Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты двухкомпонентной терапии в отделении интенсивной терапии новорожденных

8 декабря 2022 г. обновлено: Liisa Lehtonen, Turku University Hospital

Влияние совместного ухода на родителей и диаду «родитель-младенец» в отделении интенсивной терапии новорожденных: сравнительное исследование до и после

Это квазиэкспериментальное исследование до и после вмешательства, проводимое в отделении интенсивной терапии III уровня Университетской больницы Турку в Финляндии для оценки эффектов Couplet Care, модели ухода, которая обеспечивает уход за матерью и ребенком в одной палате даже в условиях интенсивной терапии. нужен младенец. Исследователи проспективно будут собирать данные после запуска Couplet Care. Данные до вмешательства уже были собраны в течение 2018 и 2019 годов в рамках 2-го Международного исследования близости.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исходная информация: очень важно держать вместе новорожденных и их родителей для их благополучия. Однако семьи, младенцы которых нуждаются в госпитализации в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), часто разлучаются. Одним из решений, позволяющих сократить разлучение родителей и младенцев, является совместное лечение, при котором и мать, и новорожденный получают послеродовой уход в одной и той же больничной палате, даже если младенец нуждается в интенсивной терапии. Однако в настоящее время только несколько отделений интенсивной терапии интенсивной терапии практикуют парное лечение, а научных данных в поддержку внедрения парного лечения мало. С момента переезда в новое здание больницы в 2022 году университетская клиника Турку предоставила «модель ухода за парами» для всех пар мать-младенец, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных. Кроме того, во всех отделениях интенсивной терапии есть две кровати для взрослых, на которых могут разместиться оба родителя.

Цели: Целью исследования является оценка влияния двухкомпонентной модели ухода на благополучие родителей и младенцев. Первичным показателем результата является близость родителя и ребенка, включая 1) время от рождения до первого телесного контакта (КСК) и удержания, 2) продолжительность присутствия родителей в ОИТН, измеряемая в течение 14 дней в течение первые три недели, и 3) продолжительность SSC и удержания измеряется в течение 14 дней в течение первых трех недель после рождения. Вторичными результатами являются симптомы послеродовой депрессии и тревоги у родителей, связь между родителями и младенцем, качество ухода, ориентированного на семью, о котором сообщают родители, и успех грудного вскармливания до 4 месяцев скорректированного возраста. Кроме того, с помощью интервью и анкетирования исследуются факторы, влияющие на реализацию раннего SSC и присутствие родителей в отделении интенсивной терапии новорожденных.

Методы: Это квазиэкспериментальное исследование до и после вмешательства, проводимое в отделении интенсивной терапии III уровня в университетской больнице Турку. Данные до вмешательства были получены от 30 семей (и 40 младенцев) во время 2-го Международного исследования близости в 2018 и 2019 годах. С февраля 2022 года в отделении интенсивной терапии Университетской больницы Турку всем семьям предлагается двухкомпонентная модель ухода. Данные после вмешательства будут собираться проспективно, начиная с декабря 2022 года. Семьи недоношенных детей, рожденных до 35 недель, будут иметь право на участие в исследовании. Информированное согласие должно быть получено в течение 6 дней жизни. Набор будет продолжаться до тех пор, пока не будет набрано 30 семей с полным набором данных.

Продолжительность присутствия родителей и продолжительность SSC в отделении интенсивной терапии новорожденных будут измеряться с использованием дневника близости родителей и младенцев, о котором они сообщают самостоятельно, в течение 14-дневного периода времени после включения в исследование. Симптомы послеродовой депрессии и тревоги у родителей, привязанность матери к ребенку и качество ухода, ориентированного на семью, по словам родителей, будут оцениваться с помощью опросников для самоотчетов (Эдинбургская шкала послеродовой депрессии, опросник состояния и тревожности, японская версия опросника «Мать-младенец»). Bonding Scale и модифицированный DigiFCC соответственно). Кроме того, родителей просят заполнить анкету об успешности грудного вскармливания. Факторы, влияющие на практику раннего контакта кожа к коже и присутствие родителей в отделении интенсивной терапии, будут изучены с помощью полуструктурированных качественных интервью.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Liisa Lehtonen, MD
  • Номер телефона: +358-40-8318322
  • Электронная почта: lianle@utu.fi

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ryo Itoshima, MD
  • Номер телефона: +358-44-951-5869
  • Электронная почта: ryitos@utu.fi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Семьи недоношенных детей, рожденных до 35 недель гестации в Университетской больнице Турку, отделении интенсивной терапии новорожденных III уровня в Финляндии.

Описание

[Семья]

Критерии включения:

  • Семьи недоношенных детей, рожденных до 35 недель беременности в университетской больнице Турку

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность госпитализации менее 3 дней
  • Внерожденные младенцы
  • Младенцы тройни или более
  • Родители не понимают форму информированного согласия на финском, шведском, английском или русском языках.
  • Состояние младенца критическое, выживание под вопросом

[медицинский персонал]

Критерии включения:

  • Весь медицинский персонал, имеющий возможность участвовать в принятии решения о раннем контакте кожа-к-коже родителя и ребенка после родов.

Критерий исключения:

  • Нет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа Coupet Care и их исторический контроль

Группа после вмешательства: все родители, зарегистрированные в 2022–2023 годах, относятся к этой группе. Они получают вмешательство «Couplet Care».

Группа до вмешательства: все родители, зарегистрированные в 2018–2019 годах, считаются контрольной группой. Они не получали вмешательства «Couplet Care».
Другой: Куплет Уход
В модели ухода за парами родителям предоставляется доступ в палату стабилизации младенца и поощряется ранний контакт кожа к коже, матери получают послеродовой уход в той же палате интенсивной терапии, что и младенец, а отцы/партнеры также имеют кровать в та же палата интенсивной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от рождения до первого контакта кожа к коже
Временное ограничение: в возрасте 0 дней
Разница во времени (минуты) между рождением и первым телесным контактом. Он будет оцениваться для каждого родителя. Информация будет получена от родителей с помощью анкеты или из медицинской карты.
в возрасте 0 дней
Время от рождения до первого содержания
Временное ограничение: в возрасте 0 дней
Разница во времени (в минутах) между рождением и первым вынашиванием. Он будет оцениваться для каждого родителя. Информация будет получена от родителей с помощью анкеты или из медицинской карты.
в возрасте 0 дней
Среднесуточная продолжительность пребывания родителей в больничной палате
Временное ограничение: в возрасте 2 недель
Продолжительность пребывания родителей в больничной палате измеряется 14 днями после согласия. Среднее время будет рассчитано для каждого родителя (часов в день). Присутствие регистрируется с помощью дневника близости родителей и младенцев. Этот дневник имеет бумажный формат и содержит один день на странице, включая три пункта для каждого родителя: присутствие, телесный контакт и удерживание. Мать и отец соответственно проводят черту в дневнике по этим пунктам. Время начала и окончания можно отметить с точностью до 5 минут. Достоверность дневника близости родителей и младенцев уже была оценена. Присутствие родителей определяется как нахождение в комнате младенца в отделении интенсивной терапии новорожденных.
в возрасте 2 недель
Средняя продолжительность телесного контакта
Временное ограничение: в возрасте 2 недель
Продолжительность телесного контакта измеряется в течение 14 дней после согласия. Среднее время в день будет рассчитано для каждого родителя (минут в день). Время контакта кожа-к-коже регистрируется в дневнике близости родителей и младенцев. Этот дневник имеет бумажный формат и содержит один день на странице, включая три пункта для каждого родителя: присутствие, телесный контакт и удерживание. Мать и отец соответственно проводят черту в дневнике по этим пунктам. Время начала и окончания можно отметить с точностью до 5 минут. Достоверность дневника близости родителей и младенцев уже была оценена. Контакт кожа к коже определяется, когда родитель держит младенца на голой груди, при необходимости надев только подгузник и шапочку.
в возрасте 2 недель
Средняя продолжительность удержания
Временное ограничение: в возрасте 2 недель
Продолжительность удержания измеряется 14 днями после согласия. Среднее время в день будет рассчитано для каждого родителя (минут в день). Время контакта кожа-к-коже регистрируется в дневнике близости родителей и младенцев. Этот дневник имеет бумажный формат и содержит один день на странице, включая три пункта для каждого родителя: присутствие, телесный контакт и удерживание. Мать и отец соответственно проводят черту в дневнике по этим пунктам. Время начала и окончания можно отметить с точностью до 5 минут. Достоверность дневника близости родителей и младенцев уже была оценена. Холдинг определяется как удерживание родителем одетого младенца.
в возрасте 2 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы послеродовой депрессии у родителей
Временное ограничение: в 2-недельном возрасте, при выписке (около 2-месячного возраста) и в 4-месячном скорректированном возрасте
Симптомы послеродовой депрессии у родителей будут оцениваться с использованием Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS). Это анкета самоотчета, состоящая из 10 пунктов, каждый из которых оценивается по четырехбалльной шкале (0-3). Общий балл варьируется от минимума 0 до максимума 30, причем более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы. EPDS анализируется как непрерывная переменная, а также как доля родителей, превышающая пороговое значение. Пороговое значение клинической депрессии составляет 13 и более баллов для матерей и 10 и более баллов для отцов.
в 2-недельном возрасте, при выписке (около 2-месячного возраста) и в 4-месячном скорректированном возрасте
Симптомы родительского беспокойства
Временное ограничение: при выписке (около 2 месяцев)
Симптомы родительской тревоги будут оцениваться с помощью STAI. Опросник STAI одновременно оценивает два разных типа тревожности. Тревога состояния — это эмоциональная реакция, которая может меняться со временем в зависимости от ситуации. Черта тревожности указывает на личную эмоциональную характеристику, которой обладает человек. Для каждого состояния и личностной тревожности имеется 20 вопросов, каждый из которых оценивается по четырехбалльной шкале (1-4). Общий балл по каждому типу тревоги варьируется от минимум 20 до максимум 80, и более высокие баллы указывают на большее количество симптомов тревоги. Пороговое значение состояния тревожности, обычно используемое для послеродового периода, составляет 40 или более баллов: те, у кого общий показатель состояния STAI составляет 40 или более, имеют более высокие симптомы послеродовой тревожности.
при выписке (около 2 месяцев)
Связь родителей и младенцев
Временное ограничение: при выписке (около 2 месяцев)
Чувства привязанности родителей к новорожденному оцениваются с использованием японской версии шкалы привязанности матери к ребенку (MIBS-J). MIBS-J представляет собой анкету для самоотчетов и состоит из десяти пунктов, каждый из которых оценивается по четырехбалльной шкале (0-3). Общий балл варьируется от 0 до 30, и более высокие баллы указывают на более слабую связь между матерью и ее младенцем.
при выписке (около 2 месяцев)
Качество ориентированного на семью ухода по словам родителей
Временное ограничение: при выписке (около 2 месяцев)

Уход, ориентированный на семью, предоставляемый медицинскими работниками в отделении интенсивной терапии новорожденных, оценивается родителями с использованием анкеты, измененной на основе вопросов DigiFCC. Он состоит из 9 вопросов. Каждый вопрос имеет шкалу Лайкерта от 1 до 7 (1 совсем нет и 7 очень сильно; 0 не применимо). Более высокий балл указывает на лучшую заботу родителей, ориентированную на семью. Будет использован средний балл по всем вопросам.

Для семей в когорте до вмешательства исследователи использовали одни и те же вопросы, но они задавались ежедневно: родители каждый вечер получали один из 9 вопросов в виде текстового сообщения в случайном порядке и отвечали с помощью своего мобильного телефона.
при выписке (около 2 месяцев)
Грудное вскармливание
Временное ограничение: при выписке (около 2 месяцев) и в 4 месяца скорректированного возраста
Родителям задают вопрос о статусе грудного вскармливания: получает ли младенец только грудное молоко, частично грудное молоко или не получает грудное молоко.
при выписке (около 2 месяцев) и в 4 месяца скорректированного возраста
Грудное вскармливание
Временное ограничение: при выписке (около 2 месяцев) и в 4 месяца скорректированного возраста
Родителям задают вопрос о статусе грудного вскармливания: кормится ли ребенок грудью, из бутылочки, через зонд или любым другим способом.
при выписке (около 2 месяцев) и в 4 месяца скорректированного возраста

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественные интервью для родителей
Временное ограничение: в возрасте 2 недель
Понять факторы, влияющие на решение родителей оставаться или не оставаться в отделении интенсивной терапии новорожденных. Размер выборки будет зависеть от насыщенности данных, обычно достигаемой при 15-25 участниках. Семьи, отвечающие требованиям для качественного интервью, будут отобраны на основе целенаправленной выборки. Следователи стремятся набрать как 1) матерей и отцов, 2) родителей, которые находятся в отделении менее 8 часов в день, и родителей, которые находятся в отделении почти круглосуточно и без выходных, и 3) финнов и иммигрантов. Очные беседы будут проводиться на финском или английском языке медсестрами-исследователями, неонатологами или студентами-медиками. Подходящее время будет заранее согласовано с участниками. Продолжительность каждого интервью будет длиться от 30 минут до одного часа. Интервью записываются с целью анализа. Руководство по проведению интервью будет протестировано на 2-3 первых участниках и при необходимости будет изменено.
в возрасте 2 недель
Качественные интервью с медицинским персоналом в отделении интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: в течение примерно недели после принятия решения о раннем телесном контакте
Проанализировать, как принималось решение проводить или не проводить ранний контакт «кожа к коже» родителей и младенцев. Сотрудники, имеющие право на участие в этих качественных интервью, будут отобраны на основе целенаправленной выборки. Исследователи стремятся набрать членов многопрофильной команды, занимающейся родами недоношенного ребенка. Следователи проводят личные беседы с членами группы о принятии решений, связанных с телесным контактом. Интервью будут проводиться на финском языке медсестрой-исследователем. Команды информируются об интервью после стабилизации, и будет запланировано подходящее время, чтобы один или несколько членов команды участвовали одновременно. Будет использоваться руководство по полуструктурированному интервью. Продолжительность каждого интервью 20-60 минут. Интервью записываются с целью анализа.
в течение примерно недели после принятия решения о раннем телесном контакте
Опросник приемлемости меры вмешательства (AIM), меры целесообразности вмешательства (IAM) и осуществимости меры вмешательства (FIM)
Временное ограничение: в любое время в течение периода исследования, в течение примерно шести месяцев после начала этого исследования
Эти анкеты используются для измерения готовности к вмешательству Couplet Care. Сотрудникам будут предоставлены эти три анкеты, заполненные самостоятельно, как одна анкета, включающая 12 вопросов, которые оцениваются по шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Было показано, что эта мера действительна и надежна для измерения приемлемости, уместности и осуществимости вмешательства.
в любое время в течение периода исследования, в течение примерно шести месяцев после начала этого исследования
Опросник эмоциональной близости
Временное ограничение: при выписке (около 2 месяцев)
Шкала эмоциональной близости представляет собой анкету для самоотчетов, позволяющую оценить эмоциональную близость родителей к своим младенцам, нуждающимся в неонатальном уходе. Шкала включает 27 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале ВАШ (0-100 мм). Общий балл варьируется от 0 до 2700. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень родительской эмоциональной близости. Шкала будет опробована в этом исследовании.
при выписке (около 2 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Turku University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Liisa Lehtonen, MD, Turku University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CoupletCareStudy/2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

У следователей нет плана делать данные открытыми в будущем. Тем не менее, он может быть передан другому персоналу или исследовательской группе для других научных целей с разрешения главного исследователя и любых других необходимых процедур.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Куплет Уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться