- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05655104
Pariskuntahoidon vaikutukset vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä
Pariskuntahoidon vaikutukset vanhemmiin ja vanhempien ja vauvojen diadeihin vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä: Ennen ja jälkeen vertailututkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: On tärkeää pitää vastasyntyneet ja heidän vanhempansa yhdessä molempien hyvinvoinnin vuoksi. Perheet, joiden lapset tarvitsevat vastaanottoa vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU), ovat kuitenkin usein erotettuja. Yksi ratkaisu vanhemman ja lapsen eron vähentämiseen on parihoito, jossa sekä äiti että vastasyntynyt saavat synnytyksen jälkeistä hoitoa samassa sairaalahuoneessa, vaikka vauva tarvitsee tehohoitoa. Kuitenkin tällä hetkellä vain muutama NICU harjoittaa parihoitoa, ja tieteellistä näyttöä parihoidon toteuttamiseksi on ollut vähän. Uuteen sairaalarakennukseen vuonna 2022 muuttamisesta lähtien Turun yliopistollinen sairaala on tarjonnut "parihoitomallia" kaikille vastasyntyneiden tehohoitoon päässeille äiti-vauva-pareille. Lisäksi kaikissa NICU-huoneissa on kaksi aikuisten vuodetta molemmille vanhemmille.
Tavoitteet: Tutkimuksen tavoitteena on arvioida parihoitomallin vaikutuksia vanhemman ja vauvan hyvinvointiin. Ensisijainen tulosmittari on vanhemman ja lapsen läheisyys, mukaan lukien 1) aika syntymästä ensimmäiseen ihokosketukseen (SSC) ja pitoon, 2) vanhempien NICU-hoidon kesto mitattuna 14 päivän ajan. ensimmäiset kolme viikkoa ja 3) SSC:n ja pitoajan kesto mitattuna 14 päivän ajan ensimmäisten kolmen viikon aikana synnytyksen jälkeen. Toissijaisia seurauksia ovat vanhempien synnytyksen jälkeiset masennus- ja ahdistuneisuusoireet, vanhemman ja lapsen välinen side, vanhempien ilmoittama perhekeskeisen hoidon laatu ja imetyksen onnistuminen 4 kuukauden ikään asti. Lisäksi haastatteluilla ja kyselylomakkeilla selvitetään tekijöitä, jotka vaikuttavat varhaisen SSC:n toteutumiseen ja vanhempien läsnäoloon NICU:ssa.
Menetelmät: Tämä on lähes kokeellinen tutkimus ennen ja jälkeen interventiota, joka tapahtuu Turun yliopistollisen sairaalan tason III NICU:ssa. Interventiota edeltävät tiedot saatiin 30 perheeltä (ja 40 lapselta) toisen kansainvälisen läheisyystutkimuksen aikana vuosina 2018 ja 2019. Parihoitomallia on tarjottu kaikille Turun yliopistollisen sairaalan NICU:n perheille helmikuusta 2022 lähtien. Intervention jälkeiset tiedot kerätään tulevaisuuteen joulukuusta 2022 alkaen. Ennen 35 viikkoa syntyneiden keskosten perheet voivat osallistua tutkimukseen. Tietoinen suostumus on hankittava 6 päivän kuluessa elämästä. Rekrytointi jatkuu, kunnes 30 perhettä, joilla on täydet tiedot, on rekrytoitu.
Vanhempien läsnäolon kesto ja SSC:n kesto NICU:ssa mitataan käyttämällä itse ilmoittamaa vanhemman ja lapsen läheisyyspäiväkirjaa 14 päivän ajan tutkimukseen värväyksen jälkeen. Vanhempien synnytyksen jälkeisiä masennus- ja ahdistuneisuusoireita, äidin ja lapsen välistä yhteyttä ja vanhempien ilmoittamaa perhekeskeisen hoidon laatua arvioidaan itseraportoivilla kyselylomakkeilla (Edinburgh Postnatal Depression Scale, State and Trait Anxiety Inventory, japanilainen versio äidiltä lapselle Liimausasteikko ja vastaavasti modifioitu DigiFCC). Lisäksi vanhempia pyydetään täyttämään kysely imetyksen onnistumisesta. Varhaisen ihokosketuksen käytäntöön ja vanhempien läsnäoloon NICU:ssa vaikuttavia tekijöitä tarkastellaan puolistrukturoiduilla laadullisilla haastatteluilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liisa Lehtonen, MD
- Puhelinnumero: +358-40-8318322
- Sähköposti: lianle@utu.fi
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ryo Itoshima, MD
- Puhelinnumero: +358-44-951-5869
- Sähköposti: ryitos@utu.fi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
[Perhe]
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 35 raskausviikolla syntyneiden keskosten perheet Turun yliopistollisessa sairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- Arvioitu sairaalahoidon kesto on alle 3 päivää
- Synnynneet lapset
- Vauvat ovat kolmosia tai enemmän
- Vanhemmat eivät ymmärrä suostumuslomaketta suomeksi, ruotsiksi, englanniksi tai venäjäksi
- Vauvan tila on kriittinen ja eloonjääminen on epävarmaa
[terveydenhuollon henkilökunta]
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki terveydenhuollon henkilökunta, jolla on mahdollisuus osallistua vanhemman ja lapsen varhaisen ihokontaktin päätökseen synnytyksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Couplet Care -ryhmä ja sen historialliset kontrollit
Postinterventioryhmä: Kaikki vuosina 2022-2023 ilmoittautuneet vanhemmat luokitellaan tähän ryhmään. He saavat interventio "Pariskunnan hoito". Esiinterventioryhmä: Kaikkia vuosina 2018-19 ilmoittautuneita vanhempia käsitellään kontrolleina. He eivät saaneet interventiota "Pariskunnanhoito". |
Couplet Care -mallissa vanhemmille tarjotaan pääsy vauvan stabilointihuoneeseen ja rohkaisua varhaiseen ihokontaktiin, äidit saavat synnytyksen jälkeistä hoitoa samassa NICU-huoneessa vauvan kanssa, ja isillä/kumppanilla on myös sänky. sama NICU-huone.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika syntymästä ensimmäiseen ihokosketukseen
Aikaikkuna: 0 päivän iässä
|
Aikaero (minuutteja) syntymän ja ensimmäisen ihokosketuksen välillä.
Se arvioidaan jokaisen vanhemman kohdalla.
Tiedot kerätään vanhemmilta kyselylomakkeella tai sairauskertomuksesta.
|
0 päivän iässä
|
Aika syntymästä ensimmäiseen tilalle
Aikaikkuna: 0 päivän iässä
|
Aikaero (minuuttia) syntymän ja ensimmäisen tilan välillä.
Se arvioidaan jokaisen vanhemman kohdalla.
Tiedot kerätään vanhemmilta kyselylomakkeella tai sairauskertomuksesta.
|
0 päivän iässä
|
Keskimääräinen päivittäinen vanhempien sairaalahuoneessaoloaika
Aikaikkuna: 2 viikon iässä
|
Vanhempien sairaalahuoneessaoloaikaa mitataan 14 vuorokauden ajan suostumuksesta.
Keskimääräinen aika lasketaan jokaiselle vanhemmalle (tuntia päivässä).
Läsnäolo kirjataan käyttämällä vanhemman ja lapsen läheisyyspäiväkirjaa.
Tämä päiväkirja on paperimuodossa, ja siinä on yksi päivä per sivu, joka sisältää kolme kohtaa jokaiselle vanhemmalle: läsnäolo, iho-ihokontakti ja pito.
Äiti ja isä piirtävät päiväkirjaan viivan näille kohteille.
Alku- ja lopetusajat voidaan merkitä 5 minuutin tarkkuudella.
Vanhemman ja lapsen läheisyyspäiväkirjan pätevyys on jo arvioitu.
Vanhempien läsnäolo määritellään vauvan huoneessa vastasyntyneiden teho-osastolla.
|
2 viikon iässä
|
Iho-ihokosketuksen keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: 2 viikon iässä
|
Iho-ihokosketuksen kestoa mitataan 14 päivän ajan suostumuksesta.
Keskimääräinen päiväaika lasketaan jokaiselle vanhemmalle (minuuttia päivässä).
Ihokosketuksen aika kirjataan vanhemman ja lapsen läheisyyspäiväkirjaan.
Tämä päiväkirja on paperimuodossa, ja siinä on yksi päivä per sivu, joka sisältää kolme kohtaa jokaiselle vanhemmalle: läsnäolo, iho-ihokontakti ja pito.
Äiti ja isä piirtävät päiväkirjaan viivan näille kohteille.
Alku- ja lopetusajat voidaan merkitä 5 minuutin tarkkuudella.
Vanhemman ja lapsen läheisyyspäiväkirjan pätevyys on jo arvioitu.
Iho-ihokosketus määritellään lapseksi, jota vanhempi pitelee paljaalla rinnalla, ja hänellä on tarvittaessa vain vaippa ja lippalakki.
|
2 viikon iässä
|
Keskimääräinen pitoaika
Aikaikkuna: 2 viikon iässä
|
Pidon kestoa mitataan 14 päivää luvan antamisesta.
Keskimääräinen päiväaika lasketaan jokaiselle vanhemmalle (minuuttia päivässä).
Ihokosketuksen aika kirjataan vanhemman ja lapsen läheisyyspäiväkirjaan.
Tämä päiväkirja on paperimuodossa, ja siinä on yksi päivä per sivu, joka sisältää kolme kohtaa jokaiselle vanhemmalle: läsnäolo, iho-ihokontakti ja pito.
Äiti ja isä piirtävät päiväkirjaan viivan näille kohteille.
Alku- ja lopetusajat voidaan merkitä 5 minuutin tarkkuudella.
Vanhemman ja lapsen läheisyyspäiväkirjan pätevyys on jo arvioitu.
Pito määritellään vanhemmaksi, joka pitelee vauvaa, jolla on vaatteet päällä.
|
2 viikon iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vanhempien synnytyksen jälkeiset masennusoireet
Aikaikkuna: 2 viikon iässä, kotiutuksen yhteydessä (noin 2 kuukauden iässä) ja 4 kuukauden iässä korjatussa iässä
|
Vanhempien synnytyksen jälkeiset masennusoireet arvioidaan Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennusasteikon (EPDS) avulla.
Se on itseraportoiva kyselylomake ja sisältää 10 kohtaa, joista jokainen pisteytetään nelipisteasteikolla (0-3).
Kokonaispistemäärä vaihtelee vähintään 0:sta maksimipisteeseen 30, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
EPDS analysoidaan jatkuvana muuttujana ja myös rajapistemäärän ylittävien vanhempien osuutena.
Kliinisen masennuksen raja-arvo on 13 tai enemmän äideillä ja 10 tai enemmän isillä.
|
2 viikon iässä, kotiutuksen yhteydessä (noin 2 kuukauden iässä) ja 4 kuukauden iässä korjatussa iässä
|
Vanhempien ahdistuneisuusoireet
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä (noin 2 kuukauden iässä)
|
Vanhempien ahdistuneisuusoireet arvioidaan STAI:n avulla.
STAI-kyselyssä arvioidaan kahta erilaista ahdistustyyppiä samanaikaisesti.
Tilan ahdistus on tunnereaktio, joka voi muuttua ajan myötä tilanteen mukaan.
Ominaisuusahdistus osoittaa henkilökohtaista emotionaalista ominaisuutta, joka ihmisellä on.
Jokaisesta ahdistuneisuuden tilasta ja piirteestä on 20 kysymystä, ja jokainen pisteytetään neljän pisteen asteikolla (1-4).
Jokaisen ahdistustyypin kokonaispistemäärä vaihtelee vähintään 20 pisteestä enintään 80 pisteeseen, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistuneisuusoireita.
Tilaahdistuksen rajapistemäärä, jota yleensä käytetään synnytyksen jälkeiseen aikaan, on 40 tai enemmän: niillä, joiden tila-STAI-pistemäärä on 40 tai enemmän, on korkeammat synnytyksen jälkeiset ahdistuneisuusoireet.
|
kotiutuksen yhteydessä (noin 2 kuukauden iässä)
|
Vanhemman ja lapsen välinen side
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä (noin 2 kuukauden iässä)
|
Vanhemman ja vastasyntyneen sitoutumisen tunteita arvioidaan käyttämällä japanilaista Mother-to-Fant Bonding Scale (MIBS-J) -versiota.
MIBS-J on itseraportoiva kyselylomake, jossa on kymmenen kohtaa, joista jokainen pisteytetään nelipisteasteikolla (0-3).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 30:een, ja korkeammat pisteet osoittavat äidin ja vauvan välistä heikompaa sidettä.
|
kotiutuksen yhteydessä (noin 2 kuukauden iässä)
|
Perhekeskeisen hoidon laatu vanhempien raportoimana
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä (noin 2 kuukauden iässä)
|
Vanhemmat arvioivat NICU:n lääkintäalan ammattilaisten perhekeskeisen hoidon DigiFCC-kysymyksistä muunnetulla kyselylomakkeella. Se koostuu 9 kysymyksestä. Jokaisessa kysymyksessä on Likert-asteikko 1-7 (1 ei ollenkaan ja 7 erittäin paljon; 0 ei sovellu). Korkeampi pistemäärä osoittaa, että vanhemmat saavat parempaa perhekeskeistä hoitoa. Kaikkien kysymysten keskiarvopisteitä käytetään. Interventiota edeltävän kohortin perheille tutkijat käyttivät samoja kysymyksiä, mutta ne jaettiin päivittäin: vanhemmat saivat joka ilta yhden yhdeksästä kysymyksestä tekstiviestinä satunnaisessa järjestyksessä ja vastasivat matkapuhelimellaan pisteillä. |
kotiutuksen yhteydessä (noin 2 kuukauden iässä)
|
Äidinmaidon ruokinta
Aikaikkuna: kotiuttamisen yhteydessä (noin 2 kuukauden iässä) ja 4 kuukauden iässä
|
Vanhemmilta kysytään rintamaidon ruokintatilanteesta: onko vauva vain rintamaidolla, osittain rintamaidolla vai ei.
|
kotiuttamisen yhteydessä (noin 2 kuukauden iässä) ja 4 kuukauden iässä
|
Imetys
Aikaikkuna: kotiuttamisen yhteydessä (noin 2 kuukauden iässä) ja 4 kuukauden iässä
|
Vanhemmilta kysytään imetyksen tilasta: ruokitaanko vauva rinnasta, pullosta, syöttöletkusta vai jollain muulla tavalla.
|
kotiuttamisen yhteydessä (noin 2 kuukauden iässä) ja 4 kuukauden iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Laadullisia haastatteluja vanhemmille
Aikaikkuna: 2 viikon iässä
|
Ymmärtää tekijöitä, jotka vaikuttavat vanhempien päätökseen jäädä tai olla vastasyntyneiden teho-osastolla.
Otoskoko perustuu tietojen kyllästymiseen, yleensä 15–25 osallistujalla.
Laadulliseen haastatteluun soveltuvat perheet valitaan tarkoituksellisen otannan perusteella.
Tutkijoiden tavoitteena on rekrytoida sekä 1) äitejä ja isiä, 2) alle 8 tuntia vuorokaudessa yksikössä oleskelevia vanhempia ja lähes 24/7 yksikössä olevia vanhempia sekä 3) suomalaisia ja maahanmuuttajia.
Kasvokkain Haastattelut tehdään suomeksi tai englanniksi tutkimussairaanhoitajan, neonatologin tai lääketieteen opiskelijan toimesta.
Sopiva aika sovitaan osallistujien kanssa etukäteen.
Kunkin haastattelun kesto on 30 minuutista yhteen tuntiin.
Haastattelut tallennetaan analyysiä varten.
Haastatteluopas pilotoidaan 2-3 ensimmäisellä osallistujalla ja sitä muutetaan tarvittaessa.
|
2 viikon iässä
|
Kvalitatiiviset haastattelut vastasyntyneiden tehohoitoyksikön terveydenhuollon henkilökunnalle
Aikaikkuna: noin viikon kuluessa siitä, kun päätös varhaisesta iho-ihokontaktista on tehty
|
Analysoida, miten päätettiin tehdä tai olla tekemättä varhaista vanhemman ja vauvan ihokontaktia.
Kelpoiset henkilöstön jäsenet näihin laadullisiin haastatteluihin valitaan tarkoituksellisen otannan perusteella.
Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan keskosen synnyttämiseen osallistuvan moniammatillisen tiimin jäsenet.
Tutkijat haastattelevat ryhmän jäseniä kasvokkain iho-ihokontaktiin liittyvästä päätöksenteosta.
Haastattelut suorittaa suomeksi tutkimussairaanhoitaja.
Haastatteluista tiedotetaan ryhmille vakauttamisen jälkeen ja sopivat ajat suunnitellaan siten, että yksi tai useampi tiimin jäsen osallistuu kerrallaan.
Puolistrukturoitua haastatteluopasta käytetään.
Jokaisen haastattelun kesto on 20-60 minuuttia.
Haastattelut tallennetaan analyysiä varten.
|
noin viikon kuluessa siitä, kun päätös varhaisesta iho-ihokontaktista on tehty
|
Kyselylomake interventiotoimenpiteen hyväksyttävyydestä (AIM), interventiotoimenpiteiden tarkoituksenmukaisuustoimenpiteestä (IAM) ja interventiotoimenpiteen toteutettavuudesta (FIM)
Aikaikkuna: milloin tahansa tutkimusjakson aikana, noin kuuden kuukauden kuluessa tämän tutkimuksen alkamisesta
|
Näillä kyselylomakkeilla mitataan valmiutta Couplet Care -interventioon.
Henkilökunnan jäsenille annetaan nämä kolme itseraportoitua kyselylomaketta yhtenä kyselylomakkeena, joka sisältää 12 kysymystä, jotka on arvioitu Likert-asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Toimenpide on osoittautunut päteväksi ja luotettavaksi toimenpiteen hyväksyttävyyden, asianmukaisuuden ja toteutettavuuden mittaamiseksi.
|
milloin tahansa tutkimusjakson aikana, noin kuuden kuukauden kuluessa tämän tutkimuksen alkamisesta
|
Emotionaalinen läheisyys -kysely
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä (noin 2 kuukauden iässä)
|
Emotionaalinen läheisyysasteikko on itseraportoiva kyselylomake, jolla arvioidaan vanhempien emotionaalista läheisyyttä vastasyntyneiden hoitoa tarvitsevien vauvojensa kanssa.
Asteikko koostuu 27 pisteestä, joista jokainen on pisteytetty VAS-asteikolla (0-100 mm).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-2700.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vanhempien emotionaalista läheisyyttä.
Asteikkoa pilotoidaan tässä tutkimuksessa.
|
kotiutuksen yhteydessä (noin 2 kuukauden iässä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liisa Lehtonen, MD, Turku University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CoupletCareStudy/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pariskuntien hoito
-
University of WashingtonRekrytointiStressi | Stressihäiriöt, posttraumaattiset | Seksuaalinen väkivalta | Seksuaalinen väkivalta | Apua etsivä käyttäytyminen | Sosiaalinen vuorovaikutus | Auttava käyttäytyminen | Suhde, sosiaalinenYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)ValmisDementia | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Lewyn kehon sairaus | Dementia, vaskulaarinen | Delirium, dementia, muistinmenetys, kognitiiviset häiriötYhdysvallat
-
Korea University Anam HospitalValmisMasennus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Korean tasavalta
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisMasennus | Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö | PaniikkihäiriöYhdysvallat
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationValmis
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
New York UniversitySt. Luke's-Roosevelt Hospital CenterValmis
-
Kaleido BiosciencesValmis
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityValmis