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Efeitos do Dístico Cuidado em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal

8 de dezembro de 2022 atualizado por: Liisa Lehtonen, Turku University Hospital

Efeitos do cuidado duplo nos pais e na díade pais-bebê na unidade de terapia intensiva neonatal: antes e depois do estudo comparativo

Este é um estudo quase experimental antes e depois da intervenção, realizado na UTIN nível III do Hospital Universitário de Turku, na Finlândia, para avaliar os efeitos do Couplet Care, um modelo de atendimento que fornece cuidados maternos e infantis no mesmo quarto, mesmo quando em terapia intensiva do bebê é necessário. Os investigadores irão coletar dados prospectivamente após iniciar o Couplet Care. Os dados pré-intervenção já foram coletados durante 2018 e 2019 como parte da 2ª Pesquisa Internacional de Proximidade.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: É essencial manter os recém-nascidos e seus pais juntos para o bem-estar de ambos. No entanto, as famílias cujos bebês precisam de internação na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) muitas vezes são separadas. Uma das soluções para reduzir a separação pais-bebê é o cuidado em casal, em que mãe e recém-nascido recebem seus cuidados pós-parto no mesmo quarto de hospital, mesmo que o bebê precise de cuidados intensivos. No entanto, atualmente, apenas algumas UTINs praticam o cuidado de casal, e as evidências científicas para apoiar a implementação do cuidado de casal têm sido escassas. Desde que se mudou para o novo prédio do hospital em 2022, o Turku University Hospital forneceu "modelo de atendimento a casais" para todos os pares mãe-bebê internados na unidade de terapia intensiva neonatal. Além disso, todos os quartos da UTIN possuem duas camas de adulto para acomodar ambos os pais.

Objetivos: O objetivo do estudo é avaliar os efeitos do modelo de cuidados dísticos no bem-estar dos pais e do bebê. O desfecho primário é a proximidade pais-bebê, incluindo 1) o tempo desde o nascimento até o primeiro contato pele a pele (SSC) e segurando, 2) a duração da presença dos pais na UTIN medida por 14 dias durante o primeiras três semanas, e 3) a duração do SSC e segurando medido por 14 dias durante as primeiras três semanas após o nascimento. Os desfechos secundários são sintomas depressivos e ansiosos pós-parto dos pais, vínculo pais-bebê, qualidade relatada pelos pais dos cuidados centrados na família e sucesso da amamentação até os 4 meses de idade corrigida. Além disso, os fatores que influenciam a realização do CSS precoce e a presença dos pais na UTIN são explorados por meio de entrevistas e questionários.

Métodos: Este é um estudo de intervenção quase experimental antes e depois, realizado em uma UTIN de nível III no Hospital Universitário de Turku. Os dados pré-intervenção foram obtidos de 30 famílias (e 40 bebês) durante a 2ª Pesquisa Internacional de Proximidade em 2018 e 2019. O modelo de cuidados dísticos é oferecido a todas as famílias na UTIN do Turku University Hospital desde fevereiro de 2022. Os dados pós-intervenção serão coletados prospectivamente a partir de dezembro de 2022. As famílias de bebês prematuros nascidos antes de 35 semanas serão elegíveis para o estudo. O consentimento informado deve ser obtido até 6 dias de vida. O recrutamento continuará até que 30 famílias com um conjunto completo de dados sejam recrutadas.

A duração da presença dos pais e a duração do SSC na UTIN serão medidas usando o Diário de proximidade pais-bebê auto-relatado durante um período de 14 dias após o recrutamento no estudo. Os sintomas depressivos e de ansiedade pós-parto dos pais, o vínculo mãe-bebê e a qualidade relatada pelos pais dos cuidados centrados na família serão avaliados por questionários de autorrelato (Edinburgh Postnatal Depression Scale, State and Trait Anxiety Inventory, versão japonesa do Mother-to-Infant Bonding Scale e DigiFCC modificado, respectivamente). Além disso, os pais são convidados a preencher um questionário sobre o sucesso da amamentação. Os fatores que influenciam a prática do contato pele a pele precoce e a presença dos pais na UTIN serão examinados por meio de entrevistas qualitativas semiestruturadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Liisa Lehtonen, MD
  • Número de telefone: +358-40-8318322
  • E-mail: lianle@utu.fi

Estude backup de contato

  • Nome: Ryo Itoshima, MD
  • Número de telefone: +358-44-951-5869
  • E-mail: ryitos@utu.fi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Famílias de bebês prematuros nascidos com menos de 35 semanas de gestação no Turku University Hospital, uma unidade de terapia intensiva neonatal nível III na Finlândia

Descrição

[Família]

Critério de inclusão:

  • Famílias de bebês prematuros nascidos com menos de 35 semanas de gestação no Turku University Hospital

Critério de exclusão:

  • A duração esperada da hospitalização é inferior a 3 dias
  • recém-nascidos
  • Os bebês são trigêmeos ou mais
  • Os pais não conseguem entender o formulário de consentimento informado em finlandês, sueco, inglês ou russo
  • A condição do bebê é crítica e a sobrevivência é incerta

[equipe de saúde]

Critério de inclusão:

  • Todos os profissionais de saúde que têm a possibilidade de participar da decisão sobre o contato precoce pele a pele pais-bebê após o parto.

Critério de exclusão:

  • Não

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Couplet Care e seus controles históricos

Grupo pós-intervenção: Todos os pais matriculados em 2022-23 são classificados neste grupo. Eles recebem a intervenção "Couplet Care".

Grupo pré-intervenção: Todos os pais matriculados em 2018-19 são tratados como controles. Eles não receberam a intervenção "Couplet Care".

No modelo Couplet Care, os pais têm acesso à sala de estabilização do bebê e incentivo para o contato pele a pele precoce, as mães recebem seus cuidados pós-parto no mesmo quarto da UTIN com o bebê e os pais/parceiros também têm uma cama em a mesma sala de UTIN.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde o nascimento até o primeiro contato pele a pele
Prazo: aos 0 dias de idade
A diferença de tempo (minutos) entre o nascimento e o primeiro contato pele a pele. Será avaliado para cada pai. As informações serão coletadas dos pais por meio do questionário ou do prontuário.
aos 0 dias de idade
Tempo desde o nascimento até a primeira exploração
Prazo: aos 0 dias de idade
A diferença de tempo (minutos) entre o nascimento e a primeira exploração. Será avaliado para cada pai. As informações serão coletadas dos pais por meio do questionário ou do prontuário.
aos 0 dias de idade
Duração média diária da presença dos pais no quarto do hospital
Prazo: com 2 semanas de idade
A duração da presença dos pais no quarto do hospital é medida por 14 dias após o consentimento. O tempo médio será calculado para cada pai (horas por dia). A presença é registrada usando o Diário de proximidade pais-bebê. Este diário é em formato de papel e tem um dia por página, incluindo três itens para cada pai: presença, contato pele a pele e abraço. Mãe e pai, respectivamente, traçam uma linha no diário para esses itens. Os horários de início e término podem ser marcados com uma precisão de 5 minutos. A validade do Diário de proximidade pais-bebê já foi avaliada. A presença dos pais é definida como estar no quarto do bebê na unidade de terapia intensiva neonatal.
com 2 semanas de idade
Duração média do contato pele a pele
Prazo: com 2 semanas de idade
A duração do contato pele a pele é medida por 14 dias após o consentimento. O tempo médio por dia será calculado para cada pai (minutos por dia). O tempo de contato pele a pele é registrado usando o Diário de proximidade pais-bebê. Este diário é em formato de papel e tem um dia por página, incluindo três itens para cada pai: presença, contato pele a pele e abraço. Mãe e pai, respectivamente, traçam uma linha no diário para esses itens. Os horários de início e término podem ser marcados com uma precisão de 5 minutos. A validade do Diário de proximidade pais-bebê já foi avaliada. O contato pele a pele é definido como o bebê sendo segurado pelos pais no peito nu, apenas com uma fralda e gorro, se necessário.
com 2 semanas de idade
Duração média de retenção
Prazo: com 2 semanas de idade
A duração da retenção é medida por 14 dias após o consentimento. O tempo médio por dia será calculado para cada pai (minutos por dia). O tempo de contato pele a pele é registrado usando o Diário de proximidade pais-bebê. Este diário é em formato de papel e tem um dia por página, incluindo três itens para cada pai: presença, contato pele a pele e abraço. Mãe e pai, respectivamente, traçam uma linha no diário para esses itens. Os horários de início e término podem ser marcados com uma precisão de 5 minutos. A validade do Diário de proximidade pais-bebê já foi avaliada. Segurar é definido como o pai segurando o bebê que está vestido.
com 2 semanas de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas depressivos pós-parto dos pais
Prazo: às 2 semanas de idade, na alta (cerca de 2 meses de idade) e aos 4 meses de idade corrigida
Os sintomas depressivos pós-parto dos pais serão avaliados usando a escala de depressão pós-parto de Edimburgo (EPDS). É um questionário de autorrelato e compreende 10 itens, cada um dos quais é pontuado em uma escala de quatro pontos (0-3). A pontuação total varia de um mínimo de 0 a um máximo de 30, sendo que pontuações mais altas indicam mais sintomas depressivos. A EPDS é analisada como uma variável contínua e também como uma proporção de pais que superam a nota de corte. A pontuação de corte da depressão clínica é 13 ou mais para mães e 10 ou mais para pais.
às 2 semanas de idade, na alta (cerca de 2 meses de idade) e aos 4 meses de idade corrigida
Sintomas de ansiedade dos pais
Prazo: na alta (cerca de 2 meses de idade)
Os sintomas de ansiedade dos pais serão avaliados usando STAI. O questionário STAI avalia dois tipos diferentes de ansiedade ao mesmo tempo. O estado de ansiedade é uma resposta emocional que pode mudar ao longo do tempo de acordo com a situação. A ansiedade-traço indica uma característica emocional pessoal que uma pessoa possui. Existem 20 perguntas para cada estado e traço de ansiedade e cada uma é pontuada em uma escala de quatro pontos (1-4). A pontuação total em cada tipo de ansiedade varia de um mínimo de 20 a um máximo de 80, sendo que pontuações mais altas indicam mais sintomas de ansiedade. A pontuação de corte do estado de ansiedade geralmente usada para o período pós-parto é de 40 ou mais: aquelas que têm uma pontuação total do STAI de 40 ou mais apresentam sintomas de ansiedade pós-parto mais altos.
na alta (cerca de 2 meses de idade)
Vínculo pais-bebê
Prazo: na alta (cerca de 2 meses de idade)
Os sentimentos de vínculo sentido pelos pais em relação ao recém-nascido são avaliados por meio da versão japonesa da Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS-J). O MIBS-J é um questionário de autorrelato e compreende dez itens, cada um dos quais é pontuado em uma escala de quatro pontos (0-3). A pontuação total varia de 0 a 30, e as pontuações mais altas indicam um vínculo mais fraco entre mãe e filho.
na alta (cerca de 2 meses de idade)
Qualidade do cuidado centrado na família relatada pelos pais
Prazo: na alta (cerca de 2 meses de idade)

O cuidado centrado na família prestado pelos profissionais médicos na UTIN é avaliado pelos pais por meio de um questionário modificado a partir das questões do DigiFCC. É composto por 9 questões. Cada questão possui escala Likert de 1 a 7 (1 nada e 7 muito; 0 não se aplica). Uma pontuação mais alta indica melhor cuidado centrado na família recebido pelos pais. Será utilizada a pontuação média de todas as questões.

Para as famílias da coorte pré-intervenção, os investigadores usaram as mesmas perguntas, mas foram entregues diariamente: os pais receberam uma das 9 perguntas como uma mensagem de texto em ordem aleatória todas as noites e responderam por pontuação usando seu telefone celular.

na alta (cerca de 2 meses de idade)
Alimentação com leite materno
Prazo: na alta (cerca de 2 meses de idade) e aos 4 meses de idade corrigida
Os pais são questionados sobre o estado de alimentação com leite materno: se a criança está apenas com leite materno, parcialmente com leite materno ou não com leite materno.
na alta (cerca de 2 meses de idade) e aos 4 meses de idade corrigida
Amamentação
Prazo: na alta (cerca de 2 meses de idade) e aos 4 meses de idade corrigida
Os pais são questionados sobre a situação da amamentação: se a criança é alimentada no seio, mamadeira, tubo de alimentação ou por qualquer outro método.
na alta (cerca de 2 meses de idade) e aos 4 meses de idade corrigida

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrevistas qualitativas para pais
Prazo: com 2 semanas de idade
Compreender os fatores que influenciam a decisão parental de permanecer ou não na unidade de cuidados intensivos neonatais. O tamanho da amostra será baseado na saturação de dados, geralmente alcançada com 15-25 participantes. As famílias elegíveis para a entrevista qualitativa serão selecionadas com base na amostragem intencional. Os investigadores pretendem recrutar 1) mães e pais, 2) pais que permanecem menos de 8 horas por dia na unidade e pais que estão na unidade quase 24 horas por dia, 7 dias por semana, e 3) finlandeses e imigrantes. Cara a cara As entrevistas serão conduzidas em finlandês ou inglês por enfermeiras pesquisadoras, neonatologistas ou estudantes de medicina. Um horário adequado será previamente acordado com os participantes. A duração de cada entrevista será de 30 minutos a uma hora. As entrevistas são gravadas para fins de análise. O guia de entrevista será testado em piloto com 2-3 primeiros participantes e modificado se necessário.
com 2 semanas de idade
Entrevistas qualitativas para profissionais de saúde da unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: dentro de cerca de uma semana após a decisão de contato pele a pele precoce ser tomada
Analisar como foi tomada a decisão de realizar ou não o contato pele a pele precoce pais-bebê. Os funcionários qualificados para essas entrevistas qualitativas serão selecionados com base em amostragem intencional. Os investigadores pretendem recrutar os membros da equipe multiprofissional envolvidos no parto de um bebê prematuro. Os investigadores realizam entrevistas face a face com os membros da equipe sobre a tomada de decisão relacionada ao contato pele a pele. As entrevistas serão conduzidas em finlandês por uma enfermeira pesquisadora. As equipes são informadas sobre as entrevistas após a estabilização e serão planejados horários adequados para que um ou vários membros da equipe participem por vez. Será utilizado um roteiro de entrevista semiestruturado. A duração de cada entrevista será de 20 a 60 minutos. As entrevistas são gravadas para fins de análise.
dentro de cerca de uma semana após a decisão de contato pele a pele precoce ser tomada
Questionário de Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM), Medida de Adequação da Intervenção (IAM) e Viabilidade da Medida de Intervenção (FIM)
Prazo: a qualquer momento durante o período do estudo, dentro de cerca de seis meses após o início deste estudo
Esses questionários são usados ​​para medir a prontidão para a intervenção Couplet Care. Os membros da equipe receberão esses três questionários de autorrelato como um questionário incluindo 12 perguntas que são classificadas usando uma escala Likert de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). A medida tem se mostrado válida e confiável para medir a aceitabilidade, adequação e viabilidade de uma intervenção.
a qualquer momento durante o período do estudo, dentro de cerca de seis meses após o início deste estudo
Questionário de Proximidade Emocional
Prazo: na alta (cerca de 2 meses de idade)
A escala de proximidade emocional é um questionário de autorrelato para avaliar a proximidade emocional dos pais com seus filhos que necessitam de cuidados neonatais. A escala compreende 27 itens, cada um dos quais é pontuado em uma escala VAS (0-100 mm). A pontuação total varia de 0 a 2700. As pontuações mais altas indicam um nível mais alto de proximidade emocional dos pais. A escala será testada neste estudo.
na alta (cerca de 2 meses de idade)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Liisa Lehtonen, MD, Turku University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CoupletCareStudy/2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os investigadores não têm um plano para tornar os dados abertos no futuro. No entanto, pode ser compartilhado com outro pessoal ou equipe de pesquisa para outros fins científicos com a permissão do pesquisador principal e quaisquer outros procedimentos necessários.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dístico

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