OrthoPureXT マルチリガメント PMCF 試験
多靭帯損傷膝の治療のための OrthoPureXT の市販後の臨床フォローアップ：症例シリーズ
調査の概要
詳細な説明
OrthoPureXT は、無細胞、無菌、単回使用、異種移植 (ブタ) 組織の足場であり、独自の脱細胞化技術を使用して製造されています。これにより、組織は実質的に細胞を含まず、ブタの組織が生体適合性を保ち、膝への移植に安全になります。
合計で 20 人の患者が潜在的な靭帯再建治療の選択肢 (サブグループごとに n = 5) に均等に分散され、フォローアップの潜在的な損失を考慮して、サブグループごとに統計的に適切な数が得られます。
次の解剖学的位置で OrthoPureXT を使用して靭帯再建を行う n=5 のサブグループ:
- 後十字靭帯 (PCL)
- 前十字靭帯 (ACL)
- 内側側副靭帯 (MCL) を含む後内側角
- 外側側副靭帯 (LCL) を含む後外側角
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anna Kaniewska
- 電話番号：+44 (0)3304303052
- メール：a.kaniewska@tissueregenix.com
研究場所
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Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
- 募集
- Royal Stoke University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女の患者。
- 複数の膝靭帯損傷に苦しむ成人。
- -調査スタッフと有意義にコミュニケーションをとる能力、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力;リハビリテーションプロトコルを含む研究手順全体を遵守する意欲と能力。
除外基準:
- 同意いただけない方。
研究者が相反する変数と見なしたもの。 これには以下が含まれますが、これらに限定されません。
- オープントラウマ
- 神経血管の緊急事態
- コンパートメント症候群
- 生命を脅かす傷害
研究データの物理的または倫理的な収集を妨げる、研究者による物理的障壁と見なされるもの。 これには以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 創外固定器を必要とする関連骨折
- 局所重度の随伴損傷
- 患者のための高レベルの日常活動/介入に関連する体の他の部分への損傷
- 治験責任医師が手術の対象として不適切とみなしたもの。
女性で出産の可能性がある場合、訪問時に妊娠検査が陽性であってはなりません
1 また、今後 12 か月以内に妊娠するという意思表示もありません。
IFUで禁忌の患者、すなわち：
- -手術前24時間以内に感染の兆候を示す
- -既知のアレルギー、過敏症、または宗教的異議のある患者、移植されたブタ材料
- -術後ケアおよびリハビリテーションプログラムに従うことができない、または従うことを望まない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：複数の膝靭帯損傷
次の解剖学的位置で OrthoPureXT を使用して靭帯再建を行う n=7 のサブグループ:
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適応症：膝の機能と安定性を回復するための膝靭帯の再建 この適応症で使用できるデバイスのサイズは次のとおりです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IKDC のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン (手術の 30 日前)。手術後1、3、6ヶ月（通常の臨床フォローアップ）;術後12ヶ月、24ヶ月（長期経過観察）
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IKDC スコアの評価による膝の安定性の評価。
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ベースライン (手術の 30 日前)。手術後1、3、6ヶ月（通常の臨床フォローアップ）;術後12ヶ月、24ヶ月（長期経過観察）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Lysholm のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン (手術の 30 日前)。手術後 1、3、6 か月 (通常の臨床経過観察);術後12ヶ月、24ヶ月（長期経過観察）
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Lysholm スコアの評価による膝の安定性の評価。
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ベースライン (手術の 30 日前)。手術後 1、3、6 か月 (通常の臨床経過観察);術後12ヶ月、24ヶ月（長期経過観察）
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KOOSのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン (手術の 30 日前)。手術後1、3、6ヶ月（通常の臨床フォローアップ）;術後12ヶ月、24ヶ月（長期経過観察）
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KOOSの評価による膝の安定性の評価。
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ベースライン (手術の 30 日前)。手術後1、3、6ヶ月（通常の臨床フォローアップ）;術後12ヶ月、24ヶ月（長期経過観察）
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身体検査による緩みの評価におけるベースラインからの変更
時間枠：ベースライン (手術の 30 日前)。手術後1、3、6ヶ月（通常の臨床フォローアップ）;術後12ヶ月、24ヶ月（長期経過観察）
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再建靭帯に着目した他動運動の物理的評価
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ベースライン (手術の 30 日前)。手術後1、3、6ヶ月（通常の臨床フォローアップ）;術後12ヶ月、24ヶ月（長期経過観察）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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