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Effets du couplet de soins en unité de soins intensifs néonatals

8 décembre 2022 mis à jour par: Liisa Lehtonen, Turku University Hospital

Effets des soins couplés sur les parents et la dyade parent-nourrisson dans l'unité de soins intensifs néonatals : étude de comparaison avant et après

Il s'agit d'une étude quasi-expérimentale avant et après intervention qui se déroule dans l'USIN de niveau III de l'hôpital universitaire de Turku en Finlande pour évaluer les effets du Couplet Care, un modèle de soins qui fournit des soins maternels et infantiles dans la même pièce même en cas de soins intensifs. du nourrisson est nécessaire. Les enquêteurs recueilleront de manière prospective des données après le démarrage de Couplet Care. Les données pré-intervention ont déjà été collectées en 2018 et 2019 dans le cadre de la 2e enquête internationale sur la proximité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Il est essentiel de garder les nouveau-nés et leurs parents ensemble pour le bien-être des deux. Cependant, les familles dont les nourrissons doivent être admis à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) sont souvent séparées. L'une des solutions pour réduire la séparation parent-enfant est la prise en charge par couplet, où la mère et le nouveau-né reçoivent leurs soins post-partum dans la même chambre d'hôpital, même si l'enfant a besoin de soins intensifs. Cependant, seules quelques USIN pratiquent actuellement les soins par couplet, et les preuves scientifiques à l'appui de la mise en œuvre des soins par couplet sont rares. Depuis son emménagement dans le nouveau bâtiment de l'hôpital en 2022, l'hôpital universitaire de Turku a fourni un "modèle de soins en couplet" à tous les couples mère-enfant admis à l'unité de soins intensifs néonatals. De plus, toutes les chambres de l'USIN disposent de deux lits adultes pour accueillir les deux parents.

Objectifs : L'objectif de l'étude est d'évaluer les effets du modèle de soins couplets sur le bien-être des parents et du nourrisson. Le critère de jugement principal est la proximité parent-nourrisson, y compris 1) le temps écoulé entre la naissance et le premier contact peau à peau (SSC) et le maintien, 2) la durée de la présence des parents à l'USIN mesurée pendant 14 jours au cours de la trois premières semaines, et 3) la durée du SSC et du maintien mesuré pendant 14 jours au cours des trois premières semaines après la naissance. Les critères de jugement secondaires sont les symptômes dépressifs et anxieux post-partum des parents, le lien parent-nourrisson, la qualité des soins centrés sur la famille déclarée par les parents et le succès de l'allaitement jusqu'à l'âge corrigé de 4 mois. De plus, les facteurs influençant la réalisation du SSC précoce et la présence des parents à l'USIN sont explorés par des entretiens et des questionnaires.

Méthodes : Il s'agit d'une étude quasi-expérimentale avant et après intervention qui se déroule dans une USIN de niveau III à l'hôpital universitaire de Turku. Les données pré-intervention ont été obtenues auprès de 30 familles (et 40 nourrissons) lors de la 2e enquête internationale de proximité en 2018 et 2019. Le modèle de soins en couplet est proposé à toutes les familles de l'USIN de l'hôpital universitaire de Turku depuis février 2022. Les données post-intervention seront collectées de manière prospective à partir de décembre 2022. Les familles d'enfants prématurés nés avant 35 semaines seront éligibles pour l'étude. Le consentement éclairé doit être obtenu dans les 6 jours de vie. Le recrutement se poursuivra jusqu'à ce que 30 familles disposant d'un ensemble complet de données soient recrutées.

La durée de la présence parentale et la durée de la SSC à l'USIN seront mesurées à l'aide du journal de proximité parent-enfant autodéclaré pendant une période de 14 jours après le recrutement dans l'étude. Les symptômes dépressifs et anxieux post-partum des parents, les liens mère-enfant et la qualité des soins centrés sur la famille déclarée par les parents seront évalués par des questionnaires d'auto-évaluation (Edinburgh Postnatal Depression Scale, State and Trait Anxiety Inventory, Japanese version of Mother-to-Infant Bonding Scale et DigiFCC modifié, respectivement). De plus, les parents sont invités à remplir un questionnaire sur le succès de l'allaitement. Les facteurs influençant la pratique du contact peau à peau précoce et la présence des parents à l'USIN seront examinés par des entretiens qualitatifs semi-structurés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Liisa Lehtonen, MD
  • Numéro de téléphone: +358-40-8318322
  • E-mail: lianle@utu.fi

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ryo Itoshima, MD
  • Numéro de téléphone: +358-44-951-5869
  • E-mail: ryitos@utu.fi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Familles de nourrissons prématurés nés à moins de 35 semaines de gestation à l'hôpital universitaire de Turku, une unité de soins intensifs néonatals de niveau III en Finlande

La description

[Famille]

Critère d'intégration:

  • Familles de nourrissons prématurés nés en dessous de 35 semaines de gestation à l'hôpital universitaire de Turku

Critère d'exclusion:

  • La durée prévue d'hospitalisation est inférieure à 3 jours
  • Nourrissons nés
  • Les nourrissons sont des triplés ou plus
  • Les parents ne peuvent pas comprendre le formulaire de consentement éclairé en finnois, suédois, anglais ou russe
  • L'état du nourrisson est critique et sa survie est incertaine

[personnel de santé]

Critère d'intégration:

  • Tout le personnel soignant qui a la possibilité de participer à la décision concernant le contact peau à peau précoce parent-nourrisson après l'accouchement.

Critère d'exclusion:

  • Non

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe Couplet Care et leurs contrôles historiques

Groupe post-intervention : Tous les parents inscrits en 2022-23 sont classés dans ce groupe. Ils reçoivent l'intervention « Couplet Care ».

Groupe de pré-intervention : tous les parents inscrits en 2018-19 sont traités comme des témoins. Ils n'ont pas reçu l'intervention « Couplet Care ».

Dans le modèle Couplet Care, les parents ont accès à la salle de stabilisation du nourrisson et sont encouragés à effectuer un contact peau à peau précoce, les mères reçoivent leurs soins post-partum dans la même salle de soins intensifs néonatals que le nourrisson, et les pères/partenaires ont également un lit dans la même salle de soins intensifs néonatals.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre la naissance et le premier contact peau à peau
Délai: à 0 jour d'âge
La différence de temps (minutes) entre la naissance et le premier contact peau à peau. Il sera évalué pour chaque parent. Les informations seront recueillies auprès des parents à l'aide du questionnaire ou du dossier médical.
à 0 jour d'âge
Temps de la naissance à la première exploitation
Délai: à 0 jour d'âge
La différence de temps (minutes) entre la naissance et la première exploitation. Il sera évalué pour chaque parent. Les informations seront recueillies auprès des parents à l'aide du questionnaire ou du dossier médical.
à 0 jour d'âge
Durée quotidienne moyenne de présence des parents dans la chambre d'hôpital
Délai: à 2 semaines
La durée de présence des parents dans la chambre d'hôpital est mesurée pendant 14 jours après le consentement. Le temps moyen sera calculé pour chaque parent (heures par jour). La présence est enregistrée à l'aide du journal de proximité parent-enfant. Ce journal est au format papier et comporte une journée par page comprenant trois éléments pour chaque parent : présence, contact peau à peau et tenue. La mère et le père tracent respectivement une ligne sur le journal pour ces éléments. Les heures de début et de fin peuvent être marquées avec une précision de 5 minutes. La validité du Parent-Infant Closeness Diary a déjà été évaluée. La présence parentale est définie comme étant dans la chambre du nourrisson dans l'unité de soins intensifs néonatals.
à 2 semaines
Durée moyenne du contact peau à peau
Délai: à 2 semaines
La durée du contact peau à peau est mesurée pendant 14 jours après le consentement. Le temps moyen par jour sera calculé pour chaque parent (minutes par jour). Le temps de contact peau à peau est enregistré à l'aide du journal de proximité parent-enfant. Ce journal est au format papier et comporte une journée par page comprenant trois éléments pour chaque parent : présence, contact peau à peau et tenue. La mère et le père tracent respectivement une ligne sur le journal pour ces éléments. Les heures de début et de fin peuvent être marquées avec une précision de 5 minutes. La validité du Parent-Infant Closeness Diary a déjà été évaluée. Le contact peau à peau est défini comme le nourrisson tenu par le parent sur la poitrine nue, avec seulement une couche et un bonnet si nécessaire.
à 2 semaines
Durée moyenne de détention
Délai: à 2 semaines
La durée de détention est mesurée pendant 14 jours après le consentement. Le temps moyen par jour sera calculé pour chaque parent (minutes par jour). Le temps de contact peau à peau est enregistré à l'aide du journal de proximité parent-enfant. Ce journal est au format papier et comporte une journée par page comprenant trois éléments pour chaque parent : présence, contact peau à peau et tenue. La mère et le père tracent respectivement une ligne sur le journal pour ces éléments. Les heures de début et de fin peuvent être marquées avec une précision de 5 minutes. La validité du Parent-Infant Closeness Diary a déjà été évaluée. La tenue est définie comme le parent qui tient l'enfant qui porte des vêtements.
à 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes dépressifs post-partum des parents
Délai: à 2 semaines d'âge, à la sortie (environ 2 mois d'âge) et à 4 mois d'âge corrigé
Les symptômes dépressifs post-partum des parents seront évalués à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg (EPDS). Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation et comprend 10 items, dont chacun est noté sur une échelle de quatre points (0-3). Le score total varie d'un minimum de 0 à un maximum de 30, et des scores plus élevés indiquant des symptômes plus dépressifs. L'EPDS est analysée comme une variable continue et aussi comme une proportion de parents dépassant le score seuil. Le score seuil de dépression clinique est de 13 ou plus pour les mères et de 10 ou plus pour les pères.
à 2 semaines d'âge, à la sortie (environ 2 mois d'âge) et à 4 mois d'âge corrigé
Symptômes d'anxiété des parents
Délai: à la sortie (environ 2 mois)
Les symptômes d'anxiété des parents seront évalués à l'aide du STAI. Le questionnaire STAI évalue deux types d'anxiété différents en même temps. L'anxiété d'état est une réponse émotionnelle qui peut changer dans le temps en fonction de la situation. L'anxiété de trait indique une caractéristique émotionnelle personnelle qu'une personne a. Il y a 20 questions pour chaque état et trait d'anxiété et chacune est notée sur une échelle à quatre points (1-4). Le score total pour chaque type d'anxiété varie d'un minimum de 20 à un maximum de 80, et des scores plus élevés indiquant plus de symptômes d'anxiété. Le score seuil d'anxiété d'état généralement utilisé pour une période post-partum est de 40 ou plus : ceux qui ont un score total d'état-STAI de 40 ou plus ont des symptômes d'anxiété post-partum plus élevés.
à la sortie (environ 2 mois)
Lien parent-nourrisson
Délai: à la sortie (environ 2 mois)
Les sentiments d'attachement ressentis par les parents envers le nouveau-né sont évalués à l'aide de la version japonaise de l'échelle d'attachement mère-enfant (MIBS-J). MIBS-J est un questionnaire d'auto-évaluation et comprend dix items, chacun étant noté sur une échelle à quatre points (0-3). Le score total varie de 0 à 30, et des scores plus élevés indiquant un lien plus faible entre une mère et son enfant.
à la sortie (environ 2 mois)
Qualité des soins centrés sur la famille telle que rapportée par les parents
Délai: à la sortie (environ 2 mois)

Les soins centrés sur la famille fournis par les professionnels de la santé de l'USIN sont évalués par les parents à l'aide d'un questionnaire modifié à partir des questions DigiFCC. Il se compose de 9 questions. Chaque question a l'échelle de Likert de 1 à 7 (1 pas du tout et 7 beaucoup ; 0 sans objet). Un score plus élevé indique de meilleurs soins centrés sur la famille reçus par les parents. Le score moyen de toutes les questions sera utilisé.

Pour les familles de la cohorte pré-intervention, les enquêteurs ont utilisé les mêmes questions mais elles étaient livrées quotidiennement : les parents recevaient une des 9 questions sous forme de SMS dans un ordre aléatoire chaque soir et répondaient par un score à l'aide de leur téléphone portable.

à la sortie (environ 2 mois)
Allaitement maternel
Délai: à la sortie (environ 2 mois) et à 4 mois d'âge corrigé
On pose aux parents une question sur l'état de l'alimentation au lait maternel : si le nourrisson ne boit que du lait maternel, partiellement sur du lait maternel ou pas sur du lait maternel.
à la sortie (environ 2 mois) et à 4 mois d'âge corrigé
Allaitement maternel
Délai: à la sortie (environ 2 mois) et à 4 mois d'âge corrigé
On pose aux parents une question sur l'état de l'allaitement : si l'enfant est nourri au sein, au biberon, au tube d'alimentation ou par toute autre méthode.
à la sortie (environ 2 mois) et à 4 mois d'âge corrigé

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entretiens qualitatifs pour les parents
Délai: à 2 semaines
Comprendre les facteurs qui influencent la décision parentale de rester ou non en réanimation néonatale. La taille de l'échantillon sera basée sur la saturation des données, généralement atteinte avec 15 à 25 participants. Les familles éligibles pour l'entretien qualitatif seront sélectionnées sur la base d'un échantillonnage raisonné. Les enquêteurs visent à recruter à la fois 1) des mères et des pères, 2) des parents qui restent moins de 8 heures par jour dans l'unité et des parents qui sont dans l'unité presque 24h/24 et 7j/7, et 3) des Finlandais et des immigrants. Face-à-face Les entretiens seront menés en finnois ou en anglais par des infirmières de recherche, des néonatologistes ou des étudiants en médecine. Une heure appropriée sera convenue avec les participants à l'avance. La durée de chaque entretien durera de 30 minutes à une heure. Les entretiens sont enregistrés pour les besoins de l'analyse. Le guide d'entretien sera testé avec 2-3 premiers participants et modifié si nécessaire.
à 2 semaines
Entretiens qualitatifs pour le personnel soignant de l'unité de soins intensifs néonatals
Délai: dans un délai d'environ une semaine après que la décision d'un contact peau à peau précoce est prise
Analyser comment la décision a été prise d'effectuer ou non un contact peau à peau précoce parent-nourrisson. Les membres du personnel éligibles pour ces entretiens qualitatifs seront sélectionnés sur la base d'un échantillonnage raisonné. Les enquêteurs visent à recruter les membres de l'équipe multiprofessionnelle impliquée dans l'accouchement d'un bébé prématuré. Les enquêteurs réalisent des entretiens en face à face avec les membres de l'équipe sur la prise de décision liée au contact peau à peau. Les entretiens seront menés en finnois par une infirmière de recherche. Les équipes sont informées des entretiens après la stabilisation et des horaires adaptés seront prévus pour qu'un ou plusieurs membres de l'équipe y participent à la fois. Un guide d'entretien semi-directif sera utilisé. La durée de chaque entretien sera de 20 à 60 minutes. Les entretiens sont enregistrés pour les besoins de l'analyse.
dans un délai d'environ une semaine après que la décision d'un contact peau à peau précoce est prise
Questionnaire d'acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM), de la mesure d'adéquation de l'intervention (IAM) et de la faisabilité de la mesure d'intervention (FIM)
Délai: à tout moment pendant la période d'étude, dans un délai d'environ six mois après le début de cette étude
Ces questionnaires sont utilisés pour mesurer la préparation à l'intervention Couplet Care. Les membres du personnel recevront ces trois questionnaires autodéclarés en un seul questionnaire comprenant 12 questions qui sont notées à l'aide d'une échelle de Likert de 1 (totalement en désaccord) à 5 (totalement d'accord). La mesure s'est avérée valide et fiable pour mesurer l'acceptabilité, la pertinence et la faisabilité d'une intervention.
à tout moment pendant la période d'étude, dans un délai d'environ six mois après le début de cette étude
Questionnaire de proximité émotionnelle
Délai: à la sortie (environ 2 mois)
L'échelle de proximité émotionnelle est un questionnaire d'auto-évaluation permettant d'évaluer la proximité émotionnelle des parents avec leurs nourrissons nécessitant des soins néonatals. L'échelle comprend 27 items, dont chacun est noté sur une échelle VAS (0-100 mm). Le score total varie de 0 à 2700. Les scores les plus élevés indiquent un niveau plus élevé de proximité émotionnelle parentale. L'échelle sera testée dans cette étude.
à la sortie (environ 2 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liisa Lehtonen, MD, Turku University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2022

Première publication (Réel)

19 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CoupletCareStudy/2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les enquêteurs n'ont pas de plan pour rendre les données ouvertes à l'avenir. Cependant, il peut être partagé avec un autre personnel ou une équipe de recherche à d'autres fins scientifiques avec l'autorisation du chercheur principal et toute autre procédure nécessaire.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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