opretholde SaO2>92%,
2. HFNC: flow 60L/min, temp 34C og ilttilskud (FiO2) justeret for at opretholde SaO2≥92%,
3. NIV vil blive udført i den spontane tidsindstillede (ST) tilstand, med en backuphastighed på 16-18 pr. min, dåser 0,8-1s, ekspiratorisk positivt luftvejstryk (EPAP) på 6-16 cmH2O, trykstøtte (PS) på 8-30 cmH2O og oxygentilskuddet titreret for at opretholde SaO2≥ 92 %,
4. IMV: Ventilatorindstillingerne vil initialt matche de tidligere indstillinger for at holde SaO2≥ 92, baseret på minutventilation og tidalvolumen. Den detaljerede starttilstand samt indstillinger inklusive PS og EPAP, FiO2 skal rapporteres. Hos intuberede patienter: intubationsrørets størrelse skal registreres,
5. I tilfælde af alle apparater vil patienten have 5-15 minutter til akklimatisering, før bronkoskopien starter.

De primære generelle forventede endepunkter

• Mulighed for at udføre (terapeutisk og/eller diagnostisk) FB hos patienter, der ellers ville blive diskvalificeret eller intuberet,
• Forbedring af patientens komfort under undersøgelsen (mulighed for at bruge dybere sedation)
• Øget sikkerhed og komfort ved FB hos patienter med respirationssvigt (nedsat antal procedurerelaterede både godartede og alvorlige komplikationer).

De primære specifikke vurderede endepunkter:

1. Hypoxæmi >5 % SaO2 fald, længere end 30 sekunder,
2. Hyperkapni >5 mmHg CO2-stigning længere end 30 sekunder,
3. Ny indtræden af ​​hjertearytmi,
4. Hypotension under 90/60 eller mere end 30 % af det oprindelige niveau,
5. Behovet for eskalering af behandling O2-til HFNO til NIV-til intubation,
6. Overførsel til intensivafdeling,
7. Genoplivning,
8. Intubation,
9. Død.

Alle komplikationer beskrevet i 3 kategorier (1- direkte under bronkoskopi, inden for 2 timer fra afslutning af bronkoskopi og sker inden for 24 timer efter proceduren)