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신생아 집중치료실에서 커플릿 케어의 효과

2022년 12월 8일 업데이트: Liisa Lehtonen, Turku University Hospital

신생아 집중치료실에서 부부간호가 부모와 부모-영아 부부에 미치는 영향: 전후 비교 연구

집중치료 시에도 같은 방에서 산모와 영유아를 케어하는 케어 모델인 Couplet Care의 효과를 평가하기 위해 핀란드 투르쿠 대학병원 레벨 III NICU에서 실시하는 중재 전후 준 실험적 연구입니다. 유아의 필요합니다. 수사관은 커플릿 케어를 시작한 후 전향적으로 데이터를 수집할 것입니다. 개입 전 데이터는 이미 2018년과 2019년에 제2회 국제 친밀도 조사의 일환으로 수집되었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

배경: 신생아와 부모 모두의 안녕을 위해 함께 있는 것이 필수적입니다. 그러나 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원해야 하는 영아의 가족은 종종 분리됩니다. 부모와 영아의 분리를 줄이기 위한 해결책 중 하나는 산모와 신생아가 집중 관리가 필요한 경우에도 같은 병실에서 산후 관리를 받는 커플릿 케어입니다. 그러나 현재 소수의 NICU만이 커플릿 케어를 시행하고 있으며 커플릿 케어 시행을 뒷받침하는 과학적 증거는 부족합니다. 투르쿠대학교병원은 2022년 새 병원 건물로 이전한 이후 신생아 중환자실에 입원하는 모든 산모-영아 쌍을 대상으로 '커플 케어 모델'을 제공하고 있다. 또한 모든 NICU 객실에는 두 부모 모두를 수용할 수 있는 성인용 침대 2개가 있습니다.

목표: 이 연구의 목적은 커플릿 케어 모델이 부모와 유아의 웰빙에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 1차 결과 측정은 1) 출생부터 첫 번째 피부 대 피부 접촉(SSC) 및 안기까지의 시간, 2) NICU에서 부모의 존재 기간이 14일 동안 측정된 기간을 포함하는 부모-영아 친밀도입니다. 처음 3주 및 3) 출생 후 처음 3주 동안 14일 동안 측정된 SSC 및 유지 기간. 2차 결과는 부모의 산후 우울 및 불안 증상, 부모-영아 유대감, 부모가 보고한 가족 중심 관리의 질, 교정 연령 4개월까지의 모유 수유 성공입니다. 또한, 초기 SSC의 실현과 NICU에서의 부모의 존재에 영향을 미치는 요인은 인터뷰와 설문지를 통해 탐구됩니다.

방법: 이것은 Turku 대학 병원의 레벨 III NICU에서 수행되는 개입 연구 전후의 유사 실험입니다. 개입 전 데이터는 2018년과 2019년 2차 국제 친밀도 조사 기간 동안 30개 가족(및 40명의 유아)으로부터 수집되었습니다. 커플릿 케어 모델은 2022년 2월부터 투르쿠 대학 병원 NICU의 모든 가족에게 제공되었습니다. 개입 후 데이터는 2022년 12월부터 전향적으로 수집됩니다. 35주 이전에 태어난 조산아의 가족은 연구 대상이 됩니다. 고지에 입각한 동의는 생후 6일 이내에 얻어야 합니다. 모집은 전체 데이터 세트를 갖춘 30 가구가 모집될 때까지 계속됩니다.

NICU에서 부모의 존재 기간 및 SSC 기간은 연구에 모집된 후 14일 기간 동안 자가 보고된 부모-유아 친밀감 일기를 사용하여 측정됩니다. 부모의 산후 우울 및 불안 증상, 엄마와 아기의 유대감, 부모가 보고한 가족 중심 관리의 질은 자가 보고 설문지(Edinburgh Postnatal Depression Scale, State and Trait Anxiety Inventory, Japanese version of Mother-to-Infant)로 평가됩니다. Bonding Scale 및 수정된 DigiFCC). 또한 부모는 모유 수유 성공에 대한 설문지를 작성해야 합니다. NICU에서 조기 피부 대 피부 접촉 및 부모의 존재에 영향을 미치는 요인은 반구조화된 질적 인터뷰로 조사됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Liisa Lehtonen, MD
  • 전화번호: +358-40-8318322
  • 이메일: lianle@utu.fi

연구 연락처 백업

  • 이름: Ryo Itoshima, MD
  • 전화번호: +358-44-951-5869
  • 이메일: ryitos@utu.fi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

핀란드의 레벨 III 신생아 집중 치료실인 투르쿠 대학 병원에서 임신 35주 미만으로 태어난 조산아 가족

설명

[가족]

포함 기준:

  • 투르쿠 대학 병원에서 임신 35주 미만으로 태어난 미숙아 가족

제외 기준:

  • 예상 입원기간은 3일 이내
  • 태어나지 않은 유아
  • 영아는 세 쌍둥이 이상입니다.
  • 부모는 핀란드어, 스웨덴어, 영어 또는 러시아어로 된 동의서를 이해할 수 없습니다.
  • 영아의 상태가 심각하고 생존이 불확실합니다.

[의료진]

포함 기준:

  • 분만 후 부모-영아 조기 피부 접촉에 대한 결정에 참여할 가능성이 있는 모든 의료진.

제외 기준:

  • 아니

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
커플릿 케어 그룹 및 그들의 과거 대조군

개입 후 그룹: 2022-23년에 등록한 모든 부모가 이 그룹으로 분류됩니다. 그들은 개입 "Couplet Care"를받습니다.

개입 전 그룹: 2018-19년에 등록한 모든 부모는 대조군으로 취급됩니다. 그들은 "Couplet Care" 개입을 받지 않았습니다.

Couplet Care 모델에서 부모는 영유아 안정실을 이용할 수 있고 조기 피부 대 피부 접촉을 장려하고, 어머니는 영유아와 같은 NICU실에서 산후조리를 받으며, 아버지/파트너도 침대에 누워 있습니다. 같은 NICU 방.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출생부터 첫 피부 접촉까지의 시간
기간: 생후 0일
출생부터 첫 번째 피부 접촉까지의 시간 차이(분). 각 부모에 대해 평가됩니다. 정보는 설문지를 사용하거나 의료 기록에서 부모로부터 수집됩니다.
생후 0일
출생에서 첫 개최까지의 시간
기간: 생후 0일
출생에서 첫 번째 개최까지의 시차(분)입니다. 각 부모에 대해 평가됩니다. 정보는 설문지를 사용하거나 의료 기록에서 부모로부터 수집됩니다.
생후 0일
부모가 병실에 있는 일일 평균 시간
기간: 생후 2주
부모가 병실에 있는 시간은 동의 후 14일 동안 측정한다. 평균 시간은 각 부모에 대해 계산됩니다(하루 시간). 존재는 부모-유아 친밀감 일기를 사용하여 기록됩니다. 이 일기는 종이 형식이며 각 부모에 대한 세 가지 항목(존재, 피부 접촉, 안기)을 포함하여 페이지당 하루가 있습니다. 어머니와 아버지는 각각 이러한 항목에 대해 일기장에 선을 긋습니다. 시작 및 종료 시간을 5분 단위로 정확하게 표시할 수 있습니다. 부모-아기 친밀 일기의 타당성은 이미 평가되었습니다. 부모의 존재는 신생아 집중 치료실의 영아 방에 있는 것으로 정의됩니다.
생후 2주
피부 접촉의 평균 지속 시간
기간: 생후 2주
피부 접촉 기간은 동의 후 14일 동안 측정됩니다. 하루 평균 시간은 각 부모에 대해 계산됩니다(하루 분). 피부 접촉 시간은 부모-유아 친밀감 일기를 사용하여 기록됩니다. 이 일기는 종이 형식이며 각 부모에 대한 세 가지 항목(존재, 피부 접촉, 안기)을 포함하여 페이지당 하루가 있습니다. 어머니와 아버지는 각각 이러한 항목에 대해 일기장에 선을 긋습니다. 시작 및 종료 시간을 5분 단위로 정확하게 표시할 수 있습니다. 부모-아기 친밀 일기의 타당성은 이미 평가되었습니다. 피부 접촉은 필요한 경우 기저귀와 모자만 착용하고 맨 가슴에 부모가 영아를 안고 있는 것으로 정의됩니다.
생후 2주
평균 보유 기간
기간: 생후 2주
보유 기간은 동의 후 14일 동안 측정됩니다. 하루 평균 시간은 각 부모에 대해 계산됩니다(하루 분). 피부 접촉 시간은 부모-유아 친밀감 일기를 사용하여 기록됩니다. 이 일기는 종이 형식이며 각 부모에 대한 세 가지 항목(존재, 피부 접촉, 안기)을 포함하여 페이지당 하루가 있습니다. 어머니와 아버지는 각각 이러한 항목에 대해 일기장에 선을 긋습니다. 시작 및 종료 시간을 5분 단위로 정확하게 표시할 수 있습니다. 부모-아기 친밀 일기의 타당성은 이미 평가되었습니다. 홀딩은 옷을 입은 유아를 안고 있는 부모로 정의됩니다.
생후 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부모의 산후 우울 증상
기간: 생후 2주, 퇴원(생후 약 2개월), 교정연령 4개월
부모의 산후 우울 증상은 에든버러 출생 후 우울증 척도(EPDS)를 사용하여 평가됩니다. 자기 보고식 설문지이며 10개의 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 4점 척도(0-3)로 채점됩니다. 총점은 최소 0점에서 최대 30점까지 다양하며 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미합니다. EPDS는 연속 변수로 분석되며 컷오프 점수를 초과하는 부모의 비율로도 분석됩니다. 임상적 우울증의 컷오프 점수는 어머니의 경우 13 이상, 아버지의 경우 10 이상입니다.
생후 2주, 퇴원(생후 약 2개월), 교정연령 4개월
부모의 불안 증상
기간: 퇴원 시(생후 약 2개월)
부모의 불안 증상은 STAI를 사용하여 평가됩니다. STAI 설문지는 두 가지 다른 불안 유형을 동시에 평가합니다. 상태 불안은 상황에 따라 시간이 지남에 따라 변할 수 있는 정서적 반응입니다. 특성 불안은 개인이 가지고 있는 개인적인 감정적 특성을 나타냅니다. 각 상태 및 특성 불안에 대한 20개의 질문이 있으며 각각은 4점 척도(1-4)로 점수가 매겨집니다. 각 불안 유형의 총점은 최소 20점에서 최대 80점까지 다양하며 점수가 높을수록 더 많은 불안 증상이 있음을 나타냅니다. 일반적으로 산후 기간에 사용되는 상태 불안의 컷오프 점수는 40 이상입니다. 총 state-STAI 점수가 40 이상인 사람은 산후 불안 증상이 더 높습니다.
퇴원 시(생후 약 2개월)
부모-유아 유대
기간: 퇴원 시(생후 약 2개월)
부모가 신생아에 대해 느끼는 유대감은 일본어 버전의 모자 유대 척도(MIBS-J)를 사용하여 평가됩니다. MIBS-J는 자가 보고식 설문지이며 10개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 4점 척도(0-3)로 채점됩니다. 총 점수는 0에서 30까지 다양하며 점수가 높을수록 어머니와 아기 사이의 유대감이 약함을 나타냅니다.
퇴원 시(생후 약 2개월)
부모가 보고한 가족 중심 돌봄의 질
기간: 퇴원 시(생후 약 2개월)

NICU의 의료 전문가가 제공하는 가족 중심 치료는 DigiFCC 질문에서 수정된 설문지를 사용하여 부모가 평가합니다. 9개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문에는 1에서 7까지의 리커트 척도가 있습니다(1은 전혀 그렇지 않음, 7은 매우 많이, 0은 해당되지 않음). 점수가 높을수록 부모가 가족 중심의 케어를 더 잘 받고 있음을 나타냅니다. 모든 질문의 평균 점수가 사용됩니다.

개입 전 코호트의 가족에 대해 조사자는 동일한 질문을 사용했지만 매일 전달되었습니다. 부모는 매일 저녁 9개 질문 중 하나를 무작위 순서로 문자 메시지로 받고 휴대전화를 사용하여 점수로 응답했습니다.

퇴원 시(생후 약 2개월)
모유 수유
기간: 퇴원 시(생후 약 2개월) 및 교정 연령 4개월 시
부모는 모유 수유 상태에 대한 질문을 받습니다: 영아가 모유만 먹는지, 부분적으로 모유를 먹는지, 아니면 모유를 먹지 않는지.
퇴원 시(생후 약 2개월) 및 교정 연령 4개월 시
모유 수유
기간: 퇴원 시(생후 약 2개월) 및 교정 연령 4개월 시
부모는 모유 수유 상태에 대해 질문을 받습니다: 영아에게 유방, 젖병, 영양관 또는 기타 방법으로 수유하는지 여부.
퇴원 시(생후 약 2개월) 및 교정 연령 4개월 시

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
학부모를 위한 질적 인터뷰
기간: 생후 2주
신생아 중환자실에 머물 것인지 여부에 대한 부모의 결정에 영향을 미치는 요인을 이해합니다. 샘플 크기는 데이터 포화도를 기반으로 하며 일반적으로 15-25명의 참가자에 도달합니다. 정성적 인터뷰에 적격한 가족은 의도적 샘플링을 기반으로 선택됩니다. 조사관은 1) 어머니와 아버지, 2) 단위에 하루 8시간 미만으로 머무르는 부모, 거의 연중무휴로 단위에 있는 부모, 3) 핀란드인과 이민자를 모두 모집하는 것을 목표로 합니다. 대면 인터뷰는 연구 간호사, 신생아 전문의 또는 의대생이 핀란드어 또는 영어로 진행합니다. 적절한 시간은 사전에 참가자들과 합의될 것입니다. 각 인터뷰 시간은 30분에서 1시간 정도 소요됩니다. 인터뷰는 분석 목적으로 녹음됩니다. 면접 가이드는 2~3명의 1차 참가자를 대상으로 파일럿 테스트를 거쳐 필요한 경우 수정됩니다.
생후 2주
신생아 중환자실 의료진을 위한 질적 인터뷰
기간: 조기 피부 접촉 결정 후 약 1주일 이내
초기 부모-유아 피부 대 피부 접촉을 실시할지 여부를 결정하는 방법을 분석합니다. 이러한 질적 인터뷰에 적격한 직원은 의도적 샘플링을 기반으로 선택됩니다. 수사관들은 미숙아 분만과 관련된 다중 전문 팀의 구성원을 모집하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 피부 대 피부 접촉과 관련된 의사 결정에 대해 팀 구성원과 대면 인터뷰를 수행합니다. 인터뷰는 연구 간호사가 핀란드어로 진행합니다. 안정화 후 인터뷰에 대해 팀에 알리고 한 번에 한 명 또는 여러 명의 팀원이 참여할 수 있도록 적절한 시간을 계획합니다. 반구조화된 면접 가이드가 사용됩니다. 각 인터뷰 시간은 20-60분입니다. 인터뷰는 분석 목적으로 녹음됩니다.
조기 피부 접촉 결정 후 약 1주일 이내
개입 조치 수용 가능성(AIM), 개입 적절성 측정(IAM) 및 개입 조치 타당성(FIM)에 대한 설문지
기간: 연구 기간 중 언제든지, 본 연구 시작 후 약 6개월 이내
이러한 설문지는 Couplet Care 중재에 대한 준비도를 측정하는 데 사용됩니다. 직원은 1(완전히 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지의 리커트 척도를 사용하여 등급이 매겨진 12개의 질문을 포함하는 하나의 설문지로 이 3개의 자기 보고 설문지를 받게 됩니다. 이 측정은 개입의 수용 가능성, 적합성 및 실행 가능성을 측정하는 데 타당하고 신뢰할 수 있는 것으로 나타났습니다.
연구 기간 중 언제든지, 본 연구 시작 후 약 6개월 이내
정서적 친밀감 설문지
기간: 퇴원 시(생후 약 2개월)
정서적 친밀도 척도는 신생아 돌봄이 필요한 영아에 대한 부모의 정서적 친밀도를 평가하기 위한 자가 보고형 설문지입니다. 척도는 27개 항목으로 구성되며 각 항목은 VAS 척도(0-100mm)로 채점됩니다. 총 점수는 0에서 2700까지 다양합니다. 점수가 높을수록 부모의 정서적 친밀도가 높은 것을 의미합니다. 규모는 이 연구에서 시험될 것입니다.
퇴원 시(생후 약 2개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Liisa Lehtonen, MD, Turku University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CoupletCareStudy/2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

조사관은 향후 데이터를 공개할 계획이 없습니다. 다만, 연구책임자의 허가 및 기타 필요한 절차를 거쳐 다른 과학적 목적을 위하여 다른 인원 또는 연구팀과 공유할 수 있다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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