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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05655104
Effets du couplet de soins en unité de soins intensifs néonatals
Effets des soins couplés sur les parents et la dyade parent-nourrisson dans l'unité de soins intensifs néonatals : étude de comparaison avant et après
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Il est essentiel de garder les nouveau-nés et leurs parents ensemble pour le bien-être des deux. Cependant, les familles dont les nourrissons doivent être admis à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) sont souvent séparées. L'une des solutions pour réduire la séparation parent-enfant est la prise en charge par couplet, où la mère et le nouveau-né reçoivent leurs soins post-partum dans la même chambre d'hôpital, même si l'enfant a besoin de soins intensifs. Cependant, seules quelques USIN pratiquent actuellement les soins par couplet, et les preuves scientifiques à l'appui de la mise en œuvre des soins par couplet sont rares. Depuis son emménagement dans le nouveau bâtiment de l'hôpital en 2022, l'hôpital universitaire de Turku a fourni un "modèle de soins en couplet" à tous les couples mère-enfant admis à l'unité de soins intensifs néonatals. De plus, toutes les chambres de l'USIN disposent de deux lits adultes pour accueillir les deux parents.
Objectifs : L'objectif de l'étude est d'évaluer les effets du modèle de soins couplets sur le bien-être des parents et du nourrisson. Le critère de jugement principal est la proximité parent-nourrisson, y compris 1) le temps écoulé entre la naissance et le premier contact peau à peau (SSC) et le maintien, 2) la durée de la présence des parents à l'USIN mesurée pendant 14 jours au cours de la trois premières semaines, et 3) la durée du SSC et du maintien mesuré pendant 14 jours au cours des trois premières semaines après la naissance. Les critères de jugement secondaires sont les symptômes dépressifs et anxieux post-partum des parents, le lien parent-nourrisson, la qualité des soins centrés sur la famille déclarée par les parents et le succès de l'allaitement jusqu'à l'âge corrigé de 4 mois. De plus, les facteurs influençant la réalisation du SSC précoce et la présence des parents à l'USIN sont explorés par des entretiens et des questionnaires.
Méthodes : Il s'agit d'une étude quasi-expérimentale avant et après intervention qui se déroule dans une USIN de niveau III à l'hôpital universitaire de Turku. Les données pré-intervention ont été obtenues auprès de 30 familles (et 40 nourrissons) lors de la 2e enquête internationale de proximité en 2018 et 2019. Le modèle de soins en couplet est proposé à toutes les familles de l'USIN de l'hôpital universitaire de Turku depuis février 2022. Les données post-intervention seront collectées de manière prospective à partir de décembre 2022. Les familles d'enfants prématurés nés avant 35 semaines seront éligibles pour l'étude. Le consentement éclairé doit être obtenu dans les 6 jours de vie. Le recrutement se poursuivra jusqu'à ce que 30 familles disposant d'un ensemble complet de données soient recrutées.
La durée de la présence parentale et la durée de la SSC à l'USIN seront mesurées à l'aide du journal de proximité parent-enfant autodéclaré pendant une période de 14 jours après le recrutement dans l'étude. Les symptômes dépressifs et anxieux post-partum des parents, les liens mère-enfant et la qualité des soins centrés sur la famille déclarée par les parents seront évalués par des questionnaires d'auto-évaluation (Edinburgh Postnatal Depression Scale, State and Trait Anxiety Inventory, Japanese version of Mother-to-Infant Bonding Scale et DigiFCC modifié, respectivement). De plus, les parents sont invités à remplir un questionnaire sur le succès de l'allaitement. Les facteurs influençant la pratique du contact peau à peau précoce et la présence des parents à l'USIN seront examinés par des entretiens qualitatifs semi-structurés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liisa Lehtonen, MD
- Numéro de téléphone: +358-40-8318322
- E-mail: lianle@utu.fi
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ryo Itoshima, MD
- Numéro de téléphone: +358-44-951-5869
- E-mail: ryitos@utu.fi
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
[Famille]
Critère d'intégration:
- Familles de nourrissons prématurés nés en dessous de 35 semaines de gestation à l'hôpital universitaire de Turku
Critère d'exclusion:
- La durée prévue d'hospitalisation est inférieure à 3 jours
- Nourrissons nés
- Les nourrissons sont des triplés ou plus
- Les parents ne peuvent pas comprendre le formulaire de consentement éclairé en finnois, suédois, anglais ou russe
- L'état du nourrisson est critique et sa survie est incertaine
[personnel de santé]
Critère d'intégration:
- Tout le personnel soignant qui a la possibilité de participer à la décision concernant le contact peau à peau précoce parent-nourrisson après l'accouchement.
Critère d'exclusion:
- Non
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe Couplet Care et leurs contrôles historiques
Groupe post-intervention : Tous les parents inscrits en 2022-23 sont classés dans ce groupe. Ils reçoivent l'intervention « Couplet Care ». Groupe de pré-intervention : tous les parents inscrits en 2018-19 sont traités comme des témoins. Ils n'ont pas reçu l'intervention « Couplet Care ». |
Dans le modèle Couplet Care, les parents ont accès à la salle de stabilisation du nourrisson et sont encouragés à effectuer un contact peau à peau précoce, les mères reçoivent leurs soins post-partum dans la même salle de soins intensifs néonatals que le nourrisson, et les pères/partenaires ont également un lit dans la même salle de soins intensifs néonatals.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai entre la naissance et le premier contact peau à peau
Délai: à 0 jour d'âge
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La différence de temps (minutes) entre la naissance et le premier contact peau à peau.
Il sera évalué pour chaque parent.
Les informations seront recueillies auprès des parents à l'aide du questionnaire ou du dossier médical.
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à 0 jour d'âge
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Temps de la naissance à la première exploitation
Délai: à 0 jour d'âge
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La différence de temps (minutes) entre la naissance et la première exploitation.
Il sera évalué pour chaque parent.
Les informations seront recueillies auprès des parents à l'aide du questionnaire ou du dossier médical.
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à 0 jour d'âge
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Durée quotidienne moyenne de présence des parents dans la chambre d'hôpital
Délai: à 2 semaines
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La durée de présence des parents dans la chambre d'hôpital est mesurée pendant 14 jours après le consentement.
Le temps moyen sera calculé pour chaque parent (heures par jour).
La présence est enregistrée à l'aide du journal de proximité parent-enfant.
Ce journal est au format papier et comporte une journée par page comprenant trois éléments pour chaque parent : présence, contact peau à peau et tenue.
La mère et le père tracent respectivement une ligne sur le journal pour ces éléments.
Les heures de début et de fin peuvent être marquées avec une précision de 5 minutes.
La validité du Parent-Infant Closeness Diary a déjà été évaluée.
La présence parentale est définie comme étant dans la chambre du nourrisson dans l'unité de soins intensifs néonatals.
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à 2 semaines
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Durée moyenne du contact peau à peau
Délai: à 2 semaines
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La durée du contact peau à peau est mesurée pendant 14 jours après le consentement.
Le temps moyen par jour sera calculé pour chaque parent (minutes par jour).
Le temps de contact peau à peau est enregistré à l'aide du journal de proximité parent-enfant.
Ce journal est au format papier et comporte une journée par page comprenant trois éléments pour chaque parent : présence, contact peau à peau et tenue.
La mère et le père tracent respectivement une ligne sur le journal pour ces éléments.
Les heures de début et de fin peuvent être marquées avec une précision de 5 minutes.
La validité du Parent-Infant Closeness Diary a déjà été évaluée.
Le contact peau à peau est défini comme le nourrisson tenu par le parent sur la poitrine nue, avec seulement une couche et un bonnet si nécessaire.
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à 2 semaines
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Durée moyenne de détention
Délai: à 2 semaines
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La durée de détention est mesurée pendant 14 jours après le consentement.
Le temps moyen par jour sera calculé pour chaque parent (minutes par jour).
Le temps de contact peau à peau est enregistré à l'aide du journal de proximité parent-enfant.
Ce journal est au format papier et comporte une journée par page comprenant trois éléments pour chaque parent : présence, contact peau à peau et tenue.
La mère et le père tracent respectivement une ligne sur le journal pour ces éléments.
Les heures de début et de fin peuvent être marquées avec une précision de 5 minutes.
La validité du Parent-Infant Closeness Diary a déjà été évaluée.
La tenue est définie comme le parent qui tient l'enfant qui porte des vêtements.
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à 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes dépressifs post-partum des parents
Délai: à 2 semaines d'âge, à la sortie (environ 2 mois d'âge) et à 4 mois d'âge corrigé
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Les symptômes dépressifs post-partum des parents seront évalués à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg (EPDS).
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation et comprend 10 items, dont chacun est noté sur une échelle de quatre points (0-3).
Le score total varie d'un minimum de 0 à un maximum de 30, et des scores plus élevés indiquant des symptômes plus dépressifs.
L'EPDS est analysée comme une variable continue et aussi comme une proportion de parents dépassant le score seuil.
Le score seuil de dépression clinique est de 13 ou plus pour les mères et de 10 ou plus pour les pères.
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à 2 semaines d'âge, à la sortie (environ 2 mois d'âge) et à 4 mois d'âge corrigé
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Symptômes d'anxiété des parents
Délai: à la sortie (environ 2 mois)
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Les symptômes d'anxiété des parents seront évalués à l'aide du STAI.
Le questionnaire STAI évalue deux types d'anxiété différents en même temps.
L'anxiété d'état est une réponse émotionnelle qui peut changer dans le temps en fonction de la situation.
L'anxiété de trait indique une caractéristique émotionnelle personnelle qu'une personne a.
Il y a 20 questions pour chaque état et trait d'anxiété et chacune est notée sur une échelle à quatre points (1-4).
Le score total pour chaque type d'anxiété varie d'un minimum de 20 à un maximum de 80, et des scores plus élevés indiquant plus de symptômes d'anxiété.
Le score seuil d'anxiété d'état généralement utilisé pour une période post-partum est de 40 ou plus : ceux qui ont un score total d'état-STAI de 40 ou plus ont des symptômes d'anxiété post-partum plus élevés.
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à la sortie (environ 2 mois)
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Lien parent-nourrisson
Délai: à la sortie (environ 2 mois)
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Les sentiments d'attachement ressentis par les parents envers le nouveau-né sont évalués à l'aide de la version japonaise de l'échelle d'attachement mère-enfant (MIBS-J).
MIBS-J est un questionnaire d'auto-évaluation et comprend dix items, chacun étant noté sur une échelle à quatre points (0-3).
Le score total varie de 0 à 30, et des scores plus élevés indiquant un lien plus faible entre une mère et son enfant.
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à la sortie (environ 2 mois)
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Qualité des soins centrés sur la famille telle que rapportée par les parents
Délai: à la sortie (environ 2 mois)
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Les soins centrés sur la famille fournis par les professionnels de la santé de l'USIN sont évalués par les parents à l'aide d'un questionnaire modifié à partir des questions DigiFCC. Il se compose de 9 questions. Chaque question a l'échelle de Likert de 1 à 7 (1 pas du tout et 7 beaucoup ; 0 sans objet). Un score plus élevé indique de meilleurs soins centrés sur la famille reçus par les parents. Le score moyen de toutes les questions sera utilisé. Pour les familles de la cohorte pré-intervention, les enquêteurs ont utilisé les mêmes questions mais elles étaient livrées quotidiennement : les parents recevaient une des 9 questions sous forme de SMS dans un ordre aléatoire chaque soir et répondaient par un score à l'aide de leur téléphone portable. |
à la sortie (environ 2 mois)
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Allaitement maternel
Délai: à la sortie (environ 2 mois) et à 4 mois d'âge corrigé
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On pose aux parents une question sur l'état de l'alimentation au lait maternel : si le nourrisson ne boit que du lait maternel, partiellement sur du lait maternel ou pas sur du lait maternel.
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à la sortie (environ 2 mois) et à 4 mois d'âge corrigé
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Allaitement maternel
Délai: à la sortie (environ 2 mois) et à 4 mois d'âge corrigé
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On pose aux parents une question sur l'état de l'allaitement : si l'enfant est nourri au sein, au biberon, au tube d'alimentation ou par toute autre méthode.
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à la sortie (environ 2 mois) et à 4 mois d'âge corrigé
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entretiens qualitatifs pour les parents
Délai: à 2 semaines
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Comprendre les facteurs qui influencent la décision parentale de rester ou non en réanimation néonatale.
La taille de l'échantillon sera basée sur la saturation des données, généralement atteinte avec 15 à 25 participants.
Les familles éligibles pour l'entretien qualitatif seront sélectionnées sur la base d'un échantillonnage raisonné.
Les enquêteurs visent à recruter à la fois 1) des mères et des pères, 2) des parents qui restent moins de 8 heures par jour dans l'unité et des parents qui sont dans l'unité presque 24h/24 et 7j/7, et 3) des Finlandais et des immigrants.
Face-à-face Les entretiens seront menés en finnois ou en anglais par des infirmières de recherche, des néonatologistes ou des étudiants en médecine.
Une heure appropriée sera convenue avec les participants à l'avance.
La durée de chaque entretien durera de 30 minutes à une heure.
Les entretiens sont enregistrés pour les besoins de l'analyse.
Le guide d'entretien sera testé avec 2-3 premiers participants et modifié si nécessaire.
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à 2 semaines
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Entretiens qualitatifs pour le personnel soignant de l'unité de soins intensifs néonatals
Délai: dans un délai d'environ une semaine après que la décision d'un contact peau à peau précoce est prise
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Analyser comment la décision a été prise d'effectuer ou non un contact peau à peau précoce parent-nourrisson.
Les membres du personnel éligibles pour ces entretiens qualitatifs seront sélectionnés sur la base d'un échantillonnage raisonné.
Les enquêteurs visent à recruter les membres de l'équipe multiprofessionnelle impliquée dans l'accouchement d'un bébé prématuré.
Les enquêteurs réalisent des entretiens en face à face avec les membres de l'équipe sur la prise de décision liée au contact peau à peau.
Les entretiens seront menés en finnois par une infirmière de recherche.
Les équipes sont informées des entretiens après la stabilisation et des horaires adaptés seront prévus pour qu'un ou plusieurs membres de l'équipe y participent à la fois.
Un guide d'entretien semi-directif sera utilisé.
La durée de chaque entretien sera de 20 à 60 minutes.
Les entretiens sont enregistrés pour les besoins de l'analyse.
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dans un délai d'environ une semaine après que la décision d'un contact peau à peau précoce est prise
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Questionnaire d'acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM), de la mesure d'adéquation de l'intervention (IAM) et de la faisabilité de la mesure d'intervention (FIM)
Délai: à tout moment pendant la période d'étude, dans un délai d'environ six mois après le début de cette étude
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Ces questionnaires sont utilisés pour mesurer la préparation à l'intervention Couplet Care.
Les membres du personnel recevront ces trois questionnaires autodéclarés en un seul questionnaire comprenant 12 questions qui sont notées à l'aide d'une échelle de Likert de 1 (totalement en désaccord) à 5 (totalement d'accord).
La mesure s'est avérée valide et fiable pour mesurer l'acceptabilité, la pertinence et la faisabilité d'une intervention.
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à tout moment pendant la période d'étude, dans un délai d'environ six mois après le début de cette étude
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Questionnaire de proximité émotionnelle
Délai: à la sortie (environ 2 mois)
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L'échelle de proximité émotionnelle est un questionnaire d'auto-évaluation permettant d'évaluer la proximité émotionnelle des parents avec leurs nourrissons nécessitant des soins néonatals.
L'échelle comprend 27 items, dont chacun est noté sur une échelle VAS (0-100 mm).
Le score total varie de 0 à 2700.
Les scores les plus élevés indiquent un niveau plus élevé de proximité émotionnelle parentale.
L'échelle sera testée dans cette étude.
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à la sortie (environ 2 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liisa Lehtonen, MD, Turku University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CoupletCareStudy/2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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