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Efectos de los Cuidados Pareados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales

8 de diciembre de 2022 actualizado por: Liisa Lehtonen, Turku University Hospital

Efectos del cuidado de pareja en los padres y la díada padre-bebé en la unidad de cuidados intensivos neonatales: estudio de comparación antes y después

Este es un estudio cuasi-experimental antes y después de la intervención que se lleva a cabo en la UCIN de nivel III del Hospital Universitario de Turku en Finlandia para evaluar los efectos del Couplet Care, un modelo de atención que brinda atención materna e infantil en la misma habitación incluso cuando se encuentran en cuidados intensivos. del bebé es necesario. Los investigadores recopilarán datos de forma prospectiva después de iniciar Couplet Care. Los datos previos a la intervención ya se recopilaron durante 2018 y 2019 como parte de la 2ª Encuesta Internacional de Cercanía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: Es fundamental mantener juntos a los recién nacidos y sus padres por el bienestar de ambos. Sin embargo, las familias cuyos bebés necesitan ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (NICU, por sus siglas en inglés) a menudo están separadas. Una de las soluciones para reducir la separación entre padres e hijos es la atención en pareja, donde tanto la madre como el recién nacido reciben su atención posparto en la misma habitación del hospital, incluso si el bebé necesita cuidados intensivos. Sin embargo, en la actualidad, solo unas pocas UCIN practican la atención en pareja, y la evidencia científica para respaldar la implementación de la atención en pareja ha sido escasa. Desde que se mudó al nuevo edificio del hospital en 2022, el Hospital Universitario de Turku ha brindado un "modelo de atención de pareja" para todas las parejas de madres e hijos ingresadas en la unidad de cuidados intensivos neonatales. Además, todas las habitaciones de la NICU tienen dos camas para adultos para acomodar a ambos padres.

Objetivos: El objetivo del estudio es evaluar los efectos del modelo de cuidado en pareja sobre el bienestar de los padres y el bebé. La medida de resultado primaria es la cercanía entre padres e hijos, que incluye 1) el tiempo desde el nacimiento hasta el primer contacto piel con piel (SSC) y la celebración, 2) la duración de la presencia de los padres en la UCIN medida durante 14 días durante el primeras tres semanas, y 3) la duración del contacto piel a piel y la tenencia medidos durante 14 días durante las primeras tres semanas después del nacimiento. Los resultados secundarios son los síntomas depresivos y de ansiedad posparto de los padres, el vínculo entre padres e hijos, la calidad de la atención centrada en la familia informada por los padres y el éxito de la lactancia materna hasta los 4 meses de edad corregida. Además, los factores que influyen en la realización del contacto piel a piel temprano y la presencia de los padres en la UCIN se exploran mediante entrevistas y cuestionarios.

Métodos: Este es un estudio de intervención cuasi-experimental antes y después que se llevó a cabo en una UCIN de nivel III en el Hospital Universitario de Turku. Los datos previos a la intervención se obtuvieron de 30 familias (y 40 bebés) durante la 2.ª Encuesta Internacional de Cercanía en 2018 y 2019. El modelo de atención de pareja se ha ofrecido a todas las familias en la UCIN del Hospital Universitario de Turku desde febrero de 2022. Los datos posteriores a la intervención se recopilarán de forma prospectiva a partir de diciembre de 2022. Las familias de bebés prematuros nacidos antes de las 35 semanas serán elegibles para el estudio. El consentimiento informado debe obtenerse dentro de los 6 días de vida. El reclutamiento continuará hasta que se recluten 30 familias con un conjunto completo de datos.

La duración de la presencia de los padres y la duración del contacto piel a piel en la UCIN se medirán utilizando el Diario de cercanía padre-hijo autoinformado durante un período de 14 días después del reclutamiento en el estudio. Los síntomas de depresión y ansiedad posparto de los padres, el vínculo madre-hijo y la calidad informada por los padres de la atención centrada en la familia se evaluarán mediante cuestionarios de autoinforme (Edinburgh Postnatal Depression Scale, State and Trait Anxiety Inventory, versión japonesa de Mother-to-Infant Bonding Scale y DigiFCC modificado, respectivamente). Además, se pide a los padres que completen un cuestionario sobre el éxito de la lactancia. Los factores que influyen en la práctica del contacto piel con piel precoz y la presencia de los padres en la UCIN serán examinados mediante entrevistas cualitativas semiestructuradas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Liisa Lehtonen, MD
  • Número de teléfono: +358-40-8318322
  • Correo electrónico: lianle@utu.fi

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ryo Itoshima, MD
  • Número de teléfono: +358-44-951-5869
  • Correo electrónico: ryitos@utu.fi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Familias de bebés prematuros nacidos con menos de 35 semanas de gestación en el Hospital Universitario de Turku, una unidad de cuidados intensivos neonatales de nivel III en Finlandia

Descripción

[Familia]

Criterios de inclusión:

  • Familias de bebés prematuros nacidos con menos de 35 semanas de gestación en el Hospital Universitario de Turku

Criterio de exclusión:

  • La duración prevista de la hospitalización es inferior a 3 días.
  • Recién Nacidos
  • Los bebés son trillizos o más.
  • Los padres no pueden entender el formulario de consentimiento informado en finlandés, sueco, inglés o ruso.
  • La condición del bebé es crítica y la supervivencia es incierta.

[personal de salud]

Criterios de inclusión:

  • Todo el personal sanitario que tenga la posibilidad de participar en la decisión sobre el contacto precoz piel con piel padres-hijo tras el parto.

Criterio de exclusión:

  • No

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo Couplet Care y sus controles históricos

Grupo posterior a la intervención: todos los padres inscritos en 2022-23 se clasifican en este grupo. Reciben la intervención “Couplet Care”.

Grupo de preintervención: Todos los padres inscritos en 2018-19 son tratados como controles. No recibieron la intervención "Couplet Care".

En el modelo Couplet Care, los padres tienen acceso a la sala de estabilización del bebé y se les fomenta el contacto temprano piel con piel, las madres reciben atención posparto en la misma sala de la NICU con el bebé y los padres/parejas también tienen una cama en la misma habitación de la UCIN.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde el nacimiento hasta el primer contacto piel con piel
Periodo de tiempo: a los 0 dias de edad
La diferencia de tiempo (minutos) entre el nacimiento y el primer contacto piel con piel. Se evaluará para cada padre. La información se recogerá de los padres mediante el cuestionario o de la historia clínica.
a los 0 dias de edad
Tiempo desde el nacimiento hasta la primera tenencia
Periodo de tiempo: a los 0 dias de edad
La diferencia de tiempo (minutos) entre el nacimiento y la primera explotación. Se evaluará para cada padre. La información se recogerá de los padres mediante el cuestionario o de la historia clínica.
a los 0 dias de edad
Duración media diaria de la presencia de los padres en la habitación del hospital
Periodo de tiempo: a las 2 semanas de edad
La duración de la presencia de los padres en la habitación del hospital se mide durante 14 días después del consentimiento. El tiempo promedio se calculará para cada padre (horas por día). La presencia se registra mediante el Diario de cercanía padres-hijo. Este diario tiene un formato de papel y tiene un día por página que incluye tres elementos para cada padre: presencia, contacto piel con piel y sujeción. La madre y el padre, respectivamente, dibujan una línea en el diario para estos artículos. Las horas de inicio y finalización se pueden marcar con una precisión de 5 minutos. Ya se evaluó la validez del Diario de Cercanía Padres-Infante. La presencia de los padres se define como estar en la habitación del bebé en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
a las 2 semanas de edad
Duración media del contacto piel con piel
Periodo de tiempo: a las 2 semanas de edad
La duración del contacto piel con piel se mide durante 14 días después del consentimiento. El tiempo promedio por día se calculará para cada padre (minutos por día). El tiempo de contacto piel con piel se registra mediante el Diario de proximidad entre padres e hijos. Este diario tiene un formato de papel y tiene un día por página que incluye tres elementos para cada padre: presencia, contacto piel con piel y sujeción. La madre y el padre, respectivamente, dibujan una línea en el diario para estos artículos. Las horas de inicio y finalización se pueden marcar con una precisión de 5 minutos. Ya se evaluó la validez del Diario de Cercanía Padres-Infante. El contacto piel con piel se define como el niño que es sostenido por el padre sobre el pecho desnudo, con solo un pañal y un gorro si es necesario.
a las 2 semanas de edad
Duración media de la tenencia
Periodo de tiempo: a las 2 semanas de edad
La duración de la tenencia se mide durante 14 días después del consentimiento. El tiempo promedio por día se calculará para cada padre (minutos por día). El tiempo de contacto piel con piel se registra mediante el Diario de proximidad entre padres e hijos. Este diario tiene un formato de papel y tiene un día por página que incluye tres elementos para cada padre: presencia, contacto piel con piel y sujeción. La madre y el padre, respectivamente, dibujan una línea en el diario para estos artículos. Las horas de inicio y finalización se pueden marcar con una precisión de 5 minutos. Ya se evaluó la validez del Diario de Cercanía Padres-Infante. Sostener se define como el padre que sostiene al bebé que tiene ropa puesta.
a las 2 semanas de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas depresivos posparto en los padres
Periodo de tiempo: a las 2 semanas de edad, al alta (alrededor de los 2 meses de edad) y a los 4 meses de edad corregida
Los síntomas depresivos posparto de los padres se evaluarán mediante la escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS). Es un cuestionario de autoinforme y consta de 10 ítems, cada uno de los cuales se puntúa en una escala de cuatro puntos (0-3). La puntuación total varía de un mínimo de 0 a un máximo de 30, y las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos. La EPDS se analiza como una variable continua y también como una proporción de padres que superan la puntuación de corte. La puntuación límite de depresión clínica es 13 o más para las madres y 10 o más para los padres.
a las 2 semanas de edad, al alta (alrededor de los 2 meses de edad) y a los 4 meses de edad corregida
Síntomas de ansiedad de los padres
Periodo de tiempo: al alta (alrededor de los 2 meses de edad)
Los síntomas de ansiedad de los padres se evaluarán mediante STAI. El cuestionario STAI evalúa dos tipos diferentes de ansiedad al mismo tiempo. La ansiedad estado es una respuesta emocional que puede cambiar con el tiempo según la situación. El rasgo de ansiedad indica una característica emocional personal que tiene una persona. Hay 20 preguntas para cada estado y rasgo de ansiedad y cada una se califica en una escala de cuatro puntos (1-4). La puntuación total en cada tipo de ansiedad varía de un mínimo de 20 a un máximo de 80, y las puntuaciones más altas indican más síntomas de ansiedad. La puntuación de corte del estado de ansiedad que se suele utilizar para un período posparto es de 40 o más: aquellas que tienen una puntuación total de STAI de estado de 40 o más tienen síntomas de ansiedad posparto más altos.
al alta (alrededor de los 2 meses de edad)
Vínculo padre-hijo
Periodo de tiempo: al alta (alrededor de los 2 meses de edad)
Los sentimientos de vínculo que sienten los padres hacia el recién nacido se evalúan utilizando la versión japonesa de la Escala de vínculo entre madre e hijo (MIBS-J). MIBS-J es un cuestionario de autoinforme y consta de diez elementos, cada uno de los cuales se califica en una escala de cuatro puntos (0-3). La puntuación total varía de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un vínculo más débil entre una madre y su bebé.
al alta (alrededor de los 2 meses de edad)
Calidad de la atención centrada en la familia según lo informado por los padres
Periodo de tiempo: al alta (alrededor de los 2 meses de edad)

Los padres evalúan la atención centrada en la familia que brindan los profesionales médicos en la UCIN mediante un cuestionario modificado a partir de las preguntas de DigiFCC. Consta de 9 preguntas. Cada pregunta tiene una escala Likert de 1 a 7 (1 nada y 7 mucho; 0 no aplica). Una puntuación más alta indica una mejor atención centrada en la familia recibida por los padres. Se utilizará la puntuación media de todas las preguntas.

Para las familias en la cohorte previa a la intervención, los investigadores usaron las mismas preguntas, pero se respondieron todos los días: los padres recibieron una de las 9 preguntas como un mensaje de texto en un orden aleatorio todas las noches y respondieron con una puntuación usando su teléfono móvil.

al alta (alrededor de los 2 meses de edad)
Alimentación con leche materna
Periodo de tiempo: al alta (alrededor de los 2 meses de edad) y a los 4 meses de edad corregida
A los padres se les hace una pregunta sobre el estado de alimentación con leche materna: si el bebé está tomando solo leche materna, parcialmente con leche materna o no con leche materna.
al alta (alrededor de los 2 meses de edad) y a los 4 meses de edad corregida
Amamantamiento
Periodo de tiempo: al alta (alrededor de los 2 meses de edad) y a los 4 meses de edad corregida
A los padres se les hace una pregunta sobre el estado de la lactancia: si el bebé se alimenta del pecho, biberón, sonda de alimentación o por cualquier otro método.
al alta (alrededor de los 2 meses de edad) y a los 4 meses de edad corregida

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrevistas cualitativas para padres
Periodo de tiempo: a las 2 semanas de edad
Comprender los factores que influyen en la decisión de los padres de permanecer o no en la unidad de cuidados intensivos neonatales. El tamaño de la muestra se basará en la saturación de datos, generalmente alcanzada con 15-25 participantes. Las familias elegibles para la entrevista cualitativa se seleccionarán en base a un muestreo intencional. Los investigadores tienen como objetivo reclutar 1) madres y padres, 2) padres que permanecen menos de 8 horas por día en la unidad y padres que están en la unidad casi las 24 horas del día, los 7 días de la semana, y 3) finlandeses e inmigrantes. Cara a cara Las entrevistas serán realizadas en finlandés o inglés por enfermeras de investigación, neonatólogos o estudiantes de medicina. Se acordará previamente con los participantes un horario adecuado. La duración de cada entrevista será de 30 minutos a una hora. Las entrevistas se graban a efectos del análisis. La guía de entrevistas se probará con 2 o 3 primeros participantes y se modificará si es necesario.
a las 2 semanas de edad
Entrevistas cualitativas para personal de salud en la unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: dentro de aproximadamente una semana después de que se toma la decisión del contacto temprano de piel con piel
Analizar cómo se tomó la decisión de realizar o no el contacto temprano piel con piel padres-bebé. Los miembros del personal elegibles para estas entrevistas cualitativas se seleccionarán en base a un muestreo intencional. El objetivo de los investigadores es reclutar a los miembros del equipo multiprofesional involucrado en el parto de un bebé prematuro. Los investigadores realizan entrevistas cara a cara con los miembros del equipo sobre la toma de decisiones relacionadas con el contacto piel con piel. Las entrevistas serán realizadas en finlandés por una enfermera de investigación. Los equipos son informados sobre las entrevistas después de la estabilización y se programarán tiempos adecuados para que participen uno o varios miembros del equipo a la vez. Se utilizará una guía de entrevista semiestructurada. La duración de cada entrevista será de 20-60 minutos. Las entrevistas se graban a efectos del análisis.
dentro de aproximadamente una semana después de que se toma la decisión del contacto temprano de piel con piel
Cuestionario de Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM), Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM) y Medida de Viabilidad de la Intervención (FIM)
Periodo de tiempo: en cualquier momento durante el período de estudio, dentro de los seis meses posteriores al inicio de este estudio
Estos cuestionarios se utilizan para medir la preparación para la intervención de Couplet Care. Los miembros del personal recibirán estos tres cuestionarios autoinformados como un solo cuestionario que incluye 12 preguntas que se califican utilizando una escala Likert de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo). La medida ha demostrado ser válida y confiable para medir la aceptabilidad, adecuación y factibilidad de una intervención.
en cualquier momento durante el período de estudio, dentro de los seis meses posteriores al inicio de este estudio
Cuestionario de cercanía emocional
Periodo de tiempo: al alta (alrededor de los 2 meses de edad)
La escala de cercanía emocional es un cuestionario de autoinforme para evaluar la cercanía emocional de los padres con sus bebés que requieren atención neonatal. La escala consta de 27 ítems, cada uno de los cuales se puntúa en una escala VAS (0-100 mm). La puntuación total varía de 0 a 2700. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de cercanía emocional de los padres. La escala se pondrá a prueba en este estudio.
al alta (alrededor de los 2 meses de edad)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Liisa Lehtonen, MD, Turku University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CoupletCareStudy/2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los investigadores no tienen un plan para abrir los datos en el futuro. Sin embargo, puede compartirse con otro personal o equipo de investigación para otros fines científicos con el permiso del investigador principal y cualquier otro procedimiento necesario.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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