- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05655104
Efeitos do Dístico Cuidado em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Efeitos do cuidado duplo nos pais e na díade pais-bebê na unidade de terapia intensiva neonatal: antes e depois do estudo comparativo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: É essencial manter os recém-nascidos e seus pais juntos para o bem-estar de ambos. No entanto, as famílias cujos bebês precisam de internação na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) muitas vezes são separadas. Uma das soluções para reduzir a separação pais-bebê é o cuidado em casal, em que mãe e recém-nascido recebem seus cuidados pós-parto no mesmo quarto de hospital, mesmo que o bebê precise de cuidados intensivos. No entanto, atualmente, apenas algumas UTINs praticam o cuidado de casal, e as evidências científicas para apoiar a implementação do cuidado de casal têm sido escassas. Desde que se mudou para o novo prédio do hospital em 2022, o Turku University Hospital forneceu "modelo de atendimento a casais" para todos os pares mãe-bebê internados na unidade de terapia intensiva neonatal. Além disso, todos os quartos da UTIN possuem duas camas de adulto para acomodar ambos os pais.
Objetivos: O objetivo do estudo é avaliar os efeitos do modelo de cuidados dísticos no bem-estar dos pais e do bebê. O desfecho primário é a proximidade pais-bebê, incluindo 1) o tempo desde o nascimento até o primeiro contato pele a pele (SSC) e segurando, 2) a duração da presença dos pais na UTIN medida por 14 dias durante o primeiras três semanas, e 3) a duração do SSC e segurando medido por 14 dias durante as primeiras três semanas após o nascimento. Os desfechos secundários são sintomas depressivos e ansiosos pós-parto dos pais, vínculo pais-bebê, qualidade relatada pelos pais dos cuidados centrados na família e sucesso da amamentação até os 4 meses de idade corrigida. Além disso, os fatores que influenciam a realização do CSS precoce e a presença dos pais na UTIN são explorados por meio de entrevistas e questionários.
Métodos: Este é um estudo de intervenção quase experimental antes e depois, realizado em uma UTIN de nível III no Hospital Universitário de Turku. Os dados pré-intervenção foram obtidos de 30 famílias (e 40 bebês) durante a 2ª Pesquisa Internacional de Proximidade em 2018 e 2019. O modelo de cuidados dísticos é oferecido a todas as famílias na UTIN do Turku University Hospital desde fevereiro de 2022. Os dados pós-intervenção serão coletados prospectivamente a partir de dezembro de 2022. As famílias de bebês prematuros nascidos antes de 35 semanas serão elegíveis para o estudo. O consentimento informado deve ser obtido até 6 dias de vida. O recrutamento continuará até que 30 famílias com um conjunto completo de dados sejam recrutadas.
A duração da presença dos pais e a duração do SSC na UTIN serão medidas usando o Diário de proximidade pais-bebê auto-relatado durante um período de 14 dias após o recrutamento no estudo. Os sintomas depressivos e de ansiedade pós-parto dos pais, o vínculo mãe-bebê e a qualidade relatada pelos pais dos cuidados centrados na família serão avaliados por questionários de autorrelato (Edinburgh Postnatal Depression Scale, State and Trait Anxiety Inventory, versão japonesa do Mother-to-Infant Bonding Scale e DigiFCC modificado, respectivamente). Além disso, os pais são convidados a preencher um questionário sobre o sucesso da amamentação. Os fatores que influenciam a prática do contato pele a pele precoce e a presença dos pais na UTIN serão examinados por meio de entrevistas qualitativas semiestruturadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Liisa Lehtonen, MD
- Número de telefone: +358-40-8318322
- E-mail: lianle@utu.fi
Estude backup de contato
- Nome: Ryo Itoshima, MD
- Número de telefone: +358-44-951-5869
- E-mail: ryitos@utu.fi
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
[Família]
Critério de inclusão:
- Famílias de bebês prematuros nascidos com menos de 35 semanas de gestação no Turku University Hospital
Critério de exclusão:
- A duração esperada da hospitalização é inferior a 3 dias
- recém-nascidos
- Os bebês são trigêmeos ou mais
- Os pais não conseguem entender o formulário de consentimento informado em finlandês, sueco, inglês ou russo
- A condição do bebê é crítica e a sobrevivência é incerta
[equipe de saúde]
Critério de inclusão:
- Todos os profissionais de saúde que têm a possibilidade de participar da decisão sobre o contato precoce pele a pele pais-bebê após o parto.
Critério de exclusão:
- Não
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo Couplet Care e seus controles históricos
Grupo pós-intervenção: Todos os pais matriculados em 2022-23 são classificados neste grupo. Eles recebem a intervenção "Couplet Care". Grupo pré-intervenção: Todos os pais matriculados em 2018-19 são tratados como controles. Eles não receberam a intervenção "Couplet Care". |
No modelo Couplet Care, os pais têm acesso à sala de estabilização do bebê e incentivo para o contato pele a pele precoce, as mães recebem seus cuidados pós-parto no mesmo quarto da UTIN com o bebê e os pais/parceiros também têm uma cama em a mesma sala de UTIN.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo desde o nascimento até o primeiro contato pele a pele
Prazo: aos 0 dias de idade
|
A diferença de tempo (minutos) entre o nascimento e o primeiro contato pele a pele.
Será avaliado para cada pai.
As informações serão coletadas dos pais por meio do questionário ou do prontuário.
|
aos 0 dias de idade
|
Tempo desde o nascimento até a primeira exploração
Prazo: aos 0 dias de idade
|
A diferença de tempo (minutos) entre o nascimento e a primeira exploração.
Será avaliado para cada pai.
As informações serão coletadas dos pais por meio do questionário ou do prontuário.
|
aos 0 dias de idade
|
Duração média diária da presença dos pais no quarto do hospital
Prazo: com 2 semanas de idade
|
A duração da presença dos pais no quarto do hospital é medida por 14 dias após o consentimento.
O tempo médio será calculado para cada pai (horas por dia).
A presença é registrada usando o Diário de proximidade pais-bebê.
Este diário é em formato de papel e tem um dia por página, incluindo três itens para cada pai: presença, contato pele a pele e abraço.
Mãe e pai, respectivamente, traçam uma linha no diário para esses itens.
Os horários de início e término podem ser marcados com uma precisão de 5 minutos.
A validade do Diário de proximidade pais-bebê já foi avaliada.
A presença dos pais é definida como estar no quarto do bebê na unidade de terapia intensiva neonatal.
|
com 2 semanas de idade
|
Duração média do contato pele a pele
Prazo: com 2 semanas de idade
|
A duração do contato pele a pele é medida por 14 dias após o consentimento.
O tempo médio por dia será calculado para cada pai (minutos por dia).
O tempo de contato pele a pele é registrado usando o Diário de proximidade pais-bebê.
Este diário é em formato de papel e tem um dia por página, incluindo três itens para cada pai: presença, contato pele a pele e abraço.
Mãe e pai, respectivamente, traçam uma linha no diário para esses itens.
Os horários de início e término podem ser marcados com uma precisão de 5 minutos.
A validade do Diário de proximidade pais-bebê já foi avaliada.
O contato pele a pele é definido como o bebê sendo segurado pelos pais no peito nu, apenas com uma fralda e gorro, se necessário.
|
com 2 semanas de idade
|
Duração média de retenção
Prazo: com 2 semanas de idade
|
A duração da retenção é medida por 14 dias após o consentimento.
O tempo médio por dia será calculado para cada pai (minutos por dia).
O tempo de contato pele a pele é registrado usando o Diário de proximidade pais-bebê.
Este diário é em formato de papel e tem um dia por página, incluindo três itens para cada pai: presença, contato pele a pele e abraço.
Mãe e pai, respectivamente, traçam uma linha no diário para esses itens.
Os horários de início e término podem ser marcados com uma precisão de 5 minutos.
A validade do Diário de proximidade pais-bebê já foi avaliada.
Segurar é definido como o pai segurando o bebê que está vestido.
|
com 2 semanas de idade
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sintomas depressivos pós-parto dos pais
Prazo: às 2 semanas de idade, na alta (cerca de 2 meses de idade) e aos 4 meses de idade corrigida
|
Os sintomas depressivos pós-parto dos pais serão avaliados usando a escala de depressão pós-parto de Edimburgo (EPDS).
É um questionário de autorrelato e compreende 10 itens, cada um dos quais é pontuado em uma escala de quatro pontos (0-3).
A pontuação total varia de um mínimo de 0 a um máximo de 30, sendo que pontuações mais altas indicam mais sintomas depressivos.
A EPDS é analisada como uma variável contínua e também como uma proporção de pais que superam a nota de corte.
A pontuação de corte da depressão clínica é 13 ou mais para mães e 10 ou mais para pais.
|
às 2 semanas de idade, na alta (cerca de 2 meses de idade) e aos 4 meses de idade corrigida
|
Sintomas de ansiedade dos pais
Prazo: na alta (cerca de 2 meses de idade)
|
Os sintomas de ansiedade dos pais serão avaliados usando STAI.
O questionário STAI avalia dois tipos diferentes de ansiedade ao mesmo tempo.
O estado de ansiedade é uma resposta emocional que pode mudar ao longo do tempo de acordo com a situação.
A ansiedade-traço indica uma característica emocional pessoal que uma pessoa possui.
Existem 20 perguntas para cada estado e traço de ansiedade e cada uma é pontuada em uma escala de quatro pontos (1-4).
A pontuação total em cada tipo de ansiedade varia de um mínimo de 20 a um máximo de 80, sendo que pontuações mais altas indicam mais sintomas de ansiedade.
A pontuação de corte do estado de ansiedade geralmente usada para o período pós-parto é de 40 ou mais: aquelas que têm uma pontuação total do STAI de 40 ou mais apresentam sintomas de ansiedade pós-parto mais altos.
|
na alta (cerca de 2 meses de idade)
|
Vínculo pais-bebê
Prazo: na alta (cerca de 2 meses de idade)
|
Os sentimentos de vínculo sentido pelos pais em relação ao recém-nascido são avaliados por meio da versão japonesa da Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS-J).
O MIBS-J é um questionário de autorrelato e compreende dez itens, cada um dos quais é pontuado em uma escala de quatro pontos (0-3).
A pontuação total varia de 0 a 30, e as pontuações mais altas indicam um vínculo mais fraco entre mãe e filho.
|
na alta (cerca de 2 meses de idade)
|
Qualidade do cuidado centrado na família relatada pelos pais
Prazo: na alta (cerca de 2 meses de idade)
|
O cuidado centrado na família prestado pelos profissionais médicos na UTIN é avaliado pelos pais por meio de um questionário modificado a partir das questões do DigiFCC. É composto por 9 questões. Cada questão possui escala Likert de 1 a 7 (1 nada e 7 muito; 0 não se aplica). Uma pontuação mais alta indica melhor cuidado centrado na família recebido pelos pais. Será utilizada a pontuação média de todas as questões. Para as famílias da coorte pré-intervenção, os investigadores usaram as mesmas perguntas, mas foram entregues diariamente: os pais receberam uma das 9 perguntas como uma mensagem de texto em ordem aleatória todas as noites e responderam por pontuação usando seu telefone celular. |
na alta (cerca de 2 meses de idade)
|
Alimentação com leite materno
Prazo: na alta (cerca de 2 meses de idade) e aos 4 meses de idade corrigida
|
Os pais são questionados sobre o estado de alimentação com leite materno: se a criança está apenas com leite materno, parcialmente com leite materno ou não com leite materno.
|
na alta (cerca de 2 meses de idade) e aos 4 meses de idade corrigida
|
Amamentação
Prazo: na alta (cerca de 2 meses de idade) e aos 4 meses de idade corrigida
|
Os pais são questionados sobre a situação da amamentação: se a criança é alimentada no seio, mamadeira, tubo de alimentação ou por qualquer outro método.
|
na alta (cerca de 2 meses de idade) e aos 4 meses de idade corrigida
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Entrevistas qualitativas para pais
Prazo: com 2 semanas de idade
|
Compreender os fatores que influenciam a decisão parental de permanecer ou não na unidade de cuidados intensivos neonatais.
O tamanho da amostra será baseado na saturação de dados, geralmente alcançada com 15-25 participantes.
As famílias elegíveis para a entrevista qualitativa serão selecionadas com base na amostragem intencional.
Os investigadores pretendem recrutar 1) mães e pais, 2) pais que permanecem menos de 8 horas por dia na unidade e pais que estão na unidade quase 24 horas por dia, 7 dias por semana, e 3) finlandeses e imigrantes.
Cara a cara As entrevistas serão conduzidas em finlandês ou inglês por enfermeiras pesquisadoras, neonatologistas ou estudantes de medicina.
Um horário adequado será previamente acordado com os participantes.
A duração de cada entrevista será de 30 minutos a uma hora.
As entrevistas são gravadas para fins de análise.
O guia de entrevista será testado em piloto com 2-3 primeiros participantes e modificado se necessário.
|
com 2 semanas de idade
|
Entrevistas qualitativas para profissionais de saúde da unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: dentro de cerca de uma semana após a decisão de contato pele a pele precoce ser tomada
|
Analisar como foi tomada a decisão de realizar ou não o contato pele a pele precoce pais-bebê.
Os funcionários qualificados para essas entrevistas qualitativas serão selecionados com base em amostragem intencional.
Os investigadores pretendem recrutar os membros da equipe multiprofissional envolvidos no parto de um bebê prematuro.
Os investigadores realizam entrevistas face a face com os membros da equipe sobre a tomada de decisão relacionada ao contato pele a pele.
As entrevistas serão conduzidas em finlandês por uma enfermeira pesquisadora.
As equipes são informadas sobre as entrevistas após a estabilização e serão planejados horários adequados para que um ou vários membros da equipe participem por vez.
Será utilizado um roteiro de entrevista semiestruturado.
A duração de cada entrevista será de 20 a 60 minutos.
As entrevistas são gravadas para fins de análise.
|
dentro de cerca de uma semana após a decisão de contato pele a pele precoce ser tomada
|
Questionário de Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM), Medida de Adequação da Intervenção (IAM) e Viabilidade da Medida de Intervenção (FIM)
Prazo: a qualquer momento durante o período do estudo, dentro de cerca de seis meses após o início deste estudo
|
Esses questionários são usados para medir a prontidão para a intervenção Couplet Care.
Os membros da equipe receberão esses três questionários de autorrelato como um questionário incluindo 12 perguntas que são classificadas usando uma escala Likert de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
A medida tem se mostrado válida e confiável para medir a aceitabilidade, adequação e viabilidade de uma intervenção.
|
a qualquer momento durante o período do estudo, dentro de cerca de seis meses após o início deste estudo
|
Questionário de Proximidade Emocional
Prazo: na alta (cerca de 2 meses de idade)
|
A escala de proximidade emocional é um questionário de autorrelato para avaliar a proximidade emocional dos pais com seus filhos que necessitam de cuidados neonatais.
A escala compreende 27 itens, cada um dos quais é pontuado em uma escala VAS (0-100 mm).
A pontuação total varia de 0 a 2700.
As pontuações mais altas indicam um nível mais alto de proximidade emocional dos pais.
A escala será testada neste estudo.
|
na alta (cerca de 2 meses de idade)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liisa Lehtonen, MD, Turku University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CoupletCareStudy/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dístico
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... e outros colaboradoresAtivo, não recrutando
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityAinda não está recrutandoSobrecarga do cuidadorEstados Unidos
-
Barts & The London NHS TrustKing's College Hospital NHS TrustRetiradoDoenças Inflamatórias Intestinais
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...ConcluídoInfecções por HIVSuazilândia
-
Institute of Mental Health, SingaporeNational Healthcare Group, SingaporeRecrutamentoDemência | Sobrecarga do cuidador | Saúde digitalCingapura
-
Northwestern UniversityBrown UniversityAtivo, não recrutando
-
US Department of Veterans AffairsConcluídoDiabetes | Doença de obstrução pulmonar crônica | Insuficiência Cardíaca CongestivaEstados Unidos
-
University Health Network, TorontoRecrutamentoLinfoma | Distúrbios Linfoproliferativos | Câncer de Mama Estágio I | Câncer de Mama Estágio II | Câncer Colorretal Estágio II | Câncer Colorretal Estágio III | Câncer de Mama Estágio III | Câncer Colorretal Estágio I | Câncer de Cabeça e Pescoço Estágio III | Câncer de Mama, Estágio 0 | Câncer de Cabeça e... e outras condiçõesCanadá
-
KintoAlzheimer's AssociationConcluídoDemência | Doença de Alzheimer | Doença de corpos de Lewy | Demência frontotemporal | Demencia vascular | Demência mistaEstados Unidos
-
Emory UniversityFoundation for Physical Therapy, Inc.ConcluídoDerrameEstados Unidos