Effecten van de coupletzorg op de neonatale intensive care
Effecten van coupletzorg op ouders en ouder-kind-dyade op de neonatale intensive care: vergelijkingsonderzoek voor en na
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Het is essentieel om pasgeboren baby's en hun ouders bij elkaar te houden voor het welzijn van beiden. De gezinnen van wie de baby's moeten worden opgenomen op de neonatale intensive care (NICU) zijn echter vaak gescheiden. Een van de oplossingen om de scheiding tussen ouder en kind te verminderen, is couplet care, waarbij zowel moeder als pasgeboren baby hun postpartumzorg krijgen in dezelfde ziekenhuiskamer, zelfs als de baby intensieve zorg nodig heeft. Momenteel oefenen echter slechts enkele NICU's couplet-zorg uit, en het wetenschappelijke bewijs om de implementatie van couplet-zorg te ondersteunen is schaars. Sinds de verhuizing naar het nieuwe ziekenhuisgebouw in 2022, biedt het Universitair Ziekenhuis van Turku een "koppelzorgmodel" voor alle moeder-kindparen die zijn opgenomen op de neonatale intensive care. Bovendien hebben alle NICU-kamers twee volwassen bedden voor beide ouders.
Doelstellingen: Het doel van de studie is het evalueren van de effecten van het couplet-zorgmodel op het welzijn van ouders en baby's. De primaire uitkomstmaat is de nabijheid van ouder en kind, waaronder 1) de tijd vanaf de geboorte tot het eerste huid-op-huidcontact (SSC) en vasthouden, 2) de duur van de aanwezigheid van de ouders in de NICU gemeten gedurende 14 dagen tijdens de eerste drie weken, en 3) de duur van SSC en vasthouden gemeten gedurende 14 dagen gedurende de eerste drie weken na de geboorte. De secundaire uitkomstmaten zijn postpartumdepressieve en angstsymptomen bij de ouders, hechting tussen ouder en kind, de door de ouders gerapporteerde kwaliteit van gezinsgerichte zorg en het succes van borstvoeding tot de gecorrigeerde leeftijd van 4 maanden. Daarnaast worden factoren die van invloed zijn op de realisatie van vroege SSC en de aanwezigheid van ouders op de NICU onderzocht door middel van interviews en vragenlijsten.
Methoden: Dit is een quasi-experimenteel onderzoek voor en na de interventie dat plaatsvindt in een niveau III NICU in het Universitair Ziekenhuis van Turku. De pre-interventiegegevens werden verkregen van 30 gezinnen (en 40 zuigelingen) tijdens de 2e Internationale Nabijheidsenquête in 2018 en 2019. Het couplet-zorgmodel wordt sinds februari 2022 aangeboden aan alle gezinnen in de Turku University Hospital NICU. De gegevens na de interventie zullen prospectief worden verzameld vanaf december 2022. De gezinnen van te vroeg geboren baby's geboren vóór 35 weken komen in aanmerking voor de studie. De geïnformeerde toestemming moet binnen 6 dagen na het leven worden verkregen. De rekrutering gaat door totdat er 30 gezinnen met een volledige set gegevens zijn gerekruteerd.
De duur van ouderlijke aanwezigheid en de duur van SSC in de NICU zal worden gemeten met behulp van zelfgerapporteerde Parent-Infant Closeness Diary gedurende een periode van 14 dagen na werving in het onderzoek. Depressieve en angstsymptomen van ouders na de bevalling, de hechting tussen moeder en kind en de door de ouders gerapporteerde kwaliteit van gezinsgerichte zorg zullen worden beoordeeld door middel van zelfrapportagevragenlijsten (Edinburgh Postnatal Depression Scale, State and Trait Anxiety Inventory, Japanese version of Mother-to-Infant Bonding Scale en gemodificeerde DigiFCC, respectievelijk). Daarnaast wordt ouders gevraagd een vragenlijst in te vullen over het succes van borstvoeding. De factoren die van invloed zijn op de praktijk van vroeg huid-op-huidcontact en de aanwezigheid van ouders op de NICU zullen worden onderzocht door middel van semi-gestructureerde kwalitatieve interviews.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Liisa Lehtonen, MD
- Telefoonnummer: +358-40-8318322
- E-mail: lianle@utu.fi
Studie Contact Back-up
- Naam: Ryo Itoshima, MD
- Telefoonnummer: +358-44-951-5869
- E-mail: ryitos@utu.fi
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
[Familie]
Inclusiecriteria:
- Gezinnen van te vroeg geboren baby's geboren onder de 35 weken zwangerschap in het Universitair Ziekenhuis van Turku
Uitsluitingscriteria:
- De verwachte opnameduur is minder dan 3 dagen
- Uitgeboren zuigelingen
- De baby's zijn een drieling of meer
- De ouders kunnen het formulier voor geïnformeerde toestemming niet begrijpen in het Fins, Zweeds, Engels of Russisch
- De toestand van het kind is kritiek en de overleving is onzeker
[zorgpersoneel]
Inclusiecriteria:
- Alle zorgmedewerkers die de mogelijkheid hebben om mee te beslissen over ouder-kind vroeg huid-op-huid contact na de bevalling.
Uitsluitingscriteria:
- Nee
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Couplet Zorggroep en hun historische controles
Groep na interventie: Alle ouders die in 2022-23 zijn ingeschreven, worden in deze groep ingedeeld. Zij krijgen de interventie 'Couplet Care'. Pre-interventiegroep: alle ouders die in 2018-19 zijn ingeschreven, worden behandeld als controles. Ze hebben de interventie "Couplet Care" niet ontvangen. |
In het Couplet Care-model krijgen de ouders toegang tot de babystabilisatieruimte en worden ze aangemoedigd voor vroeg huid-op-huidcontact, krijgen moeders postpartumzorg in dezelfde NICU-kamer met de baby en hebben vaders/partners ook een bed in dezelfde NICU-kamer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf de geboorte tot het eerste huid-op-huidcontact
Tijdsspanne: op de leeftijd van 0 dagen
|
Het tijdsverschil (minuten) tussen de geboorte en het eerste huid-op-huidcontact.
Per ouder wordt dit beoordeeld.
De informatie wordt bij de ouders verzameld aan de hand van de vragenlijst of uit het medisch dossier.
|
op de leeftijd van 0 dagen
|
|
Tijd vanaf de geboorte tot het eerste bedrijf
Tijdsspanne: op de leeftijd van 0 dagen
|
Het tijdsverschil (minuten) tussen de geboorte en het eerste bedrijf.
Per ouder wordt dit beoordeeld.
De informatie wordt bij de ouders verzameld aan de hand van de vragenlijst of uit het medisch dossier.
|
op de leeftijd van 0 dagen
|
|
Gemiddelde dagelijkse aanwezigheid van ouders in de ziekenhuiskamer
Tijdsspanne: op 2 weken leeftijd
|
De aanwezigheidsduur van de ouders in de ziekenhuiskamer wordt gemeten gedurende 14 dagen na toestemming.
Per ouder wordt de gemiddelde tijd berekend (uren per dag).
De aanwezigheid wordt geregistreerd met behulp van het ouder-kind nabijheidsdagboek.
Dit dagboek is een papieren formaat en heeft één dag per pagina met drie items voor elke ouder: aanwezigheid, huid-op-huidcontact en vasthouden.
Voor deze items trekken respectievelijk vader en moeder een streep op de agenda.
De begin- en eindtijden kunnen met een nauwkeurigheid van 5 minuten worden aangegeven.
De validiteit van het ouder-kind nabijheidsdagboek is al geëvalueerd.
Ouderlijke aanwezigheid wordt gedefinieerd als aanwezig zijn in de babykamer op de neonatale intensive care.
|
op 2 weken leeftijd
|
|
Gemiddelde duur van huid-op-huidcontact
Tijdsspanne: op 2 weken leeftijd
|
De duur van huid-op-huidcontact wordt gemeten gedurende 14 dagen na toestemming.
Per ouder wordt de gemiddelde tijd per dag berekend (minuten per dag).
De tijd van huid-op-huidcontact wordt geregistreerd met behulp van het ouder-kind nabijheidsdagboek.
Dit dagboek is een papieren formaat en heeft één dag per pagina met drie items voor elke ouder: aanwezigheid, huid-op-huidcontact en vasthouden.
Voor deze items trekken respectievelijk vader en moeder een streep op de agenda.
De begin- en eindtijden kunnen met een nauwkeurigheid van 5 minuten worden aangegeven.
De validiteit van het ouder-kind nabijheidsdagboek is al geëvalueerd.
Huid-op-huidcontact wordt gedefinieerd als het kind dat door de ouder op de blote borst wordt vastgehouden, met alleen een luier en een muts indien nodig.
|
op 2 weken leeftijd
|
|
Gemiddelde duur van bezit
Tijdsspanne: op 2 weken leeftijd
|
De duur van het bezit wordt gemeten gedurende 14 dagen na de toestemming.
Per ouder wordt de gemiddelde tijd per dag berekend (minuten per dag).
De tijd van huid-op-huidcontact wordt geregistreerd met behulp van het ouder-kind nabijheidsdagboek.
Dit dagboek is een papieren formaat en heeft één dag per pagina met drie items voor elke ouder: aanwezigheid, huid-op-huidcontact en vasthouden.
Voor deze items trekken respectievelijk vader en moeder een streep op de agenda.
De begin- en eindtijden kunnen met een nauwkeurigheid van 5 minuten worden aangegeven.
De validiteit van het ouder-kind nabijheidsdagboek is al geëvalueerd.
Vasthouden wordt gedefinieerd als ouder die de baby vasthoudt die kleren aan heeft.
|
op 2 weken leeftijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderlijke postpartum depressieve symptomen
Tijdsspanne: op de leeftijd van 2 weken, bij ontslag (ongeveer 2 maanden oud) en op de gecorrigeerde leeftijd van 4 maanden
|
Ouderlijke postpartum depressieve symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van Edinburgh Postnatale depressieschaal (EPDS).
Het is een zelfrapportagevragenlijst en bestaat uit 10 items, die elk worden gescoord op een vierpuntsschaal (0-3).
De totaalscore varieert van minimaal 0 tot maximaal 30, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
De EPDS wordt geanalyseerd als een continue variabele en ook als een deel van de ouders dat de grensscore overschrijdt.
De grenswaarde van klinische depressie is 13 of meer voor moeders en 10 of meer voor vaders.
|
op de leeftijd van 2 weken, bij ontslag (ongeveer 2 maanden oud) en op de gecorrigeerde leeftijd van 4 maanden
|
|
Symptomen van ouderlijke angst
Tijdsspanne: bij ontslag (ongeveer 2 maanden oud)
|
Ouderlijke angstsymptomen worden beoordeeld met behulp van STAI.
De STAI-vragenlijst beoordeelt tegelijkertijd twee verschillende soorten angst.
Staatsangst is een emotionele reactie die in de loop van de tijd kan veranderen, afhankelijk van de situatie.
Trait-angst duidt op een persoonlijk emotioneel kenmerk dat een persoon heeft.
Er zijn 20 vragen voor elke toestand en eigenschapangst en elk wordt gescoord op een vierpuntsschaal (1-4).
De totaalscore voor elk type angst varieert van minimaal 20 tot maximaal 80, waarbij hogere scores duiden op meer angstsymptomen.
De afkapscore van toestandsangst die gewoonlijk wordt gebruikt voor een postpartumperiode is 40 of meer: degenen met een totale status-STAI-score van 40 of meer hebben hogere postpartum-angstsymptomen.
|
bij ontslag (ongeveer 2 maanden oud)
|
|
Ouder-kind hechting
Tijdsspanne: bij ontslag (ongeveer 2 maanden oud)
|
De gevoelens van verbondenheid die de ouder voelt met de pasgeborene worden beoordeeld met behulp van de Japanse versie van de Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS-J).
MIBS-J is een zelfrapportagevragenlijst en bestaat uit tien items, die elk worden gescoord op een vierpuntsschaal (0-3).
De totale score varieert van 0 tot 30, en hogere scores duiden op een zwakkere band tussen een moeder en haar kind.
|
bij ontslag (ongeveer 2 maanden oud)
|
|
Kwaliteit van gezinsgerichte zorg zoals gerapporteerd door ouders
Tijdsspanne: bij ontslag (ongeveer 2 maanden oud)
|
De gezinsgerichte zorg die door de medische professionals in de NICU wordt verleend, wordt door ouders beoordeeld met behulp van een vragenlijst die is gewijzigd van DigiFCC-vragen. Het bestaat uit 9 vragen. Elke vraag heeft een Likert-schaal van 1 tot 7 (1 helemaal niet en 7 heel erg; 0 niet van toepassing). Een hogere score geeft aan dat ouders betere gezinsgerichte zorg ontvangen. De gemiddelde score van alle vragen wordt gebruikt. Voor gezinnen in het pre-interventiecohort gebruikten onderzoekers dezelfde vragen, maar ze werden dagelijks afgeleverd: ouders ontvingen elke avond een van de 9 vragen als sms in willekeurige volgorde en reageerden met een score op hun mobiele telefoon. |
bij ontslag (ongeveer 2 maanden oud)
|
|
Moedermelk voeden
Tijdsspanne: bij ontslag (ongeveer 2 maanden oud) en op 4 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Ouders wordt een vraag gesteld over de voedingsstatus van moedermelk: of de baby alleen moedermelk krijgt, gedeeltelijk moedermelk of geen moedermelk.
|
bij ontslag (ongeveer 2 maanden oud) en op 4 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
Borstvoeding
Tijdsspanne: bij ontslag (ongeveer 2 maanden oud) en op 4 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Ouders wordt een vraag gesteld over de status van borstvoeding: of de baby wordt gevoed via de borst, fles, voedingssonde of op een andere manier.
|
bij ontslag (ongeveer 2 maanden oud) en op 4 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve interviews voor ouders
Tijdsspanne: op 2 weken leeftijd
|
De factoren begrijpen die de ouderlijke beslissing beïnvloeden om al dan niet op de neonatale intensive care te blijven.
De steekproefomvang zal gebaseerd zijn op gegevensverzadiging, meestal bereikt met 15-25 deelnemers.
Gezinnen die in aanmerking komen voor het kwalitatieve interview zullen worden geselecteerd op basis van doelgerichte steekproeven.
Onderzoekers streven ernaar zowel 1) moeders als vaders te rekruteren, 2) ouders die minder dan 8 uur per dag op de afdeling verblijven en ouders die bijna 24/7 op de afdeling zijn, en 3) Finnen en immigranten.
Face-to-face De interviews worden in het Fins of Engels gehouden door onderzoeksverpleegkundigen, neonatologen of medische studenten.
Met de deelnemers wordt vooraf een geschikt tijdstip afgesproken.
De duur van elk interview zal 30 minuten tot een uur duren.
Ten behoeve van de analyse worden interviews opgenomen.
De interviewgids wordt getest met 2-3 eerste deelnemers en indien nodig aangepast.
|
op 2 weken leeftijd
|
|
Kwalitatieve interviews voor zorgpersoneel op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: binnen ongeveer een week nadat het besluit tot vroegtijdig huid-op-huidcontact is genomen
|
Om te analyseren hoe de beslissing is genomen om al dan niet vroegtijdig ouder-kind huid-op-huidcontact uit te voeren.
Personeelsleden die in aanmerking komen voor deze kwalitatieve interviews zullen worden geselecteerd op basis van doelgerichte steekproeven.
De onderzoekers streven ernaar de leden van het multiprofessionele team te rekruteren dat betrokken is bij de bevalling van een te vroeg geboren baby.
De onderzoekers voeren face-to-face interviews met de leden van het team over de besluitvorming rond huid-op-huidcontact.
De interviews worden in het Fins afgenomen door een onderzoeksverpleegkundige.
Na de stabilisatie worden de teams geïnformeerd over de gesprekken en worden geschikte tijden gepland zodat één of meerdere teamleden tegelijk kunnen deelnemen.
Er zal een semi-gestructureerde interviewgids worden gebruikt.
De duur van elk interview is 20-60 minuten.
Ten behoeve van de analyse worden interviews opgenomen.
|
binnen ongeveer een week nadat het besluit tot vroegtijdig huid-op-huidcontact is genomen
|
|
Vragenlijst van de aanvaardbaarheid van de interventiemaatregel (AIM), de interventiemaatregel (IAM) en de haalbaarheid van de interventiemaatregel (FIM)
Tijdsspanne: op elk moment tijdens de studieperiode, binnen ongeveer zes maanden na de start van deze studie
|
Deze vragenlijsten worden gebruikt om de gereedheid voor de Couplet Care-interventie te meten.
Medewerkers krijgen deze drie zelfgerapporteerde vragenlijsten als één vragenlijst met 12 vragen die worden beoordeeld met behulp van een Likert-schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
De maatregel is valide en betrouwbaar gebleken om de aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid van een interventie te meten.
|
op elk moment tijdens de studieperiode, binnen ongeveer zes maanden na de start van deze studie
|
|
Vragenlijst emotionele nabijheid
Tijdsspanne: bij ontslag (ongeveer 2 maanden oud)
|
De emotionele nabijheidsschaal is een zelfrapportagevragenlijst om de emotionele verbondenheid van ouders met hun baby's die neonatale zorg nodig hebben te beoordelen.
De schaal bestaat uit 27 items, die elk worden gescoord op een VAS-schaal (0-100 mm).
De totaalscore varieert van 0 tot 2700.
De hogere scores duiden op een hogere mate van emotionele nabijheid van de ouders.
De schaal zal in deze studie worden getest.
|
bij ontslag (ongeveer 2 maanden oud)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liisa Lehtonen, MD, Turku University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CoupletCareStudy/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .