OrthoPureXT 다인대 PMCF 연구
다인대 손상 무릎 치료를 위한 OrthoPureXT의 시판 후 임상 추적: 사례 시리즈
연구 개요
상세 설명
OrthoPureXT는 무세포, 무균, 일회용, 이종이식(돼지) 조직 스캐폴드로, 독점적인 탈세포화 기술을 사용하여 제조되어 조직에 세포가 실질적으로 없도록 하여 돼지 조직이 생체 적합하고 무릎에 이식하기에 안전합니다.
총 20명의 환자가 잠재적인 인대 재건 치료 옵션(하위 그룹당 n=5)에 고르게 분포되어 후속 조치를 위한 잠재적 손실을 고려하여 하위 그룹당 통계적으로 관련된 숫자가 됩니다.
다음 해부학적 위치에서 OrthoPureXT를 사용하여 인대 재건술을 일으키는 n=5의 하위 그룹:
- 후방십자인대(PCL)
- 전방십자인대(ACL)
- 내측 측부 인대(MCL)를 포함한 후내측 모서리
- 외측 측부 인대(LCL)를 포함한 후외측 모서리
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anna Kaniewska
- 전화번호: +44 (0)3304303052
- 이메일: a.kaniewska@tissueregenix.com
연구 장소
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Stoke-on-Trent, 영국, ST4 6QG
- 모병
- Royal Stoke University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 환자.
- 여러 무릎 인대 부상으로 고통받는 성인.
- 조사 직원과 의미 있게 의사소통할 수 있는 능력, 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 재활 프로토콜을 포함한 전체 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 동의할 수 없는 자.
조사관이 상충하는 변수로 간주하는 변수. 여기에는 다음이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 열린 외상
- 신경혈관 비상사태
- 구획 증후군
- 생명을 위협하는 부상
조사자가 물리적 또는 윤리적 연구 데이터 수집을 방해하는 물리적 장벽으로 간주하는 것. 여기에는 다음이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 외부 고정 장치가 필요한 관련 골절
- 국부적으로 심각한 수반 부상
- 환자를 위한 높은 수준의 일상 활동/개입과 관련된 신체의 다른 부분에 대한 손상
- 연구자가 수술에 부적합한 후보로 간주한 자.
여성 및 가임기 여성이 방문 시 양성 임신 검사를 받지 않아야 하는 경우
1 향후 12개월 내에 임신할 의사가 명시되어 있지 않습니다.
IFU에서 금기인 환자, 즉:
- 수술 전 24시간 이내에 감염의 징후를 보이는 경우
- 이식된 돼지 재료에 대해 알려진 알레르기, 과민증 또는 종교적 거부가 있는 환자
- 수술 후 관리 및 재활 프로그램을 따를 수 없거나 따를 의사가 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다발성 무릎 인대 부상
다음 해부학적 위치에서 OrthoPureXT를 사용하여 인대 재건을 초래하는 n=7의 하위 그룹:
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적응증: 무릎 기능 및 안정성 회복을 위한 무릎 인대 재건 이 적응증에 사용할 수 있는 장치 크기는 다음과 같습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IKDC의 기준선에서 변경
기간: 기준선(수술 전 30일); 수술 후 1, 3, 6개월(정상적인 임상 추적 관찰); 수술 후 12개월 및 24개월(장기 추적 관찰)
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IKDC 점수 평가를 통한 무릎 안정성 평가.
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기준선(수술 전 30일); 수술 후 1, 3, 6개월(정상적인 임상 추적 관찰); 수술 후 12개월 및 24개월(장기 추적 관찰)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lysholm의 기준선에서 변경
기간: 기준선(수술 전 30일); 수술 후 1, 3, 6개월(정상적인 임상 추적 관찰); 수술 후 12개월 및 24개월(장기 추적 관찰)
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Lysholm 점수 평가를 통한 무릎 안정성 평가.
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기준선(수술 전 30일); 수술 후 1, 3, 6개월(정상적인 임상 추적 관찰); 수술 후 12개월 및 24개월(장기 추적 관찰)
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KOOS의 기준선에서 변경
기간: 기준선(수술 전 30일); 수술 후 1, 3, 6개월(정상적인 임상 추적 관찰); 수술 후 12개월 및 24개월(장기 추적 관찰)
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KOOS 평가를 통한 무릎 안정성 평가.
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기준선(수술 전 30일); 수술 후 1, 3, 6개월(정상적인 임상 추적 관찰); 수술 후 12개월 및 24개월(장기 추적 관찰)
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신체 검사를 통한 이완 평가의 기준선에서 변경
기간: 기준선(수술 전 30일); 수술 후 1, 3, 6개월(정상적인 임상 추적 관찰); 수술 후 12개월 및 24개월(장기 추적 관찰)
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재건된 인대에 초점을 맞춘 수동적 움직임의 물리적 평가.
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기준선(수술 전 30일); 수술 후 1, 3, 6개월(정상적인 임상 추적 관찰); 수술 후 12개월 및 24개월(장기 추적 관찰)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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