- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05655104
Effekter av Couplet Care i neonatal intensivavdeling
Effekter av parpleie på foreldre og foreldre-spedbarnsdyade i neonatal intensivavdeling: Før og etter sammenligningsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Det er viktig å holde nyfødte spedbarn og deres foreldre sammen for begges velvære. Imidlertid er familiene hvis spedbarn trenger innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU), ofte separert. En av løsningene for å redusere separasjon mellom foreldre og spedbarn er kuplettomsorg, der både mor og nyfødt spedbarn får sin fødselshjelp på samme sykehusrom, selv om spedbarnet trenger intensivbehandling. For øyeblikket er det imidlertid bare noen få NICUer som praktiserer kuplettpleie, og det vitenskapelige beviset for å støtte implementering av kuplettpleie har vært knappe. Siden innflyttingen i den nye sykehusbygningen i 2022, har Turku universitetssykehus gitt "couplet care model" for alle mor-spedbarn-parene innlagt på neonatal intensivavdeling. I tillegg har alle NICU-rom to voksensenger for å gi plass til begge foreldrene.
Mål: Målet med studien er å evaluere effekten av kuplettomsorgsmodellen på foreldres og spedbarns velvære. Det primære utfallsmålet er nærhet mellom foreldre og spedbarn, inkludert 1) tiden fra fødselen til første hud-til-hud-kontakt (SSC) og opphold, 2) varigheten av foreldrenes tilstedeværelse i NICU målt i 14 dager i løpet av første tre ukene, og 3) varigheten av SSC og hold målt i 14 dager i løpet av de første tre ukene etter fødselen. De sekundære resultatene er foreldrenes postpartum depressive og angstsymptomer, foreldre-spedbarns binding, den foreldrerapporterte kvaliteten på familiesentrert omsorg og ammingssuksess opp til 4 måneder av korrigert alder. I tillegg utforskes faktorer som påvirker realiseringen av tidlig SSC og foreldres tilstedeværelse i NICU ved hjelp av intervjuer og spørreskjemaer.
Metoder: Dette er en kvasi-eksperimentell før og etter intervensjonsstudie som finner sted på nivå III NICU i Turku universitetssykehus. Pre-intervensjonsdataene ble innhentet fra 30 familier (og 40 spedbarn) under den andre internasjonale nærhetsundersøkelsen i 2018 og 2019. Kopletpleiemodellen har blitt tilbudt alle familier i Turku universitetssykehus NICU siden februar 2022. Data etter intervensjon vil bli samlet inn prospektivt fra og med desember 2022. Familiene til premature spedbarn født før 35 uker vil være kvalifisert for studien. Det informerte samtykket må innhentes innen 6 dager etter livet. Rekrutteringen vil fortsette inntil 30 familier med et komplett sett med data er rekruttert.
Varigheten av foreldrenes tilstedeværelse og varigheten av SSC i NICU vil bli målt ved hjelp av selvrapportert Parent-Infant Closeness Diary i løpet av en 14-dagers periode etter rekruttering i studien. Foreldrenes postpartum depressive og angstsymptomer, mor-til-barn-binding og foreldrerapportert kvalitet på familiesentrert omsorg vil bli vurdert ved hjelp av selvrapporteringsskjemaer (Edinburgh Postnatal Depression Scale, State and Trait Anxiety Inventory, japansk versjon av mor-til-barn Bonding Scale og modifisert DigiFCC, henholdsvis). I tillegg blir foreldre bedt om å fylle ut et spørreskjema om ammesuksess. Faktorene som påvirker praksisen med tidlig hud-til-hud-kontakt og foreldres tilstedeværelse på NICU vil bli undersøkt ved semistrukturerte kvalitative intervjuer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Liisa Lehtonen, MD
- Telefonnummer: +358-40-8318322
- E-post: lianle@utu.fi
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ryo Itoshima, MD
- Telefonnummer: +358-44-951-5869
- E-post: ryitos@utu.fi
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
[Familie]
Inklusjonskriterier:
- Familier av premature spedbarn født under 35 ukers svangerskap ved Turku universitetssykehus
Ekskluderingskriterier:
- Forventet varighet av sykehusinnleggelse er mindre enn 3 dager
- Utfødte spedbarn
- Spedbarnene er trillinger eller flere
- Foreldrene kan ikke forstå skjemaet for informert samtykke verken på finsk, svensk, engelsk eller russisk
- Spedbarnets tilstand er kritisk og overlevelse er usikker
[helsepersonell]
Inklusjonskriterier:
- Alt helsepersonell som har mulighet til å delta i beslutningen om tidlig hud-mot-hud-kontakt mellom foreldre og spedbarn etter fødselen.
Ekskluderingskriterier:
- Nei
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Couplet Care-gruppen og deres historiske kontroller
Postintervensjonsgruppe: Alle foreldre registrert i 2022-23 er klassifisert i denne gruppen. De får intervensjonen «Koppelpleie». Pre-intervensjonsgruppe: Alle foreldre registrert i 2018-19 behandles som kontroller. De mottok ikke intervensjonen «Couplet Care». |
I Couplet Care-modellen gis foreldrene tilgang til spedbarnsstabiliseringsrommet og oppmuntring til tidlig hud-til-hud-kontakt, mødre får sin postpartum omsorg på samme NICU-rom med spedbarnet, og fedre/partnere har også seng i samme NICU-rom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra fødsel til første hud-mot-hud-kontakt
Tidsramme: ved 0-dagers alder
|
Tidsforskjellen (minutter) mellom fødselen til første hud-mot-hud-kontakt.
Det vil bli vurdert for hver forelder.
Opplysningene vil bli samlet inn fra foreldre ved bruk av spørreskjemaet eller fra journalen.
|
ved 0-dagers alder
|
|
Tid fra fødsel til første holding
Tidsramme: ved 0-dagers alder
|
Tidsforskjellen (minutter) mellom fødsel til første besetning.
Det vil bli vurdert for hver forelder.
Opplysningene vil bli samlet inn fra foreldre ved bruk av spørreskjemaet eller fra journalen.
|
ved 0-dagers alder
|
|
Gjennomsnittlig daglig varighet av foreldres tilstedeværelse på sykehusrommet
Tidsramme: ved 2 ukers alder
|
Varigheten av foreldrenes tilstedeværelse på sykehusrommet måles i 14 dager etter samtykket.
Gjennomsnittlig tid vil bli beregnet for hver forelder (timer per dag).
Tilstedeværelsen registreres ved hjelp av nærhetsdagboken mellom foreldre og spedbarn.
Denne dagboken er et papirformat og har én dag per side, inkludert tre elementer for hver forelder: tilstedeværelse, hud-til-hud-kontakt og holding.
Mor og far trekker henholdsvis en strek på dagboken for disse varene.
Start- og sluttid kan merkes med 5 minutters nøyaktighet.
Gyldigheten av nærhetsdagboken mellom foreldre og spedbarn er allerede evaluert.
Foreldres tilstedeværelse er definert som å være på spedbarnsrommet på nyfødtintensivavdelingen.
|
ved 2 ukers alder
|
|
Gjennomsnittlig varighet av hud-til-hud-kontakt
Tidsramme: ved 2 ukers alder
|
Varigheten av hud-mot-hud-kontakt måles i 14 dager etter samtykket.
Gjennomsnittlig tid per dag vil bli beregnet for hver forelder (minutter per dag).
Tidspunktet for hud-til-hud-kontakt registreres ved hjelp av nærhetsdagboken mellom foreldre og spedbarn.
Denne dagboken er et papirformat og har én dag per side, inkludert tre elementer for hver forelder: tilstedeværelse, hud-til-hud-kontakt og holding.
Mor og far trekker henholdsvis en strek på dagboken for disse varene.
Start- og sluttid kan merkes med 5 minutters nøyaktighet.
Gyldigheten av nærhetsdagboken mellom foreldre og spedbarn er allerede evaluert.
Hud-til-hud-kontakt er definert som at spedbarnet holdes av forelderen på det nakne brystet, med bare en bleie og en caps om nødvendig.
|
ved 2 ukers alder
|
|
Gjennomsnittlig varighet av beholdning
Tidsramme: ved 2 ukers alder
|
Holdningens varighet måles i 14 dager etter samtykket.
Gjennomsnittlig tid per dag vil bli beregnet for hver forelder (minutter per dag).
Tidspunktet for hud-til-hud-kontakt registreres ved hjelp av nærhetsdagboken mellom foreldre og spedbarn.
Denne dagboken er et papirformat og har én dag per side, inkludert tre elementer for hver forelder: tilstedeværelse, hud-til-hud-kontakt og holding.
Mor og far trekker henholdsvis en strek på dagboken for disse varene.
Start- og sluttid kan merkes med 5 minutters nøyaktighet.
Gyldigheten av nærhetsdagboken mellom foreldre og spedbarn er allerede evaluert.
Holding er definert som forelder som holder spedbarnet som har klær på.
|
ved 2 ukers alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres postpartum depressive symptomer
Tidsramme: ved 2 ukers alder, ved utskrivning (ca. 2 måneders alder), og ved 4 måneders korrigert alder
|
Foreldres postpartum depressive symptomer vil bli vurdert ved hjelp av Edinburgh Postnatal depresjonsskala (EPDS).
Det er et selvrapporterende spørreskjema og består av 10 elementer, som hver blir skåret på en firepunktsskala (0-3).
Totalskåren varierer fra minimum 0 til maksimalt 30, og høyere skåre indikerer mer depressive symptomer.
EPDS analyseres som en kontinuerlig variabel og også som en andel av foreldrene som overskrider cutoff-skåren.
Cutoff-score for klinisk depresjon er 13 eller mer for mødre og 10 eller mer for fedre.
|
ved 2 ukers alder, ved utskrivning (ca. 2 måneders alder), og ved 4 måneders korrigert alder
|
|
Foreldres angstsymptomer
Tidsramme: ved utskrivning (ca. 2 måneders alder)
|
Foreldres angstsymptomer vil bli vurdert ved hjelp av STAI.
STAI-spørreskjemaet vurderer to ulike angsttyper samtidig.
Tilstandsangst er en følelsesmessig reaksjon som kan endre seg over tid i henhold til situasjonen.
Egenskapsangst indikerer en personlig følelsesmessig egenskap som en person har.
Det er 20 spørsmål for hver tilstand og egenskapsangst, og hver blir skåret på en firepunktsskala (1-4).
Totalskåren for hver type angst varierer fra minimum 20 til maksimalt 80, og høyere skåre indikerer flere angstsymptomer.
Cutoff-score for tilstandsangst som vanligvis brukes i en postpartum-periode er 40 eller mer: de som har en total state-STAI-score på 40 eller mer har høyere postpartum angstsymptomer.
|
ved utskrivning (ca. 2 måneders alder)
|
|
Binding mellom foreldre og spedbarn
Tidsramme: ved utskrivning (ca. 2 måneders alder)
|
Følelsen av binding som foreldre føler overfor den nyfødte vurderes ved å bruke den japanske versjonen av Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS-J).
MIBS-J er et selvrapporterende spørreskjema og består av ti elementer, som hver scores på en firepunktsskala (0-3).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30, og høyere poengsum indikerer en svakere binding mellom en mor og hennes spedbarn.
|
ved utskrivning (ca. 2 måneders alder)
|
|
Kvaliteten på familiesentrert omsorg rapportert av foreldre
Tidsramme: ved utskrivning (ca. 2 måneders alder)
|
Den familiesentrerte omsorgen som tilbys av medisinske fagpersoner i NICU, vurderes av foreldre ved å bruke et spørreskjema modifisert fra DigiFCC-spørsmål. Den består av 9 spørsmål. Hvert spørsmål har Likert-skalaen fra 1 til 7 (1 ikke i det hele tatt og 7 veldig mye; 0 ikke aktuelt). En høyere poengsum indikerer bedre familiesentrert omsorg mottatt av foreldre. Gjennomsnittlig poengsum for alle spørsmål vil bli brukt. For familier i pre-intervensjonskohorten brukte etterforskerne de samme spørsmålene, men de ble levert daglig: foreldre mottok ett av de 9 spørsmålene som en tekstmelding i tilfeldig rekkefølge hver kveld og svarte med en poengsum ved hjelp av mobiltelefonen. |
ved utskrivning (ca. 2 måneders alder)
|
|
Morsmelk fôring
Tidsramme: ved utskrivning (ca. 2 måneders alder) og ved 4 måneders korrigert alder
|
Foreldre blir stilt et spørsmål om morsmelk fôring status: om spedbarnet er på bare morsmelk, delvis på morsmelk, eller ikke på morsmelk.
|
ved utskrivning (ca. 2 måneders alder) og ved 4 måneders korrigert alder
|
|
Amming
Tidsramme: ved utskrivning (ca. 2 måneders alder) og ved 4 måneders korrigert alder
|
Foreldre blir stilt et spørsmål om ammestatus: om spedbarnet mates fra brystet, flasken, sonden eller på en annen måte.
|
ved utskrivning (ca. 2 måneders alder) og ved 4 måneders korrigert alder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative intervjuer for foreldre
Tidsramme: ved 2 ukers alder
|
For å forstå faktorene som påvirker foreldrenes beslutning om å bli eller ikke bli på neonatal intensivavdeling.
Utvalgsstørrelsen vil være basert på datametning, vanligvis nådd med 15-25 deltakere.
Kvalifiserte familier for det kvalitative intervjuet vil bli valgt ut basert på målrettet utvalg.
Etterforskerne tar sikte på å rekruttere både 1) mødre og fedre, 2) foreldre som oppholder seg mindre enn 8 timer per dag i enheten og foreldre som er i enheten nesten 24/7, og 3) finner og innvandrere.
Ansikt til ansikt Intervjuene vil bli utført på finsk eller engelsk av forskningssykepleiere, neonatologer eller medisinstudenter.
Et passende tidspunkt avtales med deltakerne på forhånd.
Varigheten av hvert intervju vil vare fra 30 minutter til en time.
Intervjuer tas opp med tanke på analysen.
Intervjuguiden vil pilottestes med 2-3 første deltakere og modifiseres ved behov.
|
ved 2 ukers alder
|
|
Kvalitative intervjuer for helsepersonell på neonatal intensivavdeling
Tidsramme: innen omtrent en uke etter at beslutningen om tidlig hud-til-hud-kontakt er tatt
|
Å analysere hvordan beslutningen ble tatt om å gjennomføre eller ikke gjennomføre tidlig hud-mot-hud-kontakt mellom foreldre og spedbarn.
Kvalifiserte medarbeidere for disse kvalitative intervjuene vil bli valgt basert på målrettet utvalg.
Etterforskerne tar sikte på å rekruttere medlemmene av det multiprofesjonelle teamet som er involvert i fødselen av en premature baby.
Etterforskerne utfører ansikt-til-ansikt-intervjuer med medlemmene av teamet om beslutningstaking knyttet til hud-til-hud-kontakt.
Intervjuene vil bli gjennomført på finsk av en forskningssykepleier.
Teamene informeres om intervjuene etter stabiliseringen og passende tidspunkt vil bli planlagt slik at en eller flere teammedlemmer deltar om gangen.
Det vil bli brukt en semistrukturert intervjuguide.
Varigheten av hvert intervju vil være 20-60 minutter.
Intervjuer tas opp med tanke på analysen.
|
innen omtrent en uke etter at beslutningen om tidlig hud-til-hud-kontakt er tatt
|
|
Spørreskjema om akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) og Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Tidsramme: når som helst i løpet av studieperioden, innen omtrent seks måneder etter starten av denne studien
|
Disse spørreskjemaene brukes til å måle beredskapen for Couplet Care-intervensjonen.
Ansatte vil få utdelt disse tre selvrapporterte spørreskjemaene som ett spørreskjema, inkludert 12 spørsmål som er vurdert ved hjelp av en Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Tiltaket har vist seg å være gyldig og pålitelig for å måle aksept, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet av en intervensjon.
|
når som helst i løpet av studieperioden, innen omtrent seks måneder etter starten av denne studien
|
|
Emosjonell nærhet spørreskjema
Tidsramme: ved utskrivning (ca. 2 måneders alder)
|
Skalaen for emosjonell nærhet er et spørreskjema for selvrapportering for å vurdere foreldres emosjonelle nærhet til sine spedbarn som trenger omsorg for nyfødte.
Skalaen består av 27 elementer, som hver er skåret på en VAS-skala (0-100 mm).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 2700.
De høyere skårene indikerer et høyere nivå av foreldrenes følelsesmessige nærhet.
Skalaen vil bli pilotert i denne studien.
|
ved utskrivning (ca. 2 måneders alder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liisa Lehtonen, MD, Turku University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CoupletCareStudy/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .