- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05655104
Efekty opieki dwuczęściowej na oddziale intensywnej terapii noworodków
Wpływ opieki dwuwierszowej na rodziców i diadę rodzic-niemowlę na oddziale intensywnej terapii noworodków: badanie porównawcze przed i po
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Dla dobra obojga konieczne jest trzymanie razem noworodków i ich rodziców. Jednak rodziny, których niemowlęta wymagają przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU), są często rozdzielane. Jednym z rozwiązań ograniczających separację między rodzicem a dzieckiem jest opieka dwuporodowa, w ramach której zarówno matka, jak i noworodek otrzymują opiekę poporodową w tej samej sali szpitalnej, nawet jeśli niemowlę wymaga intensywnej opieki. Jednak obecnie tylko kilka oddziałów intensywnej terapii dla noworodków praktykuje opiekę nad dwuwierszami, a dowody naukowe na poparcie wdrażania opieki nad dwuwierszami są skąpe. Od czasu wprowadzenia się do nowego budynku szpitala w 2022 r., Szpital Uniwersytecki w Turku zapewnia „model opieki nad parami” dla wszystkich par matka-niemowlę przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków. Ponadto wszystkie pokoje na OIOM-ach dla noworodków mają dwa łóżka dla dorosłych, aby pomieścić obojga rodziców.
Cele: Celem pracy jest ocena wpływu modelu opieki dwuwierszowej na samopoczucie rodziców i niemowląt. Podstawową miarą wyniku jest bliskość rodzic-niemowlę, obejmująca 1) czas od urodzenia do pierwszego kontaktu skóra do skóry (SSC) i przytulenia, 2) czas obecności rodziców na OIT mierzony przez 14 dni podczas pierwsze trzy tygodnie oraz 3) czas trwania SSC i utrzymywania mierzony przez 14 dni w ciągu pierwszych trzech tygodni po porodzie. Drugorzędnymi wynikami są objawy depresji i lęku poporodowego rodziców, więź między rodzicem a dzieckiem, zgłaszana przez rodziców jakość opieki skoncentrowanej na rodzinie oraz sukces w karmieniu piersią do 4 miesiąca wieku skorygowanego. Ponadto za pomocą wywiadów i kwestionariuszy badane są czynniki wpływające na realizację wczesnego SSC i obecność rodziców na OIT.
Metody: Jest to quasi-eksperymentalne badanie przed i po interwencji, które odbywa się na OIOM-ie III stopnia w Szpitalu Uniwersyteckim w Turku. Dane sprzed interwencji uzyskano od 30 rodzin (i 40 niemowląt) podczas II Międzynarodowego Badania Bliskości w 2018 i 2019 roku. Model opieki dwuwierszowej jest oferowany wszystkim rodzinom na OIOM-ie Szpitala Uniwersyteckiego w Turku od lutego 2022 r. Dane pointerwencyjne będą gromadzone prospektywnie począwszy od grudnia 2022 r. Do badania kwalifikować się będą rodziny wcześniaków urodzonych przed 35 tygodniem życia. Świadomą zgodę należy uzyskać w ciągu 6 dni życia. Rekrutacja będzie trwała do momentu zrekrutowania 30 rodzin z pełnym zestawem danych.
Czas trwania obecności rodzica i czas trwania SSC na OIOM-ie dla noworodków będzie mierzony za pomocą dziennika bliskości rodzic-niemowlę zgłaszanego przez samych rodziców w okresie 14 dni po rekrutacji do badania. Objawy depresji i lęku poporodowego rodziców, więź między matką a dzieckiem oraz jakość opieki skoncentrowanej na rodzinie zgłaszana przez rodziców zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy samoopisowych (Edinburgh Postnatal Depression Scale, State and Trait Anxiety Inventory, japońska wersja Mother-to-Infant Bonding Scale i odpowiednio zmodyfikowany DigiFCC). Ponadto rodzice proszeni są o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego sukcesu w karmieniu piersią. Czynniki wpływające na praktykę wczesnego kontaktu „skóra do skóry” i obecność rodziców na OIOM-ach dla noworodków zostaną zbadane za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów jakościowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Liisa Lehtonen, MD
- Numer telefonu: +358-40-8318322
- E-mail: lianle@utu.fi
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ryo Itoshima, MD
- Numer telefonu: +358-44-951-5869
- E-mail: ryitos@utu.fi
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
[Rodzina]
Kryteria przyjęcia:
- Rodziny wcześniaków urodzonych poniżej 35 tygodnia ciąży w Szpitalu Uniwersyteckim w Turku
Kryteria wyłączenia:
- Przewidywany czas hospitalizacji to mniej niż 3 dni
- Niemowlęta pozamałżeńskie
- Niemowlęta są trojaczkami lub więcej
- Rodzice nie rozumieją formularza świadomej zgody w języku fińskim, szwedzkim, angielskim lub rosyjskim
- Stan niemowlęcia jest krytyczny, a przeżycie jest niepewne
[personel służby zdrowia]
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy mają możliwość współudziału w podejmowaniu decyzji o wczesnym kontakcie rodzica z dzieckiem „skóra do skóry” po porodzie.
Kryteria wyłączenia:
- Nie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Couplet Care i ich historyczne kontrole
Grupa postinterwencyjna: Wszyscy rodzice zapisani w latach 2022-23 są zaliczani do tej grupy. Otrzymują interwencję „Opieka nad parą”. Grupa przedinterwencyjna: Wszyscy rodzice zapisani w latach 2018-19 są traktowani jako grupa kontrolna. Nie otrzymali interwencji „Opieka nad parą”. |
W modelu Couplet Care rodzice mają zapewniony dostęp do pokoju stabilizacji niemowlęcia i zachętę do wczesnego kontaktu „skóra do skóry”, matki otrzymują opiekę poporodową w tej samej sali OIOM-u co noworodek, a ojcowie/partnerzy mają również łóżko w ten sam pokój na OIOM-ie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od urodzenia do pierwszego kontaktu skóra do skóry
Ramy czasowe: w 0 dniu życia
|
Różnica czasu (minuty) między porodem a pierwszym kontaktem „skóra do skóry”.
Zostanie on oceniony dla każdego rodzica.
Informacje będą zbierane od rodziców za pomocą kwestionariusza lub z dokumentacji medycznej.
|
w 0 dniu życia
|
|
Czas od urodzenia do pierwszego gospodarstwa
Ramy czasowe: w 0 dniu życia
|
Różnica czasu (w minutach) między narodzinami a pierwszym gospodarstwem.
Zostanie on oceniony dla każdego rodzica.
Informacje będą zbierane od rodziców za pomocą kwestionariusza lub z dokumentacji medycznej.
|
w 0 dniu życia
|
|
Średni dzienny czas obecności rodziców na sali szpitalnej
Ramy czasowe: w wieku 2 tygodni
|
Czas przebywania rodziców na sali szpitalnej mierzony jest przez 14 dni po wyrażeniu zgody.
Średni czas zostanie obliczony dla każdego rodzica (godziny dziennie).
Obecność jest rejestrowana za pomocą Dziennika Bliskości Rodzica i Niemowlęcia.
Ten dziennik jest w formacie papierowym i ma jeden dzień na stronie, w tym trzy pozycje dla każdego rodzica: obecność, kontakt skóra do skóry i trzymanie.
Matka i ojciec odpowiednio rysują w dzienniku linię dla tych pozycji.
Godziny rozpoczęcia i zakończenia można zaznaczyć z dokładnością do 5 minut.
Ważność Dziennika Bliskości Rodzica i Niemowlęcia została już oceniona.
Obecność rodzica definiuje się jako przebywanie w pokoju niemowlęcia na oddziale intensywnej terapii noworodków.
|
w wieku 2 tygodni
|
|
Średni czas trwania kontaktu skóra do skóry
Ramy czasowe: w wieku 2 tygodni
|
Czas trwania kontaktu „skóra do skóry” mierzony jest przez 14 dni po wyrażeniu zgody.
Średni czas w ciągu dnia zostanie obliczony dla każdego rodzica (minuty dziennie).
Czas kontaktu skóra do skóry jest rejestrowany za pomocą Dziennika Bliskości Rodzica i Niemowlęcia.
Ten dziennik jest w formacie papierowym i ma jeden dzień na stronie, w tym trzy pozycje dla każdego rodzica: obecność, kontakt skóra do skóry i trzymanie.
Matka i ojciec odpowiednio rysują w dzienniku linię dla tych pozycji.
Godziny rozpoczęcia i zakończenia można zaznaczyć z dokładnością do 5 minut.
Ważność Dziennika Bliskości Rodzica i Niemowlęcia została już oceniona.
Kontakt skóra do skóry definiuje się jako trzymanie niemowlęcia przez rodzica na nagiej klatce piersiowej, w razie potrzeby tylko w pieluszce i czepku.
|
w wieku 2 tygodni
|
|
Średni czas trzymania
Ramy czasowe: w wieku 2 tygodni
|
Czas trwania przetrzymywania mierzony jest przez 14 dni po wyrażeniu zgody.
Średni czas w ciągu dnia zostanie obliczony dla każdego rodzica (minuty dziennie).
Czas kontaktu skóra do skóry jest rejestrowany za pomocą Dziennika Bliskości Rodzica i Niemowlęcia.
Ten dziennik jest w formacie papierowym i ma jeden dzień na stronie, w tym trzy pozycje dla każdego rodzica: obecność, kontakt skóra do skóry i trzymanie.
Matka i ojciec odpowiednio rysują w dzienniku linię dla tych pozycji.
Godziny rozpoczęcia i zakończenia można zaznaczyć z dokładnością do 5 minut.
Ważność Dziennika Bliskości Rodzica i Niemowlęcia została już oceniona.
Trzymanie jest definiowane jako rodzic trzymający ubrane niemowlę.
|
w wieku 2 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresji poporodowej rodziców
Ramy czasowe: w wieku 2 tygodni, przy wypisie (w wieku około 2 miesięcy) iw wieku 4 miesięcy w wieku korygowanym
|
Objawy depresji poporodowej u rodziców zostaną ocenione za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS).
Jest to kwestionariusz samoopisowy i składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana w czterostopniowej skali (0-3).
Całkowity wynik waha się od minimum 0 do maksimum 30, a wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.
EPDS jest analizowany jako zmienna ciągła, a także jako odsetek rodziców przekraczających punkt odcięcia.
Punkt odcięcia klinicznej depresji wynosi 13 lub więcej dla matek i 10 lub więcej dla ojców.
|
w wieku 2 tygodni, przy wypisie (w wieku około 2 miesięcy) iw wieku 4 miesięcy w wieku korygowanym
|
|
Objawy lęku rodziców
Ramy czasowe: przy wypisie (około 2 miesiąca życia)
|
Objawy niepokoju rodziców zostaną ocenione za pomocą STAI.
Kwestionariusz STAI ocenia jednocześnie dwa różne rodzaje lęku.
Stan lęku jest reakcją emocjonalną, która może zmieniać się w czasie w zależności od sytuacji.
Lęk jako cecha wskazuje na osobistą cechę emocjonalną, którą posiada dana osoba.
Istnieje 20 pytań dla każdego stanu i cechy lęku, a każde z nich jest oceniane w czterostopniowej skali (1-4).
Całkowity wynik w każdym typie lęku waha się od minimum 20 do maksimum 80, a wyższe wyniki wskazują na więcej objawów lękowych.
Punkt odcięcia lęku-stanu zwykle stosowany w okresie poporodowym wynosi 40 lub więcej: osoby, które mają całkowity wynik STAI równy 40 lub więcej, mają silniejsze objawy lęku poporodowego.
|
przy wypisie (około 2 miesiąca życia)
|
|
Więź rodzic-niemowlę
Ramy czasowe: przy wypisie (około 2 miesiąca życia)
|
Do oceny poczucia więzi rodzica z noworodkiem służy japońska wersja Skali Więzi Matki z Niemowlęciem (MIBS-J).
MIBS-J jest kwestionariuszem samoopisowym i składa się z dziesięciu pozycji, z których każda jest oceniana w czterostopniowej skali (0-3).
Całkowity wynik waha się od 0 do 30, a wyższe wyniki wskazują na słabszą więź między matką a jej dzieckiem.
|
przy wypisie (około 2 miesiąca życia)
|
|
Jakość opieki skoncentrowanej na rodzinie według opinii rodziców
Ramy czasowe: przy wypisie (około 2 miesiąca życia)
|
Opieka skoncentrowana na rodzinie, świadczona przez personel medyczny na OIOM-ie dla noworodków, jest oceniana przez rodziców za pomocą kwestionariusza zmodyfikowanego na podstawie pytań DigiFCC. Składa się z 9 pytań. Każde pytanie ma skalę Likerta od 1 do 7 (1 wcale i 7 bardzo; 0 nie dotyczy). Wyższy wynik wskazuje na lepszą opiekę rodzinną otrzymywaną przez rodziców. Przyjęta zostanie średnia ocen ze wszystkich pytań. W przypadku rodzin z kohorty przed interwencją badacze używali tych samych pytań, ale były one dostarczane codziennie: rodzice otrzymywali jedno z 9 pytań jako wiadomość tekstową w losowej kolejności każdego wieczoru i udzielali odpowiedzi za pomocą telefonu komórkowego. |
przy wypisie (około 2 miesiąca życia)
|
|
Karmienie mlekiem matki
Ramy czasowe: przy wypisie (w wieku około 2 miesięcy) oraz w wieku 4 miesięcy w wieku korygowanym
|
Rodzicom zadaje się pytanie o status karmienia piersią: czy niemowlę jest tylko na mleku matki, częściowo na mleku matki, czy nie na mleku matki.
|
przy wypisie (w wieku około 2 miesięcy) oraz w wieku 4 miesięcy w wieku korygowanym
|
|
Karmienie piersią
Ramy czasowe: przy wypisie (w wieku około 2 miesięcy) oraz w wieku 4 miesięcy w wieku korygowanym
|
Rodzicom zadaje się pytanie o status karmienia piersią: czy niemowlę jest karmione piersią, butelką, sondą czy inną metodą.
|
przy wypisie (w wieku około 2 miesięcy) oraz w wieku 4 miesięcy w wieku korygowanym
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiady jakościowe dla rodziców
Ramy czasowe: w wieku 2 tygodni
|
Zrozumienie czynników wpływających na decyzję rodziców o pozostaniu bądź nie pozostaniu na oddziale intensywnej terapii noworodków.
Wielkość próby będzie oparta na nasyceniu danymi, zwykle osiąganym przy 15-25 uczestnikach.
Rodziny kwalifikujące się do wywiadu jakościowego zostaną wybrane na podstawie celowego doboru próby.
Śledczy mają na celu rekrutację zarówno 1) matek i ojców, 2) rodziców przebywających na oddziale mniej niż 8 godzin dziennie oraz rodziców przebywających na oddziale prawie 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu oraz 3) Finów i imigrantów.
Twarzą w twarz Wywiady będą prowadzone w języku fińskim lub angielskim przez pielęgniarki badawcze, neonatologów lub studentów medycyny.
Dogodny termin zostanie wcześniej uzgodniony z uczestnikami.
Czas trwania każdego wywiadu będzie trwał od 30 minut do jednej godziny.
Wywiady są nagrywane na potrzeby analizy.
Przewodnik po rozmowach zostanie przetestowany pilotażowo z 2-3 pierwszymi uczestnikami i zmodyfikowany w razie potrzeby.
|
w wieku 2 tygodni
|
|
Wywiady jakościowe dla personelu medycznego oddziału intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: w ciągu około tygodnia po podjęciu decyzji o wczesnym kontakcie skóra do skóry
|
Aby przeanalizować, w jaki sposób podjęto decyzję o przeprowadzeniu lub nie przeprowadzaniu wczesnego kontaktu rodzic-dziecko skóra do skóry.
Kwalifikujący się członkowie personelu do tych wywiadów jakościowych zostaną wybrani na podstawie celowego doboru próby.
Celem śledczych jest zwerbowanie członków wielozawodowego zespołu zajmującego się porodem wcześniaka.
Badacze przeprowadzają wywiady twarzą w twarz z członkami zespołu na temat podejmowania decyzji związanych z kontaktem skóra do skóry.
Wywiady będą prowadzone w języku fińskim przez pielęgniarkę zajmującą się badaniami.
Zespoły są informowane o rozmowach po ustabilizowaniu się, a odpowiednie terminy zostaną zaplanowane tak, aby w danym momencie uczestniczył jeden lub kilku członków zespołu.
Wykorzystany zostanie częściowo ustrukturyzowany przewodnik dotyczący wywiadu.
Czas trwania każdego wywiadu będzie wynosił 20-60 minut.
Wywiady są nagrywane na potrzeby analizy.
|
w ciągu około tygodnia po podjęciu decyzji o wczesnym kontakcie skóra do skóry
|
|
Kwestionariusz dopuszczalności środka interwencyjnego (AIM), miernika odpowiedniości interwencji (IAM) i wykonalności środka interwencyjnego (FIM)
Ramy czasowe: dowolnym momencie w okresie badania, w ciągu około sześciu miesięcy od rozpoczęcia tego badania
|
Kwestionariusze te służą do pomiaru gotowości do interwencji Couplet Care.
Członkowie personelu otrzymają te trzy samodzielnie zgłoszone kwestionariusze jako jeden kwestionariusz zawierający 12 pytań, które są oceniane przy użyciu skali Likerta od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam).
Środek okazał się ważny i wiarygodny do pomiaru akceptowalności, stosowności i wykonalności interwencji.
|
dowolnym momencie w okresie badania, w ciągu około sześciu miesięcy od rozpoczęcia tego badania
|
|
Kwestionariusz bliskości emocjonalnej
Ramy czasowe: przy wypisie (około 2 miesiąca życia)
|
Skala bliskości emocjonalnej jest kwestionariuszem samoopisowym służącym do oceny bliskości emocjonalnej rodziców z niemowlętami wymagającymi opieki neonatologicznej.
Skala składa się z 27 pozycji, z których każda jest punktowana w skali VAS (0-100 mm).
Suma punktów waha się od 0 do 2700.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bliskości emocjonalnej rodziców.
Skala będzie pilotażowa w tym badaniu.
|
przy wypisie (około 2 miesiąca życia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Liisa Lehtonen, MD, Turku University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CoupletCareStudy/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .