Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OrthoPureXT Multiligament PMCF Исследование

15 июня 2023 г. обновлено: Tissue Regenix Ltd

Послепродажное клиническое наблюдение за OrthoPureXT для лечения мультисвязочного травмированного коленного сустава: серия случаев

Мониторинг остаточных рисков на постпродажном этапе и обеспечение непрерывной клинической оценки безопасности и эффективности устройства, чтобы гарантировать отсутствие новых или неожиданных рисков при использовании во время реконструкции коленного сустава с несколькими связками.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OrthoPureXT представляет собой бесклеточный, стерильный, одноразовый ксенотрансплантатный (свиной) тканевый каркас, изготовленный с использованием запатентованной технологии децеллюляризации, которая делает ткань практически свободной от клеток, оставляя свиную ткань биосовместимой и безопасной для имплантации в коленный сустав.

В общей сложности 20 пациентов должны быть равномерно распределены между потенциальными вариантами лечения реконструкции связок (n = 5 на подгруппу) и в результате будет получено статистически значимое число на подгруппу с учетом потенциальной потери для последующего наблюдения.

Подгруппы из n = 5, которым была проведена реконструкция связок с использованием OrthoPureXT в следующих анатомических местах:

  • Задняя крестообразная связка (ЗКС)
  • Передняя крестообразная связка (ПКС)
  • Задне-медиальный угол, включая медиальную коллатеральную связку (MCL)
  • Заднебоковой угол, включая латеральную коллатеральную связку (LCL)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше.
  • Взрослые с множественными повреждениями связок колена.
  • Способность содержательно общаться со следственным персоналом, компетентность давать письменное информированное согласие; а также готовность и способность соблюдать все процедуры исследования, включая протокол реабилитации.

Критерий исключения:

  • Тем, кто не может дать согласие.

  • Те, которые рассматриваются исследователем как конфликтующие переменные. Это может включать, но не ограничивается:

    • Открытая травма
    • Нейроваскулярные неотложные состояния
    • Компартмент-синдром
    • Опасная для жизни травма

  • Те, которые рассматриваются исследователем как физические барьеры, препятствующие физическому или этическому сбору данных исследования. Это может включать, но не ограничивается:

    • Сопутствующие переломы, требующие внешних фиксаторов
    • Местные тяжелые сочетанные травмы
    • Травмы других частей тела, связанные с высоким уровнем повседневной активности/вмешательства пациента
  • Те, кого исследователь считает плохим кандидатом на операцию.

  • Если женщина и детородный потенциал не должны иметь положительный тест на беременность при посещении

    1 и не имеют заявленного намерения забеременеть в течение следующих 12 месяцев.

  • Те пациенты, которым противопоказаны ИФУ, т.е.:

    • Появление признаков инфекции в течение 24 часов до операции
    • Пациенты с известной аллергией, повышенной чувствительностью или религиозными возражениями против имплантации свиного материала.
    • Пациенты, которые не могут или не хотят следовать программе послеоперационного ухода и реабилитации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Множественные травмы связок колена

Подгруппы из n=7, которым была проведена реконструкция связок с использованием OrthoPureXT в следующих анатомических местах:

  • Задняя крестообразная связка (ЗКС)
  • Передняя крестообразная связка (ПКС)
  • Задне-медиальный угол, включая медиальную коллатеральную связку (MCL)
  • Заднебоковой угол, включая латеральную коллатеральную связку (LCL)
Устройство: ОртоПьюр ХТ

Показания: реконструкция связок колена для восстановления функции и стабильности колена.

Для этого показания доступны следующие размеры устройств:

  • Размер 5

    - Многосвязочная реконструкция (рекомендуется для внесуставной реконструкции связок)

  • Размер 6

    - Многосвязочная реконструкция (рекомендуется для внесуставной реконструкции связок)

  • Размер 8

    • Первичная реконструкция передней крестообразной связки, когда аутотрансплантат не подходит
    • Ревизионная реконструкция ПКС
    • Многосвязочная реконструкция (рекомендуется для внесуставной реконструкции связок)

  • Размер 10

    • Многосвязочная реконструкция (рекомендуется для реконструкции задней крестообразной связки (ЗКС))

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовым уровнем в IKDC
Временное ограничение: Исходный уровень (за 30 дней до операции); через 1, 3, 6 мес после операции (нормальное клиническое наблюдение); через 12 и 24 месяца после операции (длительное наблюдение)
Оценка стабильности коленного сустава по шкале IKDC.
Исходный уровень (за 30 дней до операции); через 1, 3, 6 мес после операции (нормальное клиническое наблюдение); через 12 и 24 месяца после операции (длительное наблюдение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Lysholm
Временное ограничение: Исходный уровень (за 30 дней до операции); через 1, 3, 6 мес после операции (нормальное клиническое наблюдение); через 12 и 24 месяца после операции (длительное наблюдение)
Оценка стабильности коленного сустава по шкале Lysholm.
Исходный уровень (за 30 дней до операции); через 1, 3, 6 мес после операции (нормальное клиническое наблюдение); через 12 и 24 месяца после операции (длительное наблюдение)
Изменение по сравнению с базовым уровнем в KOOS
Временное ограничение: Исходный уровень (за 30 дней до операции); через 1, 3, 6 мес после операции (нормальное клиническое наблюдение); через 12 и 24 месяца после операции (длительное наблюдение)
Оценка стабильности колена с помощью оценки KOOS.
Исходный уровень (за 30 дней до операции); через 1, 3, 6 мес после операции (нормальное клиническое наблюдение); через 12 и 24 месяца после операции (длительное наблюдение)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке вялости посредством физического осмотра
Временное ограничение: Исходный уровень (за 30 дней до операции); через 1, 3, 6 мес после операции (нормальное клиническое наблюдение); через 12 и 24 месяца после операции (длительное наблюдение)
Физическая оценка пассивного движения с акцентом на реконструированную связку.
Исходный уровень (за 30 дней до операции); через 1, 3, 6 мес после операции (нормальное клиническое наблюдение); через 12 и 24 месяца после операции (длительное наблюдение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tissue Regenix Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A03/0028/P01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОртоПьюр ХТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться