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新生児集中治療室におけるカプレットケアの効果

2022年12月8日 更新者:Liisa Lehtonen、Turku University Hospital

新生児集中治療室の両親と親子ペアに対するカプレットケアの影響:比較研究の前後

これは、フィンランドのトゥルク大学病院のレベル III NICU で行われている介入前後の準実験的研究であり、集中治療中でも同じ部屋で母子ケアを提供するケア モデルであるカプレット ケアの効果を評価します。幼児の必要があります。 研究者は、カプレットケアを開始した後、前向きにデータを収集します。 介入前のデータは、2018 年から 2019 年にかけて、第 2 回国際密着度調査の一環としてすでに収集されています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

背景: 生まれたばかりの乳児とその両親を一緒に保つことは、両者の幸福のために不可欠です。 しかし、新生児集中治療室 (NICU) への入院が必要な乳児の家族は、多くの場合離れ離れになっています。 親子の分離を減らすための解決策の 1 つは、乳児が集中治療を必要とする場合でも、母親と新生児の両方が同じ病室で産後のケアを受けるカプレット ケアです。 しかし、現在、カプレット ケアを実践している NICU はごくわずかであり、カプレット ケアの実施を支持する科学的証拠はほとんどありません。 トゥルク大学病院は、2022 年に新しい病院の建物に移転して以来、新生児集中治療室に入院しているすべての母子ペアに「カプレット ケア モデル」を提供してきました。 さらに、NICU のすべての部屋には、両親が収容できるように大人用ベッドが 2 台あります。

目的: この研究の目的は、カプレット ケア モデルが親と乳児の幸福に及ぼす影響を評価することです。 主なアウトカム指標は、1) 出生から最初の肌と肌の接触 (SSC) および保持までの時間、2) NICU での 14 日間測定された親の存在期間を含む、親と乳児の親密さです。最初の 3 週間、および 3) 出生後最初の 3 週間の 14 日間測定された SSC と保持の期間。 副次評価項目は、親の産後の抑うつ症状と不安症状、親と乳児の絆、親が報告した家族中心のケアの質、および修正月齢 4 か月までの母乳育児の成功です。 さらに、初期の SSC の実現と NICU での両親の存在に影響を与える要因は、インタビューとアンケートによって調査されます。

方法: これは、トゥルク大学病院のレベル III の NICU で行われる介入研究の前後の準実験です。 介入前のデータは、2018 年と 2019 年の第 2 回国際親密度調査中に 30 家族 (および 40 人の幼児) から取得されました。 カプレット ケア モデルは、2022 年 2 月からトゥルク大学病院 NICU のすべての家族に提供されています。 介入後のデータは、2022 年 12 月から前向きに収集されます。 35週より前に生まれた早産児の家族は、研究の対象となります。 インフォームド コンセントは、生後 6 日以内に取得する必要があります。 データの完全なセットを持つ 30 家族が募集されるまで、募集は続けられます。

親の存在の期間とNICUでのSSCの期間は、自己申告の親と乳児の親密さの日記を使用して測定されます 調査での募集後14日間の期間。 親の産後の抑うつ症状と不安症状、母子間の絆、および親が報告した家族中心のケアの質は、自己申告の質問票 (Edinburgh Postnatal Depression Scale、State and Trait Anxiety Inventory、Mother-to-Infant の日本語版) によって評価されます。それぞれ、結合スケール、および修正された DigiFCC)。 さらに、両親は母乳育児の成功に関するアンケートに記入するよう求められます。 初期の肌と肌の接触の実践とNICUでの両親の存在に影響を与える要因は、半構造化された質的インタビューによって調査されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Liisa Lehtonen, MD
  • 電話番号:+358-40-8318322
  • メール:lianle@utu.fi

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Ryo Itoshima, MD
  • 電話番号:+358-44-951-5869
  • メール:ryitos@utu.fi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

フィンランドのレベル III 新生児集中治療室であるトゥルク大学病院で妊娠 35 週未満で生まれた早産児の家族

説明

[家族]

包含基準:

  • トゥルク大学病院で妊娠 35 週未満で生まれた早産児の家族

除外基準:

  • 予想される入院期間は3日未満です
  • 出生児
  • 乳幼児は三つ子以上
  • 両親は、フィンランド語、スウェーデン語、英語、またはロシア語のインフォームド コンセント フォームを理解できない
  • 乳児の状態は危機的であり、生存は不確実です

【医療スタッフ】

包含基準:

  • 出産後の親子の早期の肌と肌の接触に関する決定に参加する可能性のあるすべての医療スタッフ。

除外基準:

  • いいえ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
カプレットケアグループとその歴史的管理

介入後のグループ: 2022 年から 2023 年に登録されたすべての親がこのグループに分類されます。 彼らは介入「Couplet Care」を受けます。

介入前のグループ: 2018-19 年に登録されたすべての親は、コントロールとして扱われます。 彼らは介入「Couplet Care」を受けませんでした。

カプレット ケア モデルでは、両親は乳児安定室へのアクセスが提供され、早期の肌と肌の接触が奨励されます。母親は乳児と同じ NICU 室で産後のケアを受け、父親/パートナーもベッドを持っています。同じNICUの部屋。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
誕生から最初の肌と肌の触れ合いまでの時間
時間枠:0日齢で
誕生から最初の肌と肌の接触までの時間差 (分)。 保護者ごとに査定いたします。 情報は、アンケートまたは医療記録を使用して保護者から収集されます。
0日齢で
誕生から初開催までの時間
時間枠:0日齢で
出産から最初の抱っこまでの時間差(分)。 保護者ごとに査定いたします。 情報は、アンケートまたは医療記録を使用して保護者から収集されます。
0日齢で
両親が病室にいる 1 日平均時間
時間枠:生後2週間で
病室での親の存在期間は、同意後 14 日間測定されます。 平均時間は、親ごとに計算されます (1 日あたりの時間)。 存在は、親子の親密な日記を使用して記録されます。 この日記は紙の形式で、各親の 3 つの項目 (存在、肌と肌の接触、保持) を含む 1 ページに 1 日が含まれています。 これらの項目について、お母さんとお父さんはそれぞれ日記に線を引きます。 開始時間と終了時間は 5 分単位の精度でマークできます。 親子ふれあい日記の有効性はすでに評価されています。 保護者の立ち会いは、新生児集中治療室の乳児室にいることと定義されています。
生後2週間で
肌と肌の平均接触時間
時間枠:生後2週間で
肌と肌の接触の持続時間は、同意後 14 日間測定されます。 1 日あたりの平均時間は、親ごとに計算されます (1 日あたりの分数)。 肌と肌の触れ合いの時間は、親と乳児の親密な日記を使用して記録されます。 この日記は紙の形式で、各親の 3 つの項目 (存在、肌と肌の接触、保持) を含む 1 ページに 1 日が含まれています。 これらの項目について、お母さんとお父さんはそれぞれ日記に線を引きます。 開始時間と終了時間は 5 分単位の精度でマークできます。 親子ふれあい日記の有効性はすでに評価されています。 肌と肌の触れ合いとは、必要に応じてオムツと帽子のみを着用し、裸の胸の上で保護者が乳児を抱くことと定義されています。
生後2週間で
平均保有期間
時間枠:生後2週間で
保有期間は、同意後14日間測定されます。 1 日あたりの平均時間は、親ごとに計算されます (1 日あたりの分数)。 肌と肌の触れ合いの時間は、親と乳児の親密な日記を使用して記録されます。 この日記は紙の形式で、各親の 3 つの項目 (存在、肌と肌の接触、保持) を含む 1 ページに 1 日が含まれています。 これらの項目について、お母さんとお父さんはそれぞれ日記に線を引きます。 開始時間と終了時間は 5 分単位の精度でマークできます。 親子ふれあい日記の有効性はすでに評価されています。 抱っことは、親が服を着た乳児を抱くことと定義されています。
生後2週間で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の産後うつ症状
時間枠:生後2週間、退院時(生後約2ヶ月)、矯正後4ヶ月
親の産後うつ症状は、エジンバラ産後うつスケール(EPDS)を使用して評価されます。 これは自己申告式のアンケートで、10 項目で構成され、各項目は 4 段階 (0 ~ 3) で採点されます。 合計スコアは最小 0 から最大 30 まで変化し、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。 EPDS は、連続変数として、またカットオフ スコアを超える親の割合として分析されます。 臨床的うつ病のカットオフスコアは、母親で13以上、父親で10以上です。
生後2週間、退院時(生後約2ヶ月)、矯正後4ヶ月
親の不安症状
時間枠:退院時(生後約2ヶ月)
親の不安症状は、STAIを使用して評価されます。 STAI アンケートは、2 つの異なる不安タイプを同時に評価します。 状態不安は、状況に応じて時間の経過とともに変化する感情的な反応です。 特性不安は、人が持っている個人的な感情的特徴を示します。 各状態および特性不安について 20 の質問があり、それぞれが 4 段階 (1 ~ 4) で採点されます。 不安の各タイプの合計スコアは、最小 20 から最大 80 まで変化し、スコアが高いほど不安症状が多いことを示します。 通常、産褥期に使用される状態不安のカットオフ スコアは 40 以上です。状態と STAI の合計スコアが 40 以上の人は、産褥不安症状が高くなります。
退院時(生後約2ヶ月)
親子の絆
時間枠:退院時(生後約2ヶ月)
親が新生児に対して感じる絆の感情は、Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS-J) の日本語版を使用して評価されます。 MIBS-J は自己申告式のアンケートで、10 項目で構成され、各項目は 4 段階 (0 ~ 3) で採点されます。 合計スコアは 0 から 30 まで変化し、スコアが高いほど母親と乳児の間の絆が弱いことを示します。
退院時(生後約2ヶ月)
親から報告された家族中心のケアの質
時間枠:退院時(生後約2ヶ月)

NICU の医療専門家が提供する家族中心のケアは、DigiFCC の質問を修正した質問票を使用して保護者が評価します。 9問で構成されています。 各質問には、1 から 7 までのリッカート スケールがあります (1 は全く当てはまらず、7 は非常に当てはまります。0 は該当しません)。 スコアが高いほど、親が受けた家族中心のケアが優れていることを示します。 すべての質問の平均スコアが使用されます。

介入前コホートの家族に対して、調査員は同じ質問を使用しましたが、それらは毎日配信されました。親は、9 つ​​の質問のうち 1 つをテキスト メッセージとしてランダムな順序で毎晩受け取り、携帯電話を使用してスコアで回答しました。

退院時(生後約2ヶ月)
母乳育児
時間枠:退院時(生後約2ヶ月)と矯正生後4ヶ月
両親は、乳児が母乳だけを飲んでいるか、部分的に母乳を飲んでいるか、母乳を飲んでいないかなど、母乳の授乳状況について質問されます。
退院時(生後約2ヶ月)と矯正生後4ヶ月
母乳育児
時間枠:退院時(生後約2ヶ月)と矯正生後4ヶ月
親は母乳育児の状況について質問されます。つまり、乳児が乳房、哺乳瓶、栄養チューブ、またはその他の方法で授乳されているかどうかです。
退院時(生後約2ヶ月)と矯正生後4ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親への質的インタビュー
時間枠:生後2週間で
新生児集中治療室に滞在するかしないかという親の決定に影響を与える要因を理解する。 サンプルサイズはデータの飽和度に基づいており、通常は 15 ~ 25 人の参加者で達成されます。 定性的面接の適格な家族は、目的のあるサンプリングに基づいて選択されます。 調査員は、1) 母親と父親、2) ユニットに 1 日 8 時間未満しか滞在しない両親とほぼ 24 時間年中無休でユニットにいる両親、3) フィンランド人と移民の両方を募集することを目指しています。 面接は、研究看護師、新生児専門医、または医学生によってフィンランド語または英語で行われます。 適切な時間は事前に参加者と合意されます。 各インタビューの所要時間は 30 分から 1 時間です。 インタビューは分析の目的で記録されます。 インタビュー ガイドは、2 ~ 3 人の最初の参加者でパイロット テストされ、必要に応じて変更されます。
生後2週間で
新生児集中治療室の医療スタッフに対する質的インタビュー
時間枠:早期の皮膚接触の決定がなされてから約1週間以内
早期の親子の肌と肌の触れ合いを行うか行わないかの決定がどのように行われたかを分析すること。 これらの定性的なインタビューに適格なスタッフ メンバーは、目的のあるサンプリングに基づいて選択されます。 捜査官は、早産児の出産に関与する複数の専門家チームのメンバーを募集することを目指しています。 調査官は、皮膚と皮膚の接触に関する意思決定について、チームのメンバーと直接面談を行います。 インタビューは研究看護師によってフィンランド語で行われます。 チームは、安定化後にインタビューについて通知され、一度に 1 人または複数のチーム メンバーが参加できるように適切な時間が計画されます。 半構造化面接ガイドが使用されます。 各インタビューの所要時間は 20 ~ 60 分です。 インタビューは分析の目的で記録されます。
早期の皮膚接触の決定がなされてから約1週間以内
介入措置の受容性(AIM)、介入の適切性措置(IAM)、および介入措置の実現可能性(FIM)に関するアンケート
時間枠:研究期間中いつでも、本研究開始後約6ヶ月以内
これらのアンケートは、カプレット ケア介入の準備状況を測定するために使用されます。 スタッフ メンバーには、1 (完全に同意しない) から 5 (完全に同意する) までのリッカート スケールを使用して評価される 12 の質問を含む 1 つの質問事項として、これら 3 つの自己報告アンケートが提供されます。 この尺度は、介入の受容性、適切性、および実現可能性を測定するために有効で信頼できることが示されています。
研究期間中いつでも、本研究開始後約6ヶ月以内
感情的な親密さアンケート
時間枠:退院時(生後約2ヶ月)
感情的な親密さの尺度は、新生児ケアを必要とする乳児に対する親の感情的な親密さを評価するための自己報告アンケートです。 スケールは 27 項目で構成され、それぞれが VAS スケール (0 ~ 100 mm) で採点されます。 合計スコアは 0 から 2700 まで変化します。 スコアが高いほど、親の感情的な親密さのレベルが高いことを示します。 スケールは、この研究でパイロットされます。
退院時(生後約2ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Liisa Lehtonen, MD、Turku University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月8日

最初の投稿 (実際)

2022年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月8日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CoupletCareStudy/2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

今後、データを公開する予定はありません。 ただし、主任研究者の許可およびその他の必要な手続きがあれば、別の科学的目的のために別の人員または研究チームと共有することができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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