- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05655104
Účinky párové péče na novorozenecké jednotce intenzivní péče
Účinky párové péče na rodiče a dvojici rodič-kojenec na jednotce intenzivní péče pro novorozence: srovnávací studie před a po
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Pro blaho obou je nezbytné držet novorozence a jejich rodiče pohromadě. Rodiny, jejichž děti potřebují přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU), jsou však často odděleny. Jedním z řešení, jak snížit separaci rodičů a kojenců, je kupletní péče, kdy matka i novorozenec dostávají poporodní péči na stejném nemocničním pokoji, i když kojenec potřebuje intenzivní péči. V současné době však péči o kuplety provozuje pouze několik NICU a vědeckých důkazů na podporu provádění péče o kuplety je málo. Od přestěhování do nové nemocniční budovy v roce 2022 poskytuje univerzitní nemocnice v Turku „model péče o pár“ pro všechny páry matka-dítě přijaté na neonatologickou jednotku intenzivní péče. Všechny pokoje NICU mají navíc dvě lůžka pro dospělé pro oba rodiče.
Cíl: Cílem studie je zhodnotit účinky modelu péče o kuplet na pohodu rodičů a kojenců. Primárním výsledným měřítkem je blízkost rodiče a kojence, včetně 1) doby od narození do prvního kontaktu kůže na kůži (SSC) a držení, 2) trvání přítomnosti rodičů na JIP měřené po dobu 14 dnů během první tři týdny a 3) trvání SSC a držení měřené po dobu 14 dnů během prvních tří týdnů po porodu. Sekundárními výstupy jsou poporodní depresivní a úzkostné symptomy rodičů, bonding mezi rodiči a dítětem, rodiči uváděná kvalita péče zaměřené na rodinu a úspěšnost kojení až do 4 měsíců korigovaného věku. Kromě toho jsou pomocí rozhovorů a dotazníků zkoumány faktory ovlivňující realizaci časného SSC a přítomnost rodičů v NICU.
Metody: Toto je kvazi-experimentální studie před a po intervenci, která se odehrává na JIP úrovni III v univerzitní nemocnici v Turku. Předintervenční data byla získána od 30 rodin (a 40 kojenců) během 2. mezinárodního průzkumu blízkosti v letech 2018 a 2019. Model péče o kuplety je nabízen všem rodinám ve Fakultní nemocnici NICU v Turku od února 2022. Pozásahová data budou shromažďována prospektivně od prosince 2022. Pro studii budou způsobilé rodiny předčasně narozených dětí narozených před 35. týdnem. Informovaný souhlas musí být získán do 6 dnů života. Nábor bude pokračovat, dokud nebude nabráno 30 rodin s úplným souborem dat.
Trvání přítomnosti rodičů a trvání SSC na NICU bude měřeno pomocí vlastního deníku blízkosti rodiče a dítěte během 14denního časového období po náboru do studie. Poporodní depresivní a úzkostné symptomy rodičů, pouto mezi matkou a dítětem a rodiči uváděná kvalita péče zaměřené na rodinu budou hodnoceny pomocí dotazníků s vlastními údaji (Edinburghská škála postnatální deprese, State and Trait Anxiety Inventory, japonská verze Mother-to-Infant Bonding Scale, respektive upravený DigiFCC). Kromě toho jsou rodiče požádáni o vyplnění dotazníku o úspěšnosti kojení. Faktory ovlivňující praktikování raného kontaktu kůže na kůži a přítomnost rodičů na JIP budou zkoumány pomocí polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Liisa Lehtonen, MD
- Telefonní číslo: +358-40-8318322
- E-mail: lianle@utu.fi
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ryo Itoshima, MD
- Telefonní číslo: +358-44-951-5869
- E-mail: ryitos@utu.fi
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
[Rodina]
Kritéria pro zařazení:
- Rodiny předčasně narozených dětí narozených do 35. týdne těhotenství ve Fakultní nemocnici v Turku
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná doba hospitalizace je kratší než 3 dny
- Narozené děti
- Děti jsou trojčata nebo více
- Rodiče nerozumí formuláři informovaného souhlasu ve finštině, švédštině, angličtině nebo ruštině
- Stav dítěte je kritický a přežití je nejisté
[zdravotnický personál]
Kritéria pro zařazení:
- Všem zdravotnickým pracovníkům, kteří mají možnost podílet se na rozhodování o časném kontaktu rodiče s dítětem kůže na kůži po porodu.
Kritéria vyloučení:
- Ne
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina péče o pár a jejich historické kontroly
Postintervenční skupina: Do této skupiny jsou zařazeni všichni rodiče zapsaní v letech 2022-23. Dostávají intervenci "Péče o pár." Skupina před intervencí: Všichni rodiče zapsaní v letech 2018-19 jsou považováni za kontroly. Neobdrželi zásah „Péče o pár“. |
V modelu Couplet Care mají rodiče přístup do kojenecké stabilizační místnosti a podporu pro raný kontakt kůže na kůži, matkám se dostává poporodní péče na stejném pokoji JIP s dítětem a otcové/partneři mají také lůžko stejná místnost NICU.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba od narození do prvního kontaktu kůže na kůži
Časové okno: v 0 dnech věku
|
Časový rozdíl (minuty) mezi porodem a prvním kontaktem kůže na kůži.
Posoudí se u každého rodiče.
Informace budou shromažďovány od rodičů pomocí dotazníku nebo ze zdravotní dokumentace.
|
v 0 dnech věku
|
Doba od narození do prvního držení
Časové okno: v 0 dnech věku
|
Časový rozdíl (minuty) mezi narozením a prvním chovem.
Posoudí se u každého rodiče.
Informace budou shromažďovány od rodičů pomocí dotazníku nebo ze zdravotní dokumentace.
|
v 0 dnech věku
|
Průměrná denní doba přítomnosti rodičů v nemocničním pokoji
Časové okno: ve věku 2 týdnů
|
Doba přítomnosti rodičů na nemocničním pokoji se měří po dobu 14 dnů od udělení souhlasu.
Průměrný čas bude vypočítán pro každého rodiče (hodiny denně).
Přítomnost se zaznamenává pomocí deníku blízkosti rodiče a dítěte.
Tento diář je papírového formátu a má jeden den na stránce, který obsahuje tři položky pro každého rodiče: přítomnost, kontakt kůže na kůži a držení.
Matka a otec nakresli čáru do deníku pro tyto položky.
Čas začátku a konce lze označit s přesností na 5 minut.
Platnost deníku blízkosti rodiče a kojence již byla vyhodnocena.
Přítomnost rodičů je definována jako pobyt v kojeneckém pokoji na jednotce intenzivní péče pro novorozence.
|
ve věku 2 týdnů
|
Průměrná doba kontaktu kůže na kůži
Časové okno: ve věku 2 týdnů
|
Délka kontaktu kůže na kůži se měří po dobu 14 dnů od udělení souhlasu.
Průměrný čas za den se vypočítá pro každého rodiče (minuty za den).
Doba kontaktu kůže na kůži se zaznamenává pomocí deníku blízkosti rodiče a dítěte.
Tento diář je papírového formátu a má jeden den na stránce, který obsahuje tři položky pro každého rodiče: přítomnost, kontakt kůže na kůži a držení.
Matka a otec nakresli čáru do deníku pro tyto položky.
Čas začátku a konce lze označit s přesností na 5 minut.
Platnost deníku blízkosti rodiče a kojence již byla vyhodnocena.
Kontakt kůže na kůži je definován jako držení dítěte rodičem na holé hrudi, pouze s plenkou a čepicí, pokud je to nutné.
|
ve věku 2 týdnů
|
Průměrná doba držení
Časové okno: ve věku 2 týdnů
|
Doba držení se měří po dobu 14 dnů po udělení souhlasu.
Průměrný čas za den se vypočítá pro každého rodiče (minuty za den).
Doba kontaktu kůže na kůži se zaznamenává pomocí deníku blízkosti rodiče a dítěte.
Tento diář je papírového formátu a má jeden den na stránce, který obsahuje tři položky pro každého rodiče: přítomnost, kontakt kůže na kůži a držení.
Matka a otec nakresli čáru do deníku pro tyto položky.
Čas začátku a konce lze označit s přesností na 5 minut.
Platnost deníku blízkosti rodiče a kojence již byla vyhodnocena.
Držení je definováno jako rodič držící dítě, které má na sobě oblečení.
|
ve věku 2 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rodičovské poporodní depresivní příznaky
Časové okno: ve 2 týdnech věku, při propuštění (asi 2 měsíce věku) a ve 4 měsících korigovaného věku
|
Příznaky poporodní deprese rodičů budou hodnoceny pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS).
Jedná se o self-report dotazník a obsahuje 10 položek, z nichž každá je hodnocena na čtyřbodové škále (0-3).
Celkové skóre se pohybuje od minima 0 do maximálně 30 a vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
EPDS je analyzován jako spojitá proměnná a také jako podíl rodičů překračujících cut-off skóre.
Hraniční skóre klinické deprese je 13 nebo více pro matky a 10 nebo více pro otce.
|
ve 2 týdnech věku, při propuštění (asi 2 měsíce věku) a ve 4 měsících korigovaného věku
|
Příznaky rodičovské úzkosti
Časové okno: při propuštění (asi 2 měsíce věku)
|
Symptomy rodičovské úzkosti budou hodnoceny pomocí STAI.
Dotazník STAI posuzuje dva různé typy úzkosti současně.
Stavová úzkost je emocionální reakce, která se může v průběhu času měnit podle situace.
Rysová úzkost označuje osobní emoční charakteristiku, kterou člověk má.
Existuje 20 otázek pro každý stav a rys úzkosti a každá je hodnocena na čtyřbodové škále (1-4).
Celkové skóre u každého typu úzkosti se pohybuje od minimálně 20 do maximálně 80 a vyšší skóre ukazuje na více symptomů úzkosti.
Hraniční skóre stavové úzkosti obvykle používané pro poporodní období je 40 nebo více: ti, kteří mají celkové stavové skóre STAI 40 nebo více, mají vyšší symptomy poporodní úzkosti.
|
při propuštění (asi 2 měsíce věku)
|
Spojení rodič-dítě
Časové okno: při propuštění (asi 2 měsíce věku)
|
Pocity vazby, které rodič pociťuje vůči novorozenci, se hodnotí pomocí japonské verze škály pro vazbu mezi matkou a dítětem (MIBS-J).
MIBS-J je self-report dotazník a obsahuje deset položek, z nichž každá je hodnocena na čtyřbodové škále (0-3).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 a vyšší skóre ukazuje na slabší vazbu mezi matkou a dítětem.
|
při propuštění (asi 2 měsíce věku)
|
Kvalita péče zaměřené na rodinu podle údajů rodičů
Časové okno: při propuštění (asi 2 měsíce věku)
|
Péče zaměřená na rodinu, kterou poskytují zdravotníci na JIP, hodnotí rodiče pomocí dotazníku upraveného z otázek DigiFCC. Skládá se z 9 otázek. Každá otázka má Likertovu škálu od 1 do 7 (1 vůbec a 7 velmi; 0 neplatí). Vyšší skóre ukazuje na lepší péči zaměřenou na rodinu, kterou rodiče obdrželi. Použije se průměrné skóre všech otázek. Pro rodiny v předintervenční kohortě vyšetřovatelé použili stejné otázky, ale byly doručeny denně: rodiče dostali každý večer jednu z 9 otázek jako textovou zprávu v náhodném pořadí a odpověděli skóre pomocí svého mobilního telefonu. |
při propuštění (asi 2 měsíce věku)
|
Krmení mateřským mlékem
Časové okno: při propuštění (asi 2 měsíce věku) a ve 4 měsících korigovaného věku
|
Rodičům je položena otázka ohledně stavu krmení mateřským mlékem: zda dítě pije pouze mateřské mléko, částečně mateřské mléko nebo ne.
|
při propuštění (asi 2 měsíce věku) a ve 4 měsících korigovaného věku
|
Kojení
Časové okno: při propuštění (asi 2 měsíce věku) a ve 4 měsících korigovaného věku
|
Rodičům je položena otázka ohledně stavu kojení: zda je dítě krmeno z prsu, láhve, krmné sondy nebo jakýmkoli jiným způsobem.
|
při propuštění (asi 2 měsíce věku) a ve 4 měsících korigovaného věku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalitativní rozhovory pro rodiče
Časové okno: ve věku 2 týdnů
|
Pochopit faktory, které ovlivňují rozhodnutí rodičů zůstat či nezůstat na jednotce intenzivní péče pro novorozence.
Velikost vzorku bude založena na saturaci dat, obvykle dosažené u 15–25 účastníků.
Vhodné rodiny pro kvalitativní rozhovor budou vybrány na základě účelového výběru.
Cílem vyšetřovatelů je získat 1) matky a otce, 2) rodiče, kteří zůstávají na oddělení méně než 8 hodin denně, a rodiče, kteří jsou na oddělení téměř 24 hodin denně, 7 dní v týdnu, a 3) Finy a přistěhovalce.
Osobní rozhovory povedou ve finštině nebo angličtině výzkumné sestry, neonatologové nebo studenti medicíny.
Vhodný čas bude s účastníky předem dohodnut.
Délka každého rozhovoru bude od 30 minut do jedné hodiny.
Rozhovory jsou pro účely analýzy nahrávány.
Průvodce pohovorem bude pilotně testován s 2-3 prvními účastníky a v případě potřeby upraven.
|
ve věku 2 týdnů
|
Kvalitativní rozhovory pro zdravotnický personál na novorozenecké jednotce intenzivní péče
Časové okno: přibližně do týdne poté, co bylo učiněno rozhodnutí o časném kontaktu kůže na kůži
|
Analyzovat, jak bylo učiněno rozhodnutí provést či neuskutečnit raný kontakt mezi rodiči a dítětem kůže na kůži.
Zaměstnanci způsobilí pro tyto kvalitativní rozhovory budou vybráni na základě účelového výběru vzorků.
Cílem vyšetřovatelů je získat členy multiprofesionálního týmu, který se podílí na porodu předčasně narozeného dítěte.
Vyšetřovatelé provádějí osobní rozhovory s členy týmu o rozhodování souvisejícím s kontaktem kůže na kůži.
Rozhovory budou vedeny ve finštině výzkumnou sestrou.
Týmy jsou o rozhovorech informovány po stabilizaci a budou naplánovány vhodné časy tak, aby se jich účastnil jeden nebo více členů týmu najednou.
Použije se průvodce polostrukturovaným rozhovorem.
Délka každého rozhovoru bude 20-60 minut.
Rozhovory jsou pro účely analýzy nahrávány.
|
přibližně do týdne poté, co bylo učiněno rozhodnutí o časném kontaktu kůže na kůži
|
Dotazník přijatelnosti intervenčního opatření (AIM), opatření vhodnosti intervence (IAM) a proveditelnosti intervenčního opatření (FIM)
Časové okno: kdykoli během období studie, přibližně do šesti měsíců po zahájení této studie
|
Tyto dotazníky se používají k měření připravenosti na intervenci Couplet Care.
Zaměstnanci dostanou tyto tři dotazníky jako jeden dotazník obsahující 12 otázek, které jsou hodnoceny pomocí Likertovy škály od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
Ukázalo se, že opatření je platné a spolehlivé pro měření přijatelnosti, vhodnosti a proveditelnosti intervence.
|
kdykoli během období studie, přibližně do šesti měsíců po zahájení této studie
|
Dotazník emoční blízkosti
Časové okno: při propuštění (asi 2 měsíce věku)
|
Škála emoční blízkosti je sebehodnotící dotazník k posouzení emoční blízkosti rodičů k jejich kojencům, kteří vyžadují neonatální péči.
Stupnice obsahuje 27 položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici VAS (0-100 mm).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 2700.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň citové blízkosti rodičů.
Stupnice bude v této studii otestována.
|
při propuštění (asi 2 měsíce věku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liisa Lehtonen, MD, Turku University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CoupletCareStudy/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Péče o pár
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...StaženoAkutní lymfoblastická leukémie | Non-hodgkinský lymfomSpojené státy
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Southwest Hospital, ChinaNeznámýLymfom, velký B-buňka, difuzníČína