对联护理在新生儿重症监护室的作用
夫妻关怀对新生儿重症监护室父母及亲子关系的影响：前后对比研究
研究概览
详细说明
背景：为了双方的福祉，让新生儿和他们的父母在一起至关重要。 然而，婴儿需要入住新生儿重症监护病房 (NICU) 的家庭往往是分开的。 减少亲子分离的解决方案之一是对偶护理，即母亲和新生儿在同一病房接受产后护理，即使婴儿需要重症监护。 然而，目前只有少数NICU实行对联关怀，支持实施对联关怀的科学依据一直很匮乏。 自2022年搬入新医院大楼以来，图尔库大学医院为所有入住新生儿重症监护室的母婴对提供“对联式护理模式”。 此外，所有 NICU 房间都有两张成人床，供父母双方使用。
目的：本研究的目的是评估夫妻关怀模式对父母和婴儿幸福感的影响。 主要结果指标是父母与婴儿的亲密程度，包括 1) 从出生到第一次皮肤接触 (SSC) 和抱抱的时间，2) 父母在新生儿重症监护病房 (NICU) 停留 14 天的持续时间前三周，以及 3) 在出生后的前三周内测量的 SSC 持续时间和保持时间为 14 天。 次要结果是父母的产后抑郁和焦虑症状、亲子关系、父母报告的以家庭为中心的护理质量，以及 4 月龄前的母乳喂养成功率。 此外，通过访谈和问卷调查影响早期 SSC 的实现和父母在 NICU 的存在的因素。
方法：这是一项在图尔库大学医院 III 级新生儿重症监护室进行的干预前后准实验研究。 干预前数据是在 2018 年和 2019 年第二次国际亲密度调查期间从 30 个家庭（和 40 个婴儿）中获得的。 2022年2月起，图尔库大学附属医院NICU所有家庭均开始实行对联关怀模式。 干预后数据将从 2022 年 12 月开始前瞻性地收集。 35 周前出生的早产儿的家庭将有资格参加该研究。 必须在出生后 6 天内获得知情同意。 招募将持续进行，直到招募到30个拥有全套数据的家庭。
父母在 NICU 的持续时间和 SSC 的持续时间将在研究招募后的 14 天内使用自我报告的亲子亲密日记来衡量。 父母的产后抑郁和焦虑症状、母婴关系和父母报告的以家庭为中心的护理质量将通过自我报告问卷进行评估（爱丁堡产后抑郁量表、状态和特质焦虑量表、日本版的母婴Bonding Scale 和修改后的 DigiFCC）。 此外，还要求父母填写一份关于母乳喂养成功率的调查问卷。 影响早期皮肤接触实践和父母在新生儿重症监护病房的存在的因素将通过半结构化定性访谈进行检查。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Liisa Lehtonen, MD
- 电话号码：+358-40-8318322
- 邮箱：lianle@utu.fi
研究联系人备份
- 姓名：Ryo Itoshima, MD
- 电话号码：+358-44-951-5869
- 邮箱：ryitos@utu.fi
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
[家庭]
纳入标准：
- 在图尔库大学医院出生的妊娠不足 35 周的早产儿家庭
排除标准：
- 预计住院时间少于3天
- 出生婴儿
- 婴儿是三胞胎或更多
- 父母无法理解芬兰语、瑞典语、英语或俄语的知情同意书
- 婴儿病情危重，生死未卜
[医护人员]
纳入标准：
- 所有有可能参与决定分娩后亲子早期皮肤接触的医护人员。
排除标准：
- 不
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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对联关怀组及其历史对照
干预后组：所有在 2022-23 年入学的家长都归入该组。 他们接受“对联关怀”干预。 干预前组：2018-19 年入学的所有家长均作为对照组。 他们没有接受“对联关怀”干预。 |
在 Couplet Care 模型中，父母可以进入婴儿稳定室并鼓励早期皮肤接触，母亲与婴儿在同一 NICU 房间接受产后护理，父亲/伴侣也有一张床同一个 NICU 房间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从出生到第一次皮肤接触的时间
大体时间：0日龄
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从出生到第一次皮肤接触之间的时间差（分钟）。
它将针对每位家长进行评估。
这些信息将使用问卷或病历从父母那里收集。
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0日龄
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从出生到第一次持有的时间
大体时间：0日龄
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从出生到第一次持有之间的时间差（分钟）。
它将针对每位家长进行评估。
这些信息将使用问卷或病历从父母那里收集。
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0日龄
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父母平均每天在医院病房的时间
大体时间：在 2 周龄时
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父母在病房的停留时间以同意后的 14 天为准。
将为每位家长计算平均时间（每天小时数）。
使用亲子亲密日记记录存在。
这本日记是纸质的，每页有一天，包括每位家长的三项内容：存在、皮肤接触和拥抱。
爸爸妈妈分别在日记本上为这些项目划了一条线。
可以以 5 分钟的精度标记开始和结束时间。
亲子亲密日记的有效性已经过评估。
父母在场的定义是在新生儿重症监护病房的婴儿房间内。
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在 2 周龄时
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皮肤接触的平均持续时间
大体时间：在 2 周龄时
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皮肤接触的持续时间在同意后测量 14 天。
将为每位家长计算每天的平均时间（每天的分钟数）。
皮肤与皮肤接触的时间使用亲子亲密日记记录。
这本日记是纸质的，每页有一天，包括每位家长的三项内容：存在、皮肤接触和拥抱。
爸爸妈妈分别在日记本上为这些项目划了一条线。
可以以 5 分钟的精度标记开始和结束时间。
亲子亲密日记的有效性已经过评估。
皮肤接触定义为婴儿被父母赤裸地抱在胸前，必要时只戴尿布和帽子。
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在 2 周龄时
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平均持有时间
大体时间：在 2 周龄时
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持有期限以同意后 14 天为准。
将为每位家长计算每天的平均时间（每天的分钟数）。
皮肤与皮肤接触的时间使用亲子亲密日记记录。
这本日记是纸质的，每页有一天，包括每位家长的三项内容：存在、皮肤接触和拥抱。
爸爸妈妈分别在日记本上为这些项目划了一条线。
可以以 5 分钟的精度标记开始和结束时间。
亲子亲密日记的有效性已经过评估。
抱着被定义为父母抱着穿着衣服的婴儿。
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在 2 周龄时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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父母产后抑郁症状
大体时间：在 2 周龄、出院时（约 2 个月大）和 4 个月矫正年龄时
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父母的产后抑郁症状将使用爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 进行评估。
这是一份自我报告的问卷，包含 10 个项目，每个项目均按四分制 (0-3) 评分。
总分从最低 0 分到最高 30 分不等，分数越高表明抑郁症状越严重。
EPDS 被分析为一个连续变量，也被分析为超过截止分数的父母的比例。
母亲的临床抑郁症分界点为 13 分或以上，父亲为 10 分或以上。
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在 2 周龄、出院时（约 2 个月大）和 4 个月矫正年龄时
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父母焦虑症状
大体时间：出院时（大约 2 个月大）
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将使用 STAI 评估父母的焦虑症状。
STAI 问卷同时评估两种不同的焦虑类型。
状态焦虑是一种情绪反应，可以根据情况随时间变化。
特质焦虑表明一个人所具有的个人情感特征。
每个状态和特质焦虑有 20 个问题，每个问题都按四分制 (1-4) 评分。
每种焦虑的总分从最低20分到最高80分不等，分数越高表示焦虑症状越多。
通常用于产后状态焦虑的分界点是 40 分或以上：state-STAI 总分在 40 分或以上的人有较高的产后焦虑症状。
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出院时（大约 2 个月大）
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亲子关系
大体时间：出院时（大约 2 个月大）
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使用日本版的母婴关系量表 (MIBS-J) 评估父母对新生儿的关系感受。
MIBS-J 是一份自我报告问卷，由十个项目组成，每个项目均按四分制 (0-3) 评分。
总分从 0 到 30 不等，分数越高表明母亲和婴儿之间的联系越弱。
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出院时（大约 2 个月大）
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父母报告的以家庭为中心的护理质量
大体时间：出院时（大约 2 个月大）
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由 NICU 的医疗专业人员提供的以家庭为中心的护理由父母使用从 DigiFCC 问题修改而来的问卷进行评估。 它由 9 个问题组成。 每个问题都有从 1 到 7 的李克特量表（1 完全不适用，7 非常适用；0 不适用）。 分数越高表明父母接受的以家庭为中心的照顾越好。 将使用所有问题的平均分数。 对于干预前队列中的家庭，调查人员使用相同的问题，但每天都会发送这些问题：父母每天晚上都会收到 9 个问题中的一个以短信的形式随机发送，并使用手机回复分数。 |
出院时（大约 2 个月大）
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母乳喂养
大体时间：出院时（约 2 个月大）和矫正年龄 4 个月时
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父母会被问到有关母乳喂养状况的问题：婴儿是只吃母乳、部分吃母乳还是不吃母乳。
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出院时（约 2 个月大）和矫正年龄 4 个月时
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哺乳
大体时间：出院时（约 2 个月大）和矫正年龄 4 个月时
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父母会被问到有关母乳喂养状况的问题：婴儿是从乳房、奶瓶、喂食管还是其他任何方式喂养。
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出院时（约 2 个月大）和矫正年龄 4 个月时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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家长定性访谈
大体时间：在 2 周龄时
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了解影响父母决定留在或不留在新生儿重症监护室的因素。
样本量将基于数据饱和度，通常达到 15-25 名参与者。
将根据有目的的抽样选择符合条件的家庭进行定性访谈。
调查人员的目标是招募 1) 母亲和父亲，2) 每天在该单位逗留时间少于 8 小时的父母和几乎 24/7 全天候在该单位的父母，以及 3) 芬兰人和移民。
面对面访谈将由研究护士、新生儿科医生或医学生以芬兰语或英语进行。
将提前与参与者商定合适的时间。
每次访谈的持续时间为 30 分钟到 1 小时。
为了分析的目的，访谈被记录下来。
采访指南将对 2-3 名第一批参与者进行试点测试，并在需要时进行修改。
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在 2 周龄时
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新生儿重症监护病房医护人员的定性访谈
大体时间：在做出早期皮肤接触的决定后大约一周内
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分析是如何决定进行或不进行早期亲子皮肤接触的。
将根据有目的的抽样选择符合条件的工作人员进行这些定性访谈。
研究人员旨在招募参与早产儿分娩的多专业团队成员。
调查人员与团队成员就与皮肤接触相关的决策进行面对面访谈。
访谈将由一名研究护士以芬兰语进行。
团队在稳定后会被告知面谈，并计划合适的时间，以便一名或多名团队成员一次参与。
将使用半结构化面试指南。
每次面试的时间为 20-60 分钟。
为了分析的目的，访谈被记录下来。
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在做出早期皮肤接触的决定后大约一周内
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干预措施可接受性（AIM）、干预适当性措施（IAM）和干预措施可行性（FIM）问卷
大体时间：在研究期间的任何时间，在本研究开始后约六个月内
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这些问卷用于衡量夫妻关怀干预的准备情况。
工作人员将收到这三份自我报告的问卷，作为一份问卷，包括 12 个问题，这些问题使用李克特量表从 1（完全不同意）到 5（完全同意）进行评分。
该措施已被证明在衡量干预措施的可接受性、适当性和可行性方面是有效和可靠的。
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在研究期间的任何时间，在本研究开始后约六个月内
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情感亲密度问卷
大体时间：出院时（大约 2 个月大）
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情感亲密度量表是一种自我报告问卷，用于评估父母对需要新生儿护理的婴儿的情感亲密度。
该量表包括 27 个项目，每个项目都在 VAS 量表（0-100 毫米）上评分。
总分从 0 到 2700 不等。
分数越高表明父母的情感亲密度越高。
该量表将在本研究中进行试点。
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出院时（大约 2 个月大）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Liisa Lehtonen, MD、Turku University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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对联关怀的临床试验
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Copenhagen University Hospital at HerlevRigshospitalet, Denmark未知
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