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Effetti della cura del distico nell'unità di terapia intensiva neonatale

8 dicembre 2022 aggiornato da: Liisa Lehtonen, Turku University Hospital

Effetti della cura del distico sui genitori e sulla diade genitore-bambino nell'unità di terapia intensiva neonatale: studio comparativo prima e dopo

Si tratta di uno studio quasi sperimentale prima e dopo l'intervento che si svolge presso la terapia intensiva neonatale di livello III dell'ospedale universitario di Turku in Finlandia per valutare gli effetti del Couplet Care, un modello di assistenza che fornisce assistenza materna e infantile nella stessa stanza anche durante la terapia intensiva del bambino è necessario. Gli investigatori raccoglieranno dati in modo prospettico dopo aver avviato Couplet Care. I dati pre-intervento sono già stati raccolti nel corso del 2018 e del 2019 nell'ambito della 2nd International Closeness Survey.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: è essenziale tenere insieme i neonati ei loro genitori per il benessere di entrambi. Tuttavia, le famiglie i cui bambini devono essere ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) sono spesso separate. Una delle soluzioni per ridurre la separazione genitore-bambino è l'assistenza di coppia, in cui sia la madre che il neonato ricevono le cure postpartum nella stessa stanza d'ospedale, anche se il bambino necessita di terapia intensiva. Tuttavia, attualmente solo poche UTIN praticano la cura dei distici e le prove scientifiche a sostegno dell'implementazione della cura dei distici sono state scarse. Da quando si è trasferito nel nuovo edificio dell'ospedale nel 2022, l'ospedale universitario di Turku ha fornito un "modello di cura del distico" per tutte le coppie madre-bambino ricoverate nell'unità di terapia intensiva neonatale. Inoltre, tutte le camere della terapia intensiva neonatale dispongono di due letti per adulti per accogliere entrambi i genitori.

Obiettivi: L'obiettivo dello studio è valutare gli effetti del modello di cura di coppia sul benessere dei genitori e del bambino. L'outcome primario è la vicinanza genitore-bambino, che include 1) il tempo dalla nascita al primo contatto pelle a pelle (SSC) e al mantenimento, 2) la durata della presenza dei genitori in terapia intensiva neonatale misurata per 14 giorni durante il prime tre settimane, e 3) la durata del SSC e della detenzione misurata per 14 giorni durante le prime tre settimane dopo il parto. Gli esiti secondari sono i sintomi depressivi e ansiosi postpartum dei genitori, il legame genitore-bambino, la qualità riferita dai genitori dell'assistenza centrata sulla famiglia e il successo dell'allattamento al seno fino ai 4 mesi di età corretta. Inoltre, i fattori che influenzano la realizzazione della prima SSC e la presenza dei genitori in terapia intensiva neonatale vengono esplorati da interviste e questionari.

Metodi: questo è uno studio quasi sperimentale prima e dopo l'intervento che si svolge in una terapia intensiva neonatale di livello III presso l'ospedale universitario di Turku. I dati pre-intervento sono stati ottenuti da 30 famiglie (e 40 bambini) durante la seconda indagine internazionale sulla vicinanza nel 2018 e nel 2019. Il modello di cura del distico è stato offerto a tutte le famiglie dell'ospedale universitario di Turku NICU dal febbraio 2022. I dati post-intervento saranno raccolti in modo prospettico a partire da dicembre 2022. Le famiglie di neonati prematuri nati prima delle 35 settimane saranno eleggibili per lo studio. Il consenso informato deve essere ottenuto entro 6 giorni di vita. Il reclutamento continuerà fino al reclutamento di 30 famiglie con una serie completa di dati.

La durata della presenza dei genitori e la durata del SSC in terapia intensiva neonatale saranno misurate utilizzando il diario della vicinanza genitore-bambino auto-riferito durante un periodo di 14 giorni dopo il reclutamento nello studio. I sintomi di ansia e depressione post-partum dei genitori, il legame madre-bambino e la qualità riferita dai genitori dell'assistenza centrata sulla famiglia saranno valutati mediante questionari di autovalutazione (Edinburgh Postnatal Depression Scale, State and Trait Anxiety Inventory, versione giapponese di Mother-to-Infant Bonding Scale e DigiFCC modificato, rispettivamente). Inoltre, ai genitori viene chiesto di compilare un questionario sul successo dell'allattamento al seno. I fattori che influenzano la pratica del contatto pelle a pelle precoce e la presenza dei genitori in terapia intensiva neonatale saranno esaminati mediante interviste qualitative semi-strutturate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Liisa Lehtonen, MD
  • Numero di telefono: +358-40-8318322
  • Email: lianle@utu.fi

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ryo Itoshima, MD
  • Numero di telefono: +358-44-951-5869
  • Email: ryitos@utu.fi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Famiglie di neonati prematuri nati al di sotto delle 35 settimane di gestazione presso l'ospedale universitario di Turku, un'unità di terapia intensiva neonatale di livello III in Finlandia

Descrizione

[Famiglia]

Criterio di inclusione:

  • Famiglie di neonati prematuri nati al di sotto delle 35 settimane di gestazione presso l'ospedale universitario di Turku

Criteri di esclusione:

  • La durata prevista del ricovero è inferiore a 3 giorni
  • Neonati nati
  • I bambini sono terzine o più
  • I genitori non sono in grado di comprendere il modulo di consenso informato in finlandese, svedese, inglese o russo
  • Le condizioni del neonato sono critiche e la sopravvivenza è incerta

[personale sanitario]

Criterio di inclusione:

  • Tutto il personale sanitario che ha la possibilità di partecipare alla decisione sul primo contatto pelle a pelle genitore-bambino dopo il parto.

Criteri di esclusione:

  • No

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Couplet Care e i loro controlli storici

Gruppo post-intervento: tutti i genitori iscritti nel 2022-23 sono classificati in questo gruppo. Ricevono l'intervento "Couplet Care".

Gruppo pre-intervento: tutti i genitori iscritti nel 2018-19 sono trattati come controlli. Non hanno ricevuto l'intervento "Couplet Care".
Altro: Cura del distico
Nel modello Couplet Care, ai genitori viene fornito l'accesso alla stanza di stabilizzazione del bambino e viene incoraggiato il primo contatto pelle a pelle, le madri ricevono l'assistenza postpartum nella stessa stanza della terapia intensiva neonatale con il bambino e anche i padri/partner hanno un letto in la stessa stanza della terapia intensiva neonatale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla nascita al primo contatto pelle a pelle
Lasso di tempo: a 0 giorni di età
La differenza di tempo (minuti) tra la nascita e il primo contatto pelle a pelle. Sarà valutato per ogni genitore. Le informazioni saranno raccolte dai genitori tramite il questionario o dalla cartella clinica.
a 0 giorni di età
Tempo dalla nascita al primo possesso
Lasso di tempo: a 0 giorni di età
La differenza di tempo (minuti) tra la nascita e la prima detenzione. Sarà valutato per ogni genitore. Le informazioni saranno raccolte dai genitori tramite il questionario o dalla cartella clinica.
a 0 giorni di età
Durata media giornaliera della presenza dei genitori nella stanza d'ospedale
Lasso di tempo: a 2 settimane di età
La durata della presenza dei genitori nella stanza d'ospedale è misurata per 14 giorni dopo il consenso. Verrà calcolato il tempo medio per ogni genitore (ore al giorno). La presenza viene registrata utilizzando il Diario di vicinanza genitore-bambino. Questo diario è un formato cartaceo e ha un giorno per pagina che include tre voci per ogni genitore: presenza, contatto pelle a pelle e tenuta. Madre e padre tracciano rispettivamente una riga sul diario per questi elementi. Gli orari di inizio e di fine possono essere contrassegnati con una precisione di 5 minuti. La validità del Diario della vicinanza genitore-bambino è già stata valutata. La presenza dei genitori è definita come l'essere nella stanza del bambino nell'unità di terapia intensiva neonatale.
a 2 settimane di età
Durata media del contatto pelle a pelle
Lasso di tempo: a 2 settimane di età
La durata del contatto pelle a pelle è misurata per 14 giorni dopo il consenso. Verrà calcolato il tempo medio giornaliero per ogni genitore (minuti al giorno). Il tempo del contatto pelle a pelle viene registrato utilizzando il Diario di vicinanza genitore-bambino. Questo diario è un formato cartaceo e ha un giorno per pagina che include tre voci per ogni genitore: presenza, contatto pelle a pelle e tenuta. Madre e padre tracciano rispettivamente una riga sul diario per questi elementi. Gli orari di inizio e di fine possono essere contrassegnati con una precisione di 5 minuti. La validità del Diario della vicinanza genitore-bambino è già stata valutata. Il contatto pelle a pelle è definito come il bambino tenuto dal genitore sul petto nudo, con solo un pannolino e una cuffia se necessario.
a 2 settimane di età
Durata media della detenzione
Lasso di tempo: a 2 settimane di età
La durata della detenzione è misurata per 14 giorni dopo il consenso. Verrà calcolato il tempo medio giornaliero per ogni genitore (minuti al giorno). Il tempo del contatto pelle a pelle viene registrato utilizzando il Diario di vicinanza genitore-bambino. Questo diario è un formato cartaceo e ha un giorno per pagina che include tre voci per ogni genitore: presenza, contatto pelle a pelle e tenuta. Madre e padre tracciano rispettivamente una riga sul diario per questi elementi. Gli orari di inizio e di fine possono essere contrassegnati con una precisione di 5 minuti. La validità del Diario della vicinanza genitore-bambino è già stata valutata. Tenere è definito come un genitore che tiene in braccio il bambino vestito.
a 2 settimane di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi postpartum dei genitori
Lasso di tempo: a 2 settimane di età, alla dimissione (circa 2 mesi di età) ea 4 mesi di età corretta
I sintomi depressivi postpartum dei genitori saranno valutati utilizzando la scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS). È un questionario self-report e comprende 10 item, ognuno dei quali è valutato su una scala a quattro punti (0-3). Il punteggio totale varia da un minimo di 0 a un massimo di 30, e punteggi più alti indicano più sintomi depressivi. L'EPDS viene analizzato come variabile continua e anche come percentuale di genitori che superano il punteggio limite. Il punteggio limite della depressione clinica è 13 o più per le madri e 10 o più per i padri.
a 2 settimane di età, alla dimissione (circa 2 mesi di età) ea 4 mesi di età corretta
Sintomi di ansia dei genitori
Lasso di tempo: alla dimissione (circa 2 mesi di età)
I sintomi di ansia dei genitori saranno valutati utilizzando STAI. Il questionario STAI valuta contemporaneamente due diversi tipi di ansia. L'ansia di stato è una risposta emotiva che può cambiare nel tempo a seconda della situazione. L'ansia di tratto indica una caratteristica emotiva personale che una persona ha. Ci sono 20 domande per ogni stato e tratto di ansia e ciascuna è valutata su una scala a quattro punti (1-4). Il punteggio totale in ogni tipo di ansia varia da un minimo di 20 a un massimo di 80, e punteggi più alti indicano più sintomi di ansia. Il punteggio limite dell'ansia di stato solitamente utilizzato per un periodo postpartum è 40 o più: coloro che hanno un punteggio totale di stato-STAI di 40 o più hanno sintomi di ansia postpartum più elevati.
alla dimissione (circa 2 mesi di età)
Legame genitore-bambino
Lasso di tempo: alla dimissione (circa 2 mesi di età)
I sentimenti di legame provati dai genitori nei confronti del neonato vengono valutati utilizzando la versione giapponese della Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS-J). MIBS-J è un questionario self-report e comprende dieci item, ognuno dei quali è valutato su una scala a quattro punti (0-3). Il punteggio totale varia da 0 a 30 e punteggi più alti indicano un legame più debole tra una madre e il suo bambino.
alla dimissione (circa 2 mesi di età)
La qualità dell'assistenza centrata sulla famiglia come riportata dai genitori
Lasso di tempo: alla dimissione (circa 2 mesi di età)

L'assistenza centrata sulla famiglia fornita dai professionisti medici della terapia intensiva neonatale viene valutata dai genitori utilizzando un questionario modificato dalle domande DigiFCC. Consiste di 9 domande. Ogni domanda ha la scala Likert da 1 a 7 (1 per niente e 7 moltissimo; 0 non applicabile). Un punteggio più alto indica una migliore assistenza centrata sulla famiglia ricevuta dai genitori. Verrà utilizzato il punteggio medio di tutte le domande.

Per le famiglie nella coorte pre-intervento, gli investigatori hanno utilizzato le stesse domande ma sono state consegnate quotidianamente: i genitori hanno ricevuto una delle 9 domande come messaggio di testo in ordine casuale ogni sera e hanno risposto con un punteggio utilizzando il proprio telefono cellulare.
alla dimissione (circa 2 mesi di età)
Alimentazione con latte materno
Lasso di tempo: alla dimissione (a circa 2 mesi di età) ea 4 mesi di età corretta
Ai genitori viene posta una domanda sullo stato di alimentazione del latte materno: se il bambino assume solo latte materno, parzialmente latte materno o no.
alla dimissione (a circa 2 mesi di età) ea 4 mesi di età corretta
Allattamento al seno
Lasso di tempo: alla dimissione (a circa 2 mesi di età) ea 4 mesi di età corretta
Ai genitori viene posta una domanda sullo stato dell'allattamento al seno: se il bambino è allattato al seno, al biberon, al sondino o con qualsiasi altro metodo.
alla dimissione (a circa 2 mesi di età) ea 4 mesi di età corretta

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interviste qualitative per i genitori
Lasso di tempo: a 2 settimane di età
Comprendere i fattori che influenzano la decisione dei genitori di rimanere o meno in Terapia Intensiva Neonatale. La dimensione del campione sarà basata sulla saturazione dei dati, solitamente raggiunta con 15-25 partecipanti. Le famiglie idonee per il colloquio qualitativo saranno selezionate sulla base di un campionamento intenzionale. Gli investigatori mirano a reclutare sia 1) madri e padri, 2) genitori che trascorrono meno di 8 ore al giorno nell'unità e genitori che sono nell'unità quasi 24 ore su 24, 7 giorni su 7, e 3) finlandesi e immigrati. Faccia a faccia Le interviste saranno condotte in finlandese o inglese da infermieri ricercatori, neonatologi o studenti di medicina. Un orario adeguato verrà preventivamente concordato con i partecipanti. La durata di ciascun colloquio andrà da 30 minuti a un'ora. Le interviste vengono registrate ai fini dell'analisi. La guida al colloquio sarà testata con 2-3 primi partecipanti e modificata se necessario.
a 2 settimane di età
Interviste qualitative per il personale sanitario della Terapia Intensiva Neonatale
Lasso di tempo: entro circa una settimana dalla decisione di un contatto pelle a pelle precoce
Analizzare come è stata presa la decisione di condurre o meno il primo contatto pelle a pelle genitore-bambino. I membri del personale idonei per queste interviste qualitative saranno selezionati sulla base di un campionamento mirato. Gli investigatori mirano a reclutare i membri del team multiprofessionale coinvolto nella consegna di un bambino prematuro. Gli investigatori eseguono interviste faccia a faccia con i membri del team sul processo decisionale relativo al contatto pelle a pelle. Le interviste saranno condotte in finlandese da un'infermiera ricercatrice. Le squadre vengono informate sui colloqui dopo la stabilizzazione e saranno pianificati orari adeguati in modo che partecipino uno o più membri della squadra alla volta. Verrà utilizzata una guida all'intervista semi-strutturata. La durata di ogni colloquio sarà di 20-60 minuti. Le interviste vengono registrate ai fini dell'analisi.
entro circa una settimana dalla decisione di un contatto pelle a pelle precoce
Questionario di Accettabilità della Misura di Intervento (AIM), Misura di Appropriatezza dell'Intervento (IAM) e Misura di Fattibilità dell'Intervento (FIM)
Lasso di tempo: in qualsiasi momento durante il periodo di studio, entro circa sei mesi dall'inizio di questo studio
Questi questionari vengono utilizzati per misurare la prontezza per l'intervento Couplet Care. I membri del personale riceveranno questi tre questionari auto-segnalati come un unico questionario che include 12 domande che sono valutate utilizzando una scala Likert da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). La misura si è dimostrata valida e affidabile per misurare l'accettabilità, l'adeguatezza e la fattibilità di un intervento.
in qualsiasi momento durante il periodo di studio, entro circa sei mesi dall'inizio di questo studio
Questionario sulla vicinanza emotiva
Lasso di tempo: alla dimissione (circa 2 mesi di età)
La scala della vicinanza emotiva è un questionario di autovalutazione per valutare la vicinanza emotiva dei genitori ai loro bambini che necessitano di cure neonatali. La scala comprende 27 item, ognuno dei quali è segnato su una scala VAS (0-100 mm). Il punteggio totale varia da 0 a 2700. I punteggi più alti indicano un livello più alto di vicinanza emotiva dei genitori. La scala sarà pilotata in questo studio.
alla dimissione (circa 2 mesi di età)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turku University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Liisa Lehtonen, MD, Turku University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CoupletCareStudy/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori non hanno un piano per rendere i dati aperti in futuro. Tuttavia, può essere condiviso con altro personale o gruppo di ricerca per altri scopi scientifici con il permesso del ricercatore principale e qualsiasi altra procedura necessaria.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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