- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05655104
Effekter af Couplet Care på neonatal intensiv afdeling
Effekter af parpleje på forældre og forældre- og spædbarnsdyade på neonatal intensivafdeling: Før og efter sammenligningsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Det er vigtigt at holde nyfødte spædbørn og deres forældre sammen for begges trivsel. Imidlertid er de familier, hvis spædbørn har brug for indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU), ofte adskilt. En af løsningerne til at reducere forældre-spædbarnsadskillelse er coupletpleje, hvor både mor og nyfødte spædbarn får deres efterfødselspleje på samme hospitalsstue, selvom spædbarnet har brug for intensiv pleje. Men i øjeblikket er det kun få NICU'er, der praktiserer coupletpleje, og det videnskabelige bevis for at understøtte implementeringen af coupletpleje har været sparsomt. Siden indflytningen i den nye hospitalsbygning i 2022, har Turku Universitetshospital leveret "couplet care model" for alle mor-spædbarn-par, der er indlagt på neonatal intensiv afdeling. Derudover har alle NICU-værelser to voksensenge til at rumme begge forældre.
Mål: Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af coupletplejemodellen på forældres og spædbørns velbefindende. Det primære resultatmål er nærhed mellem forældre og spædbarn, herunder 1) tiden fra fødslen til den første hud-til-hud-kontakt (SSC) og fastholdelse, 2) varigheden af forældres tilstedeværelse på NICU målt i 14 dage i løbet af første tre uger, og 3) varigheden af SSC og hold målt i 14 dage i løbet af de første tre uger efter fødslen. De sekundære resultater er forældrenes postpartum depressive og angstsymptomer, forældre-spædbarnsbinding, den forældrerapporterede kvalitet af familiecentreret pleje og amningssucces op til 4 måneders korrigeret alder. Derudover udforskes faktorer, der påvirker realiseringen af tidlig SSC og forældres tilstedeværelse i NICU, ved hjælp af interviews og spørgeskemaer.
Metoder: Dette er en kvasi-eksperimentel før og efter interventionsundersøgelse, der finder sted på et niveau III NICU på Turku Universitetshospital. Præ-interventionsdataene blev indhentet fra 30 familier (og 40 spædbørn) under den 2. internationale nærhedsundersøgelse i 2018 og 2019. Kopletplejemodellen er blevet tilbudt alle familier på Turku Universitetshospital NICU siden februar 2022. Post-interventionsdataene vil blive indsamlet prospektivt med start i december 2022. Familierne til for tidligt fødte børn født før 35 uger vil være berettiget til undersøgelsen. Det informerede samtykke skal indhentes inden for 6 dage efter livet. Rekrutteringen fortsætter, indtil 30 familier med et komplet sæt data er rekrutteret.
Varigheden af forældrenes tilstedeværelse og varigheden af SSC i NICU vil blive målt ved hjælp af selvrapporteret Parent-Infant Closeness Diary i en 14-dages periode efter rekruttering i undersøgelsen. Forældrenes postpartum depressive og angstsymptomer, mor-til-barn-binding og forældrerapporteret kvalitet af familiecentreret pleje vil blive vurderet ved hjælp af selvrapporteringsspørgeskemaer (Edinburgh Postnatal Depression Scale, State and Trait Anxiety Inventory, japansk version af Mother-to-Infant Bonding Scale og modificeret DigiFCC, henholdsvis). Derudover bliver forældre bedt om at udfylde et spørgeskema om ammesucces. Faktorer, der påvirker praksis med tidlig hud-mod-hud kontakt og forældres tilstedeværelse på NICU, vil blive undersøgt ved semistrukturerede kvalitative interviews.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Liisa Lehtonen, MD
- Telefonnummer: +358-40-8318322
- E-mail: lianle@utu.fi
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ryo Itoshima, MD
- Telefonnummer: +358-44-951-5869
- E-mail: ryitos@utu.fi
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
[Familie]
Inklusionskriterier:
- Familier af for tidligt fødte børn født under 35 ugers graviditet på Turku Universitetshospital
Ekskluderingskriterier:
- Den forventede varighed af indlæggelsen er mindre end 3 dage
- Udfødte spædbørn
- Spædbørnene er trillinger eller flere
- Forældrene kan ikke forstå den informerede samtykkeerklæring på hverken finsk, svensk, engelsk eller russisk
- Spædbarnets tilstand er kritisk, og overlevelse er usikker
[sundhedspersonale]
Inklusionskriterier:
- Alt sundhedspersonale, der har mulighed for at deltage i beslutningen om forælder-barn tidlig hud-mod-hud-kontakt efter fødslen.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Couplet Care-gruppe og deres historiske kontroller
Postinterventionsgruppe: Alle forældre indskrevet i 2022-23 er klassificeret i denne gruppe. De modtager interventionen "Couplet Care." Præ-interventionsgruppe: Alle forældre tilmeldt i 2018-19 behandles som kontroller. De modtog ikke interventionen "Couplet Care." |
I Couplet Care-modellen får forældrene adgang til spædbarnets stabiliseringsrum og opmuntring til tidlig hud-mod-hud-kontakt, mødre får deres fødselspleje i samme NICU-rum med spædbarnet, og fædre/partnere har også en seng i det samme NICU-rum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid fra fødslen til den første hud-mod-hud kontakt
Tidsramme: ved 0 dages alderen
|
Tidsforskellen (minutter) mellem fødslen til den første hud-mod-hud-kontakt.
Det vil blive vurderet for hver forælder.
Oplysningerne vil blive indsamlet fra forældre ved hjælp af spørgeskemaet eller fra journalen.
|
ved 0 dages alderen
|
Tid fra fødslen til den første bedrift
Tidsramme: ved 0 dages alderen
|
Tidsforskellen (minutter) mellem fødslen til den første bedrift.
Det vil blive vurderet for hver forælder.
Oplysningerne vil blive indsamlet fra forældre ved hjælp af spørgeskemaet eller fra journalen.
|
ved 0 dages alderen
|
Gennemsnitlig daglig varighed af forældres tilstedeværelse på hospitalsstuen
Tidsramme: ved 2 ugers alderen
|
Varigheden af forældres tilstedeværelse på sygestuen måles i 14 dage efter samtykket.
Den gennemsnitlige tid vil blive beregnet for hver forælder (timer pr. dag).
Tilstedeværelsen registreres ved hjælp af forældre-spædbarns nærhedsdagbog.
Denne dagbog er i papirformat og har en dag pr. side, inklusive tre punkter for hver forælder: tilstedeværelse, hud-mod-hud-kontakt og fastholdelse.
Mor og far trækker henholdsvis en streg på dagbogen for disse punkter.
Start- og sluttidspunkterne kan markeres med 5 minutters nøjagtighed.
Gyldigheden af nærhedsdagbog mellem forældre og spædbørn er allerede blevet evalueret.
Forældrenes tilstedeværelse defineres som at være på spædbarnets værelse på neonatal intensiv afdeling.
|
ved 2 ugers alderen
|
Gennemsnitlig varighed af hud-mod-hud kontakt
Tidsramme: ved 2 ugers alderen
|
Varigheden af hud-mod-hud-kontakt måles i 14 dage efter samtykket.
Den gennemsnitlige tid pr. dag vil blive beregnet for hver forælder (minutter pr. dag).
Tidspunktet for hud-til-hud-kontakt registreres ved hjælp af nærhedsdagbog mellem forældre og spædbarn.
Denne dagbog er i papirformat og har en dag pr. side, inklusive tre punkter for hver forælder: tilstedeværelse, hud-mod-hud-kontakt og fastholdelse.
Mor og far trækker henholdsvis en streg på dagbogen for disse punkter.
Start- og sluttidspunkterne kan markeres med 5 minutters nøjagtighed.
Gyldigheden af nærhedsdagbog mellem forældre og spædbørn er allerede blevet evalueret.
Hud-mod-hud-kontakt defineres som, at barnet holdes af forælderen på det bare bryst, med kun en ble og en kasket, hvis det er nødvendigt.
|
ved 2 ugers alderen
|
Gennemsnitlig varighed af bedriften
Tidsramme: ved 2 ugers alderen
|
Holdningens varighed måles i 14 dage efter samtykket.
Den gennemsnitlige tid pr. dag vil blive beregnet for hver forælder (minutter pr. dag).
Tidspunktet for hud-til-hud-kontakt registreres ved hjælp af nærhedsdagbog mellem forældre og spædbarn.
Denne dagbog er i papirformat og har en dag pr. side, inklusive tre punkter for hver forælder: tilstedeværelse, hud-mod-hud-kontakt og fastholdelse.
Mor og far trækker henholdsvis en streg på dagbogen for disse punkter.
Start- og sluttidspunkterne kan markeres med 5 minutters nøjagtighed.
Gyldigheden af nærhedsdagbog mellem forældre og spædbørn er allerede blevet evalueret.
Holdning defineres som forælder, der holder spædbarnet, som har tøj på.
|
ved 2 ugers alderen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forældrenes postpartum depressive symptomer
Tidsramme: ved 2 ugers alderen, ved udskrivelsen (ca. 2 måneders alderen) og ved 4 måneders korrigeret alder
|
Forældrenes postpartum depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Edinburgh Postnatal depression scale (EPDS).
Det er et selvrapporterende spørgeskema og består af 10 punkter, som hver bedømmes på en firetrinsskala (0-3).
Den samlede score varierer fra minimum 0 til maksimalt 30, og højere score indikerer mere depressive symptomer.
EPDS analyseres som en kontinuerlig variabel og også som en andel af forældre, der overstiger cutoff-score.
Cutoff-score for klinisk depression er 13 eller mere for mødre og 10 eller mere for fædre.
|
ved 2 ugers alderen, ved udskrivelsen (ca. 2 måneders alderen) og ved 4 måneders korrigeret alder
|
Forældres angstsymptomer
Tidsramme: ved udskrivelse (ca. 2 måneders alderen)
|
Forældres angstsymptomer vil blive vurderet ved hjælp af STAI.
STAI-spørgeskemaet vurderer to forskellige angsttyper på samme tid.
Tilstandsangst er en følelsesmæssig reaktion, der kan ændre sig over tid alt efter situationen.
Træk angst indikerer en personlig følelsesmæssig karakteristik, som en person har.
Der er 20 spørgsmål for hver tilstand og træk angst, og hver er scoret på en fire-punkts skala (1-4).
Den samlede score for hver type angst varierer fra minimum 20 til maksimalt 80, og højere score indikerer flere angstsymptomer.
Cutoff-score for tilstandsangst, der normalt bruges i en postpartum-periode, er 40 eller mere: De, der har en total state-STAI-score på 40 eller mere, har højere postpartum-angstsymptomer.
|
ved udskrivelse (ca. 2 måneders alderen)
|
Forældre-barn-binding
Tidsramme: ved udskrivelse (ca. 2 måneders alderen)
|
Følelsen af binding, som forældre føler over for den nyfødte, vurderes ved hjælp af den japanske version af Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS-J).
MIBS-J er et selvrapporterende spørgeskema og består af ti emner, som hver er scoret på en firepunktsskala (0-3).
Den samlede score varierer fra 0 til 30, og højere score indikerer en svagere binding mellem en mor og hendes spædbarn.
|
ved udskrivelse (ca. 2 måneders alderen)
|
Kvaliteten af familiecentreret pleje som rapporteret af forældre
Tidsramme: ved udskrivelse (ca. 2 måneders alderen)
|
Den familiecentrerede pleje, der ydes af de medicinske fagfolk på NICU, vurderes af forældre ved hjælp af et spørgeskema modificeret fra DigiFCC-spørgsmål. Den består af 9 spørgsmål. Hvert spørgsmål har Likert-skalaen fra 1 til 7 (1 slet ikke og 7 meget; 0 ikke relevant). En højere score indikerer bedre familiecentreret omsorg modtaget af forældre. Den gennemsnitlige score for alle spørgsmål vil blive brugt. For familier i præ-interventionskohorten brugte efterforskerne de samme spørgsmål, men de blev leveret dagligt: forældre modtog et ud af de 9 spørgsmål som en tekstbesked i en tilfældig rækkefølge hver aften og svarede med en score ved hjælp af deres mobiltelefon. |
ved udskrivelse (ca. 2 måneders alderen)
|
Modermælk fodring
Tidsramme: ved udskrivelse (ca. 2 måneders alderen) og ved 4 måneders korrigeret alder
|
Forældre bliver stillet et spørgsmål om modermælkens fødestatus: om spædbarnet kun får modermælk, delvist på modermælken eller ikke på modermælken.
|
ved udskrivelse (ca. 2 måneders alderen) og ved 4 måneders korrigeret alder
|
Amning
Tidsramme: ved udskrivelse (ca. 2 måneders alderen) og ved 4 måneders korrigeret alder
|
Forældre bliver stillet et spørgsmål om ammestatus: om spædbarnet bliver fodret fra brystet, flasken, sonden eller på anden måde.
|
ved udskrivelse (ca. 2 måneders alderen) og ved 4 måneders korrigeret alder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitative samtaler for forældre
Tidsramme: ved 2 ugers alderen
|
At forstå de faktorer, der påvirker forældres beslutning om at blive eller ikke blive på neonatal intensiv afdeling.
Stikprøvestørrelsen vil være baseret på datamætning, normalt nået med 15-25 deltagere.
Kvalificerede familier til det kvalitative interview vil blive udvalgt baseret på målrettet stikprøveudtagning.
Efterforskere sigter mod at rekruttere både 1) mødre og fædre, 2) forældre, der opholder sig mindre end 8 timer om dagen i enheden og forældre, der er i enheden næsten 24/7, og 3) finner og immigranter.
Ansigt til ansigt Interviewene vil blive udført på finsk eller engelsk af forskningssygeplejersker, neonatologer eller medicinstuderende.
Et passende tidspunkt aftales på forhånd med deltagerne.
Varigheden af hvert interview vil vare fra 30 minutter til en time.
Interviews optages med henblik på analysen.
Interviewguiden vil blive pilottestet med 2-3 første deltagere og ændret efter behov.
|
ved 2 ugers alderen
|
Kvalitative samtaler for sundhedspersonale på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: inden for cirka en uge efter beslutningen om tidlig hud-mod-hud-kontakt er truffet
|
At analysere, hvordan beslutningen blev truffet om at udføre eller ikke at udføre tidlig hud-mod-hud-kontakt mellem forældre og spædbarn.
Kvalificerede medarbejdere til disse kvalitative interviews vil blive udvalgt baseret på målrettet stikprøveudtagning.
Efterforskerne sigter mod at rekruttere medlemmerne af det multiprofessionelle team, der er involveret i fødslen af en for tidligt født baby.
Efterforskerne udfører ansigt-til-ansigt interviews med medlemmerne af teamet om beslutningstagning i forbindelse med hud-mod-hud-kontakt.
Interviewene vil blive gennemført på finsk af en forskningssygeplejerske.
Holdene orienteres om samtalerne efter stabiliseringen, og passende tidspunkter vil blive planlagt, så et eller flere teammedlemmer deltager ad gangen.
Der vil blive brugt en semistruktureret interviewguide.
Varigheden af hvert interview vil være 20-60 minutter.
Interviews optages med henblik på analysen.
|
inden for cirka en uge efter beslutningen om tidlig hud-mod-hud-kontakt er truffet
|
Spørgeskema over Acceptability of Intervention Measure (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) og Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Tidsramme: ethvert tidspunkt i undersøgelsesperioden inden for omkring seks måneder efter starten af denne undersøgelse
|
Disse spørgeskemaer bruges til at måle paratheden til Couplet Care-interventionen.
Medarbejdere vil få udleveret disse tre selvrapporterede spørgeskemaer som ét spørgeskema, herunder 12 spørgsmål, der er bedømt ved hjælp af en Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Foranstaltningen har vist sig at være valid og pålidelig til at måle accept, hensigtsmæssighed og gennemførlighed af en intervention.
|
ethvert tidspunkt i undersøgelsesperioden inden for omkring seks måneder efter starten af denne undersøgelse
|
Spørgeskema om følelsesmæssig nærhed
Tidsramme: ved udskrivelse (ca. 2 måneders alderen)
|
Den følelsesmæssige nærhedsskala er et selvrapporterende spørgeskema til vurdering af forældres følelsesmæssige nærhed til deres spædbørn, som har behov for neonatal pleje.
Skalaen omfatter 27 emner, som hver er bedømt på en VAS-skala (0-100 mm).
Den samlede score varierer fra 0 til 2700.
De højere score indikerer et højere niveau af forældrenes følelsesmæssige nærhed.
Skalaen vil blive piloteret i denne undersøgelse.
|
ved udskrivelse (ca. 2 måneders alderen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liisa Lehtonen, MD, Turku University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CoupletCareStudy/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parpleje
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Recidiverende/Refraktær MyelomKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
Nexcella Inc.Ikke rekrutterer endnuLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageLymfom | Leukæmi | Plasmacelledyskrasi
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...Trukket tilbageAkut lymfatisk leukæmi | Non-hodgkin lymfomForenede Stater
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Recidiverende/Refraktær MyelomKina
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutteringLymfom | Myelomatose | Akut lymfatisk leukæmiKina
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouTrukket tilbageCAR-T celle immunterapi | Hjernegliom